Импаза №20 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество: антитела к эндотелиальной NO синтазе аффинно очищенные – 0,003 г*,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.

*наносятся на лактозы моногидрат в виде водно-спиртовой смеси с содержанием не более 10-15 нг/г активной формы действующего вещества.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Препараты, применяемые при эректильной дисфункции.

Код АТХ   G04BE

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Повышает активность эндотелиальной NO-синтазы, восстанавливает выработку эндотелием оксида азота (NO) при сексуальной стимуляции, увеличивает содержание в гладких мышцах циклического гуанозин-монофосфата (цГМФ) и способствует их расслаблению, что приводит к увеличению кровенаполнения пещеристых тел и обеспечивает достаточную по силе и продолжительности эрекцию.

Препарат повышает либидо (половое влечение) и удовлетворенность половым актом. Регулярное применение препарата способствует повышению содержания тестостерона в сыворотке (при умеренно сниженном исходном уровне).

Клиническая эффективность и безопасность

При проведении клинических исследований изучалась эффективность и безопасность препарата Импаза у мужчин с эректильной дисфункцией разных возрастных групп.Эффективность препарата Импаза оценивалась при помощи Международного индекса эректильной функции (МИЭФ), который включает 5 основных составляющих: эректильная функция, удовлетворенность половым актом, оргазм, либидо и общая удовлетворенность. Как по способности улучшать эректильную функцию, так и по положительному влиянию на другие аспекты сексуальной функции препарат Импаза статистически достоверно превзошел плацебо. К окончанию 3-х месяцев терапии в группе препарата Импаза достигнутые результаты статистически достоверно (р<0,001) превышали как исходные показатели, так и данные контрольной группы. На фоне лечения в группе препарата Импаза наблюдалось возрастание интегрального показателя «эректильная функция» на 23,5 %, в группе плацебо данный показатель увеличился на 5,5 % (р<0,001). В группе препарата Импаза также отмечалось достоверное (р<0,001) улучшение всех интегральных показателей МИЭФ к окончанию 1-го месяца, при продолжении терапии до 3-х месяцев положительная динамика нарастала. Анализ результатов суммарной субъективной оценки клинической эффективности лечения пациентами показал значительное преимущество группы препарата Импаза: 16,7 % пациентов оценили эффект лечения как отличный, 83,3 % пациентов – как хороший.

Фармакокинетика

Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание активного вещества препарата Импаза в биологических жидкостях, органах и тканях ввиду специфического состава препарата (см. часть 2), что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.

ПОКАЗАНИЯ

Нарушения эрекции (эректильная дисфункция) различного происхождения;

Вегетативные расстройства климактерического периода у мужчин (слабость, утомляемость, снижение физической активности, снижение либидо и др.).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

­Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата;

­Детский и подростковый возраст до 18 лет;

­Лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Неприменимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Возможно применение препарата Импаза на фоне приема нитратов у больных ишемической болезнью сердца (стенокардия напряжения I-II функционального класса), а также применение совместно с бета-адреноблокаторами, диуретиками, ингибиторами ангиотензин-конвертирующего фермента (АКФ), антагонистами кальция.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с врожденной галактоземией, синдромом мальабсорбции глюкозы или галактозы, либо с врожденной лактазной недостаточностью.

Применение в педиатрии

Препарат Импаза не предназначен для применения у детей.

Во время беременности или лактации

Препарат Импаза не предназначен для применения у женщин.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Отрицательного влияния препарата Импаза на способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами не выявлено.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

На один прием – 1 таблетку (держать во рту до полного растворения – не во время приема пищи).

Регулярный прием. Для стабилизации половой потенции (способности к половому акту) рекомендован лечебно-профилактический курс длительностью не менее 12 недель. В зависимости от выраженности эректильной дисфункции частота приема может варьировать: от 1 таблетки через день до двух приемов по таблетке ежедневно, желательно в вечернее время.

При необходимости курсовую терапию можно повторить через 3-6 месяцев.

Периодический прием. Для эпизодического стимулирования эрекции препарат принимается перед половым актом по 2 таблетки за 1-2 часа до предполагаемой близости.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата.

Частота возникновения нежелательных реакций не может быть вычислена на основании постмаркетингового наблюдения.

Если при приеме препарата возникают нежелательные реакции, необходимо прекратить прием и обратиться к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 25 °С.

В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»; Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.

Тел./факс: +7 (495) 684-43-33.

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ» в РК г. Алматы, ул. Сейфуллина 498.

Тел./факс: 2734713.

E-mail: kz@dep.materiamedica.ru