Мидакс 1% 10мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит                                             

активное вещество – тропикамид 10 мг

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия хлорид, натрия эдетата дигидрат, кислота хлороводородная (для корректировки рН), вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатики. Холиноблокаторы. Тропикамид.

Код АТХ S01FA06

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Тропикамид – антихолинергическое средство, блокирует ответные реакции мышцы сфинктера радужки и цилиарной мышцы к холинергической стимуляции, вызывая расширение зрачка (мидриаз). В концентрации 1% тропикамид вызывает паралич аккомодации. Действие быстрое и относительно непродолжительное.

Фармакокинетика

Тропикамид, который применяется местно на конъюнктиву глаза, не связывается с тканями так прочно, как атропин. Было продемонстрировано, что период полувосстановления ответной реакции на карбахол составляет менее 15 минут для непигментированной радужки и 30 минут для пигментированной.

ПОКАЗАНИЯ

- с диагностическими целями для фундоскопии и циклоплегической рефракции;

- в пред- и послеоперационных состояниях, когда необходимо применение короткодействующих мидриатиков.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к тропикамиду или другому компоненту препарата

- предполагаемая или диагностированная закрытоугольная глаукома.

- детский возраст до 8 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

У некоторых пациентов, особенно пожилого возраста, возможно наличие недиагностированной глаукомы. Перед применением глазных капель Мидакс необходимо диагностировать таких пациентов в отношении глаукомы (измерение внутриглазного давления, оценка глубины передней камеры), так как тропикамид может вызвать повышение внутриглазного давления.

У пациентов с повышенной чувствительностью к антихолинергическим препаратам могут возникать психотические реакции и поведенческие расстройства, индуцированные тропикамидом.

Мидакс следует применять с осторожностью при лечении детей и пациентов с повышенной чувствительностью к алкалоиду белладонны, поскольку увеличивается риск системной токсичности.

Следует с осторожностью применять Мидакс при воспалительных заболеваниях глаз, так как при гиперемии увеличивается скорость системной абсорбции препарата через конъюнктиву. Для уменьшения системной абсорбции рекомендуется легкое надавливание пальцем на область слезного мешка в течение 2 минут после инстилляции препарата.

Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому необходимо снимать контактные линзы перед применением препарата и устанавливать не ранее чем через 15 минут после инстилляции.

При одновременном применении нескольких офтальмологических препаратов необходимо соблюдать интервал между их введением не менее 5 минут, глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Применение у детей

Тропикамид может вызывать нарушения со стороны центральной нервной системы, которые могут носить угрожающий характер у младенцев и детей.      

Из-за повышенного риска системной токсичности с особой осторожностью следует применять препарат у младенцев, недоношенных или отстающих в развитии детей, а также у детей с синдромом Дауна, спастическим параличом и поражением головного мозга.

Необходимо проинформировать родителей о потенциально токсичном действии препарата в случае его приема внутрь и рекомендовать мыть свои руки и руки ребенка после каждой инстилляции препарата. 

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Специфические исследования лекарственного взаимодействия для препарата Мидакс капли глазные не проводились.

Эффекты тропикамида могут быть усилены при совместном использовании с другими лекарствами, имеющими антимускариновые характеристики, например, амантадин, некоторые антигистаминные средства, фенотиазиновые противопсихотические средства и трициклические антидепрессанты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность и период лактации

Данные о применении тропикамида у беременных женщин отсутствуют или они очень ограничены. Препарат Мидакс капли глазные не рекомендуется использовать во время беременности.

Не известно выделяется ли тропикамид в грудное молоко. Поскольку большинство лекарственных средств выделяется в грудное молоко, риск для грудного ребенка не может быть исключен.  Следует принять взвешенное решение прекратить ли грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от применения препарата Мидакс  капли глазные, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и преимущества лечения для женщины.

Применение в педиатрии

Так как препарат Мидакс капли глазные содержит бензалкония хлорид, применение лекарственной формы капли, не рекомендуется детям до 8 лет. Препарат Мидакс капли глазные может вызвать нарушения центральной нервной системы, что может быть опасно для младенцев и детей. Чрезмерное применение препарата у детей может вызвать симптомы системной токсичности.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После применения препарата возможно проявление сонливости, нечеткости видения и повышенной чувствительности к свету. Пациентам не рекомендуется управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами пока зрение не восстановиться полностью. Полное восстановление от эффектов глазных капель тропикамида может занять до 24 часов.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Взрослые, пожилые пациенты и дети

Фундоскопия: 1-2 капли 0,5% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок за 15-20 минут до обследования.

Циклоплегическая рефракция: 1-2 капли 1% раствора закапывают в конъюнктивальный мешок с интервалом 5 минут. При необходимости пролонгации эффекта через 20-30 минут дополнительно закапывают еще одну каплю препарата.

Метод и путь введения

Только для местного применения.

Применение у детей

Тропикамид может оказывать недостаточное циклоплегическое действие у детей, в связи с чем может потребоваться более сильное циклоплегическое средство, такое как атропин.

Детям, в том числе грудным, тропикамид применяют только в виде 0,5% раствора.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: покраснение и сухость кожи, (у детей возможна сыпь), нарушение зрения, ускоренный и нерегулярный пульс, гипертермия, вздутие живота у младенцев, судороги, галлюцинации и потеря нервно-мышечной координации.

Лечение: должно быть симптоматическим и поддерживающим. При местной передозировке следует промыть глаза обильным количеством теплой воды. При случайном приеме внутрь вызвать рвоту или очищение желудка.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

Телефон: +90 (212) 474 70 50, Факс: +90 (212) 474 09 01

Эл. почта: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance»,  РК, г. Алматы, ул. Суюнбая 222 Б