Декса-Гентамицин 5мл капли глазные

СОСТАВ

Один мл раствора содержит

активные вещества:  дексаметазона натрия фосфат 1 мг, гентамицина сульфат 5 мг,

вспомогательные вещества – бензалкония хлорид, натрия хлорид, калия дигидрофосфат, калия гидрофосфат, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы  чувств. Офтальмологические  препараты. Противовоспалительные и противоинфекционные препараты в комбинации. Кортикостероиды и противоинфекционные препараты в комбинации. Дексаметазон в комбинации с противоинфекционными препаратами.

Код АТХ S01СA01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли глазные

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

После местного применения гентамицина, в зависимости от частоты нанесения, в конъюнктиве и роговице достигаются бактерицидные концентрации. При офтальмологическом применении явлений системной абсорбции гентамицина не ожидается.

Дексаметазона натрия фосфат почти не проникает через интактный эпителий, однако его абсорбция значительно возрастает при воспалении или повреждении слизистых оболочек глаза.

Дексаметазон связывается с альбумином плазмы дозозависимым способом. Средний период полувыведения дексаметазона из сыворотки крови у взрослых составляет приблизительно 250 мин (± 80 мин). Дексаметазон выводится преимущественно почками в виде свободного спиртового производного. Он подвергается частичному метаболизму, а метаболиты дексаметазона также выводятся преимущественно почками в виде глюкуронатов или сульфатов.

Фармакодинамика

Декса-Гентамицин – это комбинированный препарат с антибактериальным и противовоспалительным действием для местного применения в офтальмологии.

Дексаметазон – это глюкокортикостероид, обладающий выраженным противовоспалительным, противоаллергическим и иммуносупрессивным действием. Он угнетает выброс эозинофилами воспалительных медиаторов, миграцию тучных клеток и снижает проницаемость капилляров.

Гентамицин – это бактерицидный антибиотик широкого спектра действия из группы аминогликозидов. Механизм бактерицидного действия гентамицина обусловлен нарушением биосинтеза белков в бактериальных рибосомах за счет взаимодействия с мРНК и последующим ингибированием трансляции.

Чувствительность к гентамицину в целом подтверждена для следующих штаммов:

-             аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-чувствительные штаммы), Corynebacterium spp., Bacillus spp.;

-             аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Escherichia coli, Proteus mirabilis, Klebsiella oxytoca, Serratia marcescens, Enterobacter cloacae, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Moraxella catarrhalis.

В то же время при инфицировании некоторыми микроорганизмами применение гентамицина может оказаться неэффективным из-за развития резистентности. К таким бактериальным штаммам относятся:

-             аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (метициллин-резистентные штаммы), Staphylococcus epidermidis, Streptococcus spp. и Enterococcus spp.;

-             аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Stenotrophomonas maltophilia.

Резистентность к гентамицину может быть опосредована несколькими механизмами, важнейшим из которых является ферментативная инактивация, которая делает невозможным связывание антибиотика с бактериальными рибосомами. Существует широкая перекрестная резистентность гентамицина с другими антибиотиками группы аминогликозидов. В целом распространенность приобретенной резистентности к гентамицину может значительно различаться в зависимости от местности и с течением времени.

ПОКАЗАНИЯ

- воспаление переднего сегмента глаза с сопутствующими инфекционными заболеваниями, вызванными бактериальными штаммами, чувствительными к гентамицину, или с риском развития бактериальных инфекций

-             аллергические воспаления переднего сегмента глаза, сопровождающиеся бактериальной суперинфекцией

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-             гиперчувствительность к активным веществам или вспомогательным компонентам препарата

-             эпителиальный герпетический кератит и другие вирусные заболевания глаз

-             раневые или язвенные поражения роговицы

-             закрыто- или открытоугольная глаукома

-             туберкулез глаз

-             исключительно бактериальные или грибковые инфекции глаз

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Ингибиторы CYP3A4, включая ритонавир и кобицистат, могут уменьшать клиренс дексаметазона, что приводит к усилению его действия и развитию адренокортикальной супрессии/синдрома Кушинга. Следует избегать применения таких комбинаций, если преимущества лечения не превышают повышение риска системных побочных эффектов, присущих глюкокортикостероидам. В случае применения такой комбинации пациент должен находиться под медицинским наблюдением для выявления системных побочных эффектов глюкокортикостероидов.

Специальных исследований лекарственных взаимодействий препарата не проводилось.

Одновременное применение офтальмологических препаратов глюкокортикостероидов с атропином или другими антихолинергическими средствами может приводить к дополнительному повышению внутриглазного давления.

Гентамицин не совместим с амфотерицином В, гепарином, сульфадиазином, цефалотином и клоксациллином. Одновременное местное применение гентамицина и одного из этих веществ может вызывать явления осаждения в конъюнктивальном мешке.

При одновременном применении глазных капель Декса-Гентамицин с другими препаратами для местного офтальмологического применения следует выдерживать 15-минутный интервал между закапываниями.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Синдром Кушинга и/или адренокортикальная супрессия, обусловленные системной абсорбцией офтальмологических препаратов дексаметазона, могут наблюдаться после интенсивной или длительной непрерывной терапии пациентов со склонностью к таким расстройствам, включая детей и пациентов, принимающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат). В таких случаях лечение следует постепенно отменять.

Во время применения системных или местных препаратов глюкокортикостероидов могут наблюдаться случаи расстройства зрения. Если у пациента наблюдаются такие симптомы, как затуманивание или другие расстройства зрения, ему нужно обратиться к врачу-офтальмологу для установления возможных причин, среди которых могут быть катаракта, глаукома или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСХ), случаи которой отмечались после применения системных или местных препаратов глюкокортикостероидов. 

Препарат содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз и обесцвечивание мягких контактных линз. Поэтому во время лечения препаратом не следует носить мягкие контактные линзы.

Контактные линзы следует снимать перед применением препарата и повторно вставлять их не раньше, чем через 15 минут после закапывания.

Поскольку длительное применение офтальмологических препаратов глюкокортикостероидов может вызывать обратимое повышение внутриглазного давления (глаукома) или необратимое образование катаракты, при применении глазных капель Декса-Гентамицин более 10 дней подряд следует регулярно проверять внутриглазное давление и состояние глаз пациента.

В случае развития реакций гиперчувствительности во время лечения следует немедленно прекратить применение препарата.

Применение в педиатрии

Данные по эффективности и безопасности применения препарата у детей и подростков до 18 лет отсутствуют.

Беременность и период лактации

Глазные капли Декса-Гентамицин не следует применять в первом триместре беременности, а на протяжении дальнейшего срока беременности препарат можно применять лишь после тщательной оценки преимуществ его применения для матери и возможных рисков для плода. Препарат не рекомендуется применять во время кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Сразу после закапывания препарата возможно кратковременное затуманивание зрения. Поэтому при управлении автотранспортом или работе со сложными механизмами после применения препарата следует подождать несколько минут до восстановления четкости зрения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

По 1 капле препарата закапывают в конъюнктивальный мешок пораженного глаза 4-6 раз в сутки.

Обычно продолжительность лечения не превышает 2 недель. В зависимости от клинической картины следует периодически контролировать эффективность лечения для того, чтобы установить целесообразность продолжения или замены терапии.

При закапывании глазных капель следует избегать контакта наконечника капельницы с глазом или кожей.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки не сообщалось. При надлежащем применении препарата явлений передозировки или интоксикации не ожидается.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- местные реакции гиперчувствительности, включая преходящее чувство жжения и затуманивание зрения, а также контактные аллергические реакции, такие как зуд, отек или экзема век

- повышение внутриглазного давления (глаукома), необратимое помутнение хрусталика (катаракта), в особенности у детей

- эпителиальный герпетический кератит, перфорация роговицы при имеющемся кератите

- грибковые инфекции (например, Candida albicans) или обострение бактериальных инфекций роговицы

- птоз, мидриаз

- замедление заживления повреждений роговицы

- синдром Кушинга, адренокортикальная супрессия

- кальцификация роговицы, связанная с применением глазных капель, содержащих фосфаты, у отдельных пациентов со значительными повреждениями роговицы

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Срок хранения после первого вскрытия флакона – 4 недели.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

УРСАФАРМ Арцнаймиттель ГмбХ / URSAPHARM Arzneimittel GmbH

Индустриештрассе 35, 66129 Саарбрюкен, Германия (Industriestrasse 35, 66129 Saarbrucken, Germany)

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Nova East Pharm Kazakhstan (Нова Ист Фарм Казахстан)»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Панфилова, 98, офис 507

Телефон: +7 (727) 221 90 91

E-mail: office@eastpharm.eu