Лакома 2,5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество – латанопроста 0.050 мг

вспомогательные вещества: калия дигидрофосфат (безводный), динатрия гидрофосфат (безводный), бензалкония хлорид, натрия хлорид, поликсил 40 гидрогенизированное касторовое масло, вода для инъекций

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код ATХ S01EE01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Латанопрост - это аналог простагландина F2α, является селективным агонистом простаноидных рецепторов FP, снижает ВГД за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.

Снижение ВГД начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается не менее 24 часов. Основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, а также небольшое усиление оттока жидкости (снижение сопротивления оттоку).

Фармакодинамические эффекты

Латанопрост не оказывает существенного действия на выработку внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо действия латанопроста на гематоофтальмический барьер.

В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования на животных и человеке показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, хотя у человека также наблюдалось небольшое усиление оттока жидкости (снижение сопротивления оттоку).

Основные исследования продемонстрировали, что латанопрост эффективен при применении в виде монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования, с применением комбинированной терапии, включающие исследования, показавшие, что латанопрост эффективен в комбинации с антагонистами бета-адренергических рецепторов (тимололом). Краткосрочные исследования (длительностью 1 или 2 недели) показали, что действие латанопроста является аддитивным при его применении в комбинации с агонистами адренергических рецепторов (дипивалил эпинефрин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и частично аддитивным при его применении с агонистами холинергических рецепторов (пилокарпин).

Клинические исследования показали, что латанопрост существенно не влияет на выработку внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо влияния латанопроста на гематоофтальмический барьер.

В исследовании с применением клинической дозы латанопроста, он не обладал или обладал незначительным действием на внутриглазное кровообращение обезьян. Однако при местном применении может развиться легкая или умеренно выраженная конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия.

Длительное введение латанопроста в глаза обезьян, перенесших экстракапсулярную экстракцию хрусталика, при флуоресцентной ангиографии не показало действия на кровеносные сосуды сетчатки.

Во время краткосрочного лечения пациентов с псевдофакией, латанопрост не показал утечки флуоресцеина в задний сегмент глаза.

Не выявлено существенного фармакологического действия латанопроста, применяемого в клинических дозах, на сердечно-сосудистую или дыхательную систему.

Дети

В 12-недельном двойном, слепом клиническом исследовании показана эффективность латанопроста у детей ≤ 18 лет, в котором латанопрост сравнивали с тимололом на 107 пациентах с внутриглазной гипертензией и детской глаукомой. Гестационный возраст новорожденных составлял не менее 36 недель. Пациенты получали латанопрост 50 мкг/мл один раз в сутки или тимолол 0,5 % (или 0,25 % у пациентов младше 3 лет), два раза в сутки. Первичной конечной точкой в оценки эффективности было среднее снижение ВГД на 12 неделе исследования в сравнении с исходным уровнем. Показатели среднего снижения ВГД в группах лечения латанопростом и тимололом были схожими. Во всех исследуемых возрастных группах (от 0 до < 3 лет, от 3 до < 12 лет и от 12 до 18 лет), в группах, получавших латанопрост и тимолол, показатели среднего снижения ВГД на 12 неделе были схожими. Тем не менее, данные по эффективности латанопроста в возрастной группе от 0 до < 3 лет получены лишь для 13 пациентов, а для 4 пациента представляли в клиническом исследовании возрастную группу от 0 до < 1 года, показатели эффективности не получены. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют. Показатели снижения ВГД в подгруппе пациентов с первичной врожденной детской глаукомой (ПВГ) были схожими в группах, получавших и латанопрост и тимолол. Результаты в подгруппе пациентов с заболеваниями, не относящимися к ПВГ (например, ювенильная открытоугольная глаукома, афакическая глаукома), и пациентов с ПВГ были аналогичными. После первой недели лечения, снижение ВГД, сохранялось в течение 12 недель исследования у детей и у взрослых.

Фармакокинетика

Абсорбция

Латанопрост хорошо всасывается через роговицу, где в виде изопропилового сложного эфира (неактивная форма) с помощью эстераз гидролизируется до кислоты, которая является биологически активной формой.

Пролекарство хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, который попадает во внутриглазную жидкость, гидролизуется во время прохождения через роговицу.

Распределение

Максимальная концентрация латанопроста во внутриглазной жидкости достигается примерно через два часа после местного применения. После местного применения у обезьян латанопрост распределялся преимущественно в переднем сегменте глаза, конъюнктиве и веках. Лишь незначительная часть препарата достигает заднего сегмента глаза.

Биотрансформация

В глазу латанопрост в форме кислоты практически не подвергается метаболическому превращению. Основной метаболизм происходит в печени.

Элиминация

Период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут. Основные метаболиты, 1,2-динор-  и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты, не обладают или обладают лишь слабой биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

Линейность (нелинейность).

Данные отсутствуют.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость.

Данные отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

- для снижения повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (включая пожилых) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией

- для снижения повышенного ВГД у детей с повышенным ВГД и детской глаукомой.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к латанопросту или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст младше 8 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед началом применения препарата Лакома сообщите лечащему врачу о наличии следующих состояний:

-    запланированной офтальмологической операции (в том числе, по поводу катаракты)

-    проблемах с глазами (боль, раздражение или воспаление в глазах, нечеткость зрения, сухость глаз)

-    тяжелой или плохо поддающейся медикаментозному лечению астме

-    при пользовании контактными линзами, так как в этом случае будет необходимо соблюдать особые правила

-    перенесенной ранее или имеющейся в настоящее время герпетической инфекции глаз.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу, если вы или ваш ребенок получаете или получали ранее какие-либо другие лекарственные препараты, включая глазные капли.

Из-за возможного выраженного повышения ВГД, не рекомендуется одновременное местное применение комбинаций двух и более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов в виде глазных капель.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Из-за увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза (радужной оболочке), при применении препарата Лакома возможно постепенное необратимое изменение цвета глаза. Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), эти изменения становятся заметны быстрее, чем  при однородной окраске глаз (голубые, серые, зеленые или коричневые).                                                                                                                                                                  Изменение цвета глаз может продолжаться длительно, однако обычно оно становится заметным в течение первых 8 месяцев после начала лечения. Изменение цвета глаз может быть необратимым и более заметным, если препарат закапывают только в один глаз. Изменение цвета глаз как правило не вызывает каких-либо проблем со здоровьем. После отмены лечения препаратом, изменение цвета глаз останавливается.

Препарат не оказывает влияния на имеющиеся коричневые или светло-коричневые пятна на цветной (радужной) оболочке глаза.

       Имеется ограниченный опыт применения препарата при повышении внутриглазного давления, вызванного другими изменениями в глазу (хронической закрытоугольной глаукомой, открытоугольной глаукомой с псевдофакией, пигментной глаукомой, воспалительной и неоваскулярной глаукомой) и при воспалительных заболеваниях глаза.

       Лакома может незначительно влиять на расширение зрачка.

Необходима осторожность при применении препарата в период операции по поводу катаракты, при герпетическом воспалении глаза и предрасположенности к воспалению окрашенной (радужной) или сосудистой оболочки глаза.

      При бронхиальной астме возможно развитие обострения и/или одышки.

Возможно изменение цвета кожи вокруг глаз (чаще у японцев), оно не постоянное и может исчезать при продолжении лечения.

При применении препарата может отмечаться постепенное изменение ресниц и пушковых волос на окружающих участках кожи вокруг глаза, получающего лечение. Такие изменения включают удлинение, утолщение ресниц, потемнение их цвета, увеличение густоты ресниц или волосков и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц носит обратимый характер и после прекращения лечения они постепенно возвращаются к исходному виду. Если отмечается сильное раздражение глаз и усиленное слезотечение, а также при намерении прекратить лечение препаратом Лакома, необходимо срочно обратиться к лечащему врачу для коррекции лечения.

Препарат Лакома содержит 0.200 мг бензалкония хлорида, который часто используют в качестве консерванта в растворах для глаз. Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и изменять их цвет, поэтому перед применением препарата их необходимо снимать и повторно устанавливать не ранее, чем через 15 минут после применения капель. Бензалкония хлорид иногда может вызывать раздражение глаз, особенно при имеющейся сухости глаз или нарушениях со стороны переднего прозрачного отдела глаза (роговицы). Если после применения препарата появляются необычные ощущения в глазу в виде жжения или боли, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Применение в педиатрии

Так как препарат Лакома содержит бензалкония хлорид, применение у детей младше 8 лет противопоказано. Безопасность длительного применения у детей не изучали.

Во время беременности или лактации

Препарат Лакома не следует применять при беременности и кормлении ребенка грудью. Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Применение глазных капель Лакома может вызвать временную потерю четкости зрения. Пока зрение не станет ясным, не следует управлять автомобилем или работать с движущимися механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Рекомендуемая дозировка для взрослых (включая пожилых) и детей: одна капля в пораженный(е) глаз(а), один раз в сутки. Рекомендуется закапывать препарат вечером. Препарат Лакома необходимо применять в соответствии с указаниями лечащего врача.

Если Лакома применяется вместе с другими глазными каплями

Между применением Лакома и других глазных капель должно пройти не менее 5 минут.

Частота применения с указанием времени приема

Не применяйте Лакома чаще раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.

Длительность лечения

Применяйте Лакома согласно указаниям лечащего врача, пока врач не отменит препарат.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Если вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и иногда, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти самостоятельно, но если они сохраняются, необходимо обратиться за консультацией к лечащему врачу.

Если вы или ваш ребенок случайно проглотили Лакома, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Если пропущена одна доза, то в дальнейшем лечение продолжают в обычной дозировке и в обычное время. Не следует закапывать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы хотите прекратить применение Лакома, необходимо предварительно проконсультироваться с лечащим врачом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто

-    постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза (радужной оболочке), легкое или умеренно выраженное покраснение слизистой оболочки глаза

-    раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазах, зуда, покалывания и ощущение инородного тела в глазу)

-    постепенное изменение ресниц и тонких волос вокруг глаза, которому проводится лечение препаратом, чаще у пациентов японского происхождения (потемнение цвета, увеличение длины, толщины и числа ресниц).

Часто

-  воспаление переднего прозрачного участка глаза с мелкоточечными дефектами поверхности (в основном бессимптомное), раздражение или повреждение слизистой глаза, воспаление век, боль в глазу, светобоязнь, воспаление слизистой глаза.

Нечасто

-    головная боль, головокружение

-    отечность век, сухость глаз, воспаление или раздражение переднего прозрачного участка глаза, нечеткость зрения, воспаление окрашенной передней части глаза (увеит), отечность сетчатки (макулярный отек)

-    кожная сыпь

-    приступы боли в области сердца, учащенное сердцебиение

-    астма, одышка, боль в грудной клетке

-    мышечная боль, боль в суставах.

Редко

-    герпетическое воспаление переднего прозрачного участка глаза (роговицы)

-    воспаление радужной оболочки (ирит), отек или эрозии передней прозрачной части глаза (роговицы), отек вокруг глаза, ненормальный рост ресниц (они направлены в сторону глаза), рост дополнительного ряда ресниц позади нормально растущих

-    изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание на поверхности глаза, заполненная жидкостью полость в передней окрашенной части глаза (киста радужной оболочки)

-  местная кожная реакция на веках, потемнение кожи век, прогрессирующее рубцевание и сморщивание слизистой оболочки глаза

-      обострение бронхиальной астмы

-     кожный зуд.

Очень редко

-    плохо контролируемые лекарственными препаратами приступы боли в области сердца (нестабильная стенокардия)

-    изменения вокруг глаз и в области века, приводящие к углублению борозды века (вид запавших глаз).

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Вскрытый флакон для использования хранится при комнатной температуре до 25 °С в течение 4 недель.

Не применять после истечения срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте, в холодильнике при температуре  от 2 °C до 8 °C.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

Условия ОТПУСКА из аптек

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Аджанта Фарма Лимитед, Аджанта Хаус, Чаркоп, Кандивли (3),Мумбай 400067, Индия

Тел.: 91-22-66061000

e-mail: info@ajantapharma.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО ConsultAsia, г. Алматы, ул. Шевченко, 165 Б, офис 204-206

тел: +77051708825/+77051708876 (24-х часовая доступность)

факс: +727-379-42-58

e-mail: pv@consultingasia.kz

           info@consultingasia.kz