Зентел 400мг №1 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – албендазол, 400 мг

вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, краситель FD&C желтый №6, алюминиевый лак (Е110), повидон, натрия сахарин, магния стеарат, натрия кроскармеллоза, ароматизаторы ванильный, апельсиновый и интенсивно фруктовый.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Антигельминтные препараты. Препараты для лечения нематодоза. Бензимидазола производные. Албендазол. 

Код АТХ Р02СА03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Албендазол представляет собой карбамат бензимидазола. Он действует на нематод, цестод и некоторых простейших. Албендазол действует на цитоскелет гельминтов, ингибируя полимеризацию тубулинов и их включение в микротрубочки, тем самым блокируя абсорбцию глюкозы паразитами и вызывая их гибель. Албендазол также обладает активностью против Giardia intestinalis (или duodenalis). Он оказывает целенаправленное необратимое действие на вентральный диск трофозоитов, воздействуя на полимеризацию тубулина и лямблиоза, приводя к дезорганизации цитоскелета и микрополосок. Снижается способность прикрепляться к энтероцитам, что приводит к подавлению роста и размножения паразита.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема небольшая часть абсорбированного албендазола (<5%) метаболизируется до сульфоксида и сульфона албендазола. Концентрация сульфоксида в плазме, который является преобладающим активным метаболитом в крови, достигает пика примерно через два с половиной часа после приема. Системный фармакологический эффект албендазола увеличивается, если доза вводится с пищей с высоким содержанием жиров, что улучшает всасывание примерно в пять раз.

Элиминация

Период полувыведения сульфоксида албендазола из плазмы составляет 8 ч. 30 мин. Сульфоксид албендазола и его метаболиты, по-видимому, выводятся в основном с желчью и в небольшой степени с мочой.

ПОКАЗАНИЯ

Кишечные и кожные инфекции

- острицы (Enterobius vermicularis),

- аскаридоз (Ascaris lumbricoïdes),

- анкилостомы (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

- трихоцефалез (Trichuris trichiura),

- стронгилоидоз (Strongyloïdes stercoralis),

- тениоз (Taenia saginata, Taenia solium), лечение албендазолом следует рассматривать только в случае сопутствующего паразитоза, чувствительного к албендазолу,

- лямблиоз (Giardia intestinalis или duodenalis) у детей.

Системная инфекция

- трихинеллез (Trichinella spiralis).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Неврологические симптомы

Лечение препаратом Зентел может выявить ранее существовавший нейроцистицеркоз, особенно у пациентов в зоне с высокой степенью распространения тениоза. У пациентов могут наблюдаться неврологические симптомы, такие как судороги, повышение внутричерепного давления и очаговые симптомы, возникающие в результате воспалительной реакции, вызванной гибелью паразита в головном мозге. Симптомы могут появиться вскоре после лечения, поэтому следует немедленно начать соответствующее лечение кортикостероидами и противосудорожными препаратами.

С осторожностью применять албендазол при системных инфекциях (длительное лечение в высоких дозах):

Заболевание печени

Возможно слабое или умеренное повышение уровня печеночных энзимов, которые нормализируются после прекращения приема препарата Зентел.

В процессе терапии были выявлены серьезные случаи развития гепатита во время лечения системных гельминтозов. Определение показателей функции печени должно проводиться перед началом каждого цикла лечения и каждые две недели во время лечения. Если показатели трансаминаз увеличиваются в два раза и более, Зентел нужно отменить. Лечение возобновляют, когда показатели функции печени возвращаются к норме, но пациенты должны находиться под наблюдением лечащего врача из-за возможных рецидивов, поскольку нельзя исключить аллергический компонент.

Угнетение костного мозга

Зентел может вызывать подавление функции костного мозга, в связи с чем анализы крови должны выполняться в начале и каждые две недели в течение каждого 28-дневного цикла. Пациенты с заболеваниями печени, включая печеночный эхинококкоз, имеют более выраженную тенденцию к подавлению костного мозга, ведущую к панцитопении, апластической анемии, агранулоцитозу и лейкопении, что требует тщательного мониторинга картины крови. При клинически значимом снижении уровня форменных элементов крови, Зентел следует отменить (см. разделы «Режим дозирования и способ применения» и «Нежелательные реакции»).

В отношении лечения трихинеллеза у детей младше 6 лет имеется мало данных по применению албендазола.

При лечении трихинеллеза, благодаря его активности, в частности, в отношении кишечных форм и личинок на ранних стадиях тканевой миграции, рекомендуется назначать албендазол как можно раньше в начале инвазии, чтобы уменьшить симптомы и осложнения. Это лечение остается неактивным в отношении инцистированных личинок в хронических формах и при позднем начале.

Контрацепция

Перед началом лечения препаратом Зентел врач должен проинформировать пациентку об эмбриотоксическом, тератогенном и аневгенном риске (генотоксическое действие) албендазола, о необходимости эффективных контрацептивов и о возможных последствиях для беременности, если это произойдет во время лечения данным препаратом.

Чтобы избежать приема препарата Зентел в течение ранней беременности, женщины детородного возраста должны проводить лечение в течение первой недели менструации или после отрицательного теста на беременность. Тест на беременность должен быть повторен как минимум один раз перед началом следующего цикла. Следует принимать методы контрацепции во время и в течение одного месяца после завершения приема препарата при системной инфекции.

Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит натрий.

Данный препарат содержит лактозу. Пациентам с непереносимостью галактозы, общим дефицитом лактазы или синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы (редкие наследственные заболевания) не следует принимать это лекарство.

Данный препарат содержит краситель FD&C желтый №6 алюминиевый лак (Е110) 1 мг, который может вызвать аллергические реакции и запрещен для детей.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщалось, что под действием циметидина, празиквантела и дексаметазона повышается уровень метаболита албендазола в плазме крови, обеспечивающего системную эффективность лекарственного препарата.

Ритонавир, фермент-индуцирующие противосудорожные препараты, рифампицин значительно могут снижать плазменные концентрации албендазола и его активного метаболита, с риском снижения эффективности.

Во время лечения пациенты должны находиться под наблюдением на предмет эффективности лечения, возможно им потребуется корректировка дозы препарата Зентел на фоне лечения индуктором ферментов и после его отмены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты

Учитывая аневгенный, эмбриотоксический и тератогенный потенциал албендазола, следует принимать все меры предосторожности, чтобы избежать наступления беременности у пациенток. Лечение албендазолом следует начинать только после отрицательного результата теста на беременность, проведенного непосредственно перед началом лечения. Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения.

Пациенты-мужчины и их партнеры-женщины

Следует принимать все меры предосторожности для предотвращения беременности у партнеров пациентов, принимающих албендазол. Неизвестно, может ли албендазол в семенной жидкости вызывать тератогенные или генотоксические эффекты у человеческого эмбриона/плода. Мужчин или их партнеров-женщин с детородным потенциалом следует проинформировать об обязательном использовании эффективных средств контрацепции на протяжении всего курса лечения албендазолом и в течение 3 месяцев после его прекращения. Мужчины, чьи партнеры беременны, должны быть осведомлены о необходимости использования презерватива, чтобы уменьшить воздействие албендазола на их партнера.

Беременность

Имеются ограниченные клинические данные о применении албендазола в 1 триместре. Албендазол противопоказан во время беременности (см. раздел «Противопоказания», раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»), особенно с учетом наличия более изученных альтернативных схем лечения с точки зрения безопасности для беременных женщин. Пациентам следует сообщить о необходимости незамедлительно проконсультироваться с врачом в случае беременности.

Кормление грудью

Албендазол обнаруживается в грудном молоке человека после однократного приема дозы 400 мг. Из-за его аневгенной (генотоксической) активности нельзя исключить риск для новорожденного. При приеме разовой дозы албендазола следует прекратить кормление грудью и возобновить через 48 часов после прекращения лечения, это примерно не менее 5,5 периода полувыведения препарата. Прежде чем начать кормление грудью, сцедите все имеющееся молоко и не используйте его. При повторном приеме препарата, кормление грудью противопоказано.

Фертильность

Албендазол обладает аневгенной (генотоксической) активностью, что является фактором риска нарушения фертильности у мужчин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследований влияния албендазола на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Однако, при управлении транспортными средствами или работе с механизмами следует учитывать, что сообщалось о возникновении головокружения после приема албендазола.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение более низкими дозами)

Системная инфекция (длительное лечение более высокими дозами)

* В частности, рекомендуется повторно провести курс лечения при положительном результате исследования кала на яйцеглист, проведенного через 3 недели после лечения, в случаях выявления стронгилоидоза, трихоцефалеза, тениоза.

Особые группы пациентов

Дети

Не рекомендуется к применению детям и подросткам до 18 лет, из-за присутствия в препарате красителя FD&C желтый №6 алюминиевый лак (Е110).

Пациенты пожилого возраста

Данные для пациентов в возрасте 65 лет и старше ограничены. В сообщениях указывается, что у пожилых людей корректировка дозы не требуется. Однако албендазол следует применять с осторожностью у пожилых людей с нарушением функции печени.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Албендазол быстро метаболизируется в печени, при этом основной метаболит сульфоксид албендазола является фармакологически активным. Таким образом, считается, что нарушение функции печени оказывает значительное влияние на фармакокинетику сульфоксида албендазола.

Перед началом лечения албендазолом следует тщательно наблюдать за пациентами с отклонениями в тестах функции печени (трансаминазы). Лечение следует прекратить в случае значительного повышения ферментов печени или в случае клинически значимого снижения показателей крови (см. раздел «Необходимые меры предосторожности при применении»).

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку почечная элиминация албендазола и его основного активного метаболита, сульфоксида албендазола незначительна, не ожидается изменения клиренса данных соединений у пациентов с почечной недостаточностью. Коррекция дозы не требуется, однако пациенты с почечной недостаточностью должны находиться под тщательным наблюдением.

Метод и путь введения

Пероральное применение.

Очищение или голодание перед началом лечения не требуется.

При лечении трихинеллеза албендазол следует принимать во время еды.

Некоторым людям, особенно маленьким детям и пожилым, может быть трудно проглотить таблетки целиком. В этом случае рекомендуется разжевать таблетку, запив ее небольшим количеством воды, или растолочь. Также может использоваться суспензия для приема внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Предпочтителен прием в одно и то же время суток.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Не описано.

Лечение

Дальнейшее лечение должно проводиться в соответствии с клиническими показаниями или рекомендациями национального токсикологического центра, при его наличии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Кишечные и кожные инфекции (краткосрочное лечение более низкими дозами)

Системная инфекция (длительное лечение более высокими дозами)

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GlaxoSmithKline Consumer Healthcare South Africa (Pty) Limited

39 Hawkins Avenue, Epping Industria 1, Кейптаун 7460, Южно-Африканская Республика

Тел: +27 (0) 11 745 6001

e-mail: hr.southafricainquiries@gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК Казахстан» Казахстан,

город Алматы, Медеуский район, проспект Нурсултан Назарбаев, дом 273, почтовый индекс 050059

Тел.: +7 727 258 28 92, +7 727 259 09 96

email: kz.safety@gsk.com (безопасность), kaz.med@gsk.com (жалобы на качество, запросы медицинской информации).