Локатоп 0,1% 30г крем для наружного применения

СОСТАВ

100 грамм препарата содержит

активное вещество -  десонид 0.1000 г,

вспомогательные вещества - вазелин, жидкий парафин, цетостеариловый спирт и цетостеариловый эфир макрогола 1000 - 9.0000 г, кислота сорбиновая - 0.2000 г, пропилгаллат, натрия эдетат, вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Кортикостероиды, дерматологические препараты. Кортикостероиды, простые. Кортикостероиды с умеренной активностью (группа II).  Десонид.

Код АТХ D07AB08

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Крем

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Активен при определенных воспалительных процессах (т. е. контактная гиперчувствительность) и связанный с ним пруригинозный эффект. Сосудосуживающее средство. Подавляет размножение клеток.

Фармакодинамические эффекты

Десонид в концентрации 0.1% является кортикостероидом для наружного применения. Местные кортикостероиды классифицируются по 4 степеням согласно кожным тестам вазоконстрикции: сильнодействующий, сильный, умеренный и мягкий. Согласно этим кожным тестам вазоконстрикции, десонид проявляется от умеренной до сильной активности.

Клиническая эффективность и безопасность

Не применимо.

Фармакокинетика

Абсорбция

Степень трансдермальных прохождений и общего системного действия зависит от обрабатываемой поверхности, степени изменения эпидермиса и продолжительности лечения. Этих изменений следует особенно опасаться при длительном лечении.

Распределение

Не применимо.

Биотрансформация

Не применимо.

Элиминация

Не применимо.

Линейность (нелинейность)

Не применимо.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Не применимо.

ПОКАЗАНИЯ

Локатоп® 0.1% показан к применению для взрослых, детей и подростков.

1.  Предпочтительные показания, при которых местная кортикотерапия считается лучшим лечением:

-    контактная экзема

-    атопический дерматит

-    лихенизация

2.  Показания, при которых местная кортикотерапия является одним из обычных методов лечения:

-    застойный дерматит

-    псориаз (за исключением очень больших бляшек)

-    лишаи

-    не паразитарное пруриго 

-    склероатрофический генитальный лишай

-    кольцевидная гранулема

-    дискоидная красная волчанка

-    немикробный ладонно-подошвенный пустулез

-    себорейный дерматит, кроме его локализации на лице

-    симптоматическое лечение зуда грибковых микозов

3.  Показания к краткосрочному лечению:

-    укусы/уколы насекомых и паразитарные пруриго после этиопатогенетического лечения.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-    гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

-    первичная бактериальная, вирусная или грибковая инфекция, или паразитические инфекции

-    язвенные поражения в месте нанесения препарата

-    акне

-    розацея

-    периоральный дерматит

-    период беременности и кормления грудью

-    детский возраст до 2 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не применимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования на совместимость не проводились. Десонид не оказывает клинически значимого взаимодействия с другими лекарственными препаратами при применении в рекомендованных дозах.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Вспомогательные вещества с известным эффектом:

Каждый грамм крема содержит 2 мг сорбиновой кислоты и 90 мг цетилстеарилового спирта и макрогола 1000 цетостеарилового эфира.

Использование на лице

Длительное применение сильных или умеренных кортикостероидов на лице ведет к риску возникновения вызванными кортикостероидами и парадоксально чувствительным к кортикостероидам, дерматитов с возобновлением симптомов после каждой отмены. Постепенная отмена, особенно сложная, в этом случае необходима.

Повышенная системная абсорбция кортикостероидов местного применения

Прохождение кортикоидов в системный кровоток, лечение больших участков или окклюзия может привести к общему системному действию (синдром Кушинга, замедление роста и т.п.), особенно у младенцев и детей младшего возраста до 2 лет. Эти изменения исчезают при отмене лечения, но резкая отмена может сопровождаться острой надпочечниковой недостаточностью.

Расстройства зрения

Расстройства зрения могут возникать при системной или местной терапии кортикостероидами. В случае помутнения зрения или любых других симптомов, связанных со зрением во время терапии кортикостероидами, требуется офтальмологическое обследование для поиска катаракты, особенно глаукомы или более необычных нарушений, таких как центральная серологическая хориоретинопатия, описанная с применением системных или местных кортикостероидов.

Меры предосторожности при использовании

Инфекции и инфестации

В случае бактериальной или грибковой инфекции кортико-чувствительных дерматозов, назначается специфическое лечение перед использованием кортикостероидов. Тем не менее, возможно, только в определенных случаях, сопутствующее использование кортикостероидов и специфического лечения.

Местная непереносимость

Если возникает местная непереносимость, лечение следует немедленно прекратить и определить причину.

Нарушения зрения

Повторное и/или длительное применение данного продукта может привести к внутриглазной гипертензии или катаракте у некоторых пациентов. У пациентов без подтвержденной глаукомы или катаракты офтальмологический мониторинг необходим в случае длительного использования на веках.

У пациентов с риском возникновения глаукомы, реактивная гипертензия несколько более распространена, а местные кортикостероиды следует применять при офтальмологическом наблюдении в случае, если лечение длится дольше одной недели.

Синдром отмены

Отмена применения препарата при внезапном прекращении лечения после длительного применения кортикостероидов может привести к риску синдрома отмены. В этом случае необходима постепенная отмена применения препарата. Длительное непрерывное или неправильное применение местных кортикостероидов может привести к развитию феномена «рикошета» после прекращения лечения (реакция отмены местных кортикостероидов). Тяжелая форма феномена «рикошета» может развиться в виде дерматита с интенсивным покраснением, ощущением покалывания и/или жжения, зудом, шелушением кожи, мокнущими пустулами, которые могут распространяться за пределы первоначально обработанной области. Данное явление «рикошета» более вероятно при лечении участков чувствительной кожи, таких как лицо и области сгибания, в случае резкого прекращения или слишком быстрого снижения дозы после длительного использования.

Если симптомы повторяются в течение нескольких дней или недель после успешного лечения, следует заподозрить реакцию отмены. Повторное применение следует проводить с осторожностью, и в этих случаях рекомендуется консультация врача, либо следует рассмотреть другие варианты лечения.

Необходимо использовать со специальной предосторожностью у пациентов, страдающих псориазом, поскольку местные кортикостероиды могут быть опасны по многим причинам в случае псориаза, среди них, рецидив заболевания из-за развития переносимости, риска генерализованного пустулезного псориаза и общей токсичности через повреждение кожи.

Применение в педиатрии

Рекомендуется избегать применение кортикостероидов (класса I и II) у детей до 2 лет. Необходимо остерегаться спонтанной окклюзии, которая может возникнуть в складках кожи и под подгузниками.

Данный препарат содержит сорбиновую кислоту или одну из ее солей, цетилстеариловый спирт и макрогол 1000 цетостеарилового эфира которые могут вызвать местные реакции кожи (например, контактный дерматит).

Во время беременности или лактации 

Беременность

Данных или недостаточных данных об использовании десонида у беременных женщин нет. Локатоп® 0.1% не должен использоваться во время беременности.

Лактация

Нет достаточных данных об экскреции десонида в грудное молоко поэтому нельзя исключать риск для грудного ребенка. Локатоп® 0.1% крем не должен использоваться во время грудного вскармливания.

Фертильность

Исследования на животных для оценки влияния десонида на мужскую и женскую фертильность не проводились.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Локатоп® 0.1% крем не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для детей, подростков и взрослых

Локатоп® 0.1% необходимо наносить легкими массажными движениями на пораженные участки не больше 2 раз в день.

Нанесение препарата сверх установленной нормы может привести к нежелательным эффектам без терапевтического эффекта. При лечении больших участков требуется контролировать количество используемых туб.

Постепенное прекращение применения Локатоп® 0.1% рекомендуется при некоторых дерматозах (псориаз, атопический дерматит и т.п.), путем уменьшения частоты применения и/или с помощью менее активных и концентрированных глюкокортикоидов.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Рекомендуется наносить препарат небольшими дозами на расстоянии друг от друга, затем растереть по коже (используя латексные перчатки) до его полного впитывания в кожу.

Длительность лечения

Не применимо.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Риск острой передозировки маловероятен, тем не менее, в случае чрезмерного или длительного использования местных кортикостероидов существует возможный риск обострения нежелательных эффектов и общего системного действия. В случае системной передозировки, могут появиться признаки гиперкортицизма и лечение должно быть отменено постепенно. Показано проведение соответствующего симптоматического лечения. Однако, при резкой отмене препарата возможен риск острого угнетения функции надпочечников, поэтому отмена препарата должна проводиться под наблюдением врача.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Отмена применения препарата при внезапном прекращении лечения после длительного применения кортикостероидов может привести к риску синдрома отмены. В этом случае необходима постепенная отмена применения препарата.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 <1/10), нечасто (≥ 1/1000 <1/100), редко (≥ 1/10000 <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Частота неизвестна:

-  вторичные инфекции

-  фолликулит

-  гиперчувствительность и аллергическая реакция при контакте с вспомогательным веществом

-  подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси (синдром Кушинга, задержка роста)

-  помутнение зрения

-  атрофия кожи

-  хрупкая кожа

-  телеангиэктазия

-  экхимозы

-  растяжки

-  периоральный дерматит

-  акневидный дерматит

-  пустулёзная сыпь

-  депигментация

-  контактный дерматит

-  обострение розацеа

-  струпья

-  язвы на ногах

-  крапивница

-  гипертрихоз

-    реакция отмены на местные кортикостероиды (феномен «рикошета»). В случае непрерывного использования в течение длительного времени может возникнуть реакция отмены при резком прекращении лечения с одним или несколькими из следующих эффектов, которые могут распространяться за пределы первоначально обработанной области: покраснение кожи, ощущение жжение и/или покалывания, сильный зуд, шелушение кожи, мокнущие открытые раны.

-  медленное заживление ран

Описание отдельных побочных действий

Существует вероятность возникновения общего системного действия, включая подавление гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, синдром Кушинга, замедленный рост и развитие у детей, помутнение зрения.

Сообщалось также о вторичных инфекциях, особенно при ношении окклюзионной повязки и в складках кожи, а также при аллергическом контактном дерматите с использованием местных кортикостероидов.

Данный препарат содержит сорбиновую кислоту или одну из ее солей, цетилстеариловый спирт и макрогол 1000 цетостеарилового эфира и может вызывать локальные кожные реакции (то есть: контактный дерматит).

Резюме профиля безопасности

Как и другие местные кортикостероиды, длительное использование больших количеств или лечение больших участков может привести к подавлению функции коры надпочечников. Этот эффект чаще встречается у младенцев и детей и при использовании окклюзионных повязок.

Длительное применение может вызвать атрофию кожи, телеангиэктазию (особенно нежелательную при появлении на лице), растяжки (заметные в паху и подмышках, чаще встречающиеся у подростков) экхимотическая пурпура, вторичная по отношению к атрофии и хрупкости кожи.

На лице кортикостероиды могут вызвать периоральный дерматит или усугубить симптомы розацеа. Может произойти медленное заживление ран, язв под давлением и язв на ногах.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 оС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, Франция

Etablissement Progipharm - Rue du Lycée – 45500, Жьен,

Тел/факс: 33 (0) 5 63 58 88 0,

E-mail: contact.pf@pierre-fabre.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Республика Казахстан

050030, Алматы, ул. Дегдар, 33

тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56

E-mail: pv@vivapharm.kz