Дорамицин 3 млн МЕ №10 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – спирамицин 3 млн МЕ,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, магния стеарат, тальк, целлюлоза микрокристаллическая,

Состав оболочки: гидроксипропилметилцеллюлоза, титана диоксид (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, этанол 96%.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Макролиды, линкозамиды и стрептограмины. Макролиды. Спирамицин.

Код ATХ J01FA02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Дорамицин – антибиотик из группы макролидов. Действует бактериостатически, нарушая внутриклеточный синтез белка.

Активен в отношении Streptococcus spp., метициллин–чувствительных штаммов Staphylococcus spp., Rhodococcus equi, Branhamella catarrhalis, Bordetella pertussis, Helicobacter pylori, Campylobacter jejuni, Legionella spp., Corynebacterium diphtheriae, Moraxella spp., Mycoplasma pneumoniae, Coxiella spp., Chlamydia spp., Treponema pallidum, Borrelia burgdorferi, Leptospira spp., Propionibacterium acnes., Actinomyces spp., Eubacterium spp., Porphyromonas spp., Mobiluncus spp., Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp., Prevotella spp.

Минимальная подавляющая концентрация (МПК) ‹=1 мг/л (чувствительными являются более 90% штаммов).

Антибиотик умеренно активен in vitro против Neisseria gonorrhoeae, Ureaplasma urealyticum, Clostridium perfringens.

Положительные результаты могут отмечаться при концентрациях антибиотика в очаге воспаления выше, чем МПК. Устойчивые к спирамицину микроорганизмы (МПК › 4 мг/л, по крайней мере, 50% штаммов являются устойчивыми): метициллин–резистентные Staphylococcus spp., Enterobacter spp., Pseudomonas spp., Acinetobacter spp., Nocardia asteroides, Fusobacterium spp., Haemophilus spp., Mycoplasma hominis.

Спирамицин активен in vitro и in vivo в отношении Toxoplasma gondii.

Фармакокинетика

Всасывание. Абсорбция спирамицина происходит быстро, но не полно, с большой вариабельностью (от 10% до 60%). После приема препарата внутрь в дозе 6 000 000 МЕ максимальная концентрация спирамицина в плазме составляет около 3,3 мкг/мл.

Распределение. Препарат хорошо проникает в слюну и ткани (концентрация в легких составляет 2060 мкг/г, в миндалинах – 20-80 мкг/г, в инфицированных пазухах – 75-110 мкг/г, в костях – 5-100 мкг/г). Через 10 дней после окончания лечения концентрация спирамицина в селезенке, печени, почках составляет 5-7 мкг/г. Связывание с белками плазмы низкое (приблизительно 10%).

Спирамицин не проникает в спинномозговую жидкость. Проникает через плацентарный барьер (концентрация в крови плода составляет примерно 50% от концентрации в сыворотке крови матери). Концентрация спирамицина в плаценте в 5 раз выше, чем соответствующая концентрация в сыворотке крови.

Проникает и накапливается в фагоцитах (нейтрофилах, моноцитах, перитонеальных и альвеолярных макрофагах).

Концентрации препарата внутри фагоцитов являются достаточно высокими.

Метаболизм и выведение. Спирамицин биотрансформируется в печени с образованием активных метаболитов с неустановленной химической структурой.

Период полувыведения после приема препарата в дозе 3 000 000 МЕ составляет приблизительно 8 часов.

Период полувыведения удлиняется у лиц пожилого возраста.

Выводится главным образом с желчью (концентрация в 15-40 раз выше, чем в сыворотке).

Почечная экскреция активного спирамицина составляет около 10% от введенной дозы.

ПОКАЗАНИЯ

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

– острая внебольничная пневмония (в т.ч. атипичная, вызванная Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.)

– обострение хронического бронхита, острый бронхит

– инфекции ЛОР–органов (синусит, тонзиллит, отит)

– остеомиелит, артрит

– инфекции кожи и мягких тканей (рожа, вторичные инфицированные дерматозы, абсцессы и флегмоны, в т.ч.  в стоматологии)

– инфекции половой системы (негонорейной этиологии)

– заболевания, передающиеся половым путем (в т.ч. генитальный и экстрагенитальный хламидиоз)

– токсоплазмоз (в т.ч. у беременных)

– профилактика менингоккового менингита среди лиц, имеющих контакт с больными не более чем за 10 дней до постановки диагноза

– профилактика острого суставного ревматизма у лиц с аллергической реакцией на пенициллин

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- выраженные нарушения функции печени

- период кормления грудью

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития острого гемолиза)

- детский возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует с осторожностью применять с алкалоидами спорыньи.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении с препаратами, содержащими комбинацию леводопы и карбидопы, наблюдалось снижение уровня леводопы в плазме.

В отличие от эритромицина в метаболизме спирамицина не принимают участие изоферменты системы Р–450 печени, он не взаимодействует с циклоспорином или теофиллином.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями функции печени и обструкцией желчных путей. В период применения препарата следует контролировать показатели функции печени.

Во время беременности или лактации

При необходимости препарат Дорамицин может назначаться во время беременности. Большой опыт применения спирамицина во время беременности не выявил у него тератогенных и фетотоксических свойств.

Спирамицин экскретируется в грудное молоко в значительном количестве. Сообщалось о возникновении желудочно-кишечных расстройств у новорожденных при грудном вскармливании матерями, получающими спирамицин. Применение препарата в период лактации не рекомендуется.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат Дорамицин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для взрослых внутрь назначают 2-3 таблетки по 3 000 000 МЕ (т.е. 6 000 000 – 9 000 000 МЕ) в сутки за 2 или 3 приема. Максимальная суточная доза составляет 9 000 000 МЕ.

При острых бронхолегочных заболеваниях

Взрослым назначают по 1 500 000 МЕ каждые 8 часов (4 500 000 МЕ в сутки), в тяжелых случаях возможно увеличение дозы в 2 раза

Профилактика менингококкового менингита

Взрослым назначают 3 000 000 МЕ каждые 12 часов в течение 5 дней.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Пациентам с нарушениями функции почек в коррекции дозы не требуется.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: головокружение, тошнота, рвота, диарея.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет. При подозрении на передозировку спирамицина рекомендуется симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- тошнота, рвота, диарея

Редко

- изменения функциональных проб печени, холестатический гепатит

- преходящие парестезии

- острый гемолиз, тромбоцитопения

- возможно удлинение QT на электрокардиограмме

- кожная сыпь, крапивница, зуд

- язвенный эзофагит и острый колит

Очень редко

- ангионевротический отек, анафилактический шок

- псевдомембранозный колит

- в отдельных случаях - васкулит, включая пурпуру Шенлейна-Геноха

- острый генерализованный экзантематозный пустулез

Отмечена также возможность развития острого повреждения слизистой оболочки кишечника у пациентов со СПИД при применении спирамицина в высоких дозах по поводу криптоспоридиоза (всего 2 случая).

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», 15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронная почта:

info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм», Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Суюнбая, 222-б

Сотовый телефон: +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz