Левоксимед 0,5% 5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество - левофлоксацин (в форме левофлоксацина гемигидрата) 5 мг

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Противомикробные препараты. Противомикробные препараты другие. Левофлоксацин.

Код АТХ: S01AX19

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фармакодинамические свойства одинаковы у взрослых и детей в возрасте старше 8 лет.

Фармакокинетика

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных капель левофлоксацина в течение 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после применения составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, повышавшаяся с 0,94 нг/мл в 1-е сутки до 2,15 нг/мл на 15-е сутки, была более чем в 1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз левофлоксацина.

Концентрации левофлоксацина в плазме после его использования при инфекциях глаз неизвестны.

ПОКАЗАНИЯ

Левоксимед предназначен для местного лечения бактериальных инфекций глаз, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами у взрослых и детей старше 8 лет.

При применении препарата следует учитывать официальные рекомендации по надлежащему применению антибактериальных препаратов.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к левофлоксацину, к другим хинолонам или к любому вспомогательному веществу препарата.

- дети до 8 лет (в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида)

- период беременности и кормления грудью.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Глазные капли Левоксимед нельзя вводить субконъюнктивально и непосредственно в переднюю камеру глаза.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель левофлоксацина с другими лекарственными средствами не проводилось.

Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения, по крайней мере, в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме стандартных доз. Маловероятно, что взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, будет клинически значимым.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Фторхинолоны для системного применения могут вызвать реакции гиперчувствительности даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

При системном применении фторхинолонов, включая левофлоксацин, могут возникать воспаление и разрыв сухожилий, особенно у пожилых пациентов и тех, кто одновременно лечится кортикостероидами. В связи с этим следует проявлять осторожность и прекратить лечение препаратами, содержащими левофлоксацин, при первых признаках воспаления сухожилий.

Как и в случае других антимикробных препаратов, длительное применение левофлоксацина в виде глазных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также грибов. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины в течение разумного периода времени следует отменить лекарственный препарат и приступить к альтернативной терапии. В случае клинической необходимости следует проводить обследование пациента с использованием метода, который позволяет добиться увеличения, например, биомикроскопия со щелевой лампой, или, при необходимости, использовать метод окрашивания флуоресцеином.

При наличии симптомов поверхностных бактериальных инфекций глаз пациентам не следует носить контактные линзы любого типа.

Глазные капли Левоксимед содержат консервант бензалкония хлорид, способный обесцвечивать мягкие контактные линзы. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

При наличии симптомов поверхностной бактериальной инфекции глаз пациенты не должны использовать контактные линзы.

Применение в педиатрии

Препарат не предназначен для применения у детей младше 8 лет в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида.

Во время беременности или лактации

Данных о применении левофлоксацина у беременных женщин нет.

Потенциальный риск для человека неизвестен. Глазные капли Левоксимед следует использовать во время беременности, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Левофлоксацин выделяется в грудное молоко. Однако при применении в терапевтических дозах не ожидается появления нежелательных эффектов у грудных детей.

Глазные капли Левоксимед следует использовать в период лактации, только если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для младенца.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат незначительно влияет на способность управлять автомобилем и управлять механизмами, требующими повышенной скорости психомоторных реакций. Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания препарата, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые и дети в возрасте от 8 лет и старше: в течение первых 2-х дней закапывать по 1-2 капли раствора в пораженный(е) глаз(а) каждые 2 часа во время бодрствования, до 8 раз в день, затем 4 раза в день в течение следующих 3-5 дней.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Для предотвращения микробного загрязнения капельницы и раствора следует избегать контакта наконечника капельницы с ресницами и окружающими поверхностями.

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания, клинического и бактериологического течения заболевания и составляет обычно 5 дней.

Пожилые пациенты

Коррекция дозы не требуется.

Дети

Препарат не предназначен для применения у детей младше 8 лет в связи с содержанием в составе препарата бензалкония хлорида.

Метод и путь введения

Только для местного применения в офтальмологии.

Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Общего количества левофлоксацина, содержащегося во флаконе, недостаточно, чтобы вызвать токсические реакции после случайного приема внутрь. В случае необходимости должно быть назначено симптоматическое лечение и наблюдение пациента. После местного применения избыточной дозы глазных капель Левоксимед глаза следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры.

СРОК ХРАНЕНИЯ

Срок хранения 3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли Багджылар, Стамбул, Турция

Тел: +90 (212) 474 7050

Факс: +90 (212) 474 0901

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «РИН Фарм» (RIN Pharm), Алматы, пр. Суюнбая 222-б

Сотовый тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz