Клофан 10% 7г крем

СОСТАВ

Один грамм крема содержит 

активное вещество – клотримазол 100,0 мг,

вспомогательные вещества: Тефоз - 63, парафин жидкий (вазелиновое масло), спирт цетостеариловый, спирт бензиловый, бутилгидрокситолуол, полисорбат - 60, натрия дигидрофосфат дигидрат, триэтаноламин, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Клотримазол.

Kод АТХ G01AF02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Механизм действия клотримазола фунгистатическое и фунгицидное в зависимости от концентрации клотримазола в очаге инфекции. Блокирует размножения грибковых элементов, споры грибов мало чувствительны.

Первичная резистентность чувствительных видов грибов встречается очень редко, развитие вторичной резистентности чувствительных грибов может наблюдаться исключительно в случаях под действием терапии.

Фармакодинамические эффекты

Противогрибковое средство из группы производных имидазола для наружного и местного (интравагинального) применения, снижает синтез эргостерола, являющегося составной частью клеточной мембраны микробной стенки, и приводит к изменению ее структуры и свойств. В малых концентрациях действует фунгистатически, а в больших - фунгицидно, причем не только на пролиферирующие клетки. В фунгицидных концентрациях взаимодействует с митохондриальными и пероксидазными ферментами, в результате чего происходит увеличение концентрации перекиси водорода до токсического уровня, что также способствует разрушению грибковых клеток.

Клиническая эффективность и безопасность

Нет данных.

Фармакокинетика

Фармакокинетические исследования показали, что всасывается только небольшое количество клотримазола (3 - 10% от дозы) после вагинального применения.

Из-за быстрого метаболизма в печени всасываемого клотримазола в фармакологически неактивные метаболиты, пик концентрации клотримазола в плазме после вагинального применения 500 мг дозы менее 10 нг / мл, что показывает интравагинальное применение клотримазола не приводит к заметным системным и несистемным нарушениям.

ПОКАЗАНИЯ

- генитальные инфекции, вызванные дрожжеподобными грибами рода Candida (кандидозный вагинит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или к любому из вспомогательных веществ

- детский и подростковый возраст до 16 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

При проявлении аллергических реакций или раздражения в месте введения препарата лечение прекращают.

Если у пациента впервые появились симптомы кандидозного вагинита, следует обратиться к врачу.

Перед использованием КЛОФАН® следует обратиться к врачу, если применимо одно из следующих:

- имеет место более двух случаев кандидозного вагинита за последние 6 месяцев.

- в анамнезе заболевания, передающегося половым путем, или контакта с партнером с заболеванием, передающимся половым путем

- беременность или предполагаемая беременность

- в возрасте до 16 лет или старше 60 лет

- известная гиперчувствительность к имидазолам или другим вагинальным противогрибковым препаратам

КЛОФАН® не следует использовать, если у пациента есть какой-либо из следующих симптомов, после чего следует обратиться к врачу:

- нерегулярное влагалищное кровотечение

- ненормальное влагалищное кровотечение или кровянистые выделения

- влагалищные или вагинальные язвы, волдыри или язвы

- боль в нижней части живота или дизурия

- любые побочные эффекты, такие как покраснение, раздражение или отек, связанные с лечением

- лихорадка или озноб

- тошнота или рвота

- диарея

- неприятные запахи из влагалища

КЛОФАН® можно использовать снова, если кандидозная инфекция возобновится через 7 дней. Однако, если кандидозная инфекция повторяется более двух раз в течение шести месяцев, пациентам следует посоветоваться с врачом.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном использовании препарата с латексными контрацептивами может стать причиной нарушения контрацептивного эффекта и снизить степень надежности противозачаточных изделий из латекса. Пациентам следует рекомендовать использовать альтернативные меры предосторожности, по крайней мере, пять дней после использования этого продукта.

Одновременное лечение вагинальным клотримазолом и оральным такролимусом (FK-506; иммуносупрессор) может привести к повышению уровня такролимуса в плазме.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Во время менструации не следует проводить лечение, т.к. крем может  вымываться вместе с менструацией. Лечение должно быть закончено до начала менструации.

При применении препарата не следует проводить спринцевание, использовать тампоны, спермициды  или другие вагинальные продукты.

В случае вагинальной инфекции и в период применения препарата следует избегать половых контактов вагинально из-за риска инфицирования партнера.

Цетостеариловый спирт и бутилгидрокситолуол может вызвать местные кожные реакции (контактный дерматит).

Применение в педиатрии

Детям до 16 лет нельзя использовать

Во время беременности или лактации

Из-за минимальной абсорбции препарат можно использовать с осторожностью во время беременности и в период грудного вскармливания, но только под наблюдением врача.

Вопрос о целесообразности назначения должен решаться индивидуально, после консультации врача.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем или пользоваться техникой.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Полный аппликатор с гелем (около 5 г) следует глубоко вводить  во влагалище, в положении лежа на спине при слегка согнутых ногах, перед сном. Курс лечения 1 день. При необходимости лечение можно повторить.

Метод и путь введения

Местно. Только для интравагинального применения.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При случайном приеме внутрь, нужно проводить промывание желудка только в том случае, если клинические симптомы передозировки станут явными

Симптомы: головокружение, тошнота или рвота.

Лечение: После приема потенциально токсического количества препарата, рекомендуется промывание желудка. Специфического антидота не существует. Симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Поскольку перечисленные нежелательные эффекты основаны на спонтанных сообщениях, назначение точной частоты возникновения для каждого невозможно.

Расстройства иммунной системы: аллергическая реакция (обмороки, гипотония, одышка, крапивница, зуд).

Репродуктивная система и нарушения молочной железы: генитальный пилинг, зуд, сыпь, отеки, эритема, дискомфорт, жжение, раздражение, боль в области таза, влагалищное кровотечение.

Желудочно-кишечные расстройства: боль в животе.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия

Телефон: +91-1493-516561

Факс: +91-1493-516562

Электронная почта: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, улица Хаджи Мукана, 22/5, БЦ «Хан-Тенгри».

Тел/факс: 8(727) 295-26-50 

Адрес электронной почты: phv@kusum.kz