СОСТАВ
Одна таблетка содержит
активное вещество – этамзилата 250 мг,
вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат, повидон, магния стеарат, этанол 96%*.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Системные гемостатики другие. Этамзилат.
Код АТХ В02ВХ01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелий-тромбоцит). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, этамзилат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови. Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.
Фармакокинетика
Абсорбция
После приема внутрь препарат медленно всасывается из желудочно-кишечного тракта. После приема препарата в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови достигается через 4 ч и составляет приблизительно 15 мкг/мл.
Биотрансформация
Степень связывания с белками плазмы крови составляет приблизительно 95%. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Отсутствуют данные в отношении выделения этамзилата с грудным молоком.
Элиминация
Этамзилат выводится почками в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы крови составляет около 8 ч. Около 70-80% принятой дозы выводится в течение первых 24 часов с мочой в неизмененном виде.
ПОКАЗАНИЯ
Хирургия
- Профилактика и лечение предоперационных, послеоперационных капиллярных кровотечений при вмешательствах, требующих особой тщательности и затрагивающих высоковаскулизированные ткани в оториноларингологии, гинекологии и акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии.
Внутренние болезни
- Профилактика и лечение капиллярных кровотечений различной этиологии и локализации: гематурия, гематемезис, мелена, носовое кровотечение, кровоточивость дёсен.
Гинекология
- Метроррагия, меноррагии, первичные меноррагии или меноррагии у женщин, использующих внутриматочные контрацептивы при отсутствии органической патологии.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к этамзилату или к любому из вспомогательных веществ
- непереносимость фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы
- острая порфирия
- детский возраст младше 6 лет
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Если препарат Дицинон® применяют для уменьшения чрезмерного и/или длительного менструального кровотечения и улучшения не отмечено, следует исключить возможные патологические причины.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Взаимодействия с другими лекарственными средствами не известны.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Беременность и период лактации
Отсутствует клинические данные относительно применения препарата Дицинон® при беременности.
Отсутствуют данные о проникновении этамзилата в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание во время применения препарата Дицинон® не рекомендуется. В качестве альтернативы можно приостановить, если грудное вскармливание продолжается.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по изучению влияния на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Препарат Дицинон® таблетки принимают во время еды, запивая небольшим количеством воды.
Взрослые и подростки старше 14 лет
В предоперационный период: препарат Дицинон® назначают одну-две таблетки (250-500 мг) за один час до операции.
В послеоперационный период: препарат Дицинон® назначают одну-две таблетки (250-500 мг) каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
Внутренние болезни: препарат Дицинон® назначают по две таблетки 2-3 раза в сутки (1000-1500 мг). Следует принимать во время еды с небольшим количеством воды.
В гинекологии, при мено-/метроррагии: препарат Дицинон® назначают по две таблетки 3 раза в сутки (1500 мг) в течение 10 дней, начиная с 5-го дня от ожидаемого начала менструации до 5-го дня следующего менструального цикла.
Дети
Доза для детей составляет половину дозы препарата Дицинон® для взрослых.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных
Пациенты с печеночной недостаточностью
Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат Дицинон® следует применять с осторожностью.
Пациенты с почечной недостаточностью
Клинических данных относительно рекомендаций по дозированию недостаточно, поэтому у таких пациентов препарат Дицинон® следует применять с осторожностью.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: на данный момент симптомы передозировки неизвестны.
Лечение: симптоматическое.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Редко
- головная боль
- тошнота, диарея, боль в животе
- кожная сыпь
- боль в спине/пояснице
Очень редко
- лихорадка
- тромбоэмболия
- агранулоцитоз, нейтропения, тромбоцитопения
- реакции гиперчувствительности
- аллергические реакции
- острая порфирия
В большинстве случаев все побочные действия слабые и преходящие, однако, если симптомы не проходят должен быть рассмотрен вопрос снижения дозы или прекращения лечения.
СРОК ХРАНЕНИЯ
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Телефон: +7(727) 258 24 47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com