Лаксигал 25мл капли для приема внутрь

СОСТАВ

1 мл раствора содержит 

активное вещество: натрия пикосульфата 7.5 мг

вспомогательные вещества: сорбитола раствор 70%, натрия этилпарагидроксибензоат, кислота хлороводородная 35 %, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения запоров. Контактные  слабительные препараты. Натрия пикосульфат.

Код АТХ А06АВ08

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Слабительный препарат. Действует  на уровне толстого кишечника: под влиянием кишечной микрофлоры натрия пикосульфат гидролизуется с образованием активной формы – свободного дифенола. Дифенол стимулирует рецепторы слизистой оболочки толстого кишечника и усиливает его перистальтику.

Фармакокинетика

Действующее вещество - натрия пикосульфат, как гидрофильное вещество слабо адсорбируется липофильными мембранами кишечника. После перорального применения  проходит в неизменном виде через желудок и тонкий кишечник. Через 3 часа в толстый кишечник поступает приблизительно 70% принятого количества препарата. Здесь происходит гидролиз натрия пикосульфата бактериальной микрофлорой. Метаболит липофилин проникает  через биологические мембраны. Через 12 часов в толстом кишечнике находится только 8% полученной дозы. Спустя 72 часа 21% вещества выводится  с мочой и 72% с калом, в виде метаболита натрия пикосульфата.

ПОКАЗАНИЯ

Препарат показан к применению у взрослых, подростков, детей в возрасте от 4 лет и старше:

- запор и состояния, требующие содействия в опорожнении кишечника (атонический запор, регулирование стула (геморрой, проктит, трещины ануса))

- подготовка к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим исследованиям

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активным веществам препарата, к другим триарилметанам или к любым вспомогательным веществам

- илеус или кишечная непроходимость

- тяжелые болезненные и/или острые лихорадочные состояния с абдоминальными болями (например, аппендицит) связанные с возможной тошнотой и рвотой

- острые воспалительные заболевания кишечника

- тяжелое обезвоживание

- наследственная непереносимость к одному из компонентов препарата

- детский возраст до 4-х лет

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении с антибактериальными препаратами широкого спектра действия эффективность Лаксигала-Тева уменьшается. Одновременное применение с диуретиками и кортикостероидами может способствовать нарушению водно-электролитного баланса и повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Лаксигал-Тева не следует использовать после хирургических операций на брюшной полости.

Как и любое другое слабительное средство, препарат Лаксигал-Тева не следует принимать ежедневно или на протяжении длительного периода без установления причин запора. Это может привести к нарушению водно-электролитного баланса, а также вызвать гипокалиемию.

Головокружение и / или обмороки были зарегистрированы у пациентов, принимавших препараты на основе пикосульфата. Полученные данные об этих случаях позволяют предположить возможность обморока при дефекации (или обморока при натуживании при дефекации), или вазовагальную реакцию на боль в животе вследствие запора, которая может и быть не связана с приемом натрия пикосульфата.

Не рекомендуется применение у детей без предварительной консультации врача.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы не следует принимать данный препарат, так как он содержит сорбит.

Лаксигал-Тева содержит этилпарагидроксибензоат. Может вызывать аллергические реакции замедленного типа.

Применение в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей до 4 лет.

Во время беременности или лактации

Воздействие препарата Лаксигал-Тева на организм беременных женщин не изучалось в соответствующих контролируемых клинических исследованиях. В целях безопасности следует по возможности избегать применения капель Лаксигал-Тева во время беременности. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Кормление грудью

Согласно клиническим данным ни натрия пикосульфат, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно Лаксигал-Тева может применяться во время грудного вскармливания.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Исследования о влиянии на способность вождения транспортных средств и управления механизмами не проводились.

Тем не менее, пациентов следует предупредить, что вследствие вазовагального ответа (например, из-за спазма в животе), могут произойти головокружения и / или обмороки. Если пациенты испытывают спазмы в брюшной полости, то им следует избегать потенциально опасных задач, таких как вождение транспортных средств и управление механизмами

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Дети в возрасте 4-10 лет: 6-12 капель   перед сном.

Взрослые и дети старше 10 лет: 12-24 капель  перед сном.

Действие Лаксигал-Тева наступает через 6-12 часов.

Метод и путь введения

Капли принимаются внутрь. Препарат Лаксигал-Тева следует принимать вечером перед сном. Рекомендуется начинать прием лекарственного средства с минимальной достаточной дозы. Для получения желаемого эффекта доза может быть увеличена до максимально рекомендуемой дозы. Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Увеличением или снижением рекомендуемой дозировки можно подобрать оптимальную дозу, чтобы достичь требуемой консистенции стула.

Максимальная рекомендуемая суточная доза не должна превышать указанные дозы.

Длительность лечения

Не рекомендуется использовать без врачебного контроля более 10 дней.

При необходимости длительного применения препарата необходимо посоветоваться с врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: приступообразная боль в области живота, частый жидкий стул, клинически значимая потеря калия и других электролитов.

В целом известно, что капли Лаксигал-Тева, как и другие слабительные средства, приводят к хронической диарее, болям в животе, гипокалиемии, вторичному гиперальдостеронизму и почечным камням при хронической передозировке. Также сообщалось о повреждении почечных канальцев, метаболическом алкалозе и гипокалиемической мышечной слабости, в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств.

Лечение острой передозировки: провоцирование рвоты или промывание желудка, в случае короткого промежутка времени после приема препарата. Может быть рассмотрена инфузионная терапия и коррекция нарушений водно-электролитного баланса, спазмолитические средства.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто

- диарея

Часто

- боль в животе

- спазмы в животе

- дискомфорт в животе

Нечасто

-  тошнота, рвота

- головокружение

Неизвестно

- реакции гиперчувствительности (кожные реакции, такие как отек Квинке, лекарственный дерматит, сыпь, зуд, ангионевротический отек)

- обмороки (предположительно связано с парасимпатической сосудистой реакцией (например, при абдоминальных спазмах или дефекации))

- водно-электролитный (K, Na) дисбаланс.

При длительном применении может развиться лаксативный синдром (злоупотребление слабительными средствами): диарея, боли в животе, тошнота, рвота, потеря веса, астения, менструальные расстройства, анорексия, депрессия; изменения в мышечной стенке кишки,

дилатация кишечника, схожая с язвенным колитом и мегаколоном.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 10 0С до  25 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Тева Чешские Предприятия с.р.о.,

Остравска 29,74779 Опава Комаров,

Чешская Республика

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Претензии потребителей направлять по адресу:

ТОО «ратиофарм Казахстан», 050059 (А15Е2Р), г. Алматы, пр. Аль-Фараби 17/1, БЦ Нурлы-Тау, 5Б, 6 этаж. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.kaz.teva