Дерилайф 0,05% 50г крем

СОСТАВ

Один грамм крема содержит

активное вещество - клобетазола пропионат 0.5 мг,

вспомогательные вещества: парафин, пропиленгликоль, хлорокрезол, цетомакрогол, полиоксил 40 гидрогенизированное касторовое масло (макроголглицерол гидроксистеарат), полиоксил 15 гидроксистеарат, спирт цетостеариловый, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматологические препараты. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды простые. Кортикостероиды с очень выраженной активностью (группа IV). Клобетазол.

Код АТХ D07AD01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Глюкокортикостероиды (ГКС) для местного применения оказывают противовоспалительное действие, которое связано с различными механизмами ингибирования поздней фазы развития аллергических реакций, включая снижение количества тучных клеток, снижение активации эозинофилов и угнетение хемотаксиса, снижение образования цитокинов в лимфоцитах, моноцитах, тучных клетках и эозинофилах и ингибирование метаболизма арахидоновой кислоты.

Фармакодинамические эффекты

ГКС для местного применения обладают противовоспалительным, противозудным и сосудосуживающим свойствами.

Фармакокинетика

Адсорбция

При местном применении ГКС могут поступать в системный кровоток через неповрежденную здоровую кожу. Степень всасывания при местном применении ГКС на кожу зависит от ряда факторов, включая состав препарата и целостность кожного барьера; при использовании окклюзионных повязок, наличии воспаления и/или других нарушений со стороны кожи степень всасывания может увеличиваться.

Согласно данным клинического исследования максимальная концентрация клобетазола пропионата в плазме крове (Cmax) у здоровых добровольцев достигалась через 8 часов после повторного нанесения (13 часов после первой аппликации) на здоровую кожу 30 г клобетазола пропионата в форме 0,05% мази и составляла в среднем 0,63 нг/мл; после повторного нанесения 30 г клобетазола пропионата в форме 0,05% крема Cmax достигалась через 10 часов, а ее значение незначительно превышало таковое при использовании мази.

В отдельном клиническом исследовании у пациентов с псориазом и экземой через 3 часа после однократного нанесения 25 г клобетазола пропионата в форме 0,05% мази значения Cmax составляли в среднем 2,3 нг/мл и 4,6 нг/мл соответственно.

Распределение

Для оценки системного воздействия ГКС для местного применения необходимо использовать фармакодинамические конечные точки в связи с тем, что концентрация лекарственного средства, циркулирующего в крови, значительно ниже порога количественного определения.

Биотрансформация

После проникновения в системный кровоток через кожу ГКС для местного применения подвергаются метаболизму, который характерен для ГКС для системного применения. Метаболизируются ГКС для местного применения главным образом в печени.

Элиминация

ГКС для местного применения выводятся из организма почками. Некоторые ГКС и их метаболиты также выводятся из организма с желчью.

ПОКАЗАНИЯ

Клобетазол является высокоактивным глюкокортикостероидом (ГКС) для местного применения, который показан к использованию только в качестве кратковременного лечения персистирующих симптомов воспаления и кожного зуда при неэффективности менее активных ГКС у детей в возрасте старше 12 лет, взрослых и пациентов пожилого возраста с чувствительными к терапии ГКС дерматозами:

- псориаз (за исключением распространенного бляшечного псориаза)

- красный плоский лишай

- дискоидная красная волчанка

- не поддающиеся лечению дерматозы

- другие заболевания кожи, когда не отмечается надлежащий эффект при применении менее активных ГКС.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- кожные инфекции при отсутствии надлежащего лечения

- первичные вирусные инфекции кожи (например, простой герпес, ветряная оспа)

- розацеа

- юношеские угри (acne vulgaris)

- зуд невоспалительного характера

- зуд в перианальной области и в области гениталий

- периоральный дерматит

- первичные инфицированные поражения кожи, вызванные грибками или бактериями

- детский и подростковый возраст до 12 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат Дерилайф следует использовать с осторожностью у пациентов, у которых в анамнезе отмечались местные реакции гиперчувствительности к ГКС или к любому из вспомогательных веществ препарата. Местные реакции гиперчувствительности могут быть схожи с симптомами основного заболевания.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Установлено, что при совместном применении с лекарственными средствами, которые могут ингибировать CYP3A4 (например, ритонавир или итраконазол), скорость метаболизма ГКС снижается, что сопровождается повышением их системного воздействия. Степень клинической значимости подобных лекарственных взаимодействий зависит от дозы, способа введения ГКС и активности ингибитора CYP3A4.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При длительном применении клобетазола пропионата в дозах, превышающих рекомендованные, сообщалось о случаях развития тяжелых инфекций с остеонекротическим поражением (включая некротический фасциит) и системной иммуносупрессии (иногда сопровождалось развитием саркомы Капоши, поражения имели обратимый характер). В некоторых случаях пациенты одновременно получали терапию другими высокоактивными кортикостероидами для перорального/местного применения или иммуносупрессантами (например, метотрексат, микофенолата мофетил). В случаях, когда терапия кортикостероидами для местного применения длительностью более 4 недель оправдана с клинической точки зрения, следует рассматривать вопрос о переходе на лечение менее активными кортикостероидами.

У некоторых пациентов в связи с повышением системной абсорбции ГКС для местного применения могут отмечаться признаки гиперкортицизма (синдром Иценго-Кушинга) и угнетения функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (обратимый характер), сопровождающиеся развитием надпочечниковой недостаточности. В случаях, когда возникает какое-либо из вышеуказанных нарушений, применение клобетазола пропионата необходимо прекратить, при этом следует постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС. При резком прекращении использования препарата может возникать надпочечниковая недостаточность.

Факторы риска, связанные с развитием системных эффектов при использовании ГКС для местного применения:

- активность и состав препарата;

- длительность применения;

- нанесение на большую площадь поверхности кожи;

- применение на закрытых участках кожи (например, в интертригинозных зонах или под окклюзионными повязками (подгузники могут играть роль окклюзионной повязки));

- повышенная гидратация рогового слоя;

- применение на участках с тонким кожным покровом, например область лица;

- применение на поврежденных участках кожи или в случаях, когда целостность кожного барьера нарушена.

Дети старше 12 лет

У детей продолжительность курса терапии препаратом, по возможности, не должна превышать 5 дней, в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности.

Дети более предрасположены к развитию атрофических изменений при использовании ГКС для местного применения.

У детей, по сравнению со взрослыми может существовать более высокий риск развития системных нежелательных реакций при местном применении ГКС вследствие того, что пропорционально большее количество лекарственного средства может проникать в системный кровоток (это обусловлено тем, что у детей имеется незрелость кожного барьера и большее значение соотношения площади поверхности кожных покровов к массе тела по сравнению со взрослыми).

При применении клобетазола пропионата у детей необходимо использовать минимальное количество лекарственного средства, которое обеспечивает развитие надлежащего терапевтического эффекта.

Дети младше 12 лет

Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.

Риск возникновения инфекции при использовании окклюзионных повязок

Риск развития бактериальных инфекций повышается в теплых и влажных условиях, которые возникают в складках кожи или под окклюзионными повязками; перед наложением окклюзионной повязки следует надлежащим образом очистить поверхность кожи.

Применение у пациентов с псориазом

При использовании ГКС для местного применения у пациентов с псориазом следует соблюдать осторожность, поскольку в некоторых случаях сообщалось о рецидиве заболевания, развитии толерантности, риске возникновения генерализованного пустулезного псориаза и симптомов, связанных с местным или системным токсическим действием, обусловленных нарушением барьерной функции кожи. В подобных ситуациях пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением.

Сопутствующие инфекции

В случаях инфицирования воспалительных поражений кожи следует проводить соответствующую антибактериальную терапию. При распространении инфекции необходимо прекратить использование ГКС для местного применения и проводить надлежащую терапию антибактериальными средствами.

Хронические язвы нижних конечностей

В некоторых случаях ГКС для местного применения используются в качестве терапии дерматитов, которые возникают вокруг хронических язв нижних конечностей; однако такое лечение может быть связано с повышением частоты возникновения местных реакций гиперчувствительности и риска развития местных инфекций.

Применение на область лица

Наносить крем на область лица нежелательно, поскольку кожа в области лица в большей степени подвержена возникновению атрофических изменений. При применении препарата на область лица продолжительность курса терапии не должна превышать 5 дней, не следует использовать окклюзионные повязки.

Применение на область век

При нанесении крема на область век следует соблюдать осторожность и избегать попадания препарата в глаза, поскольку при многократном применении существует риск развития катаракты и глаукомы. При попадании крема в глаза необходимо промыть глаза большим количеством воды.

Нарушения зрения

Имеются сообщения, что при местном и системном применении ГКС развиваются нарушения зрения. В случаях, когда у пациента нарушается четкость зрения или развиваются другие нарушения зрения, ему необходимо получить консультацию офтальмолога с целью установления их возможных причин, включая катаракту, глаукому или редкие заболевания, например центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), о возникновении которых сообщалось при системном и местном применении ГКС.

Вспомогательные вещества

Препарат содержит пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи. Не следует применять препарат на открытых ранах или наносить на большие участки поврежденной кожи (например, ожоги) без консультации с врачом или фармацевтом.

Препарат содержит цетостеариловый спирт, который может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Препарат содержит макроголглицерина гидроксистеарат, который может вызывать кожные реакции.

Препарат содержит хлорокрезол, который может вызывать аллергические реакции.

Во время беременности или лактации

Данные о применении клобетазола пропионата у женщин в период беременности ограничены.

Препарат Дерилайф у женщин в период беременности следует использовать только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для плода при этом препарат необходимо использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени.

Безопасность использования ГКС для местного применения у женщин в период грудного вскармливания не установлена.

Неизвестно, может ли при местном применении ГКС достигаться системное воздействие, при котором лекарственное средство будет содержаться в грудном молоке в количественно определяемой концентрации. Препарат Дерилайф у женщин в период грудного вскармливания следует использовать только в случаях, когда ожидаемая польза для женщины превышает потенциальный риск для ребенка.

В случаях использования у женщин в период грудного вскармливания крем не следует наносить на область молочных желез с целью предупреждения случайного проглатывания ребенком.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

С учетом профиля нежелательных реакций не ожидается, что при местном применении клобетазола пропионат будет оказывать значимое отрицательное влияние на способность осуществлять вышеуказанные виды деятельности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Крем наносят на кожу тонким слоем в количестве, необходимом исключительно для покрытия всей пораженной поверхности, 1-2 раза в сутки и осторожно втирают. При достижении желаемого терапевтического эффекта (при благоприятных условиях улучшение состояния может отмечаться в течение нескольких дней) следует снизить частоту применения препарата или использовать менее активные лекарственные средства. После каждой аппликации следует подождать некоторое количество времени, необходимое для впитывания крема перед тем, как наносить смягчающее средство.

С целью предупреждения развития обострения заболевания можно проводить повторные кратковременные курсы терапии клобетазола пропионатом.

В случаях, когда отмечается более высокая резистентность симптомов заболевания к терапии, особенно при наличии гиперкератоза, действие препарата может быть усилено за счет использования окклюзионной повязки из полиэтиленовой пленки. Как правило, применение окклюзионной повязки на ночь является достаточным для достижения желаемого эффекта. Впоследствии в большинстве случаев этот эффект можно поддерживать без использования окклюзионной повязки.

В случаях, когда состояние ухудшается или улучшение не отмечается на протяжении 2-4 недель применения препарата, необходимо провести повторную оценку лечения и пересмотреть диагноз.

Максимальная еженедельная доза крема не должна превышать 50 г.

Атопический дерматит (экзема)

При достижении контроля симптомов заболевания необходимо постепенно прекратить терапию клобетазолом и проводить поддерживающее лечение смягчающим средством. При резком прекращении терапии клобетазолом возможно развитие рецидива заболевания.

Пациенты, у которых часто развиваются рецидивы заболевания (не поддающиеся лечению дерматозы)

В случаях, когда при остром эпизоде заболевания достигается надлежащий эффект от непрерывного курса терапии ГКС для местного применения, можно рассмотреть вопрос о прерывистом использовании лекарственного средства (один раз в сутки, 2 раза в неделю, без использования окклюзионной повязки). Было установлено, что при таком лечении частота развития рецидивов заболевания снижается.

Необходимо продолжать нанесение препарата на все ранее пораженные участки кожи или участки кожи, которые, как известно, могут быть потенциально поражены при обострении заболевания. При таком способе применения препарата необходимо также ежедневно использовать смягчающее средство. Следует регулярно проводить повторную оценку состояния пациента, а также преимуществ и рисков, связанных с продолжением лечения.

Особые группы пациентов

Дети старше 12 лет

Не рекомендуется у детей, если лечение клобетазола пропионата не является обязательным.

У детей старше 12 лет курс терапии препаратом клобетазола пропионата, не должен превышать 5 дней, не следует использовать окклюзионные повязки. Следует избегать длительного применения у детей. 

При применении клобетазола пропионата у детей следует соблюдать осторожность; необходимо использовать минимальное количество лекарственного средства, которое обеспечивает развитие надлежащего терапевтического эффекта.

Дети младше 12 лет

Применение препарата у детей в возрасте младше 12 лет противопоказано.

Пациенты пожилого возраста

В случаях, когда препарат проникает в системный кровоток, у пациентов пожилого возраста его выведение из организма может снижаться (у таких пациентов чаще отмечается снижение функции печени или почек). Поэтому у пациентов пожилого возраста препарат следует использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения надлежащего клинического эффекта.

Пациенты с нарушениями функции почек/печени

В случаях, когда препарат проникает в системный кровоток (нанесение на большую площадь поверхности кожи в течение длительного периода времени), у пациентов с нарушениями функции почек/печени скорость его метаболизма и выведения из организма может снижаться, в результате чего может повышаться риск развития системных токсических эффектов. Поэтому у вышеуказанных пациентов препарат следует использовать в минимальных количествах в течение кратчайшего периода времени, необходимого для достижения надлежащего клинического эффекта.

Метод и путь введения

Препарат предназначен только для нанесения на кожу.

Крем особенно подходит для нанесения на влажную или мокнущую поверхность кожи.

Пациентам рекомендуется мыть руки после применения препарата (за исключением случаев, когда крем наносится на кожу рук как на пораженную поверхность).

Длительность лечения

Продолжительность курса терапии препаратом не должна превышать 4 недель; в случаях, когда существует необходимость продолжать лечение, следует использовать менее активные лекарственные средства.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

При местном применении клобетазола пропионат может проникать в системный кровоток в количествах, достаточных для возникновения системных эффектов. Маловероятно, что при местном применении лекарственного средства будет возникать острая передозировка, тем не менее, в случаях хронической передозировки или ненадлежащего использования могут развиваться признаки гиперкортицизма.

Лечение

В случаях передозировки клобетазола в связи с риском возникновения надпочечниковой недостаточности необходимо постепенно снижать частоту применения лекарственного средства или перевести пациента на терапию менее активными ГКС.

В последующем следует проводить лечение в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями регионального токсикологического центра (при его наличии).

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- зуд, локализованное ощущение жжения/боли

Нечасто

- атрофия кожи*, стрии*, телеангиэктазии*

Очень редко

- оппортунистические инфекции

- реакции гиперчувствительности, генерализованная сыпь

- угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы: кушингоидные признаки (например, лунообразное лицо, ожирение по центральному типу), задержка увеличения массы тела/задержка роста у детей, остеопороз, гипергликемия/глюкозурия, артериальная гипертензия, увеличение массы тела/ожирение, снижение уровня эндогенного кортизола в крови, алопеция, ломкость волос

- истончение кожи*, морщинистость кожи*, сухость кожи*, изменение пигментации кожи*, гипертрихоз, обострение основных симптомов заболевания, аллергический контактный дерматит/дерматит, пустулезный псориаз, эритема, сыпь, крапивница, акне

- раздражение/боль в месте нанесения

- катаракта, центральная серозная хориоретинопатия (CSCR), глаукома

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- фолликулит, кровоподтеки, милиарные образования

- нарушение четкости зрения.

* Нежелательная кожная реакция, которая является вторичной по отношению к местному и/или системному действию, связанному с угнетением функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 7050, факс: +90 (212) 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98

электронная почта: pvpharma@worldmedicine.kz