Эсмомак 40мг №1 фл порошок лиофилизированный

СОСТАВ
Один флакон содержит:
активное вещество - эзомепразол натрия 42.50 мг (эквивалентно эзомепразолу 40 мг)
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (gastro-oesophageal reflux disease - GORD). Протонового насоса ингибиторы. Эзомепразол.
Код АТХ  А02ВС05
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Порошок
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Распределение
Объем распределения при равновесной концентрации у здоровых людей составляет приблизительно 0,22 л/кг массы тела. Эзомепразол связывается с белками плазмы на 97%.
Метаболизм и выведение
Эзомепразол подвергается полному метаболизму с участием системы цитохрома Р450 (CYP). Основная часть метаболизируется при участии специфической полиморфной изоформы СYР2С19, при этом образуются гидрокси- и десметилированные метаболиты эзомепразола. Метаболизм оставшейся части осуществляется другой специфической изоформой CYP3A4; при этом образуется сульфопроизводное эзомепразола - основной метаболит, определяемый  в плазме.
Параметры, приведенные ниже, отражают, в основном, характер фармакокинетики у пациентов с активным ферментом CYP2C19 (пациенты с быстрым метаболизмом).
Общий плазменный клиренс составляет примерно 17 л/ч после однократного приема препарата и 9 л/ч – при повторных приемах. Период полувыведения составляет 1,3 часа при повторных приемах препарата один раз в сутки. Площадь под кривой «концентрация – время» (AUC) увеличивается при повторном введении. Это увеличение является дозо- и время- зависимым, что является следствием снижения метаболизма при первом прохождении через печень, а также снижения системного клиренса, вероятно, вызванных тем, что эзомепразол и/или его сульфосодержащий метаболит ингибируют фермент CYP2C19.
При ежедневном введении препарата один раз в сутки эзомепразол полностью выводится из плазмы в перерыве между введениями, тенденции к кумуляции препарата не отмечается.
При повторном внутривенном введении эзомепразола в дозе 40 мг средняя пиковая концентрация в плазме составляет приблизительно 13,6 мкмоль/л. При приеме внутрь аналогичных доз средняя плазменная пиковая концентрация составляет 4,6 мкмоль/л. Несколько меньше увеличивается общая экспозиция (приблизительно на 30%) при внутривенном введении эзомепразола по сравнению с пероральным приемом.
Нелинейное увеличение AUC наблюдается после внутривенного введения эзомепразола в виде 30-минутной инфузии (40 мг, 80 мг и 120 мг) с последующей продолжительной инфузией (4 мг/ч или 8 мг/ч) в течение 23,5 ч.
Основные метаболиты эзомепразола не влияют на секрецию кислоты в желудке. При пероральном применении до 80% дозы препарата выводится в виде метаболитов с мочой, другая часть - с фекалиями. В моче обнаруживается менее 1% неизмененного эзомепразола.
Особенности фармакокинетики в некоторых группах пациентов
Приблизительно у 1- 2% населения снижена активность фермента CYP2C19 (пациенты с медленным метаболизмом). У таких пациентов метаболизм эзомепразола, в основном, осуществляется с помощью CYP3A4, и при повторном приеме внутрь 40 мг эзомепразола однократно в сутки средняя площадь под кривой «концентрация – время» на 100% выше, чем у пациентов с активным ферментом CYP2C19 (пациенты с быстрым метаболизмом). Средние значения пиковых концентраций в плазме у пациентов с медленным метаболизмом повышены приблизительно на 60%. Сходные различия выявлены при внутривенном введении эзомепразола. Отмеченные особенности не влияют на дозировку и способ применения эзомепразола.
У пациентов пожилого возраста (71-80 лет) метаболизм эзомепразола существенно не изменяется.
У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени метаболизм эзомепразола может нарушаться. У пациентов с тяжелым нарушением функции печени скорость метаболизма снижена, что приводит к удвоению площади под кривой «концентрация – время» для эзомепразола. Поэтому максимальная доза эзомепразола для пациентов с тяжелым нарушением функции печени составляет 20 мг/сутки и ее не следует превышать. Тенденции к кумуляции эзомепразола и его основных метаболитов при введении препарата один раз в сутки не отмечается.
Изучение фармакокинетики у пациентов со сниженной функцией почек не проводилось. Поскольку через почки осуществляется выведение не самого эзомепразола, а его метаболитов, можно полагать, что метаболизм эзомепразола у пациентов с нарушением функции почек не изменяется.
Фармакодинамика
Механизм действия
Эзомепразол является слабым основанием, концентрируется и переходит в активную форму в сильнокислой среде секреторных канальцев париетальных клеток слизистой оболочки желудка и ингибирует кислотный насос – фермент Н+, К+- АТФазу, при этом происходит ингибирование как базальной, так и стимулированной секреции кислоты.
Влияние на секрецию кислоты в желудке
После приема эзомепразола в дозе 20 мг или 40 мг в течение 5 дней пациентами с гастро-эзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) с наличием симптомов значение желудочного рН было выше 4 в течение в среднем 13 и 17 часов из 24 часов.
Анализ фармакокинетических данных позволил выявить взаимосвязь между ингибированием секреции кислоты и концентрацией препарата в плазме после приёма внутрь (для оценки концентрации использовали параметр AUC- площадь под кривой «концентрация-время»).
При внутривенном введении 80 мг эзомепразола в виде болюсной инфузии в течение 30 минут, предшествующем длительной внутривенной инфузии 8 мг/ч в течение 23,5 часов, значение внутрижелудочного рН выше 4 и выше 6 у здоровых добровольцев поддерживалось в течение, в среднем, 21 часа и 11-13 часов из 24 часов, соответственно. 
Терапевтический эффект, достигаемый в результате ингибирования секреции кислоты
Заживление рефлюкс-эзофагита при лечении эзомепразолом в дозе 40 мг наступает приблизительно у 78% пациентов через 4 недели терапии и у 93% пациентов через 8 недель терапии.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Эсмомак для внутривенного введения показан взрослым для угнетения желудочной секреции, если пероральное применение невозможно, в случае:
- гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов с эзофагитом и/или выраженными симптомами рефлюксной болезни
- лечении и профилактики развития язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)
- профилактики развития повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к эзомепразолу, замещенным бензимидазолам или к любому из вспомогательных веществ
- совместное применение с нелфинавиром
- период кормления грудью
- детский и подростковый возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности)
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Влияние эзомепразола на фармакокинетику других лекарственных препаратов
Ингибиторы протеазы
Подавление кислотности желудочного сока (рН) на фоне лечения эзомепразолом и другими ИПП может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды. Другие вероятные механизмы взаимодействия связаны с ингибированием CYP 2C19.
Совместное назначение омепразола в дозе 40 мг в один раз сутки и атазанавира 300 мг/ритонавира 100 мг приводит к существенному снижению значений AUC, а также Cmax и Cmin атазанавира на 75%. Увеличение дозы атазанавира до 400 мг не компенсировало влияния омепразола на концентрацию атазанавира. Поэтому не следует назначать эзомепразол совместно с атазанавиром, а одновременное назначение эзомепразола и нелфинавира противопоказано. В случаях, когда атазанавир и нелфинавир принимались одновременно с омепразолом, было отмечено понижение уровня этих препаратов в сыворотке, поэтому их совместного применения следует избегать.
В отношении саквинавира (при одновременном приеме с ритонавиром), отмечено увеличение уровня препарата в сыворотке (80-100%) при лечении в сочетании с омепразолом (40 мг раз в день). Лечение омепразолом 20 мг один раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию дарунавира (при одновременном приеме с ритонавиром) и ампренавира (при одновременном приеме с ритонавиром). Лечение эзомепразолом 20 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию ампренавира (при одновременном или неодновременном приеме с ритонавиром). Лечение омепразолом 40 мг раз в день не оказывает какого-либо воздействия на концентрацию лопинавира (при одновременном приеме с ритонавиром).
Метотрексат
При совместном приеме ИПП и метотрексата, отмечается увеличение концентрации последнего у некоторых пациентов. При применении метотрексата в высоких дозах может потребоваться временное прекращение приема эзомепразола.
Такролимус
Совместное назначение эзомепразола и такролимуса приводило к увеличению концентрации последнего в сыворотке. Следует проводить тщательный мониторинг концентраций такролимуса и почечной функции (клиренс креатинина), а также корректировать дозу такролимуса при необходимости.
Лекарственные препараты с pH-зависимым всасыванием
Подавление кислотности желудочного сока на фоне лечения эзомепразолом и другими ингибиторами протонной помпы может привести к изменению абсорбции препаратов, всасывание которых зависит от кислотности среды.
Эзомепразол, как и другие препараты, снижающие секрецию кислоты в желудке (рН), может приводить к снижению абсорбции кетоконазола, итраконазола и эрлотиниба. В тоже время при совместном приеме эзомепразола с дигоксином, концентрация последнего может увеличиваться.
О токсичности дигоксина при совместном применении с эзомепразолом сообщается редко. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении высоких доз эзомепразола пожилым пациентам. Следует увеличить терапевтический контроль за пациентами, принимающими дигоксин.
Лекарственные препараты, метаболизируемые CYP2C19
Эзомепразол ингибирует CYP2C19 - основной фермент, участвующий в его метаболизме. Совместное применение эзомепразола с другими препаратами, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, такими как диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин и др., может привести к повышению концентраций этих препаратов в плазме и потребовать снижения их дозы. Эффект, оказываемый эзомепразолом на препараты, в метаболизме которых принимает участие CYP2C19, может быть более выраженным при внутривенном введении препарата, поэтому следует тщательно наблюдать пациентов в течение 3 дней с момента внутривенного введения с целью своевременного обнаружения побочных эффектов.
Диазепам
При пероральном совместном приеме 30 мг эзомепразола и диазепама клиренс последнего снижается на 45%.
Фенитоин
При совместном приеме эзомепразола перорально в дозе 40 мг и фенитоина у пациента с эпилепсией на 13% повышалась остаточная концентрация фенитоина в плазме. В связи с этим рекомендуется контроль концентрации фенитоина в плазме в начале лечения эзомепразолом и при его отмене.
Вориконазол
Совместный   прием   омепразола   в   дозе   40  мг  в  день  с  вориконазолом (субстрат CYP2C19) увеличивает концентрацию Cmax и AUC на 15% и 41%, соответственно.
Цилостазол
Омепразол также, как и эзомепразол действует как ингибитор CYP2C19. Омепразол в дозе 40 мг повышает Cmax и AUC цитолазола на 18% и 26% соответственно, и одного из его активных метаболитов на 29% и 69% соответственно.
Цизаприд
Совместный пероральный прием эзомепразола в дозе 40 мг и цизаприда на 32% повышает величину AUC и на 31% увеличивает период полувыведения (t1/2) для цизаприда; пиковые концентрации цизаприда в плазме при этом значительно не меняются. Незначительное удлинение интервала QT, которое наблюдается при монотерапии цизапридом, при добавлении эзомепразола не увеличивается.
Варфарин
При назначении эзомепразола перорально в дозе 40 мг пациентам, получающим варфарин, время коагуляции оставалось в пределах допустимых значений. Однако сообщалось о нескольких случаях клинически значимого повышения индекса МНО (международное нормализованное отношение) при совместном применении варфарина и эзомепразола. В связи с этим рекомендуется мониторинг в начале и по окончании совместного применения этих препаратов.
Клопидогрел
Противоречивые данные о клинических последствиях фармакокинетического /фармакодинамического взаимодействия между клопидогрелом (нагрузочная доза 300 мг/суточная поддерживающая доза 75 мг) и эзомепразолом в дозе 40 мг с точки зрения серьезных нежелательных явлений со стороны сердечно-сосудистой системы были получены как в обсервационных, так и в клинических исследованиях. В качестве меры предосторожности следует избегать одновременного применения клопидогрела и эзомепразола.
Лекарственные средства, не вызывающие клинически значимых изменений
Амоксициллин и хинидин
Не выявлено клинически значимых взаимодействий эзомепразола с амоксициллином или хинидином.
Напроксен или рофекоксиб
При совместном применении эзомепразола с напроксеном или рофекоксибом каких-либо клинически значимых фармакокинетических взаимодействий во время кратковременного лечения выявлено не было.
Влияние лекарственных средств на фармакокинетику эзомепразола.
В метаболизме эзомепразола участвуют CYP2C19 и CYP3A4. Совместное пероральное применение эзомепразола и ингибитора CYP3А4, кларитромицина (500 мг 2 раза в сутки) приводит к двукратному увеличению значения AUC для эзомепразола. Совместное применение омепразола и комбинированного ингибитора CYP3А4 и CYP2C19, вориконазола, увеличивало значение AUC эзомепразола на 280%. В таких случаях не требуется коррекции дозы эзомепразола. Однако, коррекция дозировки может потребоваться у пациентов с тяжелым нарушением функции печени при назначении длительной терапии.
Лекарственные средства, которые индуцируют CYP2C19 и/или CYP3A4
Лекарственные средства, которые способны индуцировать ферменты CYP2C19 или CYP3A4, или оба из них (такие как рифампицин и зверобой обыкновенный), могут вызвать снижение уровня эзомепразола в сыворотке за счет снижения метаболизма эзомепразола.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
При наличии любых тревожных симптомов (например, таких как значительная спонтанная потеря массы тела, повторяющаяся рвота, дисфагия, рвота с кровью или мелена), а также при наличии язвы желудка (или при подозрении на язву желудка), следует исключить наличие злокачественного новообразования, поскольку лечение препаратом Эсмомак может привести к сглаживанию симптоматики и отсрочить постановку диагноза.
Желудочно-кишечные инфекции
Лечение ингибиторами протонной помпы (ИПП) может привести к незначительному увеличению риска возникновения желудочно-кишечных инфекций, вызываемых Salmonella и Campylobacter. У пациентов, принимающих антисекреторные препараты в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате выраженного ингибирования секреции кислоты. Кисты доброкачественные и носят обратимый характер.
Всасывание витамина В12
Эзомепразол, как и все кислотоблокирующие лекарственные препараты, может уменьшить всасывание витамина B12 (цианокобаламина) из-за гипо- или ахлоргидрии. Это следует учитывать у пациентов с низким уровнем витамина В12 или факторами риска сниженного всасывания витамина B12 при длительной терапии.
Гипомагниемия
Эзомепразол, как и другие ИПП приводит к гипомагниемии при длительном применении. Могут возникнуть серьезные проявления гипомагниемии, такие как усталость, тетания, бред, конвульсии, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов   наблюдалось   улучшение   состояния  после заместительной терапией препаратов магния и прекращения приема ИПП.
Уровень магния следует тщательно контролировать перед началом лечения ИПП и контролировать во время лечения, в случаях, когда ожидается длительное применение ИПП или, когда пациенты принимают ингибиторы протонной помпы в сочетании с дигоксином или другими лекарственными средствами, которые могут вызывать гипомагниемию (например, диуретики).
Риск переломов
Ингибиторы протонной помпы, особенно в высоких дозах и длительном приеме (> 1 года), могут увеличивать риск перелома бедра, запястья и позвоночника, преимущественно у пожилых людей или при наличие других факторов риска. Рекомендуется тщательное наблюдение за пациентами с риском остеопороза в соответствии с текущими клиническими рекомендациями, пациенты должны принимать достаточное количество витамина D и кальция.
Подострая кожная красная волчанка (ПККВ)
Прием ингибиторов протонной помпы ассоциируется с редкими случаями ПККВ. Если возникают поражения, особенно на участках кожи, подвергающихся воздействию солнечного света, и, если они сопровождаются артралгией, пациент должен немедленно обратиться за медицинской помощью. Возможность прекращения приема эзомепразола должна быть рассмотрена врачом. Риск развития ПККВ увеличивается при назначении других препаратов данной группы, в случае предыдущего лечения ингибиторами протонной помпы.
Комбинации с другими лекарствами
Не рекомендуется совместное применение эзомепразола и атазанавира. Если данная комбинация считается неизбежной, рекомендуется тщательный мониторинг в сочетании с увеличением дозы атазанавира до 400 мг в комбинации с 100 мг ритонавира, но доза эзомепразола в 20 мг не должна быть превышена.
Эзомепразол является ингибитором CYP2C19. При инициировании или прекращении терапии эзомепразолом следует учитывать возможность взаимодействия с лекарственными средствами, которые метаболизируются через CYP2C19. Следует избегать совместного применения эзомепразола с клопидогрелем.
Результаты лабораторных тестов
Повышенный уровень хромогранина A (CgA) может влиять на результаты тестов нейроэндокринных опухолей. Чтобы избежать данного влияния, лечение эзомепразолом следует прекратить по крайней мере за 5 дней до измерения CgA. Если уровни CgA и гастрина не возвращаются в норму после первоначального измерения, измерение следует повторить через 14 дней после прекращения лечения ИПП.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Взрослые
Угнетение желудочной секреции, если пероральное применение невозможно
Пациентам, которым невозможно проведение пероральной терапии, можно вводить Эсмомак парентерально в дозе 20 - 40 мг 1 раз в сутки.
Пациентам с рефлюкс-эзофагитом рекомендуется Эсмомак в дозе 40 мг 1 раз в сутки. Для лечения симптомов ГЭРБ Эсмомак применяется в дозе 20 мг 1 раз в сутки.
Для лечения и профилактики язв желудка и двенадцатиперстной кишки, связанных с приёмом НПВП, рекомендуется Эсмомак в дозе 20 мг 1 раз в сутки. Обычно внутривенное применение является непродолжительным, необходимо как можно скорее перейти на пероральный прием препарата.
Профилактика развития повторного кровотечения у пациентов после эндоскопического лечения острого кровотечения язвы желудка или двенадцатиперстной кишки
После терапевтической эндоскопии при острой кровоточащей язве желудка или двенадцатиперстной кишки следует в течение 30 минут провести болюсную инфузию 80 мг препарата с последующей непрерывной внутривенной инфузией со скоростью 8 мг/ч в течение 3 дней (72 часа).
За парентеральным лечением должна следовать пероральная терапия препаратами, снижающими уровень кислотности.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста
Для людей пожилого возраста корректировка дозы не требуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
Для пациентов с почечной недостаточностью корректировка дозы не требуется. Из-за ограниченного опыта лечения пациентов с тяжелой почечной недостаточностью лечение таких пациентов следует проводить с осторожностью.
Пациенты с печеночной недостаточностью
ГЭРБ: для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не следует превышать максимальную суточную дозу 20 мг эзомепразола внутривенно.
Кровоточащие язвы: для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется. Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью достаточно провести болюсное введение 80 мг эзомепразола для инфузий и затем непрерывную внутривенную инфузию со скоростью 4 мг/ч в течение 71,5 часа.
Способ применения

Инъекции

Доза 40 мг
5 мл разведенного раствора (8 мг/мл) вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут.
Доза 20 мг
2,5 мл, или половину разведенного раствора (8 мг/мл), вводят в виде внутривенной инъекции в течение не менее 3 минут. Оставшийся неиспользованный раствор следует уничтожить.

Инфузии

Доза 40 мг
Разведенный раствор вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10–30 минут.
Доза 20 мг
Половину разведенного раствора вводят в виде внутривенной инфузии в течение 10–30 минут. Оставшийся неиспользованный раствор следует уничтожить.
Болюсная дозировка, равная 80 мг
Разведенный раствор вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 30 минут.
Дозировка 8 мг/ч
Разведенный раствор вводят в виде непрерывной внутривенной инфузии в течение 71,5 часа (расчетная скорость инфузии 8 мг/ч).
Инструкция по разведению лекарственного препарата перед введением.
Инъекция, 40 мг
Раствор для инъекций (8 мг/мл) готовится путем добавления 5 мл 0.9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения во флакон с эзомепразолом 40 мг. Приготовленный раствор должен быть прозрачным, бесцветным или слегка желтоватым.
При назначении 20 мг эзомепразола вводится половина приготовленного раствора. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.
Инфузия, 40 мг
Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого одного флакона с препаратом Эсмомак 40 мг в 100 мл 0.9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения.
При назначении 20 мг эзомепразола, вводится половина приготовленного раствора.
Инфузия, 80 мг
Инфузионный раствор готовится путем растворения содержимого двух флаконов с препаратом Эсмомак 40 мг в 100 мл 0.9 % раствора хлорида натрия для внутривенного введения. Неиспользованные остатки раствора должны быть уничтожены.
Разведенный раствор эзомепразола представляет собой прозрачную жидкость от бесцветного до бледно-желтого цвета, без видимых механических примесей.
Приготовленный раствор (для инъекций и инфузий) не должен смешиваться или вводиться совместно с другими лекарственными средствами. Приготовленный раствор рекомендуется вводить сразу после приготовления. Приготовленный раствор следует использовать в течение 12 часов. Хранить при температуре не выше 30°С.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
На сегодняшний день имеются очень ограниченные сведения относительно преднамеренной передозировки. Симптомы, описанные в связи с пероральным приемом 280 мг, включали симптомы со стороны желудочно-кишечного тракта и слабость. Однократные пероральные дозы 80 мг эзомепразола и внутривенные дозы 308 мг эзомепразола не вызвали каких-либо осложнений в течение 24 часов. Специфического антидота нет. Эзомепразол широко связывается с белками плазмы и, следовательно, не поддается диализу. Как и в любом случае передозировки, лечение симптоматическое с использованием общих поддерживающих мер.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Программа клинических испытаний эзомепразола, вводимого перорально или внутривенно, и пострегистрационные исследования эзомепразола для перорального применения выявили или позволили предположить следующие нежелательные явления. Нежелательные реакции классифицируются по частоте возникновения: очень часто (> 1/10); часто (от >1/100 до <1/10); нечасто (от >1/1000 до <1/100); редко (от >1/10 000 до <1/1000); очень редко (1/10 000); неизвестно (имеющиеся данные не позволяют определить частоту возникновения):
Часто                                      
- головная боль
- боль в животе, запор, диарея, метеоризм, тошнота, рвота, железистые полипы дна желудка (доброкачественные)
- реакции в месте введения препарата (при введении высоких доз препарата)
 Нечасто
- периферические отеки   
- бессонница             
- дерматит, зуд, крапивница, сыпь
- головокружение, парестезия, сонливость
- сухость во рту
- повышение уровня печеночных ферментов
- переломы бедра, запястья или позвоночника
- нечеткость зрения
- вертиго
Редко 
- лейкопения, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности: лихорадка, ангионевротический отек, анафилактическая реакция
- гипонатриемия            
- возбуждение/беспокойство, депрессия, спутанность сознания
- нарушение вкуса
- бронхоспазм
- стоматит и желудочно-кишечный кандидоз
- гепатит с (или без) желтухой
- фотосенсибилизация, алопеция
- артралгии, миалгии
- недомогание, потливость
Очень редко
- агранулоцитоз, панцитопения
- агрессия, галлюцинации
- печеночная недостаточность, энцефалопатия у пациентов с заболеваниями печени
- синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, токсический эпидермальный некролиз (ТЭН)
- мышечная слабость
- интерстициальный нефрит, почечная недостаточность
- гинекомастия
Неизвестно
- гипомагниемия, тяжелая гипомагниемия может привести к гипокальциемии, гипомагниемия также может быть связан с гипокалиемией
- микроскопический колит
- подострая кожная красная волчанка
Сообщалось об отдельных случаях необратимого нарушения зрения при внутривенном введении омепразола (рацемата) пациентам в критическом состоянии, особенно при введении высоких доз, причинной связи с приёмом препарата не установлено.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Восстановленный раствор использовать однократно и немедленно.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Macleods Pharmaceuticals Limited, Индия        
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India
Тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599    
е-mail: exports@macleodspharma.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Филиал КОО «Macleods Pharmaceuticals Limited» в РК, Республика Казахстан,
г. Алматы, ул. Тулебаева 38/61
Тел./факс. +7 727 2734593
е-mail: reports@macleodspharma.kz