Кетотифен 1мг №30 табл Абди

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - кетотифена фумарат 1,38 мг (в пересчете на кетотифен   1.0 мг),

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния или кальция стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Антигистаминные препараты системного действия. Антигистаминные препараты системного действия другие. Кетотифен

Код АТХ R06AX17

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Кетотифен оказывает противоаллергическое и противоастматическое действие, механизм которого связан со стабилизацией мембран тучных клеток и уменьшением высвобождения из них гистамина, серотонина, лейкотриенов, лимфокинов и других биологически активных веществ. Подавляет вызываемое фактором активации тромбоцитов, накопление эозинофилов в дыхательных путях. Блокирует Н1 - гистаминовые рецепторы. Оказывает седативный эффект (успокаивающее действие) на центральную нервную систему. Седативное действие определяется тем, что препарат жирорастворим, хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер и связываются с Н1-рецепторами головного мозга.

Фармакокинетика

Абсорбция

Кетотифен после приема внутрь практически полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность – 50%. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) создается в течение 2-4 часов, связывание с белками плазмы составляет 75 %.

Метаболизируется на 50 % при «первом прохождении» через печень, главный метаболит практически неактивен. Проходит через гематоэнцефалический барьер и проникает в грудное молоко. Выводится двухфазно. Период полувыведения (Т½) в начальной фазе составляет 3-5 часов, в конечной – 21 час. Выводится почками, 60-70 % в виде метаболитов и 1 % в неизменном виде в течение 48 часов.

Основным метаболитом в моче является практически неактивный кетотифен-N-глюкуронид.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение аллергических заболеваний, включая воспаление слизистой оболочки носа и аллергический конъюнктивит.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- тромбоцитопения

- лицам с наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Во время применения кетотифена следует проводить наблюдение за состоянием пациента, учитывая возможность развития побочных эффектов (судорог). Учитывая, что кетотифен может вызвать снижение порога судорожной готовности, следует соблюдать осторожность при его назначении больным, имеющим в анамнезе эпилепсию.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Кетотифен усиливает эффекты седативных, снотворных, антигистаминных средств и алкоголя. При одновременном применении с пероральными гипогликемическими препаратами увеличивается вероятность развития тромбоцитопении.

При совместном применении атропина, средств с атропиноподобным действием и кетотифена, повышается риск появления побочных лекарственных реакций, таких как задержка мочи, запор, сухость во рту.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Таблетки препарата содержат лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями непереносимости галактозы, фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы или глюкозно-галактозной мальабсорбцией назначать препарат Кетотифен не следует.

Пациенты пожилого возраста

Нет доказательств того, что пожилым пациентам требуются различные дозы или проявляются другие побочные эффекты по сравнению с более молодыми пациентами.

Во время беременности или лактации      

Не рекомендуется применять препарат Кетотифен во время беременности и в период лактации

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Пациентам, принимающим препарат Кетотифен, следует воздерживаться от управления транспортным средством, потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью повышенного внимания и быстрых психомоторных реакций, так как препарат оказывает седативное действие и вызывает сонливость.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для пациентов, у которых наблюдается значительный седативный эффект, рекомендуется прием всей суточной дозы вечером.  

Взрослым по 1-2 мг 2 раза в сутки при лечении. По 1 мг 1 раз в сутки для профилактики.

Детям от 3 лет – 1 мг 2 раза в сутки при лечении. По 1 мг 1 раз в сутки для профилактики. Пациентам, которым таблетированная форма может не подходить, следует рассмотреть альтернативную лекарственную форму.

Максимальная суточная доза для взрослых – 4 мг, для детей – 2 мг.

Отмену препарата проводят постепенно путем снижения дозы.

Метод и путь введения

Препарат принимают внутрь.

Частота применения с указанием времени приема

Утром и вечером во время еды.

Длительность лечения

Длительность лечения определяется лечащим врачом, индивидуально для каждого пациента в зависимости от заболевания, но не менее трех недель.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сонливость, спутанность сознания, нистагм, дезориентация, тахикардия, одышка, цианоз, артериальная гипотензия, судороги, повышенная возбудимость, особенно у детей, брадикардия и угнетение дыхания.

Лечение: отмена препарата, провокация рвоты, промывание желудка, назначение активированного угля, слабительных препаратов, симптоматическая терапия.

При возбуждении и судорогах введение коротко действующих барбитуратов или бензодиазепинов.  Диализ неэффективен.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- возбуждение, раздражительность, бессонница, нервозность

- ххххххххххххххх и т.д.

Нечасто

- цистит

- головокружение

- сухость во рту

Редко

- увеличение веса

- седация

Очень редко

- многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, тяжелая кожная реакция

- судороги

- гепатит, повышение ферментов печени

Седативный эффект, сухость во рту и головокружение могут возникнуть в начале лечения, но обычно исчезают самопроизвольно при продолжении приема препарата. Симптомы стимуляции ЦНС, такие как возбуждение, раздражительность, бессонница и нервозность, в частности наблюдались у детей.

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше  25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz