Диваза №100 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: антитела к мозгоспецифическому белку S очищенные – 0,006 г*,

антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 0,006 г*;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Прочие препараты. Другие терапевтические препараты все. Другие лекарственные препараты.

Код АТХ: V03AХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат:

Антитела к мозгоспецифическому белку S-100 оказывают антиоксидантное, антигипоксантное, нейропротекторное, анксиолитическое действие. Модифицируют функциональную активность белка S-100, осуществляющего в мозге сопряжение информационных и метаболических процессов. Обладают мембранотропным действием, вызывая снижение амплитуды и подавление генерации потенциала действия; модулируют синаптическую пластичность в лимбических структурах мозга, гиппокампе, ретикулярной формации; способствуют усилению тормозных влияний ГАМК в ЦНС. Проявляют свойства агониста сигма 1 рецептора in vitro.

Ингибируют процессы перекисного окисления липидов.

Оказывают нормализующее влияние на интегративную деятельность мозга, что проявляется широким спектром сбалансированных психофармакологических эффектов: антидепрессивным, анксиолитическим, нейропротекторным, антиастеническим, антиамнестическими.

Антитела к эндотелиальной NO синтазе повышают активность фермента эндотелиальной NO синтазы, восстанавливают выработку эндотелием оксида азота (NO), устраняют дисфункцию эндотелия, оказывают эндотелиопротекторное действие, влияют на NO-зависимую вазодилатацию.

Экспериментально показано стимулирующее влияние Дивазы на репаративные процессы в очаге ишемического повреждения мозга.

Совместное использование компонентов препарата сопровождается усилением нейропротекторной активности антител к белку S-100, усилением вегето-стабилизирующего эффекта, нормализацией вегетативного статуса, синергическим влиянием обоих компонентов на нейрональную пластичность, и, вследствие этого, повышением устойчивости мозга к токсическим воздействиям; улучшает интегративную деятельность и восстанавливает межполушарные связи головного мозга, способствует устранению когнитивных нарушений, стимулирует репаративные процессы и ускоряет восстановление функций ЦНС, повышает умственную работоспособность, восстанавливает процессы обучения и памяти, нормализует соматовегетативные проявления, увеличивает мозговой кровоток.

Диваза, как и составляющие ее компоненты, не обладает седативным и миорелаксантным действием, не вызывает пристрастия и привыкания.

Клиническая эффективность и безопасность

При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Диваза в лечении целого спектра общеневрологических нарушений, характерных для начальных проявлений хронической цереброваскулярной болезни, для лиц разных возрастных групп, в том числе старческого возраста.

Было установлено, что Диваза является эффективным и безопасным препаратом для лечения астеноневротических и когнитивных расстройств у пациентов с хронической ишемией мозга.

В исследованиях Диваза оказывала умеренное терапевтическое действие в отношении астено-невротических, вегетативных, цефалгических, вестибулярных, сомнологических и когнитивных нарушений, максимально проявляющееся в течение первых 4-х недель терапии и стабильно сохраняющееся на протяжении последующих 2-х месяцев лечения. Приём Дивазы приводил к значимому снижению астенических проявлений по субъективной шкале оценки астении (MFI-20) у 74% больных, по данным визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) – у 66%, выраженность головокружений и цефалгий уменьшилась на 15% и 37,5% соответственно.

Наблюдалось значимое улучшение целого ряда астено-невротических и когнитивных составляющих (память, внимание, счёт, восприятие, ориентация, речевые, лексико-графические навыки, сон, настроение) - снижение интегрального показателя (в виде суммы баллов тестов MFI-20, субъективных характеристик сна, MMSE, рисования часов, вербальных ассоциаций) через 12 недель терапии в среднем на 12,2% и на 10,9% у пациентов пожилого и старческого возраста соответственно.

В исследованиях положительное влияние Дивазы на клинические проявления цереброваскулярной болезни сочетается с повышением качества жизни пациентов – как психологической, так и физической её составляющих. Улучшение психологического показателя здоровья наблюдается относительно быстро (в течение первых 4 недель терапии) и поддерживается на достигнутом уровне в течение последующих 8 недель лечения. Изменение физического показателя происходило постепенно в течение всех 12 недель лечения, причем в большей степени у лиц ≥ 75 лет.

Диваза не обладает седативным и миорелаксантным действием, не вызывает пристрастия и привыкания.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активных веществ препарата Диваза в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

ПОКАЗАНИЯ

Диваза показана к применению у взрослых.

–        комплексное лечение астеноневротических и когнитивных расстройств, обусловленных нейродегенеративными и цереброваскулярными (в том числе ишемическими) заболеваниями головного мозга.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

–        повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

–        возраст до 18 лет;

–        дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Неприменимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами до настоящего времени не зарегистрировано.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В состав препарата входит лактоза, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо при врожденной лактазной недостаточности.

Возможно применение пациентами с сахарным диабетом I и II типа.

Применение в педиатрии

Препарат Диваза не предназначен для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Безопасность применения препарата Диваза при беременности и в период лактации не изучалась. При необходимости назначения препарата следует учитывать соотношение «польза-риск».

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Диваза не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Риска не предназначена для деления таблетки на части.

Внутрь. На один прием – 1 таблетку (держать во рту до полного растворения). Применять по 1-2 таблетки 3 раза в сутки вне приема пищи через равные промежутки времени. В зависимости от тяжести состояния в острый период частота приема может быть увеличена до 4-6 раз в сутки.

При выраженных органических поражениях ЦНС длительность курсовой терапии может достигать 4-6 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

В случае пропуска приема дозы препарата пропущенную дозу необходимо принять как можно раньше и продолжить курс приема препарата по начатой схеме. Нельзя удваивать дозу взамен забытой дозы.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.

Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;

Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК г. Алматы, ул. Сейфуллина 498.

Тел./факс: 2734713.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru