Дикло-Ф 0,1 % 5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество - диклофенак натрия 1.0 мг,

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, кислота борная, трометамин, полиоксил 35 касторовое масло, повидон (PVP K 30), натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противовоспалительные препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Диклофенак.

Код АТХ S01BC03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли глазные

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Диклофенак натрия, нестероидное соединение с выраженными противовоспалительными и обезболивающими свойствами. Подавление биосинтеза простагландинов, которое было продемонстрировано экспериментально, рассматривается как имеющее важное значение для механизма его действия. Простагландины играют важную роль в возникновении воспалений и боли.

В ходе клинических испытаний было обнаружено, что диклофенак:

- подавляет миоз во время операции по удалению катаракты

- уменьшает воспаление после хирургических вмешательств

- уменьшить боль в глазах и дискомфорт, связанный с дефектами эпителия роговицы после операции эксимерной PRK или случайной непроникающей травмы.

Диклофенак, вводимый профилактически пациентам, перенесшим операцию по удалению катаракты с имплантацией интраокулярной линзы, снижает частоту и выраженность кистозного макулярного отека.

Фармакокинетика

После местного офтальмологического применения 14С-меченого диклофенака максимальные концентрации диклофенака в роговице и конъюнктиве глаз наблюдались в течение ½ часа. Элиминация была быстрой и почти полной через 6 часов.

Показано, что диклофенак натрия проникает в переднюю камеру глаза. После закапывания 0,1% глазных капель диклофенака натрия в глаза у людей не было обнаружено измеримых концентраций в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ

ЛП показан к применению у взрослых:

- профилактика послеоперационного воспалительного процесса после удаления катаракты или другой офтальмологической операции

-  обезболивание при поражениях роговицы

- профилактика кистозного макулярного отека и миоза, связанных с операцией по удалению катаракты

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к диклофенаку или к любому из вспомогательных веществ

- наличие в анамнезе аллергической реакции (астмы, крапивницы или острого ринита на прием ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- предшествующие реакции гиперчувствительности на НПВП, так как существует риск перекрестной аллергии с ацетилсалициловой кислотой и другими НПВП.

Необходимые меры предосторожности при применении

Противовоспалительное действие офтальмологических НПВП может маскировать начало и / или прогрессирование глазных инфекций. При наличии инфекции или при наличии риска инфицирования следует назначать соответствующую терапию (например, антибактериальные препараты) одновременно с глазными каплями диклофенака.

Рекомендуется соблюдать осторожность при применении глазных капель диклофенака пациентам с известными нарушениями свертывания крови или пациентам, получающим другие препараты, которые могут увеличить время кровотечения, поскольку существует теоретический риск ухудшения состояния. Однако сообщений о таких случаях не было.

Глазные капли диклофенака не предназначены для инъекций. Также нельзя их вводить субконъюнктивально, а также их нельзя вводить непосредственно в переднюю камеру глаза.

Пациентам, предрасположенным к разрушению эпителия роговицы, следует соблюдать осторожность при одновременном применении глазных капель диклофенака и лечения кортикостероидами для местного применения.

НПВП для местного применения может вызвать кератит, а в некоторых случаях продолжительное лечение может привести к деградации эпителия роговицы, ее истончению, эрозии, изъязвлению или перфорации. Это может привести к потере зрения. В таких случаях лечение следует немедленно прекратить и тщательно контролировать нарушения со стороны роговицы глаза.

Даже при кратковременном применении НПВП, включая диклофенак для местного применения, может проявляться задержка процесса заживления роговицы. Неизвестно, как отсроченный процесс заживления влияет на качество роговицы и риск возникновения инфекций.

Риск потенциально угрожающих зрению нежелательных эффектов со стороны роговицы может быть повышен у пациентов, перенесших сложную операцию на глазах, у пациентов с патологией зрительного нерва, дефектами эпителия роговицы, нарушениями со стороны поверхности глаза (например, сухостью глаз), сахарным диабетом, ревматоидным артритом или перенесшими повторные операции на глазах в течение короткого периода времени. Глазные капли диклофенака следует применять с осторожностью у таких пациентов.

Бензалкония хлорид

В составе препарата содержится бензалкония хлорид, в связи с чем возможны ириты. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение глаз, симптомы сухости глаз и влиять на слезную пленку и поверхность роговицы. Следует с осторожностью применять у пациентов с сухостью глаз и с возможным повреждение роговицы. Пациенты должны находиться под наблюдением при длительном применении.

 Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами, удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщений о взаимодействии при применении глазных капель, содержащих диклофенак, в комбинации с антибактериальными препаратами и бета-адреноблокаторами нет.

У пациентов с ранее существовавшим воспалением роговицы, одновременный прием глазных капель диклофенак и кортикостероидов для местного применения может увеличить риск развития осложнений со стороны роговицы, поэтому следует соблюдать осторожность.

Интервал между применением различных местных офтальмологических лекарственных средств должен быть не менее пяти минут.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Отсутствуют клинические данные применения у детей и подростков до 18 лет, поэтому препарат противопоказан для применения в данной возрастной группе.

Во время беременности или лактации

Диклофенак следует с осторожностью применять беременным женщинам. Незначительное влияние на фертильность и роды, а также сокращение артериального протока в матке являются следствием фармакологического действия этого класса ингибиторов синтеза простагландинов.

Пренатальное, перинатальное и постнатальное развитие потомства у животных в доклинических исследованиях не нарушено. Недостаточно данных о применении диклофенака, глазных капель у беременных. При применении глазных капель системное воздействие считается минимальным, однако угнетение синтеза простагландинов может оказывать негативное влияние на беременность и/или эмбрион, на развитие плода, на роды, постнатальное развитие, следовательно, до получения достаточного клинического опыта использования у беременных женщин лечение следует проводить только в том случае, если польза для матери превышает риск для плода. Из-за потенциального риска преждевременного закрытия артериального протока и возможного торможения сокращений глазные капли диклофенака не следует применять в течение третьего триместра беременности.

Грудное вскармливание

Глазные капли диклофенака следует применять только в случае крайней необходимости в период грудного вскармливания.

После перорального приема 50 мг таблеток, покрытых оболочкой (что соответствует содержимому 10 флаконов по 5 мл глазных капель диклофенака 0,1%), в грудном молоке были обнаружены только следы активного вещества. Обнаруженные количества были настолько малы, что никаких нежелательных эффектов у младенца ожидать не приходилось.

Диклофенак выделяется с грудным молоком, но неизвестно, может ли местное офтальмологическое введение привести к системной абсорбции для обнаружения измеримых количеств в грудном молоке. До тех пор, пока не будет получен дополнительный клинический опыт, применение препарата у женщин в период лактации возможно, если польза превышает потенциальные риски для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять автомобилем или использовать механизмы потенциально опасные механизмы. После закапывания препарата может возникнуть временное затуманенность зрения. Пациентам, которые испытывают затуманенность зрения, следует избегать вождения автомобиля или работы с потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые: по 1 капле 3-5 раз в сутки.

Профилактика кистозного макулярного отека и миоза, связанных с операцией по удалению катаракты

Взрослые: по 1 капле 5 раз в течение последних 3 часов до операции. Затем по 1 капле 3-5 раз в сутки.

Дети

Не показан для применения у детей и подростков до 18 лет. Отсутствуют клинические данные применения у детей. Клинический опыт ограничен несколькими опубликованными клиническими испытаниями офтальмологических операций при косоглазии.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Для местного офтальмологического применения.

Закрывание носослезного канала или закрытие глаз на 5 минут после закапывания глазных капель может снизить системную абсорбцию и привести к уменьшению системных нежелательных эффектов.

Содержимое флакона стерильно до открытия. Пациентов следует проинструктировать о том, что следует избегать контакта кончика контейнера с глазами или чем-либо еще, так как это может привести к бактериальному загрязнению раствора.

При использовании более одного офтальмологического препарата, временной интервал между каждым препаратом должен составлять не менее 5 минут.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Передозировки при применении диклофенака для местного офтальмологического применения не наблюдалось. Местная передозировка вряд ли вызовет токсичность и препарат может быть вымыт из глаза (глаз) теплой водой.

Риск нежелательных эффектов из-за случайного перорального приема практически отсутствует, поскольку 5-миллилитровый флакон с глазными каплями содержит только 5 мг диклофенака натрия, что соответствует примерно 3% рекомендованной максимальной суточной дозы диклофенака для взрослых при пероральном приеме. Для сравнения: максимальная суточная доза диклофенака, рекомендованная детям, составляет 2 мг / кг массы тела.

Симптомы: о случаях передозировки диклофенака для местного офтальмологического применения не сообщалось.

Лечение: при подозрении на случайный пероральный прием препарата лечение является симптоматическим и поддерживающим.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

В случае возникновения у вас каких-либо дополнительных вопросов по применению данного лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Очень часто

- боль в глазах

Часто

- раздражение глаз, нечеткость зрения (связанная с закапыванием препарата), конъюнктивит

Нечасто

- фотосенсибилизация, зуд, гиперемия глаз, нечеткость зрения, точечный кератит

Редко

- дефекты эпителия роговицы (при частом применении), язвенный кератит, гипертрофия роговицы, истончение роговицы, дефект эпителия роговицы, отек роговицы, нарушение зрения, гиперемия конъюнктивы, аллергический конъюнктивит, эритема век, раздражение век, аллергия век

- обострение астмы или одышка

Неизвестно

- зуд век

- кашель и ринит

- аллергические случаи (такие как конъюнктивальная гиперемия, гиперчувствительность)

- крапивница, сыпь, экзема, эритема, кожный зуд.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Период применения после вскрытия флакона 4 недели.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

На заводе: Виллидж  Кхера Нихла, Техсил Налагарх,

р-н Солан, Химачал Прадеш 174 101

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),

Республика Казахстан, 050062,

г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com