Левомицетин 500мг №10 табл Ирбитский ХФЗ

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - хлорамфеникол (в пересчете на 100% вещество) - 0,5 г,

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, повидон, кислота стеариновая.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Хлорамфеникол.

Код АТХ  J01BA01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Бактериостатический антибиотик широкого спектра действия, нарушает процесс синтеза белка в микробной клетке. Эффективен в отношении штаммов бактерий, устойчивых к пенициллину, тетрациклинам сульфаниламидам.

Активен в отношении многих грамположительных и грамотрицательных бактерий, возбудителей гнойных инфекций, брюшного тифа, дизентерии, менингококковой инфекции, гемофильных бактерий, Escherichia coli, Shigella dysenteria spp., Shigella flexneri spp., Shigella boydii spp., Shigella sonnei spp.. Salmonella spp. (в т. ч. Salmonella typhi, Salmonella paratyphi), Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (в т. ч. Streptococcus pneumoniae), Neisseria meningitidis, ряда штаммов Proteus spp., Pseudomonas pseudomallei, Rickettsia spp., Treponema spp., Leptospira spp., Chlamydia spp. (в т.ч. Chlamydia trachomatis), Coxiella burnetii, Ehrlichia canis, Bacteroides fragilis, Klebsiella pneumoniae, Haemophilus influenzaе.

He действует на кислотоустойчивые бактерии (в т.ч Mycobacterium tuberculosis), синегнойную палочку, клостридии, устойчивые к метициллину штаммы стафилококки, Acinetobactcr, Enterobacter, Serratia marcescens, индолположительные штаммы Proteus spp., Pseudomonas aеruginosa spp., простейшие и грибы.

Устойчивость микроорганизмов развивается медленно.

Фармакокинетика

Абсорбция

Биодоступность - 80 %. Абсорбция - 90 % (быстрая и почти полная).

Распределение

Связь с белками плазмы крови - 50-60 %, у недоношенных новорожденных -32%. Время достижения максимальной концентрации после перорального приема - 1-3 ч. Объем распределения - 0.6-1.0 л/кг. Терапевтическая концентрация в крови сохраняется в течение 4-5 ч после приема.

Хорошо проникает в жидкости и ткани организма. Наибольшие концентрации создаются в печени и почках. В желчи обнаруживается до 30 % от введеной дозы. Проходимость гематоэнцефалического барьера увеличивается при явлениях воспаления мозговых оболочек и достигает 45-89 % от максимальной концентрации в плазме (при 25 – 50 %  в спокойном состоянии).

Проходит через плацентарный барьер, концентрации в сыворотке крови плода могут составлять 30-80 % от концентрации в крови матери. Проникает в грудное молоко.

Биотрансформация

Основное количество (90 %) метаболизируется в печени. В кишечнике под действием кишечных бактерий гидролизуется с образованием неактивных метаболитов.

Элиминация

Хлорамфеникол в основном выводится с мочой, при этом 90% инактивируется в печени преимущественно путем конъюгации с глюкуроновой кислотой. Около 3% выводится с желчью.

ПОКАЗАНИЯ

Лекарственный препарат предназначен для лечения угрожающих жизни инфекций, в частности, вызванных Haemophilus influenza, и брюшного тифа, когда других антибиотиков недостаточно.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- профилактика или лечение нетяжелых инфекций

- активная иммунизация

- порфирия

- дискразии крови, в том числе апластическая анемия

- применение лекарственных препаратов, угнетающих функцию костного мозга

- выраженные нарушения функции почек и печени

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы

- детский возраст до 18 лет

- период грудного вскармливания, беременность или роды вследствие риска для плода или младенца ("серый синдром" новорожденных)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Вследствие высокой токсичности не рекомендуется без необходимости применять для лечения и профилактики банальных инфекций, простудных заболеваний, гриппа, фарингита, бактерионосительства.

Тяжелые осложнения со стороны кроветворной системы, как правило, связаны с применением больших доз (более 4 г/сут) длительное время.

В процессе лечения необходим систематический контроль картины периферической крови, функций почек, печени.

С осторожностью назначают препарат пациентам, получавшим ранее лечение цитостатическими препаратами или лучевую терапию.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой

реакции (гиперемия кожных покровов, тахикардия, тошнота, рвота, рефлекторный кашель, судороги).

С осторожностью следует применять препарат при сердечно-сосудистых заболеваниях и склонности к аллергическим реакциям.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Одновременное назначение с лекарственными средствами, угнетающими кроветворение (сульфаниламидами, цитостатиками), влияющими на обмен веществ в печени, с лучевой терапией увеличивает риск развития побочного действия.

При одновременном приеме этанола возможно развитие дисульфирамовой

реакции.

При назначении с пероральными гипогликемическими препаратами отмечается усиление их действия (за счет подавления метаболизма в печени и повышения их концентрации в плазме).

При одновременном применении с эритромицином, клиндамицином, линкомицином отмечается взаимное ослабление действия за счет того, что хлорамфеникол может вытеснять эти препараты из связанного состояния или препятствовать их связыванию с субъединицей 50S бактериальных рибосом.

Снижает антибактериальный эффект пенициллинов и цефалоспоринов.

Хлорамфеникол подавляет ферментную систему цитохрома Р450, поэтому при одновременном применении с фенобарбиталом, фенитоином, непрямыми антикоагулянтами отмечается ослабление метаболизма этих препаратов, замедление выведения и повышение их концентрации в плазме.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

У плода и новорожденных печень недостаточно развита, чтобы связывать хлорамфеникол, и препарат может накапливаться в токсической концентрации и приводить к развитию "серого синдрома", поэтому детям в первые месяцы жизни препарат назначают только по жизненным показаниям.

Препарат противопоказан детям в возрасте до 18 лет.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан во время беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Взрослые (в том числе пациенты пожилого возраста):

Обычная доза составляет 500 мг каждые 6 часов (50 мг/кг массы тела в сутки, разделенные на 4 приема). Лечение следует продолжать в течение 2 или 3 дней после нормализации температуры тела пациента. В случае тяжелых инфекций (менингит, септицемия) данная доза может быть первоначально удвоена, но должна быть уменьшена, как только это станет клинически целесообразным.

Дети

Не рекомендуется.

Метод и путь введения

Перорально.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: "серый синдром" (кардиоваскулярный синдром) у недоношенных и новорожденных при лечении высокими дозами (причиной развития является накопление хлорамфеникола, обусловленное незрелостью ферментов печени, и его прямое токсическое действие на миокард) - голубовато-серый цвет кожи, пониженная температура тела, неритмичное дыхание, отсутствие реакций, сердечно-сосудистая недостаточность (летальность достигает до 40 %).

Лечение: гемосорбция, симптоматическая терапия.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Очень редко

- отек Квинке, анафилаксия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- головная боль

- дисбактериоз (подавление нормальной микрофлоры), диспепсия, тошнота, рвота (вероятность развития снижается при приеме через 1 ч после еды), диарея, раздражение слизистой оболочки полости рта и зева

- дерматит (в т.ч. перианальный дерматит - при ректальном применении),

- ретикулоцитопения, лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, эритроцитопения, апластическая анемия, агранулоцитоз

- психомоторные расстройства, депрессия, спутанность сознания, зрительные и слуховые галлюцинации, энцефалопатия со спутанностью сознания и делирием

- периферический неврит, неврит зрительного нерва, снижение остроты зрения и слуха

- кожная сыпь

- вторичная грибковая инфекция

СРОК ХРАНЕНИЯ

5 лет

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ОАО «Ирбитский химфармзавод», Россия

623856, Свердловская обл., г. Ирбит, ул. Кирова, 172

Тел./факс: (34355) 3-60-90

e-mail: info@ihfz.ru

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ИП Утегенова Б.А.

050022, Казахстан, г. Алматы, ул. Мауленова, 123 «А», кв. 7