Дриптан 5мг №30 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит:

активное вещество - оксибутинина гидрохлорида 5 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кальция стеарат, лактоза безводная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. Препараты для лечения расстройства мочеиспускания и недержания мочи.  Оксибутинин.

Код АТХ G04BD04

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Оксибутинин оказывает прямое спазмолитическое действие на гладкомышечные волокна детрузора, а также антихолинергическое действие, блокируя влияние ацетилхолина на М-холинорецепторы гладких мышц. Эти свойства способствуют расслаблению детрузора мочевого пузыря. У больных с нестабильным мочевым пузырем препарат Дриптан увеличивает объем мочевого пузыря и уменьшает частоту спонтанных сокращений детрузора.

Фармакокинетика

При приеме внутрь оксибутинин быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте – максимальная концентрация достигается менее чем через 1 час, а затем снижается двухфазно с периодом полувыведения от 2 до 3 часов. Максимальный эффект наблюдается в течение 3-4 ч., остаточное действие может сохраняться > 10 ч.

Равновесная концентрация достигается через 8 дней приема препарата. У пожилых пациентов, ведущих активный образ жизни, оксибутинин не накапливается и его фармакодинамика не отличается от таковой у остальных пациентов. Однако у ослабленных пациентов пожилого возраста значения Сmax и AUC значительно увеличиваются.  Окибутинин интенсивно метаболизируется в печени, в первую очередь с помощью ферментов системы цитохрома Р450, в частности CYP3A4, который содержится в основном в печени и стенках кишечника; метаболиты также обладают М-холиноблокирующим действием. Основной путь выведения оксибутинина – почки.

ПОКАЗАНИЯ

Недержание мочи, императивные позывы или учащенное мочеиспускание при нестабильном мочевом пузыре, либо вследствие нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперрефлексии детрузора) при таких заболеваниях, как рассеянный склероз и spina bifida, либо при идиопатической нестабильности детрузора (моторное ургентное недержание мочи).

Применение у детей

Оксибутинина гидрохлорид может применяться у детей старше 5 лет при:

- недержании мочи, императивных позывах или учащенном мочеиспускании при нестабильном мочевом пузыре вследствие идиопатического гиперактивного мочевого пузыря или нейрогенной дисфункции мочевого пузыря (гиперактивность детрузора)

- ночном энурезе, связанном с гиперактивностью детрузора, в сочетании с немедикаментозными методами при неэффективности другой терапии.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      гиперчувствительность к одному из компонентов препарата

-      миастения

-      закрытоугольная глаукома или мелкая передняя камера глаза

-      из-за риска развития гиперпирексии, Дриптан® не следует назначать больным с повышенной температурой тела или при высокой температуре окружающей среды

-      нарушение функции пищевода, в том числе грыжа пищеводного отверстия

-      функциональная или органическая обструкция желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), в том числе пилоростеноз, паралитическая кишечная непроходимость, кишечная атония

-      наличие илеостомы, колостомы, токсического мегаколона, тяжелого язвенного колита

-      врожденная галактоземия, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит лактазы (поскольку препарат содержит лактозу)

-      период лактации (грудное вскармливание)

-      инфравезикальная обструкция мочевого пузыря, при которой задержка мочи может быть вызвана, например, увеличением предстательной железы

-      детский возраст до 5 лет (безопасность не установлена)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Дриптан® следует применять с осторожностью у пожилых больных, поскольку они могут оказаться более чувствительными к действию препарата (может потребоваться снижение дозы, а также у больных с вегетативной нейропатией, тяжелыми заболеваниями ЖКТ, печеночной или почечной недостаточностью, цереброваскулярными заболеваниями.

Дриптан®  у пожилых пациентов необходимо использовать с осторожностью из-за риска возникновения когнитивных нарушений.

На фоне терапии оксибутинином возможно усугубление симптомов гипертиреоза, застойной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, нарушения ритма сердца, гипертрофии предстательной железы, нарастание тахикардии.

Было зарегистрировано антихолинергическое влияние препарата Дриптан® на ЦНС (например, галлюцинации, беспокойство, спутанность сознания, сонливость); рекомендуется наблюдение, особенно в первые несколько месяцев после начала терапии или увеличения дозы. В случае, если развилось антихолинергическое влияние на ЦНС, необходимо рассмотреть вопрос о прекращении лечения или о снижении дозы препарата Дриптан®.

Поскольку Дриптан® может стать причиной закрытоугольной глаукомы, пациентам следует рекомендовать немедленно обратиться к врачу, если они почувствуют внезапную потерю остроты зрения или боль в глазах.

Применение Дриптан® а небезопасно у больных порфирией, препарат вызывал увеличение синтеза порфириногенов.

Длительное применение Дриптан® а способствует развитию кариеса за счет уменьшения или подавления слюноотделения. Поэтому при длительном приеме препарата необходимо регулярное наблюдение стоматолога.

Дриптан® следует использовать с осторожностью у пациентов, которые одновременно принимают лекарственные препараты (например, бисфосфонаты), которые могут вызвать или обострить эзофагит.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Необходимо соблюдать осторожность при применении Дриптан®а с другими антихолинергическими препаратами из-за возможного усиления антихолинергического действия.

Зарегистрированы отдельные случаи взаимодействия антихолинергических средств и фенотиазинов, амантидина, нейролептическими средствами (например, фенотиазинами, бутирофенонами, клозапином), другими антихолинергическими антипаркинсоническими средствами (например, бипериденом, L-допой), антигистаминными средствами, хинидином, наперстянкой, трициклическими антидепрессантами, атропином и атропинподобными соединениями, такими как атропиновые спазмолитические средства и дипиридамол. Следует проявлять осторожность, при применении Дриптан® а с данными препаратами.

Оксибутинин метаболизируется изоферментом CYP 3A4 цитохрома Р450. Одновременное введение с ингибитором CYP3A4 может угнетать метаболизм оксибутинина и увеличивать экспозицию оксибутинина. Дриптан® может вызывать антагонизм в отношении прокинетических способов лечения.

Одновременное применение Дриптан® а с ингибиторами холинэстеразы может привести к снижению эффективности ингибитора холинэстеразы.

Пациентов необходимо информировать о том, что прием алкоголя может усилить сонливость, вызванную антихолинергическими средствами, такими как оксибутинина (Дриптан®).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Имеются лишь ограниченные данные о применении Дриптан® а у детей с моносимптомным ночным энурезом (не связанным с гиперактивностью детрузора).

Детям старше 5 лет Дриптан® следует назначать с осторожностью, поскольку они могут быть более чувствительными к действию препарата, особенно в отношении развития нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы и психических нарушений.

Больным с редкими наследственными нарушениями (непереносимостью галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом нарушения всасывания глюкозы-галактозы), применять Дриптан® не рекомендуется.

Беременность

Безопасность применения Дриптан® а во время беременности не установлена. Следует воздержаться от применения Дриптан® а в период беременности.

Кормление грудью

При необходимости приема Дриптан® а в период лактации следует отменить грудное вскармливание.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызывать сонливость или нечеткость зрения. Пациентам следует воздерживаться от вождения транспортных средств или управления механизмами, за исключением случаев, когда их психическое состояние и умственные способности не изменяются.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые

Стандартная доза – 5 мг 2-3 раза в день. Максимальная доза – 5 мг 4 раза в день для получения клинического результата, при условии хорошей переносимости.

Пожилые

Период полувыведения у пожилых пациентов возрастает, поэтому доза по 2,5 мг 2 раза в день (особенно, у ослабленных больных), как правило, будет адекватной. Для получения клинического эффекта дозу можно постепенно увеличивать до 5 мг 2 раза в день, при условии хорошей переносимости.

Дети (старше 5 лет)

Нейрогенная нестабильность мочевого пузыря: по 2,5 мг 2 раза в день.

Для достижения клинического эффекта дозу можно постепенной повышать до 5 мг 2-3 раза в день, при условии хорошей переносимости.

Ночной энурез: по 2,5 мг 2 раза в день. Дозу можно титровать до 5 мг 2 или 3 раза в день до получения клинического результата при условии хорошей переносимости. Последнюю дозу препарата следует принимать перед сном.

Дети (до 5 лет)

Применение не рекомендуется.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

передозировки Дриптан® а постепенно нарастают от усиления обычных побочных эффектов со стороны ЦНС (от двигательного беспокойства и эмоционального возбуждения до психотического поведения) до циркуляторных нарушений (приливов крови, падения АД, недостаточности кровообращения и т.п.), дыхательной недостаточности, паралича и комы.

Лечение: симптоматическое.

-         немедленное промывание желудка

-         в случае развития угрожающего жизни антихолинергического синдрома можно применить рекомендованную по инструкции дозу неостигмина (или физостигмина).

Снижение температуры.

При выраженном беспокойстве или возбуждении – диазепам 10 мг внутривенно в виде инъекции.

При тахикардии – пропранолол внутривенно в виде инъекции.

При задержке мочи – катетеризация мочевого пузыря.

При параличе дыхательной мускулатуры может потребоваться искусственная вентиляция легких.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

Очень часто

- запор, тошнота, сухость во рту

- головная боль, головокружение, сонливость

- сухость кожи

Часто

- диарея, рвота

- спутанность сознания

- синдром сухого глаза

- задержка мочи

- гиперемия (более выражено у детей, чем у взрослых)

Нечасто

- дискомфорт в животе, анорексия, снижение аппетита, дисфагия

Неизвестно

- инфекция мочевыводящих путей

- гастроэзофагеальный рефлюкс, псевдонепроходимость у пациентов

  группы риска (пожилые или больные, страдающие запором,

  принимающие другие лекарственные средства, которые снижают

  перистальтику кишечника)

- возбуждение, беспокойство, галлюцинации,

  кошмары, паранойя, когнитивные нарушения у пожилых, симптомы  

  депрессии, зависимости (у пациентов с наличием в анамнезе зависимости

  от лекарственных препаратов и других веществ, которые вызывают

 зависимость), дезориентация, бред

- когнитивные нарушения, судороги

- тахикардия, нарушения ритма сердца

- тепловой удар

- нечеткость зрения, мидриаз, повышение внутриглазного давления,

  развитие закрытоугольной глаукомы

- дизурия

- ангионевротический отек, сыпь, крапивница, пониженное потоотделение,

  фоточувствительность

- гиперчувствительность

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Рецифарм Фонтен, Франция

Тел.: +49 (0) 511 6750 3366, электронный адрес: pv.kazakhstan@abbott.com.

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абботт Казахстан», Казахстан, г. Алматы, ул. Еділ Ерғожин, дом 1 офис 90 (тел. +7 727 244 75 44, факс +7 727 244 76 44, электронный адрес: pv.kazakhstan@abbott.com.