Ламизил 1% 15г крем

СОСТАВ

100 г препарата содержат

активное вещество – тербинафина гидрохлорид 1 г

вспомогательные вещества: натрия гидроксида 30 % раствор, спирт бензиловый, сорбитана стеарат, цетилпальмитат, спирт стеариловый, спирт цетиловый, полисорбат 60, изопропилмиристат, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Тербинафин.

Код АТХ D01AE15

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Тербинафин является противогрибковым средством широкого спектра действия, относится к классу аллиламинов. Оказывает фунгицидное действие в отношении дерматофитов (Trychophyton rubrum, T.mentagrophytes, T. schönleinii, T.verrucosum, T.tonsurans, Microsporum canis, M. versicolor, M. gypseum, Epidermophyton floccosum), плесневых грибов и некоторых диморфных грибов. Активность в отношении дрожжевых грибов, в зависимости от вида, может быть фунгицидной (Candida albicans, Pityrosporum orbiculare) или фунгистатической.

Фармакодинамические эффекты

Ламизил специфическим образом изменяет ранний этап биосинтеза эргостеролов, происходящего в клеточной мембране грибов. Это ведет к дефициту эргостерола и к внутриклеточному накоплению сквалена, что вызывает гибель клетки гриба.

Действие Ламизила осуществляется путем ингибирования фермента скваленэпоксидазы, расположенного на клеточной мембране гриба.

Ламизил не оказывает влияния на систему цитохрома Р450 у человека и, соответственно, на метаболизм гормонов или других лекарственных препаратов.

Клиническая эффективность и безопасность

Минимальная ингибирующая концентрация in vitro

Препарат Ламизил можно рекомендовать в качестве краткосрочной терапии (1-2 недели в зависимости от показаний). У большинства пациентов с эпидермофитией стоп, после терапии Ламизилом в течение одной недели, не наблюдалось рецидивов заболевания на протяжении следующих двух месяцев.

В двух двойных слепых, плацебо-контролируемых исследованиях (период наблюдения 8 недель) с участием в общей сложности n = 193 пациентов доказана эффективность крема Ламизил при лечении микоза подошвенной поверхности стоп (так называемый, мокасиновый тип микоза). В этих исследованиях патогенные грибы не обнаруживались методом мазка у около 70% пациентов после применения ими препарата два раза в сутки в течение двух недель. Пациенты с сопутствующим онихомикозом в тяжелой форме не были включены в данное исследование. Эффективность других лекарственных препаратов для наружного применения при данном заболевании не исследовалась.

Дети

Не рекомендуется применять детям до 12 лет 

Фармакокинетика

 Абсорбция

При наружном применении, тербинафин проникает через кожу и накапливается в роговом слое. Спустя 7 дней наружного применения, содержание тербинафина в роговом слое, необходимое для фунгицидного действия, определяется на протяжении следующих 7 дней после прекращения лечения.

У человека менее 5% дозы всасывается при наружном применении. Таким образом, системное воздействие при наружном применении незначительное.

ПОКАЗАНИЯ

Ламизил крем показан к применению у взрослых и детей 12 лет и старше для лечения

- грибковых поражений кожи, вызванных дерматофитами, такими как Trichophyton (например, T. rubrum, Т. mentagrophytes, Т. verrucosum, Т. violaceum), Microsporum Canis и Epidermophyton floccosum, например, дерматомикозы стоп, микозы гладкой кожи тела и конечностей

- отрубевидный лишай (Tinea versicolor), вызываемый Pityrosporum orbiculare (также известный под названием Malassezia furfur)

- грибковые инфекции кожи (кандидоз), вызванные дрожжевыми грибкамив основном, рода Candida (Candida albicans).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к тербинафину или к любому из вспомогательных веществ

- детский возраст до 12 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат Ламизил предназначен только для наружного применения. Избегайте попадания препарата в глаза, в том числе при лечении кожи лица. При случайном попадании, следует немедленно и тщательно промыть глаза и конъюнктивальный мешок проточной водой.

Не допускать контакта младенцев с кожей, обработанной кремом Ламизил, включая молочные железы.

Крем Ламизил содержит цетиловый и стеариловый спирты, которые могут вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не установлены.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность крема Ламизил у детей в возрасте до 12 лет на данный момент не установлены.

Во время беременности или лактации

Контролируемые исследования на беременных женщинах не проводились. В исследованиях репродуктивной функции у животных не обнаружен риск для плода. При местном применении Ламизила всасывается менее 5% нанесенного количества. Препарат Ламизил не следует применять во время беременности за исключением случаев крайней необходимости.

Тербинафин выделяется в небольших количествах с грудным молоком. Неизвестно, может ли такое небольшое количество препарата в материнском молоке оказать неблагоприятное воздействие на ребенка. Препарат Ламизил не следует применять женщинам, кормящим грудью. Младенцы не должны контактировать с участками кожи, обработанными Ламизилом, включая молочные железы.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Наружно.

Рекомендуемый режим дозирования и продолжительность лечения:

- дерматомикоз стоп (межпальцевая область): 1 неделя 1 раз в день

- дерматомикоз стоп подошвенного типа: 2 недели 2 раза в день

- паховый дерматомикоз, микозы гладкой кожи тела: 1 неделя 1 раз в день

- грибковые инфекции кожи, вызванные грибками рода Candida (кандидоз кожи): 1-2 недели 1-2 раза в день

- отрубевидный лишай: 2 недели 1-2 раза в день

Способ применения

Перед первым применением защитную мембрану на носике тубы необходимо вскрыть с помощью выступа на закручивающемся колпачке.

Перед нанесением крема необходимо очистить и подсушить пораженные участки. Крем наносят тонким слоем на пораженную кожу и прилегающие участки и слегка втирают.

При инфекциях, сопровождающихся опрелостью (под молочными железами, в межпальцевых промежутках, между ягодицами, в паховой области), на место нанесения можно наложить марлевую повязку, особенно в ночное время.

Уменьшение выраженности клинических проявлений обычно отмечается в первые дни лечения.

Нерегулярное применение или преждевременная отмена лечения повышает риск рецидива заболевания.

Если через две недели после начала лечения не отмечается признаков улучшения, следует проконсультироваться с врачом для верификации диагноза.

Эффективность крема Ламизил не изучена у пациентов с дерматомикозом стоп, сопровождающимся выраженным онихомикозом (грибковым поражением ногтей).

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В связи с низкой степенью всасывания в системный кровоток тербинафина для наружного применения, передозировка крайне маловероятна.

Случайное проглатывание содержимого двух туб препарата Ламизил, крем, содержащего 300 мг тербинафина гидрохлорида, сравнимо с приемом внутрь одной таблетки Ламизил 250 мг (что соответствует стандартной дозе для приема внутрь у взрослых).

Симптомы

При случайном проглатывании большего количества Ламизила для наружного применения, можно ожидать развитие таких же нежелательных реакций, как при передозировке препарата Ламизил, таблетки. К ним относятся головная боль, тошнота, боль в эпигастрии и головокружение.

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Следует применить стандартные мероприятия:

прием активированного угля, при необходимости – симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

- шелушение кожи, зуд

Нечасто

- повреждение кожи, образование корок, кожные заболевания, нарушения пигментации, эритема, ощущение жжения

- боль или раздражение в месте нанесения

Редко

- сухость кожи, контактный дерматит, экзема

- обострение основного заболевания

- раздражение глаз

Очень редко

- кожная сыпь или папулы

-  крапивница

Частота неизвестна

- реакции гиперчувствительности

- ангионевротический отёк, анафилактический шок

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

При температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

GSK Consumer Healthcare SARL,

Route de l’Etraz 1260, Нион, Швейцария

Тел/факс: +410225672000 /+410225674842

www.gsk.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ГСК КХ КАЗАХСТАН»

г. Алматы, ул. Манаса, 32А.

тел. +7 (727) 2446999,

факс +7(727) 2446997

EAEU.PV4customers@gsk.com (для сообщений о нежелательных явлениях)

UA-CIS.LOC-PQC@gsk.com (для сообщений о претензиях к качеству препарата)