Латасопт 0,005% 2,5мл капли глазные

СОСТАВ

Один мл препарата содержит

активное вещество - латанопрост 0,05 мг,

вспомогательные вещества: динатрия гидрофосфат додекагидрат, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрия хлорид, бензалкония хлорид, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противоглаукомные препараты и миотики. Аналоги простагландинов. Латанопрост.

Код АТХ S01EЕ01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли глазные

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Механизм действия

Латанопрост – представляет собой аналог простагландина F2α, избирательно стимулирует простаноидные рецепторы FP и снижает ВГД за счет увеличения оттока внутриглазной жидкости.

Снижение ВГД начинается примерно через 3-4 часа после введения препарата; максимальный эффект отмечается через 8-12 часов. Гипотензивное действие продолжается не менее 24 часов. Основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, а также небольшое усиление оттока жидкости (снижение сопротивления оттоку).

Фармакодинамика

Латанопрост не оказывает существенного действия на выработку внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо действия латанопроста на гематоофтальмический барьер.

В течение краткосрочного лечения латанопрост не вызывает проникновения флюоресцеина в задний сегмент глаза при псевдофакии. При применении в терапевтических дозах латанопрост не оказывает значимого фармакологического эффекта на сердечно-сосудистую и дыхательную системы.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования на животных и человеке показывают, что основным механизмом действия является увеличение увеосклерального оттока, хотя у человека также наблюдалось небольшое усиление оттока жидкости (снижение сопротивления оттоку).

Опорные исследования продемонстрировали, что Латасопт эффективен при использовании в качестве монотерапии. Кроме того, были проведены клинические исследования, в которых изучалась комбинированная терапия, которые включали исследования, показавшие, что латанопрост эффективен в комбинации с антагонистами бета-адренергических рецепторов (тимололом). Краткосрочные (длительностью 1 или 2 недели) исследования свидетельствуют, что действие латанопроста является аддитивным при его применении в комбинации с агонистами адренергических рецепторов (дипивалил эпинефрин), пероральными ингибиторами карбоангидразы (ацетазоламид) и по крайней мере частично аддитивным при его применении с агонистами холинергических рецепторов (пилокарпин).

Клинические исследования показали, что латанопрост не оказывает существенного действия на выработку внутриглазной жидкости. Не было выявлено какого-либо действия латанопроста на гематоофтальмический барьер.

При применении в клинической дозе в исследовании у обезьян латанопрост не обладал или обладал незначительным эффектом в отношении внутриглазного кровообращения. Однако при местном применении могли развиваться легкая или умеренная конъюнктивальная или эписклеральная гиперемия.

Флуоресцентная ангиография показала, что длительное введение латанопроста в глаза обезьянам, перенесшим экстракапсулярную экстракцию хрусталика, не влияло на кровеносные сосуды сетчатки.

Во время краткосрочной терапии у пациентов с псевдофакией латанопрост не вызывал утечки флуоресцеина в задний сегмент глаза.

Не обнаружено какого-либо существенного фармакологического действия латанопроста, применяемого в клинических дозах, на сердечно-сосудистую или дыхательную систему.

Дети

Эффективность препарата Латасопт у пациентов детского возраста ≤ 18 лет продемонстрирована в 12-недельном двойном слепом клиническом исследовании, в котором латанопрост сравнивали с тимололом у 107 пациентов с внутриглазной гипертензией и детской глаукомой. Гестационный возраст новорожденных должен был составлять не менее 36 недель. Пациенты получали латанопрост 50 мкг/мл один раз в сутки или тимолол 0,5 % (или выборочно 0,25 % для пациентов в возрасте до 3 лет) два раза в сутки. Первичной конечной точкой оценки эффективности было среднее снижение ВГД на неделе 12 исследования по сравнению с исходным уровнем. Показатели среднего снижения ВГД в группах лечения латанопростом и тимололом были схожими. Во всех исследуемых возрастных группах (от 0 до < 3 лет, от 3 до < 12 лет и от 12 до 18 лет) показатели среднего снижения ВГД на неделе 12 в группе, получавшей латанопрост, и группе, получавшей тимолол, были схожими. Тем не менее данные по эффективности латанопроста в возрастной группе от 0 до < 3 лет получены лишь для 13 пациентов, а для 4 пациентов, которые представляли в клиническом исследовании у детей возрастную группу от 0 до < 1 года, соответствующей эффективности не продемонстрировано. Данные по применению у недоношенных детей (гестационный возраст менее 36 недель) отсутствуют.

Показатель снижения ВГД в подгруппе пациентов с ПВГ был схожим в группе, получавшей латанопрост, и группе, получавшей тимолол. Результаты в подгруппе пациентов с заболеваниями, не относящимися к ПВГ (например, ювенильной открытоугольной глаукомой, афакичной глаукомой), и пациентов с ПВГ были аналогичными.

Снижение ВГД, наблюдавшееся после первой недели лечения (см. Таблицу 1), сохранялось в течение 12 недель исследования, так же как и у взрослых.

Фармакокинетика

Абсорбция

Латанопрост хорошо всасывается через роговицу, где в виде изопропилового сложного эфира (неактивная форма) с помощью эстераз гидролизируется до кислоты, которая является биологически активной формой.

Пролекарство хорошо всасывается через роговицу, и весь препарат, который попадает во внутриглазную жидкость, гидролизуется во время прохождения сквозь роговицу.

Распределение

Максимальная концентрация латанопроста во внутриглазной жидкости достигается примерно через два часа после местного применения. Лишь незначительная часть препарата достигает заднего сегмента глаза.

Биотрансформация

В глазу латанопрост в форме кислоты практически не подвергается метаболическому превращению. Основной метаболизм происходит в печени.

Элиминация

Период полувыведения из плазмы крови составляет 17 минут. Основные метаболиты, 1,2-динор- и 1,2,3,4-тетранор-метаболиты, не обладают или обладают лишь слабой биологической активностью и выводятся преимущественно с мочой.

Линейность (нелинейность).

Данные отсутствуют.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость.

Данные отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

- снижение повышенного внутриглазного давления (ВГД) у взрослых пациентов (в том числе у пациентов пожилого возраста) с открытоугольной глаукомой и внутриглазной гипертензией

- снижение повышенного ВГД у пациентов детского возраста с повышенным ВГД и детской глаукомой

Перечень сведений, необходимых до начала применения

Латасопт можно применять взрослым мужчинам и женщинам (в том числе пожилым), а также детям старше 8 лет.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к латанопросту или любому другому компоненту препарата

- заболевания верхних дыхательных путей, бронхоспазм

- детский возраст до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида)

- беременность и период лактации

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Перед применением препарата Латасопт сообщите лечащему врачу о наличии следующих состояний:

-    запланирована офтальмологическая операция (в том числе по поводу катаракты).

-    проблемы с глазами (боль в глазах, раздражение или воспаление, нечеткость зрения, сухость глаз).

-    тяжелой или плохо поддающейся медикаментозному лечению астме

-    при пользовании контактными линзами, так как в этом случае будет необходимо соблюдать особые правила

-    перенесенной ранее или имеющейся в настоящее время герпетической инфекции глаз.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Сообщите своему лечащему врачу, лечащему врачу, если вы или ваш ребенок получаете или получали ранее какие-либо другие лекарственные препараты, включая глазные капли.

Из-за возможного выраженного повышения ВГД, не рекомендуется одновременное местное применение комбинаций двух и более простагландинов, аналогов простагландинов или производных простагландинов в виде глазных капель.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При применении Латасопт может постепенно изменять цвет глаза, повышая содержание коричневого пигмента в радужной оболочке. Перед назначением лечения следует проинформировать пациента о возможности необратимого изменения цвета глаза. При введении препарата только в один глаз может возникнуть необратимая гетерохромия. Такое изменение цвета глаза преимущественно наблюдалось у пациентов со смешанной окраской радужной оболочки, то есть имеющих голубую и коричневую, серую и коричневую, желтую и коричневую или зеленую и коричневую окраски. Начало изменений обычно наблюдается в течение первых 8 месяцев лечения, редко - в течение второго или третьего года.

Изменение цвета глаз обусловлено увеличением содержания меланина в стромальных меланоцитах радужной оболочки, а не увеличением числа самих меланоцитов. В типичных случаях коричневая пигментация появляется вокруг зрачка и концентрически распространяется к периферии радужной оболочки больного глаза, при этом вся радужная оболочка или ее части могут приобрести более выраженный коричневый цвет. После прекращения терапии дальнейшего усиления коричневой пигментации радужной оболочки не наблюдалось.

Имеется ограниченный опыт применения препарата при повышении внутриглазного давления, вызванного другими изменениями в глазу (хронической закрытоугольной глаукомой, открытоугольной глаукомой с псевдофакией, пигментной глаукомой, воспалительной и неоваскулярной глаукомой) и при воспалительных заболеваниях глаза.

Латасопт может незначительно влиять на расширение зрачка.

Необходима осторожность при применении препарата в период операции по поводу катаракты, при герпетическом воспалении глаза и предрасположенности к воспалению окрашенной (радужной) или сосудистой оболочки глаза.

При бронхиальной астме возможно развитие обострения и/или одышки.

Возможно изменение цвета кожи вокруг глаз (чаще у японцев), оно не постоянное и может исчезать при продолжении лечения.

При применении препарата может отмечаться постепенное изменение ресниц и пушковых волос на окружающих участках кожи вокруг глаза, получающего лечение. Такие изменения включают удлинение, утолщение ресниц, потемнение их цвета, увеличение густоты ресниц или волосков и изменение направления роста ресниц. Изменения ресниц носит обратимый характер и после прекращения лечения они постепенно возвращаются к исходному виду.

 Если отмечается сильное раздражение глаз и усиленное слезотечение, а также при намерении прекратить лечение препаратом Латасопт, необходимо срочно обратиться к лечащему врачу для коррекции лечения.

Препарат Латасопт содержит 0,2 мг/мл бензалкония хлорида, который часто используют в качестве консерванта в растворах для глаз. Бензалкония хлорид может всасываться мягкими контактными линзами и изменять их цвет, поэтому перед применением препарата их необходимо снимать и повторно устанавливать не ранее, чем через 15 минут после применения капель. Бензалкония хлорид иногда может вызывать раздражение глаз, особенно при имеющейся сухости глаз или нарушениях со стороны переднего прозрачного отдела глаза (роговицы). Если после применения препарата появляются необычные ощущения в глазу в виде жжения или боли, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Применение в педиатрии

Так как препарат Латасопт содержит бензалкония хлорид, применение противопоказано детям до 8 лет. Безопасность длительного применения у детей не изучали.

Во время беременности или лактации

Препарат Латасопт не следует применять при беременности и кормлении ребенка грудью. Если вы беременны, кормите грудью или думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед применением этого препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При применении препарата Латасопт вы можете кратковременно испытывать нечеткость зрения. В этом случае не управляйте автотранспортными средствами и не работайте с инструментами и механизмами, пока ваше зрение не прояснится.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Всегда применяйте Латасопт в точности согласно указаниям вашего лечащего врача или лечащего врача вашего ребенка. В случае сомнений проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, лечащим врачом вашего ребенка или фармацевтом.

Рекомендуемая дозировка для взрослых (в том числе пожилых пациентов) и детей составляет одну каплю один раз в сутки в пораженный(е) глаз(а). Рекомендуется закапывать препарат вечером.

Пользователи контактных линз

Если вы или ваш ребенок носите контактные линзы, перед применением Латасопт их необходимо снять. После применения Латасопт следует подождать 15 минут перед тем, как снова надеть контактные линзы.

Если Латасопт применяется вместе с другими глазными каплями

Между применением Латасопт и других глазных капель должно пройти не менее 5 минут.

Частота применения с указанием времени приема

Не применяйте Латасопт чаще раза в сутки, так как при более частом применении препарата эффективность лечения может снизиться.

Длительность лечения

Применяйте Латасопт согласно указаниям своего лечащего врача или лечащего врача вашего ребенка, пока врач не отменит препарат.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
Если вы закапали в глаз слишком много капель, это может вызвать небольшое раздражение глаза и, возможно, слезотечение и покраснение. Эти явления должны пройти, но, если они беспокоят вас, обратитесь за консультацией к своему лечащему врачу или лечащему врачу вашего ребенка.

Если вы или ваш ребенок случайно проглотили Латасопт, как можно скорее обратитесь к лечащему врачу.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Продолжайте применять препарат в обычной дозировке в обычное время. Не закапывайте двойную дозу, чтобы восполнить пропуск. В случае любых сомнений необходимо проконсультироваться с лечащим врачом или фармацевтом.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Если вы хотите прекратить применение Латасопт, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или лечащим врачом вашего ребенка.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом или фармацевтом.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень часто

-    Постепенное изменение цвета глаза за счет увеличения количества коричневого пигмента в окрашенной части глаза, известной как радужная оболочка. Если у вас глаза смешанного цвета (коричнево-голубые, серо-коричневые, желто-коричневые или зелено-коричневые), вы скорее заметите это изменение, чем в случае с одноцветными глазами (голубые, серые, зеленые или коричневые). Изменение цвета глаз может длиться годами, однако обычно оно становится заметным в течение 8 месяцев с начала лечения. Изменение цвета может быть необратимым, и оно может быть более заметным, если Латасопт закапывается только в один глаз. Предполагается, что изменение цвета глаз не сопровождается какими-либо проблемами для здоровья. После отмены лечения Латасопт изменение цвета глаз прекращается.

-    Покраснение глаз.

-    Раздражение глаз (ощущение жжения, песка в глазу, зуд, покалывание и ощущение инородного тела в глазу). Если вы испытываете сильное раздражение глаз, в результате которого образуется повышенное слезотечение, или рассматриваете вариант прекращения применения данного лекарственного препарата, незамедлительно (в течение недели) обратитесь к своему лечащему врачу, фармацевту или медсестре. Возможно, вам потребуется пересмотр лечения для дальнейшего получения адекватной для вашего состояния терапии.

-    Постепенное изменение ресниц подвергаемого лечению глаза и тонких волос вокруг этого же глаза, что чаще всего наблюдается у пациентов японского происхождения. Эти изменения включают повышение интенсивности цвета (потемнение), увеличение длины, толщины и числа ресниц.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

-    Раздражение или повреждение поверхности глаза, воспаление век (блефарит), боль в глазу, светочувствительность (фотофобия), конъюнктивит.

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

-    Отечность век, сухость глаза, воспаление или раздражение поверхности глаза (кератит), нечеткость зрения, воспаление окрашенной части глаза (увеит), отечность сетчатки (макулярный отек).

-    Кожная сыпь.

-    Боль в грудной клетке (стенокардия), ощущение сердечных сокращений (ощущение сердцебиения).

-    Астма, одышка (диспноэ).

-    Боль в грудной клетке.

-    Головная боль, головокружение.

-    Тошнота, рвота.

-    Боль в спине, мышечная боль.

Редко (встречаются у более 0,01%, но менее 0,1% пациентов)

-    Воспаление радужной оболочки (ирит), симптомы отека или царапания/повреждения поверхности глаза, отек вокруг глаза (периорбитальный отек), изменение направления роста ресниц или дополнительный ряд ресниц, рубцевание на поверхности глаза, заполненная жидкостью область в окрашенной части глаза (киста радужной оболочки).

-    Кожные реакции на веках, потемнение кожи век.

-    Ухудшение астмы.

-    Тяжелый зуд кожи.

-    Развитие инфекции глаза, вызванной вирусом простого герпеса (ВПГ).

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

-    Ухудшение стенокардии у пациентов, имеющих сопутствующие сердечно-сосудистые заболевания, вид запавших глаз (углубление борозд век).

У детей чаще, чем у взрослых отмечались выделения из носа и зуд в носу, а также повышение температуры.

В очень редких случаях у некоторых пациентов с тяжелым повреждением прозрачного слоя передней части глаза (роговицы) образовывались мутные пятна на роговице из-за отложения кальция в ходе лечения.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 2º до 8˚С.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул

Телефон: +90 (212) 474 70 50

Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей

ТОО «WM Pharma Alliance», Алматы, пр. Суюнбая, 222 Б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru