Клиндабиокс 100мг №3 супп

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активное вещество - клиндамицин (в виде клиндамицина фосфата) 100 мг,

вспомогательное вещество: твердый жир.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации кортикостероидами. Антибактериальные препараты. Клиндамицин.

Kод АТХ G01AА10

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов, который ингибирует синтез бактериальных белков на уровне бактериальной рибосомы.  Антибиотик связывается преимущественно с 50S-рибосомальной субъединицей и влияет на процесс инициирования пептидной цепи. Хотя клиндамицина фосфат неактивен in vitro, in vivo быстро гидролизируется, превращаясь в клиндамицин, проявляющий антибактериальную активность.

Фармакодинамические эффекты

Клиндамицин, подобно большинству ингибиторов синтеза белка, оказывает преимущественно бактериостатическое действие, эффективность которого связана с длительностью сохранения концентрации активного вещества на более высоком уровне, чем МПК (минимально подавляющая концентрация) инфицирующего организма.

Резистентность к клиндамицину в большинстве случаев возникает из-за модификации целевых участков рибосом обычно посредством химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК или иногда мутаций белков. В условиях in vitro у некоторых организмов продемонстрирована перекрестная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами B. Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Чувствительность in vitro

Клиндамицин in vitro активен против большинства штаммов следующих микроорганизмов, которые связаны с бактериальным вагинозом:

Bacteroides spp.

Gardnerella vaginalis

Mobiluncus spp.

Mycoplasma hominis

Peptostreptococcus spp.

Стандартная методика определения чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и Mobiluncus spp.) не определена. Пограничные значения чувствительности для грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину опубликованы Европейским комитетом по определению чувствительности к антимикробным препаратам (European Committee on Antimicrobial Susceptibility Testing - EUCAST). Для клинических изолятов, которые в результате анализа оказались чувствительны к клиндамицину, но резистентными к эритромицину, следует провести также анализ для определения резистентности к клиндамицину, используя D-тест. Тем не менее, пограничные значения предназначены скорее для определения направления системного лечения антибиотиками, чем местного лечения.

Фармакокинетика

После вагинального введения одного суппозитория клиндамицина фосфат 1 раз в сутки (эквивалентного 100 мг клиндамицина) в течение 3 дней подряд было установлено, что в системный кровоток абсорбируется приблизительно 30 % (6-70 %) введенной дозы, при этом среднее значение площади под кривой (AUC) составляет 3,2 мкг∙ч/мл (в пределах 0,42-11 мкг∙ч/мл). Максимальная концентрация в крови (Cmax) достигается примерно через 5 ч (в пределах 1-10 ч) после введения суппозитория и составляет на 3-й день терапии в среднем 0,27 мкг/мл (в пределах 0,03-0,67 мкг/мл).

В среднем период полувыведения (T½) составляет 11 ч (в пределах 4-35 ч).

Системное действие клиндамицина при вагинальном введении значительно ниже по сравнению с пероральным или парентеральным применением терапевтических доз клиндамицина.

ПОКАЗАНИЯ

- лечение бактериального вагиноза (ранее называемого Haemophilus vaginitis, Gardnerella vaginitis, неспецифический вагинит, Corynebacterium vaginitis или анаэробный вагиноз).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-     гиперчувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому из вспомогательных веществ

-     антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе

-     детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

До и после начала применения препарата, с помощью соответствующих лабораторных методов, следует исключить другие вагинальные инфекции, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококковые инфекции.

Лечение препаратом Клиндабиокс может привести к чрезмерному росту нечувствительных к клиндамицину микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибков.

Во время или после антибактериального лечения могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит. О псевдомембранозном колите сообщалось в отношении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин; степень тяжести может варьировать от легкой до угрожающей для жизни. Поэтому, важно учитывать это у пациентов с диареей после введения антибактериальных препаратов. При легкой и умеренной степени тяжести улучшение может наступить после отмены препарата.

При развитии псевдомембранозного колита лечение клиндамицином следует прекратить и назначить адекватную антибактериальную терапию. В этой ситуации противопоказаны лекарственные препараты, ингибирующие перистальтику кишечника.

Рекомендуется с осторожностью назначать Клиндабиокс пациенткам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или неспецифический язвенный колит.

Как и при всех вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендуются. Основа суппозиториев может ослабить прочность латексных презервативов и противозачаточных диафрагм. Не рекомендуется применять такие средства во время терапии и в течение 72 ч после лечения, поскольку их противозачаточная эффективность и защитные свойства от заболеваний, передающихся половым путем, могут уменьшаться.

Использование других вагинальных изделий (например, тампоны и средства для спринцевания) во время лечения препаратом не рекомендуется.

Исследования безопасности и эффективности препарата Клиндабиокс не проводились в следующих группах: беременные, кормящие женщины, пациенты с нарушенной функцией печени, иммунодефицитом или колитом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Информация об одновременном применении Клиндабиокс с другими вагинальными лекарственными препаратами отсутствует.

Установлено, что системный клиндамицина фосфат обладает нейромышечными блокирующими свойствами, которые могут усиливать действие других нейромышечных блокаторов. Поэтому его следует с осторожностью использовать пациентам, получающих препараты данной группы.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования у пациентов в возрасте 65 лет и старше не проводились.

Пациенты с почечной недостаточностью

Применение препарата Клиндабиокс у пациентов с почечной недостаточностью не изучалось.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные отсутствуют.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата у детей до 16 лет не установлены.

Во время беременности и лактации

Беременность

Исследования на животных показали репродуктивную токсичность.

Применение в I триместре беременности не рекомендуется, так как адекватные и контролируемые исследования по применению препарата беременными женщинами в течение этого периода не проводились.

По данным клинических исследований, применение клиндамицина в виде вагинальных препаратов беременными женщинами во II триместре беременности и системное применение клиндамицина фосфата во II и III триместре беременности не приводило к развитию врожденных аномалий.

Клиндабиокс суппозитории можно применять во II и III триместрах беременности только в случае крайней необходимости.

Период лактации

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин в грудное молоко после вагинального применения. Хотя используется в более низких дозах по сравнению с клиндамицином для системного применения, приблизительно 30 % (в пределах от 6 до 70 %) всасывается в системный кровоток.

Сообщалось, что клиндамицин обнаружен в грудном молоке в концентрации от <0,5 до 3,8 мкг/мл после системного применения. При этом существует риск неблагоприятного воздействия на желудочно-кишечную флору ребенка, находящегося на грудном вскармливании, такие как диарея или кровь в стуле, или сыпь.   

Возможно применение Клиндабиокс суппозитории кормящими женщинами, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рекомендованная доза - 1 суппозиторий вагинально перед сном в течение 3 дней подряд.

Следует обратить внимание на официальные рекомендации относительно соответствующего применения антибактериальных препаратов.

Метод и путь введения

Клиндабиокс следует вводить вагинально.

Не используйте препарат, если блистерная упаковка, в которой содержатся суппозитории, повреждена, открыта или негерметично запакована.

-     Извлеките суппозиторий из блистерной упаковки.

-     Лягте на спину, подтянув колени к груди.

-     Введите суппозиторий во влагалище кончиком среднего пальца руки как можно глубже, не вызывая дискомфорта.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки препарата Клиндабиокс не сообщалось.

Применяемый вагинально клиндамицина фосфат, содержащийся в препарате Клиндабиокс, может всасываться в достаточных количествах для развития системных эффектов.

В случае передозировки, при необходимости, показано проведение общего симптоматического и поддерживающего лечения.

При случайном приеме внутрь возможно возникновение эффектов, сходных с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто (≥ от 1/100 до <1/10)

-     грибковые инфекции, инфекции, вызванные Candida

-     головная боль

-     боль в животе, диарея, тошнота

-     зуд (не в месте применения)

-     вульвовагинальный кандидоз, вульвовагинальные боли, вульвовагинальные нарушения

Нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100)

-     рвота

-     сыпь

-     боль в боку

-     пиелонефрит, дизурия

-     вагинальные инфекции, вагинальные выделения, нарушения менструального цикла

-     боль в месте применения, зуд (в месте применения), местный отек, боль, гипертермия

Развитие псевдомембранозного колита характерно для всех антибактериальных препаратов.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО «ФАРМАПРИМ» ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень,  Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  препаратов  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного препарата

Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md