СОСТАВ
Состав на одну тубу (50 г), в граммах:
активное вещество - ибупрофена лизиновая соль 5.000 г
вспомогательные вещества: полиэтиленгликоль 200, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980, масло апельсина горького, триэтаноламин, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные для местного применения. Ибупрофен
Код АТХ M02AА13
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Гель
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Ибупрофен является производным пропионовой кислоты.
Ибуфен в форме геля оказывает местное обезболивающее и противовоспалительное действие, в основном за счет торможения синтеза простагландинов - медиаторов боли и воспаления.
Фармакокинетика
Абсорбция
Из препарата Ибуфен гель активное вещество ибупрофен проникает непосредственно через кожный покров в глубокие тканевые слои, в суставы и синовиальную жидкость, где проявляется в терапевтических эффективных концентрациях. При нанесении на кожу абсорбция ибупрофена составляет около 5% от концентрации принимаемой внутрь. После нанесения на кожу терапевтическая концентрация ибупрофена достигается местно.
Распределение
Всасывание и распределение ибупрофена зависят от толщины кожи, подкожной ткани, ее кровоснабжения и величины воспалительных инфильтратов.
Элиминация
Лекарственное средство не кумулируется в организме.
После последнего нанесения на кожу разовой дозы, препарат полностью выводится в течение 24 часов.
ПОКАЗАНИЯ
Для облегчения боли и воспалений, связанных с болью в спине, ревматической и мышечной болью, болях или отеках при растяжениях и спортивных травмах.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
- нарушения целостности кожных покровов
- бронхиальная астма, ринит и крапивница в анамнезе, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты или других НПВП
- период беременности и кормления грудью
- детский возраст до 12 лет.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Препарат наносят только легкими массирующими движениями. В случае высыпаний на кожных покровах необходимо прекратить использование геля Ибуфен®. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки и на воспаленную или поврежденную кожу.
Следует вымыть руки сразу же после использования препарата.
Не использовать с окклюзионными повязками. Не использовать больше рекомендованной дозы. Хранить в недоступном для детей месте. Только для наружного применения. Если симптомы заболевания сохраняются, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Не применять при аллергии на ибупрофен или к любому вспомогательному веществу, ацетилсалициловой кислоте или другим обезболивающим препаратам.
Пациент должен проконсультироваться с фармацевтом или врачом перед применением данного препарата:
- если принимает ацетилсалициловую кислоту или любое другое обезболивающее средство
- в период беременности.
Применение у детей
Не применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Использование НПВП для приема внутрь, включая ибупрофен, иногда может сопровождаться почечной недостаточностью, обострением активной пептической язвы и развитием аллергических реакций со стороны бронхов у восприимчивых пациентов с бронхиальной астмой. Хотя системная абсорбция ибупрофена при местном применении меньше, чем при использовании лекарственных форм для приема внутрь, в редких случаях возможно развитие указанных осложнений. По этой причине пациенты с активной пептической язвой, нарушением функции печени, заболеваниями почек, бронхиальной астмой в анамнезе, непереносимостью ацетилсалициловой кислоты или ибупрофена при приеме внутрь, должны проконсультироваться с врачом перед применением геля Ибуфен®, как и пациенты, уже принимающие другие обезболивающие средства.
Если симптомы сохраняются или усугубляются в любой момент времени, следует обратиться к врачу или фармацевту.
Пациентам рекомендуется избегать чрезмерного воздействия солнечного света на обрабатываемую область во избежание возможной фотосенсибилизации.
При использовании препарата не следует курить и находиться рядом с источниками открытого огня ввиду опасности тяжелых ожогов. Ткань (одежда, постельное белье, повязки и т. п.), которая контактировала с этим препаратом, легче горит и представляет собой серьезную опасность возгорания. Стирка одежды и постельного белья может уменьшить накопление препарата, но не удалить его полностью.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Нестероидные противовоспалительные препараты могут взаимодействовать с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление, и, возможно, могут усиливать эффекты антикоагулянтов, хотя вероятность того, что любое из этих взаимодействий будет происходить с препаратом для местного применения, чрезвычайно мала.
Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты или других НПВП может привести к увеличению частоты нежелательных реакций.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Не использовать в период беременности и кормления грудью.
Беременность и лактация
При применении ибупрофена в течение последнего триместра беременности существует риск преждевременного закрытия артериального протока у плода с возможной стойкой легочной гипертензией. Может отмечаться отсроченное начало родов и увеличение их продолжительности. Ибупрофен обнаруживается в грудном молоке в очень низких концентрациях, поэтому вряд ли окажет неблагоприятное воздействие на грудных детей.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Неизвестны.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Способ применения
Для наружного применения.
Дозировка
Взрослые, лица пожилого возраста и дети в возрасте старше 12 лет: выдавить из тюбика от 50 до 125 мг (от 2 до 5 см) геля и слегка втереть в пораженный участок до полного впитывания. Повторное применение препарата допускается не чаще, чем каждые четыре часа и не более 4 раз в течение 24 часов. Следует мыть руки после каждого применения препарата. Не следует превышать указанную дозу. Необходимо пересмотреть лечение через 7 дней, особенно в случае сохранения или усугубления симптомов.
Дети в возрасте до 12 лет: не следует использовать препарат у детей в возрасте младше 12 лет, кроме как по рекомендации врача.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Передозировка при местном применении маловероятна.
Симптомы
Симптомы тяжелой передозировки ибупрофена (например, после случайного приема внутрь) включают головную боль, рвоту, сонливость и гипотензию.
Лечение
Коррекция серьезных электролитных нарушений.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
- реакции гиперчувствительности, которые могут включать:
- неспецифические аллергические реакции и анафилаксию
- гиперреактивность дыхательных путей, включая бронхиальную астму, обострение бронхиальной астмы, бронхоспазм или одышку
- различные кожные заболевания, включая разные виды сыпи, кожный зуд, крапивницу, пурпуру, ангионевротический отек и, реже, эксфолиативный и буллезный дерматозы (включая токсический эпидермальный некролиз и полиморфную эритему);
- боль в животе, диспепсия;
- нарушение функции почек (может возникать у пациентов с нарушением почек в прошлом);
- реакции в месте нанесения препарата;
- реакции фоточувствительности.
СРОК ХРАНЕНИЯ
2 года
Не применять по истечении срока годности!
Срок хранения после вскрытия первичной упаковки 6 месяцев.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25°C.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
«Медана Фарма» АО, 98-200 Серадз, ул. В. Локетка 10, Польша
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
«Химфарм» АО, Республика Казахстан, г. Шымкент, ул. Рашидова, 81
Номер телефона: +7 7252 (610151)
Номер автоответчика: +7 7252 (561342)
Адрес электронной почты: complaints@santo.kz; phv@santo.kz