Метромикон-Нео №14 супп вагинальные

СОСТАВ

Один суппозиторий содержит

активные вещества - метронидазол 500 мг, миконазола нитрат 100 мг,

вспомогательное вещество: твердый жир.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Мочеполовая система и половые гормоны. Гинекологические противоинфекционные и антисептические препараты. Противоинфекционные и антисептические препараты, исключая комбинации с кортикостероидами. Имидазола производные. Имидазола производных комбинации.

Код АТХ: G01AF20

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Суппозитории

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Суппозитории Метромикон-Нео содержат метронидазол, оказывающий антибактериальное и антитрихомонадное действие и миконазол, оказывающий противогрибковое действие.

Метронидазол относится к 5-нитроимидазолам, является эффективным в отношении Gardenella vaginalis и анаэробных микробов, включая анаэробные стрептококки и Trichomonas vaginalis.

Миконазол, представляющий собой синтетическое производное имидазола, обладает противогрибковой активностью и имеет широкий спектр действия. Особенно эффективен в отношении патогенных грибов, включая Candida albicans. Кроме того, миконазол эффективен в отношении грамположительных бактерий. Действие миконазола заключается в синтезе эргостерола в цитоплазматической мембране. Миконазол изменяет проницаемость микотической клетки Candida spp. и ингибирует потребление глюкозы.

Миконазол и метронидазол не обладают синергическим или антагонистическим действием при их комбинировании.

Фармакокинетика

Абсорбция

Метронидазол: биодоступность метронидазола при вагинальном введении составляет 20 % по сравнению с пероральным приемом. Равновесная концентрация метронидазола в плазме составляет 1,6–7,2 мкг/мл после ежедневного вагинального введения суппозиториев.

Миконазола нитрат: всасывание миконазола нитрата при вагинальном применении очень незначительно (приблизительно 1,4 % дозы). Поэтому при вагинальном введении суппозиториев миконазола нитрат не определялся в плазме крови.

Биотрансформация

Метаболизируется в печени путем окисления.  Биологическая активность гидроксиметаболитов составляет 30 % от биологической активности метронидазола. Период полувыведения метронидазола составляет 6–11 часов. 

Элиминация

Метронидазол в неизмененном виде и в виде метаболитов (гидроксипроизводные и соединения уксусной кислоты) выводится в основном почками.

ПОКАЗАНИЯ

-      кандидозный вульвовагинит

-      бактериальный вагиноз (неспецифический, гарднереллезный вагинит или анаэробный вагиноз)

-      трихомонадный вагинит

-      вагиниты, вызванные смешанной инфекцией

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-        гиперчувствительность к активным веществам, другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ препарата, перечисленных в разделе Состав лекарственного препарата

-        применение у пациенток, употребляющие алкоголь во время лечения или в течение 3-х дней после окончания лечения

-        применение у пациенток, принимающих дисульфирам во время лечения или планирующих его применение в течение 2-х недель после окончания курса лечения

-        порфирия

-        эпилепсия

-        тяжелые нарушения функции печени

-        I триместр беременности, в т.ч.  беременные  с  трихомонадным вагинитом

-        детский и подростковый возраст до 18 лет, девственницы.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью назначают пациентам с нарушениями кроветворения, заболеваниями периферической и центральной нервной системы, почечной и печеночной недостаточностью.

При указаниях в анамнезе на изменения в составе периферической крови, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении).

Не рекомендуется длительное лечение и применение больших доз препарата Метромикон-Нео, так как это может сопровождаться риском развития периферической нейропатии и судорожного синдрома. Любое ухудшение неврологического статуса больного требует прекращения лечения. 

Метронидазол может иммобилизовывать трепонемы, что приводит к ложноположительному TPI тесту (трепонемный тест Нельсона).

При применении препарата следует воздерживаться от половых контактов. С целью предотвращения повторного инфицирования необходимо одновременное лечение полового партнера, в случае трихомонадного вагинита в сочетании с приемом препарата метронидазол внутрь.

Не рекомендуется применение Метромикон-Нео в период менструации, т.к. уменьшается эффективность препарата или возникают трудности при его использовании.

Следует избегать одновременного использования суппозиториев с контрацептивными диафрагмами и презервативами ввиду возможного их взаимодействия с основой суппозиториев.

Во время терапии не следует применять другие вагинальные средства (тампоны, спринцевание, спермицидные средства).

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

В результате абсорбции метронидазола при одновременном применении с перечисленными ниже лекарственными препаратами могут отмечаться следующие виды лекарственного взаимодействия:

Алкоголь: непереносимость алкоголя (дисульфирамподобные реакции).

Амиодарон: увеличение риска кардиотоксичности (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Астемизол и терфенадин: метронидазол ингибирует метаболизм этих соединений и повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: повышение концентрации карбамазепина в плазме крови.

Циметидин: повышение концентрации метронидазола в плазме крови, вследствие этого - риск развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы.

Циклоспорин: повышение токсического действия циклоспорина.

Дисульфирам: возможны нарушения со стороны центральной нервной системы (например, психотические реакции).

Препараты лития: риск усиления токсического действия лития.

Фенитоин: повышение концентрации фенитоина и снижение концентрации

метронидазола.

Фенобарбитал: снижение концентрации метронидазола.

Фторурацил: повышение концентрации фторурацила в плазме крови и его токсического действия.

Пероральные антикоагулянты: усиление антикоагулянтного эффекта (высокий риск развития кровотечений).

Наблюдаются влияние на уровни в крови печеночных ферментов, глюкозы (при определении ее гексокиназным методом), теофиллина и прокаинамида.

Вследствие всасывания миконазола нитрата возможны лекарственные взаимодействия.

Аценокумарол, анизиндион, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: повышение риска кровотечений.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: миконазол ингибирует метаболизм этих препаратов и повышает их концентрацию в плазме крови.

Карбамазепин: снижение клиренса карбамазепина.

Циклоспорин: усиление токсического эффекта (нарушение функции почек, холестаз, парестезии).

Фентанил: увеличение продолжительности действия опиоидных препаратов (угнетение ЦНС, дыхания).

Фенитоин и фосфенитоин: риск токсических эффектов (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Глимепирид: увеличение гипогликемического эффекта.

Оксибутинин: снижение клиренса оксибутинина, вследствие чего повышается его концентрация в плазме крови.

Оксикодон: повышение концентрации оксикодона в плазме крови, снижение его клиренса.

Пимозид: кардиотоксические эффекты (на ЭКГ - удлинение интервала Q-T, полиморфная желудочковая тахикардия, остановка сердца).

Толтеродин: повышение биодоступности толтеродина у пациентов со сниженной активностью изофермента 2D6 цитохрома P450.

Триметрексат: повышение токсического эффекта (угнетение костного мозга, снижение функции почек и печени, язвенное поражение ЖКТ).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

При нарушении функции почек

При сниженной функции почек период полувыведения препарата не изменяется, поэтому снижение дозы не требуется. Но при серьезном нарушении функции почек, где требуется проведение гемодиализа, должна быть сделана коррекция дозы.

При нарушении функции печени

При серьезных нарушениях функции печени может быть снижен клиренс метронидазола. Метронидазол может усилить симптомы энцефалопатии в связи с повышенными уровнями в плазме и поэтому должен применяться с осторожностью у пациентов с печеночной энцефалопатией.  Врач должен оценить соотношение польза/риск для таких пациентов и не назначать препарат, если в этом нет настоятельной необходимости.

Во время беременности или лактации

Применение во II и III триместре беременности возможно только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации грудное вскармливание должно быть прекращено. Грудное вскармливание можно возобновить через 24-48 ч после окончания лечения.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Системное применение метронидазола может повлиять на способность к управлению автотранспортом и работе со сложными механизмами. В отличие от системного применения при топическом применении метронидазола препарат всасывается из влагалища в небольших концентрациях.

Пациенток следует предупредить о возможности развития головокружения, атаксии, утомляемости и слабости. В случае появления указанных симптомов следует воздержаться от вождения автомобиля и работы со сложными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Применяется по назначению врача.

Если врачом не рекомендован иной способ применения, по 1 вагинальному суппозиторию утром и на ночь в течение 7 дней.

При рецидивирующих вагинитах или вагинитах, резистентных к другим видам лечения назначают по 1 суппозиторию утром и на ночь в течение 14 дней.

Не принимать внутрь или иным другим, отличным от вагинального способа!

Метод и путь введения

Вагинально.

Суппозитории вводятся глубоко во влагалище в положении лежа.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы передозировки метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, металлический привкус во рту, атаксия, головная боль, головокружение, парестезии, судороги, лейкопения, темное окрашивание мочи.

Симптомы передозировки миконазола нитрата: тошнота, рвота, анорексия, диарея.

До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. После введения во влагалище метронидазол может всасываться в количествах, достаточных для того, чтобы вызывать системные эффекты.

При случайном приеме большой дозы внутрь показано промывание желудка. Передозировка возможна при случайном употреблении 12 г метронидазола.

Специального антидота не существует. Рекомендуется симптоматическая и поддерживающая терапия.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применяйте двойную дозу для компенсации дозы, применение которой было пропущено.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Системные нежелательные реакции возникают очень редко, поскольку при вагинальной абсорбции уровень метронидазола в плазме крови очень низкий (2-12 % от уровня, который определяется при пероральном приеме). Миконазола нитрат может вызывать раздражение влагалища (жжение, зуд), как и вагинальное применение любых других противогрибковых препаратов на основе производных имидазола (2-6 %). При вагинитах слизистая влагалища может быть воспалена, следовательно, вагинальное жжение и зуд могут наблюдаться при введении первого суппозитория. Эти симптомы быстро исчезают при продолжении лечения. При сильном раздражении лечение следует прекратить.

К нежелательным реакциям в связи с системным (в частности, пероральным) применением активных компонентов препарата относятся:

Очень часто

-      выделения из влагалища

Часто

-      вагинит, вульвовагинит, дискомфорт в тазовой области

-      головные боли, головокружение

Нечасто

-      жажда

-      депрессия

Редко

-      раздражение, жжение и зуд во влагалище

-      боль в животе, кожная сыпь

Очень редко

-      психоэмоциональные нарушения

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

-      реакции гиперчувствительности, аллергические реакции (в тяжелых случаях анафилаксия)

-      утомляемость, слабость, атаксия, судороги, периферическая нейропатия (при длительном применении препарата и передозировке)

-      изменение вкуса, металлический привкус во рту, сухость во рту, тошнота, рвота, запоры, диарея, боли и спазмы в животе

-      местное раздражение, гиперчувствительность, контактный дерматит

-      лейкопения

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ООО ФАРМАПРИМ, ул. Кринилор, 5, с. Порумбень, р-он Криулень, Республика Молдова, MD-4829

телефон (+373 22) 28-18-45

факс (+373 22) 28-18-46

e-mail: safety@farmaprim.md

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных препаратов от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство «ФАРМАПРИМ СРЛ» в РК

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Гоголя, 86, оф. 528,

тел. 8-727-279-65-18

e-mail: tatiana.abdulkhairova@farmaprim.md