Диклосейф форте 2% 30г гель эмульсионный

СОСТАВ
1 г геля содержит:
Активное вещество - диклофенак диэтиламин 23,2 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 20 мг). 
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: пропиленгликоль 50.0 мг, спирт изопропиловый 170.0 мг, бутилгидрокситолуол 0.20 мг.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения. Диклофенак.
Код АТХ М02АА15
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
Количество всасываемого через кожу диклофенака пропорционально длительности контакта с кожей и размеру участка тела, покрытого препаратом ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель, и зависит от суммарной местной дозы и степени гидратации кожи. 
После местного нанесения 2 раза в день на участок кожи площадью около 400 см² степень системного воздействия, была такой же, как при нанесении препарата ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель 1% 4 раза в день. Относительная биологическая доступность диклофенака по сравнению с таблетированной формой составила 4,5% на 7-й день (с эквивалентной дозой диклофенака натрия). Применение препарата под повязку, проницаемую для влаги и водяного пара, не увеличивает абсорбцию препарата.
ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель содержит олеиловый спирт, который усиливает абсорбцию.
Распределение
После местного применения препарата ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель на суставы рук и коленей наличие диклофенака определяется в плазме, в синовиальных оболочках и синовиальной жидкости. Диклофенак связывается с белками сыворотки до 99,7%, в основном с альбумином (99,4%).
Биотрансформация
Биотрансформация диклофенака происходит частично посредством глюкуронизации интактных молекул, но, главным образом, в результате одно- или многократного гидроксилирования с последующей глюкуронизацией большинства образовавшихся фенольных метаболитов. Два из этих фенольных метаболитов биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.
Элиминация
Общий системный клиренс диклофенака в плазме крови составляет 263±56 мл/мин (среднее значение ± стандартное отклонение), время полувыведения из плазмы - 1-2 часа. Четыре метаболита, в том числе два активных имеют короткий период полувыведения из плазмы - 1-3 часа. Один из метаболитов (3'-гидрокси-4'-метокси-диклофенак) имеет более длительный период полувыведения, но не обладает практически никакой биологической активностью. Диклофенак и его метаболиты выводятся из организма в основном с мочой.
Кинетика в особых группах пациентов
При почечной недостаточности не происходит задержки выведения диклофенака и его метаболитов.  Кинетика и метаболизм диклофенака у пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени такая же, как у здоровых пациентов.
Фармакодинамика
Диклофенак является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным и жаропонижающим действием. ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель является противовоспалительным и обезболивающим препаратом для наружного применения. Подтверждённое ингибирование биосинтеза простагландина диклофенаком считается важной составляющей механизма его действия. В случаях воспаления травматического происхождения ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель снимает боль и уменьшает образование отеков.
Эмульсионная форма препарата проникает сквозь кожу, достигая эффективной концентрации. Благодаря водно-спиртовой основе гель также оказывает успокаивающий и охлаждающий эффект.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Местное лечение боли, воспаления и отека при:
- травматических (в том числе спортивных) повреждениях сухожилий, связок, мышц и суставов без нарушения целостности кожных покровов (ушибы, растяжения, вывихи), боль в спине
- локализованных формах ревматизма: тендините, альгодистрофическом синдроме верхней конечности, бурситах, периартритах
- остеоартритах периферических суставов (например, коленей или пальцев рук).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ
- пациенты с/без хронической астмы, для которых приступы астмы, аллергическая сыпь или острый ринит могут быть спровоцированы ацетилсалициловой кислотой (аспирин) или другими нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП)
- третий триместр беременности
- детский и подростковый возраст до 14 лет
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении препарата очень низкая, возникновение взаимодействия маловероятно.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Следует учитывать  возможность возникновения системных побочных реакций (связанных с использованием системных форм диклофенака) если диклофенак для наружного применения используется в более высокой дозе или более длительное время, чем рекомендовано.
Следует соблюдать осторожность при одновременном применении системных НПВП, поскольку нельзя исключать возможность увеличения частоты нежелательных эффектов, особенно системных побочных эффектов.
ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель следует наносить только на здоровые, неповреждённые участки кожи, и ни в коем случае на ушибы и открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь. Необходимо прекратить лечение, если кожная сыпь усиливается после нанесения препарата.
ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель применяется с неокклюзионными повязками, окклюзионные повязки применять нельзя.
Возможность возникновения побочных эффектов от использования ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель не может быть полностью исключена, если данный препарат используется на больших участках кожи и в течение длительного времени.
ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель содержит пропиленгликоль, что может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи, бутилгидрокситолуол может вызывать локальные кожные реакции, такие как, контактный дерматит или раздражение глаз и слизистых оболочек.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Взрослые и дети от 14 лет и старше: гель следует аккуратно втереть в кожу. В зависимости от размера пораженного участка, 2–4 г геля (круглая масса диаметром примерно 2,0–2,5 см) следует наносить 2 раза в день (желательно утром и вечером). Максимальная суточная доза - 8 г. Таким образом, максимальная недельная доза составляет 56 г.
После нанесения препарата рекомендуется вымыть руки (за исключением лечения пальцев рук).
Следует проконсультироваться с врачом, если в течение 7 дней после начала использования препарата не наблюдается улучшения состояния или состояние ухудшилось.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности терапии. Препарат не следует применять более 14 дней.
Особые группы пациентов
Дети в возрасте до 14 лет
Безопасность и эффективность ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель у детей в возрасте до 14 лет на данный момент не установлены.
Пациенты старше 65 лет
Возможно применение обычной суточной дозы для взрослых.
Способ применения
Для наружного применения.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Из-за низкой системной доступности диклофенака для местного применения вероятность передозировки очень маловероятна.
В результате случайного проглатывания препарата ДИКЛОСЕЙФ Форте Эмульсионный гель (1 туба 50 г содержит 1 г диклофенака) возможно появление побочных эффектов, аналогичных тем, которые возникают от передозировки таблеток диклофенака. Если (например, у детей) возникают значительные системные побочные эффекты в результате неправильного использования или случайной передозировки, то проводятся обычные мероприятия для лечения отравлений.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Количественные критерии частоты нежелательных реакций и классификация нежелательных реакций в соответствии с системно-органной классификацией и с частотой их возникновения (Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Инфекции и инвазии
Очень редко
- пустулезная сыпь
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко
- гиперчувствительность (включая крапивницу), ангионевротический отек
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко
- астма
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто
- дерматит (включая контактный дерматит), сыпь, эритема, экзема, кожный зуд
Редко
- буллезный дерматит
Очень редко
- реакции фотосенсибилизации
Неизвестно
- шелушение, изменение цвета кожи
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации ЛП с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» ЛП. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях ЛП через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях РК.
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года                                                                   
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25`С.
Хранить в недоступном для детей месте! Не замораживать!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
Д-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью-Дели 110020, Индия
Тел: +91-11-41005147
факс: +91-11-40527575
Адрес электронной почты: info@kusum.com
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу: Казахстан
ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».
Тел/факс: 8(727) 295-26-50 
Адрес электронной почты: phv@kusum.kz