Монурал 3г 2 пак порошок для приготовления раствора

СОСТАВ
1 пакет содержит:
активное вещество - фосфомицина трометамола 5,631 г (эквивалентно 3,0 г фосфомицина),
вспомогательные вещества: сахароза, ароматизатор мандариновый 0,07 г, ароматизатор апельсиновый 0,07 г.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Антибактериальные препараты для системного применения. Антибактериальные препараты другие. Антибактериальные препараты прочие. Фосфомицин.
Код АТХ J01XX01 
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакокинетика
Абсорбция
После однократного приема фосфомицин трометамол имеет абсолютную биодоступность около 33-53%. Скорость и объем всасывания снижаются при приеме пищи, но общее количество активного вещества, выделяемого с мочой с течением времени, остается неизменным. Средние концентрации фосфомицина в моче остаются выше порогового значения МПК 128 мкг/мл в течение как минимум 24 часов после приема внутрь 3 г как натощак, так и после еды, но при приеме препарата после еды время достижения максимальных концентраций в моче увеличивается на 4 часа. Фосфомицин трометамол подвергается энтерогепатической рециркуляции. После однократного приема 3 г Tmax составляет 2-2,5 часа, Cmax составляет 22-32 мкг/мл.
Распределение
Фосфомицин распределяется в тканях, включая почки и стенку мочевого пузыря. Фосфомицин не связывается с белками плазмы. Объем распределения составляет 136,1 л.
Фосфомицин проникает через плацентарный барьер и выделяется в грудное молоко.
Биотрансформация
Фосфомицин не метаболизируется.
Элиминация
Фосфомицин выводится в неизмененном виде в основном через почки путем клубочковой фильтрации (40-50% дозы обнаруживается в моче) с периодом полувыведения после приема внутрь около 4 часов и в меньшей степени с калом (18-28% дозы). Несмотря на то, что пища замедляет всасывание лекарственного препарата, общее количество лекарственного препарата, выделяемого с мочой, с течением времени остается неизменным. После однократного приема 3 г фосфомицина трометамола концентрация фосфомицина в моче через 2-4 часа составляет 1053-4415 мкг/мл. Терапевтически эффективные концентрации (> 100 мкг/мл) сохраняются в течение 48 часов после приема препарата.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с нарушением функции почек период полувыведения увеличивается пропорционально степени почечной недостаточности. Концентрации фосфомицина в моче у пациентов с нарушением функции почек остаются эффективными в течение 48 часов после приема стандартной дозы при клиренсе креатинина выше 10 мл/мин.
У пожилых людей клиренс фосфомицина снижается соответственно возрастному снижению функции почек.
Фармакодинамика
Механизм действия
Монурал содержит действующее вещество фосфомицин [моно (2-аммоний-2-гидроксиметил-1,3-пропандиол)(2R-цис)-(3-метилоксиранил)фосфонат] в виде соли трометамола. Фосфомицин – антибиотик (производное фосфоновой кислоты) бактерицидного действия.
Механизм действия связан с подавлением синтеза клеточной стенки бактерии путем ингибирования одной из первых стадий синтеза пептидогликана.
Фосфомицин активно транспортируется в бактериальную клетку через две разные транспортные системы (sn-глицерол-3-фосфатную и гексоза-6 транспортные системы).
Фармакодинамические эффекты
Фосфомицин является структурным аналогом фосфоэнолпирувата. Он инактивирует фермент энолпирувилтрансферазу, который необратимо блокирует реакцию конденсацию уридиндифосфата N-ацетилглюкозамина с фосфоэнолпируватом, одну из первых стадй синтеза клеточной стенки бактерии.
Фосфомицин также способен снижать адгезию бактерий со слизистой оболочкой мочевого пузыря, которая может быть предрасполагающим фактором возникновения рецидивирующих инфекций мочевыводящих путей.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Монурал применяется для лечения следующих инфекций, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:
- лечение острых неосложненных инфекций мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет;
- периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы у взрослых мужчин.
Следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему использованию антибактериальных средств, в частности рекомендации по рациональному применению для предотвращения развития устойчивости к антибиотикам.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Одновременное применение фосфомицина и метоклопрамида значительно снижает концентрацию фосфомицина в сыворотке крови и моче.
Другие лекарственные препараты, стимулирующие моторику желудочно-кишечного тракта, могут вызывать аналогичные эффекты.
Прием фосфомицина трометамола с пищей снижает уровень фосфомицина в плазме крови и моче. Поэтому рекомендуется принимать этот препарат натощак или через 2-3 часа после еды или приема других лекарственных препаратов.
Специфические проблемы, связанные с изменением показателей МНО (международного нормализованного отношения): сообщалось о многочисленных случаях повышения активности антагонистов витамина К у пациентов, получающих антибиотикотерапию. К факторам риска относится тяжелая инфекция или воспаление, возраст и плохое общее состояние здоровья. В этих условиях трудно определить является ли изменение в МНО следствием инфекционного заболевания или его лечения. Тем не менее, определенные классы антибиотиков чаще упоминаются в этой связи, а именно: фторхинолоны, макролиды, циклины, котримоксазол и некоторые цефалоспорины.
Исследования взаимодействия проводились исключительно на взрослых.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат Монурал не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
При применении фосфомицина могут развиться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни. При возникновении реакции гиперчувствительности необходимо исключить повторный прием фосфомицина. Требуется назначение адекватных лечебных мероприятий.  Использование практически всех антибактериальных средств, включая фосфомицина трометамол, может привести к возникновению антибиотик-ассоциированной диареи, степень тяжести которой может варьироваться от легкой диареи до колита с летальным исходом. Возникновение тяжелой и стойкой диареи во время или после завершения антибиотикотерапии может быть симптомом Clostridioides difficile-ассоциированной диареи. Важно учитывать возможность постановки этого диагноза пациентам с тяжелой диареей, возникшей во время или после завершения лечения препаратом Монурал. Предполагаемый или подтвержденный диагноз Clostridioides difficile-ассоциированная диарея требует назначения незамедлительной адекватной терапии (см. раздел «Нежелательные реакции»). Применение противоперистальтических препаратов противопоказано в данной клинической ситуации.
При персистирующих инфекциях рекомендуется проведение тщательного обследования и повторная оценка диагноза, так как причиной возникновения персистирующих инфекций в большинстве случаев является наличие осложненных инфекций мочевыводящих путей или преобладание резистентных патогенов (например, Staphylococcus saprophyticus, см. раздел «Фармакологические свойства»). Инфекции мочевыводящих путей у пациентов мужского пола следует рассматривать как осложненные инфекции мочевыводящих путей, для лечения которых данный лекарственный препарат не показан (см. раздел «Показания»).
Информация о вспомогательных веществах, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата
Монурал содержит сахарозу. Применять его не рекомендуется пациентам с наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или сахарозо-изомальтазной недостаточностью.
Препарат Монурал содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну дозу (один пакет), то есть по сути не содержит натрия.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Острая неосложненная инфекция мочевыводящих путей у женщин и девочек-подростков старше 12 лет: 1 пакет (3 г) 1 раз в день.
Периоперационная антибиотикопрофилактика при трансректальной биопсии предстательной железы: по 1 пакету (3 г) примерно за 3 часа до и через 24 часа после процедуры.
При острой неосложненной инфекции мочевыводящих путей препарата Монурал следует принимать натощак, т.е. примерно за 2-3 часа до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном после опорожнения мочевого пузыря.
Особые группы пациентов
Дети
Препарат Монурал не следует применять у детей младше 12 лет в связи с отсутствием достаточного опыта применения препарата в этой возрастной группе.
Пациенты с почечной недостаточностью
Применение препарата Монурал не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью
Способ применения
Для приема внутрь.
Гранулы растворяют в стакане воды, раствор принимают внутрь сразу же после приготовления.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Данные о передозировке фосфомицином при внутреннем применении ограничены.
Симптомы: гипотония, сонливость, электролитные нарушения, тромбоцитопения и гипопротромбинемия после парентерального введения фосфомицина.
Лечение: симптоматическая и поддерживающая терапия. Следует контролировать состояние пациента (особенно уровень электролитов в плазме/сыворотке крови). Рекомендуется проведение регидратации для стимулирования выведения активного вещества с мочой. Фосфомицин эффективно выводится из организма путем гемодиализа со средним периодом полувыведения около 4 часов.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможны расстройства со стороны ЖКТ (тошнота, изжога, понос), кожная сыпь.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Не применять по истечении срока годности
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 30 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Замбон С.П.А., 
Виа Лилло дель Дука, 10 20091 Брессо, Милан, Италия
Тел.: +39 02 665241
Факс: +39 02 66501492
E-mail: info.zambonspa@zambongroup.com 
ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ДЕРЖАТЕЛЯ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Претензии потребителей направлять по адресу:
Республика Казахстан
ТОО "LEKARSTVENNAYA BEZOPASNOST (Лекарственная безопасность)"
050047, город Алматы, Алатауский район, Микрорайон Саялы, д.16, кв.8
Тел.: +7 777 064 27 02, +7 775 439 20 61
E-mail:  DrugSafetyRU@zambongroup.com, adversereaction@drugsafety.ru