Маалокс Плюс №30 табл жевательные

СОСТАВ

Одна таблетка жевательная содержит

активные вещества - магния гидроксид 200,0 мг,

      алюминия гидроксид 200,0 мг,

      диметикон (эквивалентно симетикону* 26.25 мг)  25,0   мг

вспомогательные вещества: маннитол, сахароза, сорбитол жидкий некристаллизующийся**, натрия сахаринат, тальк, магния стеарат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, крахмал кукурузный, сорбитол, ароматизатор лимонный, ароматизатор швейцарских сливок, кислота лимонная безводная, глюкоза безводная, железа оксид желтый (Е 172)

*- не включая допустимый избыток;

**- соответствует 22.960 мг сорбитола порошкообразного

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Пищеварительный тракт и обмен веществ. Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Антациды. Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами. Простое сочетание солей и ветрогонных препаратов.

Код АТХ А02АF02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки жевательные.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Антацидная активность проявляется в желудке, где в соответствующих дозах гидроксид магния и гидроксид алюминия нейтрализуют выработку желудочной кислоты.

В исследовании in vitro, проведенном на 6 образцах, в условиях, имитирующих пустой желудок препарату Маалокс Плюс, в среднем, требовалось 40–50 секунд для достижения рН 3, а в условиях, имитирующих полный желудок, рН 3 в среднем достигал за 70-80 секунд.

Эффект гидроксида алюминия, вызывающий запоры, противодействует слабительному действию гидроксида магния.

Диметикон проявляет антиметеорическое действие.

Фармакокинетика

Абсорбция

При пероральном введении гидроксид алюминия и гидроксид магния реагируют с соляной кислотой, получаемой в желудке, с образованием солей, которые всасываются только частично.

Элиминация

Выведение адсорбированных солей происходит в основном через мочу.

ПОКАЗАНИЯ

Симптоматическое лечение:

- диспепсии

- изжоги

- повышенной кислотности в желудке

- метеоризма (вздутие живота, повышенное газообразование в кишечнике)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к какому-либо из компонентов препарата

- пациенты с порфирией

- тяжелые формы почечной недостаточности (скорость клиренса креатинина менее 30 мл/мин)

- крайнее истощение

- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, лицам с мальабсорбцией глюкозы - галактозы

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Гидроксид алюминия может вызывать запор, а передозировка солями магния может вызывать гипокинезию кишечника; высокие дозы этого лекарственного препарата могут вызывать или обострять непроходимость кишечника и непроходимость подвздошной кишки у пациентов с более высоким риском, таких как с нарушением функции почек, первичным запором, нарушением моторики кишечника, у детей 0-24 мес. или у людей пожилого возраста.

Гидроксид алюминия плохо абсорбируется в желудочно-кишечном тракте; поэтому системное действие отмечается редко у пациентов с нормальной функцией почек. Однако чрезмерные дозы или длительное применение препарата или даже обычные дозы препарата могут привести к снижению уровня фосфата (вследствие связывания алюминия с фосфатом) в организме пациентов с низким содержанием фосфора в рационе, или у детей 0-24 мес, что может привести к повышенной резорбции костной ткани и гиперкальциурией с риском развития остеомаляции. В случае длительного применения препарата или его применения пациентами, находящимися в зоне риска возникновения гипофосфатемии, должны предоставляться дополнительные медицинские рекомендации.

Уровни алюминия и магния в плазме крови имеют склонность к увеличению у пациентов с нарушением функции почек, вызывая соответственно гипералюминиемию и гипермагниемию. Длительное употребление высоких доз солей алюминия и магния этими пациентами может привести к энцефалопатии, деменции, микроцитарной анемии или к обострению диализной остеомаляции.

Применение гидроксида алюминия может быть небезопасным для пациентов с порфирией, подвергаемых гемодиализу. Этим пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.

Пациентам с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью следует принимать препарат под медицинским наблюдением, таким пациентам рекомендовано избегать длительного применения препарата.

Компоненты Маалокс® Плюс не изменяет поведение кишечника. Однако у некоторых особенно чувствительных лиц и при высоких дозах может наблюдаться ускорение прохождения содержимого через кишечник.

Меры предосторожности при применении

Маалокс® Плюс жевательные таблетки содержит:

- примерно 15 мг сорбитола на таблетку. Следует учитывать аддитивный эффект одновременного приема лекарственных средств, содержащих сорбит (или фруктозу), и ежедневного приема сорбита (или фруктозы) с диетой. Содержание сорбита в пероральных лекарственных средствах может изменить биодоступность других пероральных лекарственных средств, которые одновременно назначаются.

- около 500 мг глюкозы на таблетку: следует учитывать у больных сахарным диабетом, если в день принимается более 10 таблеток; пациентам с редкими нарушениями всасывания глюкозы-галактозы не следует принимать этот лекарственный препарат.

- сахароза; пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или недостаточностью сахаразы изомальтазы не следует принимать этот лекарственный препарат.

- менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку, то есть по существу «без натрия».

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Поскольку соли алюминия и магния снижают всасывание тетрациклина в желудочно-кишечном тракте, следует избегать приема Маалокса® Плюс во время пероральной терапии тетрациклином.

Применение алюминийсодержащих антацидов может снижать всасывание лекарственных средств, в частности Н2-антагонистов, атенолола, бисфосфонатов, цефдинира, цефподоксима, хлорохина, тетрациклинов, дазатиниба моногидрата, дифлунизала, дигоксина, дексаметазона, элтромбопаголамина, элвитегравира, этамбутола, фторхинолонов, глюкокортикоиды, индометацин, соли железа, изониазид, кетоконазол, левотироксин, линкозамиды, метопролол, нилотиниб, фенотиазиновые нейролептики, пеницилламин, пропранолол, ралтегравир калия, рилпивирин, риоцигуат, розувастатин, фторид натрия и противовирусные препараты в сочетании с тенофовиром алафентриамидом алафенамидом фумаратом/эмтрицитабином/ биктегравиром натрия.

• Необходимо проявлять осторожность при совместном приеме препарата Маалокс® Плюс с полистиролсульфонатом (кайексалатом) вследствие потенциального риска снижения эффективности смолы при связывании с калием, возникновения метаболического алкалоза у пациентов с нарушением функции почек, а также возникновения непроходимости кишечника (из-за гидроксида алюминия).

• Гидроксид алюминия и цитраты при совместном применении могут вызывать гипералюминиемию, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Комбинации с ингибиторами интегразы (долутегравир, ралтегравир, биктегравир) следует избегать (рекомендации по дозировке см. в их инструкции по применению).

В качестве меры предосторожности время приема любого перорального препарата и антацида должно быть увеличено не менее чем на два часа (на 4 часа для фторхинолонов).

Совместное применение с хинидином может вызвать увеличение уровня хинидина в сыворотке крови и привести к передозировке хинидина.

Защелачивание мочи вследствие применения гидроксида магния может влиять на выведение некоторых лекарств; наблюдалось повышенное выведение салицилатов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении Маалокс® Плюс.

Возможный риск, связанный с применением Маалокс® Плюс у пациентов различных возрастных групп (дети до 18 лет и люди пожилого возраста), у пациентов с определенными категориями заболеваний.

Особые указания, касающиеся вспомогательных веществ, например, при непереносимости некоторых сахаров.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время беременности препарат можно принимать только в случае крайней необходимости под тщательным медицинским контролем. Вопрос о назначении препарата беременным женщинам может рассматриваться лишь при условии, если потенциальная польза от лечения преобладает над риском для плода.

Кормление грудью

Из-за ограниченного всасывания препарата организмом матери, в случае приема в соответствии с рекомендуемым режимом дозировки, гидроокись алюминия и его комбинации с магниевыми солями считаются приемлемыми при приеме во время грудного вскармливания.

Фертильность

Данные о влиянии Маалокс® Плюс на репродуктивную функцию человека отсутствуют.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Не влияет.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослые: по 2-4 таблетки 4 раза в день через 20-60 мин после еды и перед сном.

Метод и путь введения

Таблетки необходимо рассасывать или хорошо разжевывать, можно запивать водой или молоком.

Не превышайте максимально установленной дозы, за исключением прописанной по медицинскому рецепту.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Опыт преднамеренной передозировки очень ограничен.

Случаи передозировки солями алюминия могут возникать легче у пациентов с тяжелой хронической почечной недостаточностью со следующими симптомами: энцефалопатия, судороги и деменция, гипермагнеземия. Описанные при передозировке симптомы включают диарею, боль в животе, рвоту. У пациентов из группы риска высокие дозы этого препарата могут вызвать или обострить кишечную непроходимость или непроходимость подвздошной кишки

Лечение: рекомендуется симптоматическое лечение, включающее в себя общие поддерживающие мероприятия; алюминий и магний выводятся с мочой. Лечение острой передозировки осуществляют при помощи регидратации, форсированного диуреза; в случае почечной недостаточности необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто

-        диарея, запор

Очень редко

-         гипермагниемия, в том числе наблюдения после длительного применения у пациентов с почечной недостаточностью.

Частота неизвестна

-        Неизвестная частота (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

-        ангионевротический отек, анафилактические реакции, реакции гиперчувствительности, крапивница, кожный зуд.

-        боль в животе

-        гипералюминиемия, гипофосфатемия при длительном применении или в высоких дозах, или даже при нормальных дозах препарата у пациентов с диетой с низким содержанием фосфора или у детей (от от 0 до 24 месяцев), что может вызвать повышенную резорбцию кости, гиперкальциурию или остеомаляцию

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Санофи С.Р.Л.

S.S.17 km 22, Scoppito (AQ), 67019, Скоппито, Италия

Телефон: +39 02 39 39 1;

Адрес электронной почты: sanofiaventis_spa@pec.it

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон, электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «Опелла Хэлскеа Интернэшнл САС» в Республике

Казахстан

050013 (A15T6K6) Республика Казахстан, г. Алматы, пр-т Н.Назарбаев, 187Б

Тел.: +7 (727) 244 50 97

e-mail: CHCQA.Kazakhstan@sanofi.com

CHCPV.Kazakhstan@sanofi.com