Залаин 2% 20г крем для наружного применения

СОСТАВ

100 г крема содержат

активное вещество - сертаконазола нитрат  2 г,

вспомогательные вещества: этиленгликоль и полиэтиленгликоль пальмитостеарат, лаурилмакрогол  глицериды, глицерил изостеарат, масло вазелиновое, метилпарагидроксибензоат (Е128), кислота сорбиновая, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Имидазола и триазола производные. Сертаконазол.

Код АТХ  D01AC14

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические эффекты

Сертаконазол относится к имидазольному ряду и является фунгицидным лекарственным препаратом для местного применения.

Активен в отношении широкого спектра возбудителей кожных инфекций:

Дерматофиты: Trichophyton, Microsporum spp., Epidermophyton floccosum

Дрожжеподобные грибки: Candida albicans, Candida spp., Malassezia furfur.

Другие патогенные и связанные с инфекцией микроорганизмы, например грамположительные бактерии (такие как стафилококки, стрептококки), вызывающие инфекции кожи и слизистых оболочек.

Механизм действия

Механизм действия сертаконазола схож с другими препаратами производными имидазола, он заключается в подавлении биосинтеза эргостерола, важного компонента мембран грибковых клеток, что приводит к дезорганизации и увеличении проницаемости клеточной мембраны, деструкции и уничтожению патогенного микроорганизма.

Фармакокинетика

В исследовании токсичности при многократном применении препарата у группы здоровых добровольцев с увеличением суточной дозы крема сертаконазола нитрата до 20 мг/г в течение 14 дней подряд в конце периода лечения в плазме и моче неизмененный препарат не обнаружен. Чувствительность примененного аналитического метода (CLAR) была 25 нг/мл.

ПОКАЗАНИЯ

Местное лечение поверхностных микозов кожи, вызванных дерматофитами и дрожжеподоподобными грибами: эпидермофития стоп, паховая дерматофития, микозы туловища, микозы лица, дерматомикоз кистей, кожный кандидоз, отрубевидный лишай,

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

–      гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ

–      гиперчувствительность к другим подобным   противогрибковым препаратам (имидазольной группы).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не выявлено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Крем Залаин не должен использоваться в офтальмологической практике.

Пациентам следует рекомендовать не использовать мыло с кислым рН (так как кислый рН способствует росту подвидов Candida).

Препарат Залаин крем 20 мг/г в качестве вспомогательных веществ содержит метилпарагидроксибензоат и кислоту сорбиновую.

1 г крема Залаин содержит 1 мг метилпарагидроксибензоата, который может вызвать аллергическую реакцию (возможно замедленного типа).

1 г крема Залаин содержит 1 мг кислоты сорбиновой, что может вызвать местные реакции со стороны кожи (например, контактный дерматит).

Во время беременности или лактации

Беременность

Доклинические исследования продемонстрировали, что сертаконазол не имеет никаких тератогенных и эмбриотоксичных эффектов.

Хотя сертаконазол не был обнаружен в плазме крови даже после местного применения высоких доз, и не доказан неблагоприятный эффект сертаконазола у новорожденных и беременных, применение препарата во время беременности требует тщательной оценки пользы/риска.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания требует тщательной оценки пользы/риска.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных, позволяющих предположить, что сертаконазол может повлиять на эти способности.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Крем следует наносить тонким слоем на поврежденные участки кожи, с захватом примерно 1 см поверхности здоровой кожи, один или два раза в сутки (вечером или утром и вечером). Длительность курса лечения зависит от типа возбудителя, а также от места локализации инфекции. Для полного устранения клинических симптомов и получения микробиологического подтверждения выздоровления, а также для предупреждения рецидивов заболевания рекомендуется 4-недельный курс лечения, хотя в большинстве случаев клиническое выздоровление наступает раньше, между 2-й и 4-й неделями лечения.

Особые группы пациентов

Дети

Опыт применения у детей и подростков отсутствует.

Отсутствуют данные о применении лекарственного средства у детей.

Метод и путь введения

Только для наружного применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Ни один случай передозировки не описан.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Резюме нежелательных реакций

Данные о частоте возникновения нежелательных реакций отсутствуют.

Иногда возникали кратковременные преходящие эритематозные реакции, но они ограничиваются местом применения и не требуют прекращения лечения.

Препарат одинаково хорошо переносится при нанесении на неповрежденные или поврежденные участки кожи.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без  рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Феррер Интернасионал А.О,

Хуан Бускалла, 1-9, 08173 Сант Кугат дел Валлес, Барселона, Испания

Тел:  +34 93 6003700, Факс: +34 93 4907078

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство в РК ЗАО «Фармацевтический завод ЭГИС»

050060, г. Алматы, ул. Жарокова 286 Г 

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41