Белартро Уно Имплантат вязкоэластичный стерильный для внутрисуставных инъекций 3мл №1шприц

СОСТАВ

В 1 мл содержится: 20 мг гиалуророновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола (ДГЭБД), хлорид натрия, одноосновный фосфат натрия (моногидрат), двухосновный фосфат натрия (гептагидрат), гидроксид натрия, вода для инъекций.

Описание:

Каждый профилированный шприц содержит 3,0 грамма геля гиалуророновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола (ДГЭБД).

БЕЛАРТРО® УНО – имплантант вязкоэластичный для внутрисуставных инъекций на основе геля гиалуроновой кислоты сшитой диглицидиловым эфиром бутадиола в шприце объемом 3 мл. Стерильный, прозрачный вязкоупругий гель. Препарат предназначен для одноразового использования.

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

БЕЛАРТРО® УНО имплантат вязкоэластичный для внутрисуставного введения, 1 шприц объемом 3 мл

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Гиалуроновая кислота в организме является естественной частью синовиальной жидкости и действует в суставах как смазка для хрящей и связок, а также как амортизатор. БЕЛАРТРО®УНО расщепляется в организме таким же метаболическим путем, как и эндогенная гиалуроновая кислота. Инъекции гиалуроновой кислоты в сустав делают для восстановления вязкости и эластичности, уменьшение боли и улучшения подвижности сустава.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Остеоартроз коленного сустава

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

БЕЛАРТРО® УНО запрещается вводить:

- пациентам, у которых аллергия к препаратам, содержащим гиалуроновую кислоту

- при присутствии кожного заболевания или инфекции рядом с местом инъекции

- при инфекции или сильном воспалении сустава колена

Поскольку нет никаких клинических данных относительно использования БЕЛАРТРО® УНО у беременных и детей, то не рекомендуется к использованию детям, беременными женщинами и кормящими матерями

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Предупреждения и меры предосторожности:

- не вводить внутривенно

- необходимо соблюдать осторожность, чтобы избегать введения инъекции БЕЛАРТРО® УНО в кровеносные сосуды или окружающие ткани, не вводить внесуставным методом или в синовиальную ткань или капсулу

- не применять, если до инъекции имел место значительный внутрисуставный экссудат

- не смешивать БЕЛАРТРО® УНО с другими инъекционными материалами

- если изделие хранилось в холодильнике (смотри в условиях хранения), то необходимо довести его до комнатной температуры перед применением

- применяйте изделие только один раз и сразу же после его открытия. Не используйте изделие в случае, если заранее заполненный шприц или блистерная упаковка повреждены

- выбросите любую неиспользованную часть препарата

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

БЕЛАРТРО® УНО - однократная инъекция. Рекомендуется одна инъекция (3 мл) в полость пораженного сустава. Инъекция может быть повторена через 6 месяцев после первой инъекции, если это оправдано симптомами пациента.

Как и любая подобная инвазивная суставная процедура, рекомендуется пациентам избегать любой физической нагрузки после введения внутрисуставной инъекции, пройдя курс восстановления в течение нескольких дней.

Методика введения

Так как БЕЛАРТРО® УНО вводится во внутрисуставное пространство, то весь процесс должен выполняться в строго стерильных условиях и должен быть введен только квалифицированным врачом. Место инъекции перед введением необходимо протереть спиртом или другим соответствующим антисептическим раствором. Учитывая степень вязкости препарата, рекомендуется применять иглы размеров 23G. Перед инъекцией БЕЛАРТРО® УНО необходимо устранить экссудат, если он есть. Для устранения экссудата и инъекции БЕЛАРТРО® УНО необходимо использовать одну и ту же иглу. Вводить БЕЛАРТРО® УНО только в щель сустава однократно. После завершения сеанса лечения необходимо выбросить в мусор шприц, иглу и любой другой неиспользованный материал.

Для снятия локальных вторичных явлений такие как боли, ощущение тепла, покраснение и опухание на суставе, необходимо наложение льда на сустав в течение пяти — десяти минут.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Редко

Могут проявляться в виде местной реакции в месте инъекции.

- отеки, покраснение, чувство тепла и тяжести

- непостоянная (проходящая) боль, разбухание

- экссудат колена, куда была сделана инъекция

Вышеуказанные симптомы носят преходящий характер и обычно исчезают спустя 24 ч. В некоторых случаях экссудат может быть значительным и привести к ярко выраженной боли. Важно отменить лечение и анализировать раствор для исключения инфекции или кристаллической артропатии. Эти реакции обычно уменьшаются по истечении несколько дней.

Очень редко

- внутрисуставные инфекции

- шок

В единичных случаях

- проявления кожной сыпи (крапивница, зуд)

СРОК ХРАНЕНИЯ

 2 года.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Не допускать воздействия солнечного света. Не замораживать.

Условия хранения: от +2 до +25°C.

Продукт следует транспортировать в таких же условиях, как и условия хранения.

ХРАНИТЬ В НЕДОСТУПНОМ ДЛЯ ДЕТЕЙ МЕСТЕ.

Не использовать после истечения срока годности. Дата истечения срока годности применима только к изделию, которое хранится и транспортируется в надлежащих условиях в оригинальной и неповрежденной упаковке. Следует использовать продукт сразу же после вскрытия упаковки.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Наименование производителя: Хумедикс Ко., Лтд.

Юридический адрес: 17, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do 27159, Корея

Электронная почта: humedix_info@humedix.com

Производственная площадка:

Наименование производителя: Хумедикс Ко., Лтд.

Юридический адрес: 17, Bio Valley 2-ro, Jecheon-si, Chungcheongbuk-do 27159, Корея

Электронная почта: humedix_info@humedix.com

Наименование и адрес уполномоченного представителя производителя на территории Республики Казахстан, ответственного за пострегистрационное наблюдение за безопасностью медицинского изделия:

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz

Адрес организации, принимающей претензии на территории Республики Казахстан от потребителей по качеству продукции (товара)

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты: nobel@nobel.kz