Диклофенак-ратиофарм 1% 40г гель

СОСТАВ

100 г геля содержат активное вещество: диклофенака натрия 1,0 г (диклофенак диэтиламина 1,160 г),  

вспомогательные вещества: диэтиламин, карбомер (Карбопол 974 Р), макрогол эфир цетостеариловый (эумульгин В2 РН), кокоил каприлокапрат, спирт изопропиловый,  парафин жидкий, пропиленгликоль, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нестероидные противовоспалительные препараты для местного применения. Диклофенак.

Код АТХ  M02AA15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ

Фармакокинетика

При нанесении на кожу гель всасывается не полностью и медленно проникает в подлежащие ткани. По сравнению с приемом препарата внутрь только 6% активного вещества достигает системного кровообращения.

Максимальные уровни в плазме в 100 раз ниже, чем концентрации при применении пероральных форм диклофенака. Связывание с белками составляет 99,7%. Диклофенак частично подвергается метаболизму путем прямой глюкуронидации в различные фенольные дериваты. Два из фенольных дериватов биоактивны, но в значительно меньшей степени. Общий клиренс диклофенака в плазме составляет 263 мл/мин. Период полувыведения диклофенака и его метаболитов составляет 1-2 часа. Один из метаболитов 3-гидрокси-4-метоксидиклофенак обладает более длительным периодом полувыведения. Диклофенак и его метаболиты выводится преимущественно почками.

Фармакодинамика

Диклофенак-ратиофарм Эм-гель оказывает противовоспалительное, обезболивающее действие. Механизм действия обусловлен подавлением активности фермента циклооксигеназы, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГE2, ПГF2б, тромбоксана A2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов, которые играют главную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки. Диклофенак-ратиофарм Эм-гель уменьшает боль и воспаление при ревматических заболеваниях, травмах. Из-за водно-спиртовой основы гель оказывает успокаивающее и охлаждающее действие.

ПОКАЗАНИЯ

Для местной, симптоматической терапии болевого синдрома и воспаления:

- травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов при   растяжениях, вывихах, гематомах

- ревматические поражения мягких тканей

- остеоартрит (остеоартроз) коленного сустава

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к диклофенаку, другим нестероидным противовоспалительным средствам, изопропиловому спирту, пропиленгликолю или к другим веществам лекарственного препарата

- одновременный прием других препаратов, содержащих диклофенак

- третий триместр беременности

- детский и подростковый возраст до 14 лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Системная абсорбция диклофенака для топического применения низкая и, следовательно, риск взаимодействия невелик. При одновременном применении Диклофенак-ратиофарм Эм-гель и пероральных  нестероидных противовоспалительных средств повышается частота побочных эффектов

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Гель следует наносить только на неповрежденную кожу, а не на раны кожи или открытые раны. Нельзя допускать контакта с глазами или слизистыми оболочками и не принимать внутрь.

Диклофенак-ратиофарм Эм-гель применяется с неокклюзионными повязками, окклюзионные повязки применять нельзя.

При появлении кожной сыпи лечение должно быть прекращено.  

Пропиленгликоль может вызвать у некоторых пациентов слабое местное раздражение кожи.

При длительном применении Диклофенак-ратиофарм Эм-гель на больших поверхностях кожи нельзя исключить проникновение диклофенака в кровяное русло.

Необходимо соблюдать осторожность при назначении диклофенака больным, имеющим в анамнезе  приступы астмы, кожные реакции или острый ринит на нестероидные про­тивовоспалительные средства или анальгетики.

Беременность и период лактации

В первом и во втором триместре диклофенак назначается только в случае крайней необходимости, при этом доза диклофенака должна быть как можно ниже, а длительность лечения как можно короче. Применение в третьем триместре противопоказано. Диклофенак может подавлять родовые схватки, вызывать преждевременное закрытие ductus arteriosus, повышенную склонность к кровотечению у матери и плода, к отеку у матери. В период лактации диклофенак предпочтительно не применять, так как минимальное его количество выделяется в грудное молоко. Гель следует использовать только по рекомендации лечащего врача, в этом случае гель нельзя наносить на молочную железу, а также на большие участки тела и применять длительно.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управле-

ния транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослым: В зависимости от размера болезненного участка наносится 2-4 г геля (примерно 2-2,5 см в диаметре) и втирается в кожу 3-4 раза в день. После нанесения геля рекомендуется вымыть руки, если только они не являются местом лечения.

Пожилые люди: корректировка дозы не требуется.

Длительность терапии зависит от тяжести заболевания и характера повреждения. Без рекомендации врача гель не должен применяться более 2 недель при повреждении мягких тканей или 3 недель – при боли, обусловленной артритом.

При необходимости применения у детей в возрасте от 14 лет, и если требуется применение более 7дней, необходимо проконсультироваться  с врачом.

Гель пропускает ультразвук, поэтому возможно применение в комбинации с ультразвуковой терапией.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: передозировка при местном применении препарата маловероятна. При случайном приеме внутрь могут наблюдаться такие осложнения, как гипотония, почечная недостаточность, судороги, раздражение желудочно-кишечного тракта и угнетение дыхания.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто (≥ 1/100, <1/10)

- сыпь, экзема, эритема, дерматит (включая контактный), зуд

Редко (≥ 1/10 000, <1/1000)

- буллезный дерматит

Очень редко( <1/10000)

- реакции гиперчувствительности (в т.ч. крапивница, отек Квинке

бронхиальная астма, фотосенсибилизация)

- желудочно-кишечные расстройства

- пустулезная сыпь

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ      

Хранить при температуре не выше 25˚С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Дельфарм Юнинг САС», 26 rue de la Chapelle, Юнинг, 68330, Франция 

Наименование,  адрес и контактные  данные организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р),  г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251642, мобильный  +7(701)9240368, е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com