Де-нол 120мг №112 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество: висмута трикалия дицитрат 304.6 мг, в пересчете на висмута оксид Bi2O3  120 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, повидон К30, калия полиакрилат, макрогол 6000, магния стеарат.

Состав оболочки: опадрай OY-S-7366 (гипромеллоза 5 мПа·с, макрогол 6000).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеальной рефлюксной  болезни  (gastro-oesophageal reflux disease – GORD).  Висмута субцитрат.

Код АТХ А02ВХ05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Де-Нол - противоязвенное средство с бактерицидной активностью в отношении Helicobacter pylori. Обладает также противовоспалительным и вяжущим действием. В кислой среде желудка осаждаются нерастворимые   висмута оксихлорид и цитрат, образуются хелатные соединения с белковым субстратом в виде защитной пленки на поверхности язв и эрозий. Увеличивая синтез простагландинов Е, образование слизи и секрецию гидрокарбоната, стимулирует активность цитопротекторных механизмов, повышает устойчивость слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта к воздействию пепсина, соляной кислоты, ферментов и солей желчных кислот. Приводит к накоплению эпидермального фактора роста в зоне дефекта. Снижает активность пепсина и пепсиногена.

Фармакокинетика

Абсорбция

Де-Нол является поверхностно-активным веществом, ничтожно малые количества висмута, производные субцитрата висмута, абсорбируются в ходе лечения (менее 0.2 % дозы).

Распределение

Висмут, главным образом, откладывается в почках, остальные органы также содержат следы висмута.

Биотрансформация

Де-Нол откладывается в желудке в нерастворимые комплексные соединения висмута, возможно, в оксихлорид висмута и цитрат висмута.

Элиминация

Основная часть висмута, принимаемого внутрь, выводится с калом. Клиренс мочи при небольшом количестве абсорбированного висмута составляет приблизительно 50 мл/мин. Однако, большая часть абсорбированного висмута выводится в период полураспада, составляющий 5-11 дней.

ПОКАЗАНИЯ

- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки       

- хронический гастрит и гастродуоденит в фазе обострения, в том числе ассоциированный с Helicobacter pylori

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ 

-  тяжелое нарушение функции почек

-  беременность и период лактации

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Длительный прием соединений висмута в высоких дозах не рекомендуется, поскольку были случаи развития обратимой энцефалопатии.

Риск развития обратимой энцефалопатии, является минимальным, при условии применения препарата Де-Нол® в рекомендованных дозах.

Не рекомендуется применять препарат в комбинации с другими висмутсодержащими лекарственными средствами.

При применении препарата Де-Нол® возможно окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута. Иногда отмечается потемнение языка.

Во время терапии препаратом Де-Нол® не рекомендуется прием алкоголя.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В течение получаса после приёма препарата Де-Нол® не рекомендуется применение внутрь других лекарственных средств, а также прием пищи и жидкости, в частности, антацидов, молока, фруктов и фруктовых соков. Это связано с тем, что они при одновременном приёме внутрь могут оказывать влияние на эффективность препарата Де-Нол®.

Де-Нол® уменьшает всасывание тетрациклина.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Применение препарата не рекомендуется детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Применение препарата Де-Нол® во время беременности и в период лактации противопоказано.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Де-Нол® на способность управлять транспортными средствами и механизмами не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым Де-Нол® назначают по 1 таблетке 4 раза в сутки за 30 минут до приема пищи и на ночь или по 2 таблетки 2 раза в сутки за 30 мин до приема пищи. Максимальная разовая доза 240 мг, максимальная суточная 480 мг.

В течение следующих 8-ми недель не следует применять препараты, содержащие висмут.

Для эрадикации Helicobacter pylori целесообразно применение препарата Де-Нол® в комбинации с другими антибактериальными средствами, обладающими антихеликобактерной активностью и ингибиторами протонной помпы, так называемая квадротерапия.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Таблетки следует запивать небольшим количеством воды.

Длительность лечения

Продолжительность курса лечения 4-8 недель.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: диспепсия, сыпь, воспаление слизистых оболочек рта, характерное потемнение в виде голубых линий на деснах, нарушение функции почек.

Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, солевых слабительных средств. Показан контроль функции почек, концентрации висмута в крови и моче. В дальнейшем проводят симптоматическую терапию. При нарушении функции почек, сопровождающимся высоким уровнем висмута в плазме крови, можно ввести комплексообразователи – димеркаптоянтарную и димеркаптопропан-сульфоновую кислоты. При тяжелой почечной недостаточности показан гемодиализ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто (≥ 1/10)

- окрашивание кала в темный цвет вследствие образования сульфида висмута, однако, его можно легко отличить от мелены

Нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100)

- тошнота, рвота, запор, диарея

- аллергические реакции: умеренные аллергические кожные реакции

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- анафилактические реакции

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Р-Фарм», город Ярославль, ул. Громова, д.15, Российская Федерация

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,  электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Фармагейт Лтд., представитель в РК, Казахстан, 050000, г. Алматы, Алмалинский район, проспект Абая 153, кв.38

Тел.: +7 776 229 9449

e-mail: saldibekova@pharmagate.co.uk