Йодбаланс 200мкг №100 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество – калия йодид 261,6 мкг (что соответствует 200 мкг йода),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлозы порошок, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Гормональные препараты системного действия, исключая половые гормоны и инсулины. Препараты для лечения заболеваний щитовидной железы. Препараты йода.

Код АТХ Н03СА

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Действия, которые оказывает экзогенно введенный йод на человеческий организм, зависят от принимаемого количества йода в сутки, от вида йодсодержащего препарата, а также от состояния щитовидной железы.

Недостаток йода приводит к нарушению функции щитовидной железы и тяжелым последствиям на всех этапах развития человеческого организма, приводит к эндемическому зобу, в тяжелых случаях к врожденному кретинизму. 

После поглощения йода электрохимическим путем (йодинация) в эпителиальных клетках фолликулов щитовидной железы происходит окисление перекисью водорода (Н2О2), являющейся косубстратом, катализируемое ферментом йодид-пероксидазой, из которого выделяется элементарный йод. При этом часть тирозиновых групп глюкопротеина (тиреоглобулин) йодируется в положениях 3 и, частично, 5 ароматического кольца (йодизация).

В результате окислительной конденсации йодированные группы тирозина соединяются, образуя каркас тиронина. Основными продуктами являются тироксин (Т4) и трийодтиронин (Т3). Образовавшийся таким образом комплекс "тиронин – тиреоглобулин" выделяется как депо-форма гормона щитовидной железы в коллоид ее фолликула.

Физиологические количества йода (до 300 мкг) предупреждают образование зоба, который развивается вследствие дефицита йода, способствуют нормализации размеров щитовидной железы у новорожденных, детей и подростков, а также воздействуют на ряд нарушенных биохимических параметров (коэффициент Т3/Т4, уровень ТТГ (тиреотропный гормон).

Йод в фармакологически активных дозах (более 1 мг в сутки) может вызвать следующие эффекты:

а) Эффект Вольфа-Чайкова: избыток йода приводит к ингибированию его интратироидной органификации. При сохранении избытка йода ингибирование сменяется снижением поглощения йода. Если эффект Вольфа-Чайкова сохраняется в патологических условиях, это может привести к гипотиреозу и формированию зоба.

б) Снижение интратироидного обмена йода и протеолиза коллоида, а также обусловленное этим снижение уровня высвобождения гормонов. Данный эффект особенно выражен при гипертиреозе и сопровождается - в особенности при иммунных тиреопатиях - уменьшением кровоснабжения щитовидной железы, уменьшением ее размеров, а также уплотнением органа.

Фармакокинетика

При приеме внутрь неорганический йод всасывается в тонкой кишке практически на 100%. Объем распределения у здоровых людей составляет в среднем около 23 литров (38% от массы тела). Показатели содержания неорганического йода в сыворотке крови обычно находятся в интервале между 0,1 и 0,5 мкг/дл. В организме йодид накапливается в щитовидной железе и других тканях, таких как слюнные железы, молочные железы и желудок. В слюне, желудочном соке и в грудном молоке концентрация йодида в 30 раз выше его концентрации в плазме крови. Выведение йода с мочой, указываемое чаще всего в мкг/г креатинина, служит критерием йодного обеспечения, поскольку в сбалансированном состоянии оно соотносится с суточным поступлением йода с пищей.

ПОКАЗАНИЯ

-      профилактика йоддефицитных заболеваний (образования зоба), в том числе у беременных и в период грудного вскармливания 

-      профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления, а также по завершении комплексного лечения зоба препаратами гормонов щитовидной железы

-      лечение диффузного эутиреоидного зоба, вызванного дефицитом йода у подростков и взрослых

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-      гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-      манифестный гипертиреоз

-      субклинический (бессимптомный) гипертиреоз при применении доз йода более 150 микрограмм в сутки

-      токсическая аденома щитовидной железы, а также очаговые и диффузные автономные расстройства щитовидной железы, узловой токсический зоб (за исключением предоперационной терапии с целью блокады щитовидной железы)

-      лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента Lapp-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие диффузных или ограниченных автономных расстройств щитовидной железы посредством применения специфических диагностических методов, так как, при таком лечении с использованием суточных доз йода 150 микрограмм или выше может привести к гипертиреозу.

Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать кумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед применением радиоактивного йода.

Не рекомендуется назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Тиреостатические лекарственные средства ингибируют переход йода в связанную с органическими веществами форму внутри щитовидной железы и поэтому могут вызывать образование зоба.

Вещества, поглощаемые щитовидной железой по тому же принципу «захвата», что и йод, могут ингибировать поглощение йода щитовидной железой по конкурентному механизму (например, перхлорат, который одновременно угнетает рециркуляцию йода внутри щитовидной железы). Ингибирование также возможно со стороны лекарственных средств, которые сами не поглощаются (например, тиоцианат в концентрациях, превышающих 5 мг/дл).

Поглощение йода щитовидной железой и его метаболизм стимулируются тиреотропным гормоном (ТТГ).

Одновременное назначение терапии йодом в высоких дозах и препаратов лития способствует развитию зоба и гипотиреоза.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом терапии необходимо исключить наличие у пациента гипертиреоза или узлового токсического зоба, а также наличие этих заболеваний в анамнезе.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие диффузных или ограниченных автономных расстройств щитовидной железы посредством применения специфических диагностических методов, так как, при таком лечении с использованием суточных доз йода 150 микрограмм или выше может привести к гипертиреозу.

Насыщение щитовидной железы йодом может препятствовать кумуляции радиоактивного йода, используемого в терапевтических или диагностических целях. В связи с этим не рекомендуется прием препарата перед применением радиоактивного йода.

Не рекомендуется назначение пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, недостаточностью лактозы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Следует учитывать, что на фоне терапии препаратом у больных с почечной недостаточностью возможно развитие гиперкалиемии.

Беременность и период лактации

Йод проникает через плаценту и выделяется с грудным молоком. Информация о приеме лекарственного средства Йодбаланс в период беременности и грудного вскармливания приведена в разделе «Показания к применению». При проведении терапии необходимо учитывать количество йода, поступающего с пищей и пищевыми добавками. Если кормящая женщина принимает Йодбаланс, дополнительное назначение лекарственного средства младенцу, находящемуся на грудном вскармливании, не требуется.

Следует избегать назначения очень высоких доз йода (в миллиграммовом диапазоне) в период беременности и грудного вскармливания из-за повышенной чувствительности щитовидной железы плода и новорожденного к препаратам йода. Исключение составляет высокодозная йодная профилактика после радиоактивных инцидентов.

Особенности влияния препарата на управление транспортными средствами и механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При определении необходимой дозы лекарственного средства Йодбаланс® нужно учитывать региональные и индивидуальные особенности поступления йода с пищей. Особенно это является важным при назначении лекарственного средства новорожденным и детям до 4 лет.

Для профилактики развития зоба:

Подростки от 12 лет и взрослые: 100-200 мкг йода в день.

При беременности и кормлении грудью: 100 - 200 мкг йода в день.

Профилактика рецидива зоба после его хирургического удаления или по завершении курса лечения препаратами гормонов щитовидной железы: 100 -200 мкг йода ежедневно.

Лечение эутиреоидного зоба:

Подростки от 12 лет и взрослые: 200 мкг йода в день.

Суточную дозу препарата следует принимать в один прием, после еды, запивая достаточным количеством жидкости.

Метод и путь введения

Для приема внутрь

Длительность лечения

Профилактический прием препарата Йодбаланс® нередко проводится в течение всей жизни.

У детей, подростков и взрослых обычно требуется 6-12 месяцев или более. Продолжительность лечения определяется эндокринологом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: при острой интоксикации йодом наблюдается рефлекторная рвота, боли в животе, диарея. Могут наступить дегидратация и шок. В редких случаях может возникнуть стеноз пищевода.

В случае приема больших количеств йода регистрировались смертельные исходы (дозы от 30 до 250 мл йодной настойки, что соответствует 0,75-6,25 г I2).

Хроническая передозировка может привести к феномену «йодизма»: металлический привкус во рту, отек и воспаление слизистых (ринит, конъюнктивит, гастроэнтерит, бронхит), буллезная или туберозная йододерма, эксфолиативный дерматит, ангионевротический отек. Сообщалось о редких случаях повышения температуры, появления угревой сыпи, а также отека слюнных желез.

Лечение острой передозировки: промывание желудка, симптоматическое лечение расстройств водного и электролитного баланса, терапия шока.

В случае хронической передозировки, вызванной калия йодидом, терапию препаратом Йодбаланс® следует отменить. При гипотиреозе, вызванном йодом, следует отменить применение препарата Йодбаланс® и начать терапию гормонами щитовидной железы. При гипертиреозe, вызванном йодом, показано лечение антитиреоидными средствами.

В очень редких случаях, могут потребоваться интенсивная терапия, плазмаферез или тиреоидэктомия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень часто (³ 1/10), часто (³ 1/100, но < 1/10), нечасто (³ 1/1000, но < 1/100), редко (³ 1/10000, но < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно).

Редко

–      кожная сыпь, отек Квинке

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Мерк Хелскеа КГаА, Германия

Телефон/Факс: +49 6151 72-0/+49 6151 72-2000

Электронная почта: service@merckgroup.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Ацино Каз»

Казахстан, город Алматы, Бостандыкский район, Проспект Нұрсұлтан Назарбаев, дом 223, н.п. 243, почтовый индекс 050047

Номер телефона: 8 (727) 364 56 61, 8 (727) 291 61 51

Адрес электронной почты: PV-KAZ@acino.swiss