Зентел 4% 10мл суспензия

СОСТАВ

100 мл препарата содержит

активное вещество – албендазол, 4.00 г

вспомогательные вещества – магния алюмосиликат, натрия карбоксиметилцеллюлоза, глицерин, полисорбат 80, сорбитана монолаурат, калия сорбат, кислота бензойная, кислота сорбиновая, антифоам силикон (эмульсия симетикона) Q7-2587, натрия сахарин, ароматизатор апельсиновый, ароматизатор ванильный, ароматизатор интенсивно фруктовый, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол.

Код АТХ P02CA03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суспензия

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Албендазол представляет собой карбамат бензимидазола. Он действует на нематод, цестод и некоторых простейших.

Албендазол действует на цитоскелет гельминтов путем угнетения полимеризации тубулина и их включение в микротрубочки, тем самым блокируя абсорбцию глюкозы паразитами и вызывая их гибель.

Албендазол также проявляет активность в отношении Giardia Intestinalis (или duodenalis). Он оказывает целенаправленное необратимое действие на вентральный диск трофозоита, воздействуя на полимеризацию тубулина и лямблиоза, что приводит к дезорганизации цитоскелета и микрополосков. Снижается способность прикрепляться к энтероцитам, что приводит к подавлению роста и размножения паразита.

Фармакокинетика

Абсорбция и биотрансформация

После перорального приема небольшая часть абсорбированного албендазола (<5%), метаболизируется до сульфоксида и сульфона албендазола. Концентрация в плазме сульфоксида, который является основным активным метаболитом в кровотоке, достигает максимума примерно через два с половиной часа после приема.

Системное действие албендазола увеличивается, если дозу препарата принимать с жирной пищей, которая в 5 раз увеличивает абсорбцию препарата.

Элиминация

Период полувыведения сульфоксида албендазола из плазмы составляет 8,5 часа.

Сульфоксид албендазола и его метаболиты выводятся главным образом с желчью и небольшая часть - с мочой.

Особые группы пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика препарата Зентел у пациентов с почечной недостаточностью не изучалась.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Фармакокинетика препарата Зентел у пациентов с печеночной недостаточностью не изучалась.

ПОКАЗАНИЯ

Кишечные и кожные инфекции.

• энтеробиоз (вызванный Enterobius vermicularis),

• аскаридоз (вызванный Ascaris lumbricoïdes),

• анкилостомоз (вызванный Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

• трихоцефалез (вызванный Trichuris trichiura),

• стронгилоидоз (вызванный Strongyloïdes stercoralis),

• тениоз (вызванный Taenia saginata, Taenia solium), лечение препаратом Зентел® следует рассматривать только в случае сопутствующих паразитозов, чувствительных к препарату Зентел®,

• лямблиоз (вызванный Giardia intestinalis или duodenalis) у детей.

Системные инфекции

• трихинеллез (вызванный Trichinella spiralis).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1

- беременные женщины

- женщины репродуктивного возраста, не использующие эффективные контрацептивные средства

- кормление грудью

- детский возраст до 1 года

Необходимые меры предосторожности при применении

Неврологические симптомы

Лечение препаратом Зентел® может обнаружить уже существовавший нейроцистицеркоз, особенно на территориях с высоким уровнем инфицирования. У пациентов могут возникать неврологические симптомы, например, судороги, повышение внутричерепного давления и фокальные симптомы вследствие воспалительной реакции, вызванной гибелью паразитов в головном мозге. Симптомы могут возникнуть вскоре после лечения; поэтому следует немедленно начать соответствующую терапию кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

Меры предосторожности при применении препарата Зентел® для лечения системных инфекций (длительное лечение более высокими дозами):

Болезни печени

Лечение препаратом Зентел® может сопровождаться слабым или умеренным повышением уровня печеночных ферментов, который обычно нормализуется после прекращения лечения. Сообщалось также о серьезных случаях гепатита во время лечения системных гельминтозов (длительное лечение более высокими дозами). Функциональные печеночные пробы следует проводить перед началом лечения, а затем, по меньшей мере, каждые две недели во время лечения. Если уровень печеночных ферментов значительно увеличивается (более чем в два раза по сравнению с верхней границей нормы), лечение препаратом Зентел® следует прекратить. При необходимости повторного курса, его следует начинать после нормализации уровня печеночных ферментов. Cостояние пациента нужно контролировать из-за потенциального развития аллергических реакций.

Угнетение костного мозга

Сообщалось о случаях угнетения костного мозга во время лечения системных гельминтозов (длительное лечение более высокими дозами). Анализ крови следует проводить как в начале лечения, так и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла.

Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, более склонны к подавлению костного мозга, результатом чего является возникновение панцитопении, апластической анемии, агранулоцитоза и лейкемии, что предопределяет необходимость тщательного контроля показателей крови у пациентов с заболеваниями печени. В случае возникновения значительного снижения показателей крови лечение препаратом Зентел® следует прекратить.

Есть ограниченное количество данных об использовании препарата Зентел® для лечения трихинелеза у детей в возрасте до 6 лет.

При лечении трихинеллеза, с учетом его активного воздействия, в частности, на кишечные формы и личинок в начале миграции в тканях, рекомендуется назначать препарат Зентел® как можно раньше, в начале заражения, чтобы уменьшить симптомы и осложнения. Использование препарата при лечении инцистированных личинок при хронических формах и на поздних стадиях может быть неэффективно.

Контрацепция

Перед тем как начать лечение препаратом Зентел®, врач должен проинформировать пациентку об эмбриотоксическом, тератогенном и аневгенном (генотоксическое действие) риске препарата Зентел®, о необходимости приема эффективных контрацептивов и возможных последствиях для беременности, если она будет иметь место во время лечения препаратом Зентел®.

Вспомогательные вещества

Из-за наличия бензойной кислоты данный препарат может вызвать раздражение кожи, глаз и слизистых оболочек, а также повышение уровня билирубина в крови, связанное с вытеснением альбумина, что может увеличить риск возникновения желтухи у новорожденных, и вызвать ядерную желтуху (отложения неконъюгированного билирубина в тканях мозга).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Меры предосторожности при использовании

+ ритонавир

+ фермент-индуцирующие противосудорожные препараты

+ рифампицин

Может быть значительное снижение плазменных концентраций препарата Зентел® и его активного метаболита индуктором с риском снижения эффективности.

Необходим клинический мониторинг терапевтического ответа и возможная корректировка дозы препарата Зентел® во время лечения индуктором фермента и после его прекращения.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение препарата женщинами

С учетом аневгенного (генотоксического), эмбриотоксического и тератогенного действия препарата Зентел® следует принимать все меры предосторожности, чтобы избежать наступления беременности у пациенток. Лечение препаратом Зентел® следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом лечения. Женщины репродуктивного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Применение препарата мужчинами и их партнершами

Следует принять все меры предосторожности для предотвращения беременности у партнерш пациентов, принимающих Зентел®. Неизвестно, может ли препарат Зентел®, присутствующий в семенной жидкости, вызывать тератогенные или генотоксические эффекты у эмбриона/плода. Мужчин и их партнерш репродуктивного возраста следует проинформировать о необходимости использования эффективных контрацептивных средств в течение всего периода лечения препаратом Зентел® и в течение 3 месяцев после прекращения лечения. Мужчин, партнёрши которых беременны, следует проинформировать о необходимости использования средства контрацепции барьерного типа для снижения воздействия препарата Зентел® на партнершу.

Во время беременности или лактации

Беременность

Клинические данные о применении препарата Зентел® в 1 триместре ограничены. Препарат Зентел® противопоказан во время беременности, особенно с учетом наличия более изученных альтернативных видов лечения с точки зрения безопасности для беременных женщин. Пациентам следует сообщить о необходимости немедленно проконсультироваться со своим врачом в случае наступления беременности.

Период лактации

Препарат Зентел® присутствует в грудном молоке после однократного применения дозы 400 мг. С учетом его аневгенной (генотоксической) активности нельзя исключить риск для новорожденного. Во время однократного приема препарата Зентел® следует прекратить кормление грудью в течение не менее 5,5 периода полувыведения (приблизительно 48 часов) после прекращения лечения. Перед началом грудного вскармливания полностью сцедите молоко и не используйте его. При повторном приеме кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Препарат Зентел® обладает аневгенным (генотоксическим) действием, что является фактором риска нарушения фертильности у мужчин.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Никаких исследований для оценки влияния препарата Зентел® на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводилось.

При вождении или использовании механизмов следует учитывать, что после приема препарата Зентел® сообщалось о головокружении.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

* В частности, в случаях стронгилоидоз, трихоцефалеза, тениоза, если результаты паразитологического обследования, проведенного через 3 недели после лечения, останутся положительными, следует провести повторный курс лечения.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

Данные о лечении пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. Отчеты показывают, что у пожилых людей коррекция дозы не требуется. При этом, препарат Зентел® следует с осторожностью назначать пациентам пожилого возраста с почечной недостаточностью.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Препарат Зентел® активно метаболизируется в печени до фармакологически активного метаболита - сульфоксида албендазола. Следовательно, нарушение функции печени может иметь существенное влияние на его фармакокинетику.

Перед началом лечения препаратом Зентел® пациенты с измененными показателями функции печени (повышение уровня трансаминаз) должны находится под тщательным наблюдением. Лечение следует прекратить в случае значительного повышения уровня ферментов печени или в случае клинически значимого снижения показателей крови.

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку препарат Зентел® и его основной активный метаболит, сульфоксид албендазола, выделяются почками в очень незначительном количестве, клиренс этих соединений вряд ли будет изменен у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется, однако при наличии признаков почечной недостаточности такие пациенты должны находится под тщательным наблюдением.

Метод и путь введения

Перорально.

Перед началом лечения очищение или воздержание от пищи не требуется.

Для лечения трихинеллеза препарата Зентел® следует принимать во время еды.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

В случае передозировки рекомендуется симптоматическое лечение и наблюдение врача.

Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарства, обратитесь к врачу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение низкими дозами)

Системные инфекции (длительное лечение более высокими дозами)

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С. Защищать от прямых солнечных лучей.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32–36 23843 Bad Oldesloe, Германия

Тел.: +49 4531 89400

e-mail: www.gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК Казахстан»

Казахстан, город Алматы, район Медеуский, Проспект Нурсултан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059

Тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96