СОСТАВ
Одна ампула содержит
активное вещество – этамзилат 250 мг,
вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, натрия гидрокарбонат, вода для инъекций, азот*.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Кровь и органы кроветворения. Антигеморрагические препараты. Витамин К и другие гемостатики. Прочие системные гемостатики. Этамзилат.
Код АТХ В02ВХ01
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Этамзилат – это синтетический кровоостанавливающий и ангиопротекторный препарат, применяемый в качестве первичного кровоостанавливающего средства (взаимодействие эндотелий-тромбоцит). Улучшая адгезивность тромбоцитов и восстанавливая резистентность капилляров, этамзилат обеспечивает значительное укорачивание времени кровотечения и уменьшение потери крови. Этамзилат не обладает сосудосуживающим действием, не оказывает влияния на фибринолиз и не изменяет факторы коагуляции плазмы.
Фармакокинетика
Абсорбция
После внутримышечного введения этамзилата в дозе 500 мг максимальная концентрация в плазме крови составляет 30-50 мкг/мл и достигается в течение часа. После внутривенного введения препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10 минут и составляет 50 мкг/мл.
Степень связывания с белками плазмы крови этамзилата составляет приблизительно 95%. Этамзилат проникает через плацентарный барьер. Материнская и пуповинная кровь содержат аналогичные концентрации этамзилата. Неизвестно, проникает ли этамзилат в грудное молоко.
Биотрансофрмация
Этамзилат подвергается метаболизму в незначительной степени.
Элиминация
Этамзилат выводится почками. Примерно 85% этамзилата выводится с мочой в неизменённом виде. Период полувыведения этамзилата из плазмы составляет примерно 2 часа.
ПОКАЗАНИЯ
Профилактика и лечение предоперационных, интраоперационных, послеоперационных капиллярных кровотечений при вмешательствах, требующих особой тщательности и затрагивающих высоковаскулизированные ткани в оториноларингологии, гинекологии и акушерстве, урологии, стоматологии, офтальмологии, пластической и реконструктивной хирургии
Лечение капиллярного кровотечения любого генеза и локализации
Профилактика перивентрикулярного кровотечения у недоношенных детей
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к этамзилату или к любому из вспомогательных веществ
- острая порфирия
- бронхиальная астма, подтвержденная гиперчувствительность к сульфитам
- нарушение функции печени или почек (отсутствует клинический опыт применения)
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Препарат Дицинон®, раствор для инъекций содержит в качестве антиоксиданта вспомогательное вещество натрия метабисульфит (E223). У чувствительных пациентов сульфиты могут вызывать аллергические реакции, тошноту, диарею. Сообщалось об отдельных случаях возникновения анафилактического шока и опасных для жизни приступов бронхиальной астмы. Повышенная чувствительность к сульфитам чаще отмечается у больных бронхиальной астмой.
В случае возникновения аллергических реакций лечение препаратом следует немедленно прекратить.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Препарат Дицинон®, раствор для инъекций не применяется одновременно с растворами, содержащими бикарбонат натрия или лактат натрия.
Если препарат Дицинон® смешать с физиологическим раствором, то его следует вводить немедленно при внутривенном капельном введении. Препарат Дицинон® нельзя смешивать в одном шприце с другими препаратами. Тиамин (витамин В1) инактивируется сульфитом, содержащимся в растворе для инъекций препарата Дицинон®.
Применение этамзилата за 1 час до введения декстранов (например, реополиглюкина) предотвращает их антиагрегантное действие, после введения последних - не оказывает гемостатического действия.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Поскольку парентеральное введение препарата Дицинон® может вызвать понижение артериального давления, следует осуществлять тщательный контроль за пациентами, страдающими перепадами артериального давления или гипотонией.
Во время беременности или лактации
Отсутствует клинические данные относительно применения препарата Дицинон® при беременности. Дицинон® следует применять при беременности только в индивидуальных случаях, если это считается необходимым, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для ребёнка.
Кормление грудью
Отсутствуют данные о проникновении этамзилата в грудное молоко, поэтому грудное вскармливание во время применения препарата Дицинон® не рекомендуется. В качестве альтернативы можно приостановить грудное вскармливание, если оно продолжается.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по изучению влияния на способность к вождению автотранспортом и управлению механизмами не проводились.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
В предоперационный период: препарат Дицинон® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят внутривенно или внутримышечно за 1 час до операции.
Во время операции: препарат Дицинон® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят внутривенно; при необходимости дозу можно повторить.
В послеоперационный период: препарат Дицинон® по 2-4 мл (250 - 500 мг) вводят каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
В экстренных случаях, в соответствии с тяжестью случая: препарат Дицинон® по 2-4 мл вводят внутривенно или внутримышечно каждые 4-6 часов до исчезновения риска развития кровотечения.
Местное применение
Препарат Дицинон® можно применять местно (на кровоточащую площадь после удаления зуба) с помощью стерильной марлевой салфетки, смоченной препаратом. Возможно комбинированное применение пероральной формы препарата (Дицинон® таблетки) с парентеральным введением (Дицинон® раствор для инъекций).
Особые группы пациентов
Применение у детей
Суточная доза для детей составляет половину дозы для взрослых. Новорожденные: препарат Дицинон® должен вводиться внутримышечно 10 мг/кг массы тела (0,1 мл = 12,5 мг), в течение 2 часов после рождения, и затем каждые 6 часов в течение 4 дней.
Пациенты пожилого возраста
Нет данных
Пациенты с печеночной недостаточностью
Нет данных
Пациенты с почечной недостаточностью
Нет данных
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Симптомы: на данный момент симптомы передозировки неизвестны.
Лечение: симптоматическое.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Нечасто
- снижение артериального давления
Редко
- головная боль
- горечь во рту, тошнота, рвота, изжога
- кожная сыпь
- боль в спине/нижней части спины
Очень редко
- аллергические реакции (кожные высыпания, анафилактический шок, опасные для жизни приступы астмы)
- острая порфирия
- тромбоэмболия
СРОК ХРАНЕНИЯ
5 лет
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом, в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Лек Фармасьютикалс д.д, Словения
Тел. +386 1 580 2111, Факс: +386 1 568 3517
e-mail: info.lek@sandoz.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в Республике Казахстан
Адрес: Республика Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы 95
Тел: +7 (727) 258-24-47
e-mail: drugsafety.cis@novartis.com