СОСТАВ
Одна таблетка (100 мг) содержит
активные вещества: Atropa belladonna trit. D6 15.00 мг
Matricaria recutita trit.D6 15.00 мг
Ferrum phosphoricum trit.D6 15.00 мг
Hepar sulfuris trit.D12 15.00 мг
Pulsatilla pratensis trit.D6 15.00 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, лактозы моногидрат, магния стеарат.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Другие лекарственные препараты.
Код АТХ V03AХ
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Дентокинд является гомеопатическим комплексным препаратом, который хорошо зарекомендовал себя в лечении болезненных явлений при прорезывании зубов у детей грудного и младшего возраста. Активные ингредиенты препарата эффективны в отношении таких типичных симптомов, как болезненная чувствительность десен, жидкий стул, лихорадка и оталгия.
Белладонна:
В гомеопатии Белладонна - прекрасное лекарство для детей. Она хорошо известна тем, что её используют при острых воспалениях с лихорадкой, приливами, покраснением и болью, которые могут поражать различные ткани и органы. Белладонна также рекомендуется для лечения раздирающей боли в среднем и наружном ухе, пульсирующей боли глубоко в ухе, а также для лечения температурящего, болезненно-чувствительного уха. Боль в ушах заставляет ребенка кричать во сне. Кроме того, Белладонна используется для лечения отека околоушной железы и пульсирующей зубной боли (Бёрике; Моррисон; Мёрфи).
Ромашка:
Ромашка обычно применяется при болезненном или затрудненном прорезывании зубов. Она используется для лечения типичных жалоб при прорезывании зубов, таких, как раздражительность, лихорадка, болезненность десен, а также диарея. Средство также полезно при лечении острой боли в ухе с ощущением закупоренности уха. При этом одна щека красная, другая бледная (Мёрфи; Моррисон). Дополнительные симптомы - беспокойство, раздражительность и капризность, особенно у детей (Мерфи).
Феррум фосфорикум:
В гомеопатии феррум фосфорикум обычно используется для лечения острых воспалений и лихорадки, сопровождающейся потными руками и холодным ознобом. Это средство является наиболее предпочтительным вариантом на начальных стадиях лихорадочных состояний и воспалений, особенно слизистых оболочек. Например, феррум фосфорикум используется при воспалении евстахиевой трубы, а также при начальной стадии отита (Мёрфи).
Hepar sulfuris:
Hepar sulfuris оказывает сильное действие на слизистые оболочки и дёсна, которые болезненны при прикосновении и сильно кровоточат (Мёрфи). Средство используется при воспалении десен, диарее и воспаленных гландах (Моррисон).
Пульсатилла:
Применение пульсатиллы включает воспаления слизистых оболочек с густыми желтовато-зелеными выделениями. Пульсатилла полезна при лечении диареи у детей, воспалений околоушной железы, а также при зубной боли и слюноотделении (Бёрике, Мёрфи). Средство также показано при лечении боли в ушах, часто усиливающейся ночью, с густыми рыхлыми выделениями. Наружное ухо может быть опухшим и красным (Бёрике, Мёрфи).
Гомеопатическая терапия значительно отличается от традиционной медицины в отношении определения заболевания и применения лекарственных препаратов. Гомеопатические средства стимулируют собственные защитные механизмы организма и тем самым активизируют способность к самовосстановлению. Ответная реакция организма на гомеопатическое средство индивидуальная. В связи с этим, не могут быть определены фармакологические характеристики для конкретных доз, фармакодинамические или фармакокинетические характеристики.
Клиническая эффективность и безопасность
Безопасное и эффективное применение комбинированного гомеопатического препарата Дентокинд было показано в двух проспективных клинических исследованиях у детей. Одно исследование было проведено в Украине с участием 84 детей в возрасте от 4 месяцев до 2 лет (Молочек, 2009). Целью исследования было продемонстрировать эффективность и переносимость Дентокинда при лечении жалоб при прорезывании зубов. Результаты показали, что интенсивность патологических симптомов значительно снизилась (p <0,01) через 3 и 7 дней лечения по сравнению с исходным уровнем. Улучшение симптомов между 3 и 7 днями также было статистически значимым (p <0,01).
Второе проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, сравнительное, контролируемое исследование в параллельных группах было проведено в России (Иленко, 2010). Целью исследования было сравнить эффективность, безопасность и переносимость препарата Дентокинд, таблетки, и Вибуркол, суппозитории, при лечении болезненных симптомов прорезывания зубов. 200 детей в возрасте до 6 лет были рандомизированно разделены на две группы. 65 пациентов были младше 1 года (40 в группе Дентокинд и 25 в группе Вибуркол). Первичные конечные точки эффективности включали изменения общих жалоб (немотивированное беспокойство, болезненность десен, нарушение аппетита, оталгия, размягчение стула и нарушения сна, такие как бессонница при засыпании и частые пробуждения), оценка тяжести и общих признаков (бледность кожи, состояние десен как гиперемия и отек, гематома, слюнотечение, гиперемия вокруг рта, гипертермия) через 7 дней лечения по сравнению с исходным уровнем. Кроме того, оценивалось несколько вторичных конечных точек эффективности. От исходного визита до визита прекращения общий балл тяжести жалоб снизился в обеих группах лечения (медиана: от 7,0 до 1,0 балла(ов) в группе Дентокинд, от 5,0 до 1,0 балла (s) в группе Вибуркол). В конце исследования жалобы полностью исчезли у 47 из 100 пациентов группы Дентокинд и у 33 пациентов из 100 пациентов группы Вибуркол. Кроме того, 45 из 100 пациентов в группе Дентокинд и 39 из 100 пациентов в группе Вибуркол не имели симптомов (итого оценка тяжести жалоб или признаков = 0).
Безопасность препарата Дентокинд
Безопасность препарата Дентокинд подтверждена многолетним пост-маркетинговым опытом в разных странах. Продукт продается в Нидерландах компанией VSM Netherlands с 1984 года, первая официальная регистрация в 2002 году. Более того, он регистрируется и продается в различных других европейских и неевропейских странах
В проспективном исследовании, проведенном в Украине (см. Выше), нежелательных явлений (НЯ) в ходе исследования не наблюдалось, и в 98,8% всех случаев переносимость была описана как «хорошая» или «очень хорошая» (39).
В проспективном исследовании, проведенном в России, цель заключалась в сравнении эффективности, безопасности и переносимости препарата Дентокинд, таблетки и Вибуркол, суппозитории при лечении болезненных симптомов прорезывания зубов. В течение периода лечения в группе Дентокинда не сообщалось о нежелательных явлениях. Лечение хорошо переносилось в обеих группах лечения, при контрольном посещении, заключительном визите и заключительной оценке пациенты/родители, а также исследователи значительно чаще оценивали переносимость Дентокинда как «очень хорошую» по сравнению с Вибурколом (тест Armitage Trend, Двусторонний: p <0,0001).
Таким образом, данные по безопасности показывают низкий профиль риска Дентокинда. Оценка безопасности основана на фармакологических и токсикологических профилях исходных материалов, представленных в доклинической части досье. Это показывает, что действующие вещества в их данных активностях безопасны, и никакие риски, связанные с лекарствами, не стали очевидными даже после длительного использования. Более того, многолетний мировой опыт пост-маркетинговых наблюдений с препаратом Дентокинд показывает, что его хорошо переносят. О побочных реакциях на лекарства не сообщалось. В целом соотношение риска и пользы для Дентокинда очень хорошее.
О вредных последствиях передозировки Дентокинда до сих пор не известно. Побочные реакции из-за передозировки, скорее всего, не связаны с хорошей переносимостью Дентокинда и отдельных веществ, являющихся активными веществами. Нет никаких указаний на возможность лекарственного злоупотребления или эффекта отмены.
Дети
Применять у детей с рождения до 6 лет.
Фармакокинетика
Не изучено, исследований не проводилось.
ПОКАЗАНИЯ
Гомеопатический препарат применяется при:
- боли при прорезывании зубов у детей грудного и дошкольного возраста, включая, оталгию, лихорадку, жидкий стул, болезненную чувствительность десен, а так же раздражительность, беспокойство, боли в ушах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к одному из активных веществ или к любому из вспомогательных веществ
- редкие наследственные нарушения переносимости галактозы
- лактазная недостаточность лопарей (саамов) или глюкозо-галактозная
мальабсорбция
Необходимые меры предосторожности при применении
В препарате содержится лактоза, поэтому его не следует назначать больным, перечисленным в разделе противопоказания.
При отсутствии улучшения, при отсутствии стабильной положительной динамики лечения или появлении новых симптомов обратитесь к врачу, так как в таком случае может идти речь о заболевании, требующем врачебной помощи.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не выявлено никаких взаимодействий с другими лекарственными препаратами. Применение данного гомеопатического лекарственного препарата не исключает применение других лекарственных средств.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Гомеопатическая терапия значительно отличается от традиционной медицины в отношении определения заболевания и применения лекарственных препаратов. Гомеопатические средства стимулируют собственные защитные механизмы организма и тем самым активизируют способность к самовосстановлению. Ответная реакция организма на гомеопатическое средство индивидуальная.
Имеющееся состояние может временно ухудшиться во время приема гомеопатических лекарственных средств (первоначальное гомеопатическое обострение). В таких случаях пациенты должны прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
При отсутствии иных указаний Дентокинд применяют следующим образом:
Дети от 0 до 1 года:
- при острых симптомах по 1 таблетке через каждый час, но не более 6 таблеток в день;
- при улучшении состояния по 1 таблетке 3 раза в день.
Дети от 1 года до 6 лет:
- при острых симптомах по 2 таблетки через каждый час, но не более 12 таблеток в день;
- при улучшении состояния по 2 таблетки 3 раза в день.
Метод и путь введения
Пероральный
Частота применения с указанием времени приема
Таблетки принимать за полчаса до или через полчаса после еды. Таблетки должны медленно раствориться во рту. При лечении грудных детей таблетки можно растворять приблизительно в 20 мл (2-е столовые ложки) кипяченой и охлажденной воды. Максимальная суточная доза для детей до года - 6 таблеток в сутки, через каждый час. Максимальная суточная доза для детей от 1 года до 6 лет - 12 таблеток в сутки, через каждый час.
Длительность лечения
2-4 дня на каждое прорезывание зубов. В зависимости от индивидуального случая циклы лечения могут перекрываться или повторяться.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
В случае передозировки лечение симптоматическое.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Если Вы заподозрите, что у Вашего ребенка появляются признаки побочного эффекта после приема препарата Дентокинд, информируйте об этом вашего врача или фармацевта.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Возможны аллергические реакции к одному из компонентов препарата.
СРОК ХРАНЕНИЯ
5 лет
Период применения после первого вскрытия контейнера 12 месяцев.
Не применять по истечении срока годности!
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Дойче Хомеопати -Унион ДХУ- Арцнаймиттель ГмбХ & Ко. КГ,
Оттоштрассе 24, 76227 Карлсруэ, Германия
E-mail: info@dhu.de
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Альпен Фарма»
Алматинская обл., Карасайский район, Елтайский сельский округ,
с.Кокузек, строение 1044
Тел./факс + 7 727 232-34-73,
+ 7 727 232-34-74
Моб.тел. +7 701 035 70 69 ответственного лица за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства.
E-mail: info.kazakhstan@alpenpharma.com