Интести Бактериофаг 20мл №4 фл

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество - Смесь стерильный фильтрат фаголизатов бактерий:

Shigella flexneri 1, 2, 3, 4, 6 сероваров; Shigella sonnei;

Salmonella paratyphi A; Salmonella paratyphi B; Salmonella typhimurium; Salmonella choleraesuis; Salmonella oranienburg; Salmonella enteritidis; энтеропатогенная E. coli различных серогрупп, наиболее значимых в этиологии энтеральных заболеваний; Proteus; Enterococcus; Staphylococcus; Pseudomonas aeruginosa; титр фага не менее 1х106 KOE

вспомогательное вещество – отсутствует

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. антибактериальные препараты прочие

Код АТХ  J01XX

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Жидкость для приема внутрь.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Антибактериальный эффект, оказываемый препаратом, обусловлен специфическим лизисом патогенных бактерий в очаге воспаления под действием бактериофагов. Независимо от способа введения препарата бактериофаги проникают в кровь и лимфу, попадают в очаг воспаления и выводятся почками, оказывая санирующий эффект на мочевыводящие пути. Кроме того, препарат оказывает стимулирующее действие на иммунную систему больного и эффективен при лечении гнойно-септических заболеваний, сопровождающихся иммунодепрессивными состояниями.

Длительность пребывания бактериофагов в организме человека зависит от присутствия гомологичного фагочувствительного штамма-возбудителя и составляет 5-6 суток и более. Высокое содержание фаговых частиц в образцах на протяжении всего периода наблюдения (5-6 суток) свидетельствует о процессе размножения бактериофагов на гомологичном возбудителе в очаге инфекции.

Поступление бактериофагов с кровью в инфицированный орган в первые часы после перорального введения препарата, размножение на гомологичном фа-гочувствительном штамме с последующим лизисом бактерий, а также выведение из организма при отсутствии идентичного возбудителя, позволяет рекомендовать пероральное назначение бактериофагов в лечении гнойно-воспалительных заболеваний.

Динамика выведения бактериофагов подтверждает необходимость определения фагочувствительности возбудителей перед назначением фаготерапии.

Клинико-бактериологическая эффективность лечения гнойно-воспалительных урологических заболеваний при пероральном приеме препаратов составила 77- 93 % (положительный результат фаготерапии при заболеваниях, вызванных Е. Agglomerans достигал 77%, P.aeruginosa -81%, E.coli и Staphylococcus spp.- 86-93%).

Динамику выведения фагов с мочой после однократного перорального приема пиобактериофага изучали как при наличии гомологичного возбудителя (у больных с уроинфекциями), так и в его отсутствии (у больных и здоровых).

Исследования показали, что в течение первых 24 часов после приема препарата бактериофаги выделялись с мочой у всех обследованных здоровых и больных независимо от наличия инфекции. Однако, в присутствии бактериального возбудителя динамика и сроки выведения, а так же массивность выхода гомологичного фага с мочой зависели от фагочувствительности штамма возбудителя.

Через 2 часа после перорального приема препарата бактериофага синегнойные и коли фаги были обнаружены в 90,9 % образцов у больных с фагочувстви-тельными штаммами и в 33,3% образцов с фагоустойчивыми штаммами гомологичного возбудителя инфекции, в 84,6 - 87,5 % образцов при отсутствии гомологичного возбудителя у больных и у здоровых.

Высокий уровень выхода фагов с мочой, особенно в более удаленные от приема препарата сроки (III-VI сутки), свидетельствовал о поддержании высокой концентрации фагов за счет размножения их на гомологичных фагочувствитель-ных бактериях. Только у больных, инфицированных фагочувствительным штаммом возбудителя, частота выявления образцов, содержащих гомологичные фаги через VI суток после однократного перорального приема пиобактериофага составляла 87,5%о при снижении этого показателя у других обследованных (8,3% -50%). Образцы мочи, полученные через III и VI суток у больных с фагочувстви-тельными штаммами бактерий, характеризовались массивным выходом гомологичных фагов (III сутки - 57,1% , VI сутки - 50%), в то время как у других обследованных больных и здоровых в образцах мочи выявляли лишь единичные фаговые частицы.

Из 3-х больных, инфицированных фагоустойчивыми штаммами P.aeruginosa, у 2 пациентов синегнойные фаги впервые обнаруживали в образцах мочи через 6 часов после приема препарата. В течение всего периода исследования уровень содержания фагов в образцах оставался низким. Единичные частицы синегнойного фага выделялись до III суток.

При отсутствии у больных гомологичного возбудителя, а так же в группе здоровых массивный выход фага с мочой наблюдался у 7,7-25% обследованных и, главным образом, в течение первых 6-8 часов после приема препарата. Все остальные образцы, полученные в течение VI суток, характеризовались единичным выходом фагов (рисунки 2, 3, 6).

Была выявлена определенная специфика в динамике выведения фагов у больных с мочекаменной болезнью, наиболее выраженная при поражении обеих почек. Первые сутки после приема препарата характеризовались низким уровнем выведения фага с мочой, что свидетельствовало о плохой фильтрации фагов в почках (рисунки 7-10). Таким образом, проведенные исследования показали, что после перорального однократного приема 30 мл препарата бактериофага, входящие в его состав фаги через 1 час присутствовали в крови, через 1-1,5 часа на поверхности ожоговых ран и в бронхолегочном экссудате, через 2 часа - в ликворе и в моче. Длительность выведения фагов с мочой составляла в среднем VI суток (сроки исследования) и зависела от наличия у больного гомологичного фагочувствительного возбудителя.

Обнаружение фагов не только в крови и моче, но и в бронхо-легочном содержимом, ликворе, экссудате ожоговых ран свидетельствует о возможности перорального приема препарата бактериофага, когда нет прямого доступа к пораженному органу.

Фармакокинетика

бактериофаг представляет собой вирус бактерий, который проникает в бактериальную клетку, размножается в ней, разрушая ее, выходит в виде зрелых частиц, готовых к заражению новых бактериальных клеток. Бактериофаг обладает строгой специфичностью по отношению к гомологичным бактериам, в связи с чем не подавляет нормальную микрофлору и безвреден для клеток организма человека.

Кинетика и клиренс лечебных бактериофагов в организме больных зависят от присутствия чувствительных к фагам гомологичных возбудителей ГВП. Через 1 час после однократного перорального приема бактериофагов они появляются в крови и других биологических средах (бронхо-легочном содержимом, ликворе, экссудате ожоговых ран, моче) макроорганизма и присутствуют в них до 7 и более суток.

При пероральном приеме препарата бактериофага фаговые частицы выделяются: из крови - через 1 час, из бронхиального содержимого и с поверхности ожоговых ран - через 1-1,5 часа, из ликвора и мочи - через 2 часа. Фармакокинетика бактериофагов в организме лабораторных животных (мыши, свинки, собаки) подробным образом была изучена рядом исследователей в двадцатом веке. Результаты экспериментов показали, что бактериофаги присутствовали в крови и паренхиматозных органах животных (печени, селезенке, сердце, почках, лимфатических узлах и т.д.) через 5-10 мин. после парентерального (п/к, в/м, в/в) введения (Крестовникова В.А., Губин В.М., 1924, Азлецкая А.Е., 1950, Аникина Т.А., 1974, Ворошилова Н.Н., 1992) и через 1 час после перорального приема препаратов бактериофагов (Калинкина А.Г., Финкелыитейн Н.Р., 1948).

Длительность пребывания фагов в крови здоровых животных после однократного введения препарата любым способом (подкожным, внутрибрюшинным, внутривенным, пероральным) составляла 24-48 часов (Смирнов П.В. с соавт., 1931, Ка-план А.С., 1941, Зобнина К.С., 1963, Ворошилова Н.Н., 1992), единичные фаговые частицы обнаруживали на 6 сутки (Карпов С.П., Яворская Б.М., 1949). Из внутренних органов, слюны, мочи и фекалий фаги выделяли в течение 14 суток (Карпов С.П., Яворская Б.М., 1949, Сутин И.А., 1947, Азлецкая А.Е., 1950, Воронец Н.П., 1971).

ПОКАЗАНИЯ

Интести бактериофаг жидкий применяется для лечения и профилактики инфекций желудочно-кишечного тракта, вызванные вышеперечисленными микроорганизмами или их сочетанием.

Препарат применяется при следующих заболеваниях:

-      шигеллез

-      сальмонеллез

-      брюшной тиф

-      паратиф

-      дисбактериоз

-      энтероколит

-      инфекционный колит

-      диспепсия.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Гиперчувствительность к активному веществу.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

-      При помутнении препарат не применять!

Вследствие содержания в препарате питательной среды, в которой могут развиваться бактерии из окружающей среды, вызывая помутнение препарата, необходимо при вскрытии флакона соблюдать следующие правила:

-      тщательно мыть руки;

-      обработать колпачок спиртосодержащим раствором;

-      снять колпачок, не открывая пробки;

-      не класть пробку внутренней поверхностью на стол или другие предметы;

-      не оставлять флакон открытым;

-      открытый флакон хранить только в холодильнике.

При использовании малых доз препарат необходимо отбирать стерильным шприцем.

Препарат из вскрытого флакона при соблюдении условий хранения, вышеперечисленных правил и отсутствии помутнения может быть использован в течение 24 часов после вскрытия флакона, при хранении в соответствующих условиях.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Взаимодействие с другими лекарственными средствами препаратов бактериофагов не установлено. Интести бактериофаг жидкий может применяться с другими лекарственными средствами, в том числе и с антибактериальными препаратами.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Препараты бактериофагов нетоксичны.

Индивидуальная гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата.

Применение в педиатрии

Для дозировки используйте приведенную ниже таблицу. При использовании до 3 месяцев проконсультируйтесь с врачом.

Во время беременности или лактации

Препараты бактериофагов можно применять в период беременности и лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Специальных предписаний нет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Препарат принимают перорально с появлением первых симптомов заболевания за 1 час до еды, в течение 5-10 дней.

Кратность и время приема, соотношение с приемом пищи, рекомендуемая диета и др.

Рекомендуемые дозировки препарата:

Профилактика кишечных инфекции:

Метод и путь введения

Интести бактериофаг жидкий предназначен для применения через рот (per os) и ректально (per rectum).

Частота применения с указанием времени приема

Используйте выше указанную таблицу или проконсультируйтесь с врачом.

Длительность лечения

Препарат принимают в течение 5-10 дней. Можно продолжить лечение с консультацией врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

-Отсутствует

Симптомы передозировки препаратов бактериофагов неизвестны.

Препараты бактериофагов нетоксичны.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

При пропуске нескольких доз лекарственного препарата желаемый фармакотерапевтический эффект может быть не достигнут. Во время лечения лучше придерживаться таблицы дозировки или рекомендации врача.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отсутствует

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-Возможные побочные эффекты в виде аллергических реакций.

В случае возникновения аллергических и других нежелательных реакций  следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 Года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре от 2 ºС до 25 ºС в сухом защищенном от света месте.

После вскрытия флакона храните его в холодильнике в течение 24 часов.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта врача.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

АО «Биохимфарм»

Адрес: ул. Готуа 3,  Тбилиси 0160, Грузия,

Тел: +995 32 2 244777 / 2 244778,

Электронная почта для пользователей: contact@geophage.ge;

Эл-почта: biochimpharm@geophage.ge

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

TOO «Pharmaline»

Адрес: Республика Казахстан г. Алматы ул. Шамиевой, дом 11

Адрес электронной почты: pvppharmaline@pharmaline.kz

Тел: +7(727) 338 48 14 (15), +7 701 027 70 44