Мидримакс 5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активные вещества: фенилэфрина гидрохлорид 50 мг, тропикамид 8 мг,

вспомогательные вещества: натрия метабисульфит, бензалкония хлорид, динатрия эдетат, гипромеллоза, натрия гидроксид, кислота хлороводородная, вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Мидриатические и циклоплегические препараты. Антихолинергические средства. Тропикамид в комбинации с другими препаратами.

Код АТХ S01FA56

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Фенилэфрин – симпатомиметик, обладает выраженной альфа-адренергической активностью. При местном применении в офтальмологии вызывает расширение зрачка, улучшает отток внутриглазной жидкости и суживает сосуды конъюнктивы. Фенилэфрин обладает выраженным стимулирующим действием на постсинаптические альфа-адренорецепторы, оказывает очень слабое воздействие на бета1-адренорецепторы. Обладает вазоконстрикторным действием, подобным действию норэпинефрина (норадреналина), при этом у него практически отсутствует хронотропное и инотропное воздействие на сердце. Вазопрессорный эффект фенилэфрина слабее, чем у норадреналина, но является более длительным. После инстилляции фенилэфрин сокращает дилататор зрачка и гладкие мышцы артериол конъюнктивы, тем самым, вызывая расширение зрачка. Мидриаз наступает в течение 10–60 мин после однократного закапывания и сохраняется в течение 4–6 ч. Мидриаз, вызываемый фенилэфрином, не сопровождается циклоплегией. Фенилэфрин воздействует на процесс аккомодации, стимулируя аккомодацию «вдаль». При этом дальнейшая точка ясного видения удаляется, а положение ближайшей не меняется. Фенилэфрин дополняет действие тропикамида, поскольку механизмы их действия отличаются. Введение совместно с тропикамидом фенилэфрина снижает или купирует способность тропикамида повышать внутриглазное давление.

Тропикамид -  М-холиноблокатор, блокирует м-холинорецепторы сфинктера зрачка и цилиарной мышцы, вызывая кратковременный мидриаз и паралич аккомодации. Незначительно повышает внутриглазное давление. Мидриаз на фоне применения тропикамида развивается через 5-10 минут и достигает максимума к 20-45 минуте. Максимальное расширение зрачка сохраняется в течение 1 часа и нормализуется через 6 часов.

Фармакокинетика

Фенилэфрин легко проникает в ткани глаза, пик концентрации в плазме возникает через 10-20 минут после местного применения. Фенилэфрин выводится почками в неизмененном виде (<20%) или в виде неактивных метаболитов.

Тропикамид легко проникает в ткани глаза и быстро всасывается в кровоток. При использовании модифицированного радиорецепторного анализа нижний предел определения тропикамида в плазме составлял менее 240 пг/мл, диапазон — 240 пг/мл – 10 нг/мл. Средняя максимальная концентрация в плазме на пятой минуте после введения составляла 2,8 ± 1,7 нг/мл. На 60-й минуте концентрация тропикамида в плазме составляла 0,46 ±   0,51 нг/мл, а на 120-й — ниже 240 пг/мл.

ПОКАЗАНИЯ

Используется в качестве мидриатического средства:

- при диагностических офтальмологических процедурах

- перед хирургическими и лазерными операциями

- для снятия спазма аккомодации и терапии прогрессирующей близорукости (в составе комплексной терапии)

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- узкоугольная и закрытоугольная глаукома

- заболевания сердечно-сосудистой системы (в т.ч. коронаросклероз, стенокардия, аритмия, гипертонический криз)

- тиреотоксикоз

- одновременный прием (а также 3 недели после их отмены) ингибиторов

  моноаминооксидазы (МАО)

- период беременности и кормления грудью

- детский возраст до 8 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

В случае реакции гиперчувствительности необходимо приостановить лечение и провести необходимую терапию.

Во избежание приступов глаукомы необходимо до начала лечения провести тщательное обследование для оценки состояния иридокорнеального угла.

У взрослых пациентов с нормальным артериальным давлением и с фармакологически контролируемой артериальной гипертензией фенилэфрин иногда может вызывать клинически значимое повышение систолического и диастолического артериального давления. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность и тщательный мониторинг сердечно-сосудистых эффектов после применения препарата.

Препарат следует использовать с большой осторожностью у пациентов, страдающих сердечными заболеваниями, артериальной гипертензией, сахарным диабетом, гипертиреозом.

Также следует соблюдать особую осторожность пожилым пациентам, у которых чаще возникают острые приступы глаукомы.

После применения пациентам необходимо защищать глаза от яркого света.

Бензалкония хлорид

В составе препарата содержится бензалкония хлорид, в связи с чем возможны ириты. Необходимо избегать контакта с мягкими контактными линзами, удалить контактные линзы перед применением и выждать не менее 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид обесцвечивает мягкие контактные линзы.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При назначении блокаторов бета-адренорецепторов возможно усиление сосудосуживающего действия фенилэфрина за счет подавления ими вазодилятации.

Из-за риска возникновения острой гипертензии не рекомендуется совместное использование фенилэфрина и гуанетидина, а также любого другого блокатора адренергических нейронов или ингибитора обратного нейронального захвата.

Использование в сочетании с ингибиторами моноаминоксидазы и в течение трех недель после прекращения их приема повышает риск развития системных адренергических эффектов.

Вазопрессорное действие адренергических лекарственных средств может также усиливаться при совместном применении с трициклическими антидепрессантами, пропранололом, гуанетидином, метилдопой и м-холиноблокаторами.

Предварительная инстилляция местных анестетиков может увеличивать системную абсорбцию и пролонгировать мидриаз.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Применение у детей младше 8 лет противопоказано, поскольку при приеме офтальмологических продуктов, содержащих фенилэфрин и тропикамид, были зарегистрированы серьезные системные побочные реакции, особенно в педиатрической популяции, такие как сердечно-сосудистые заболевания с тяжелой гипертензией, изменения частоты сердечных сокращений и отек легких.

Во время беременности или лактации

Нет адекватных клинических данных о применении фенилэфрина и тропикамида у беременных. Недостаточно данных в отношении воздействия на беременность, эмбриональное / внутриутробное развитие, роды и послеродовое развитие.

Несмотря на то, что ожидается незначительное системное поглощение активных веществ, нельзя исключить возможное низкое системное воздействие, поэтому препарат не следует применять во время беременности.

Нет данных о проникновении фенилэфрина или тропикамида в грудное молоко. Однако фенилэфрин плохо всасывается при пероральном приеме, что означает, что всасывание младенцем будет незначительным. С другой стороны, младенцы могут быть очень чувствительны к холинолитикам, несмотря на ожидаемое незначительное системное воздействие, поэтому препарат не следует применять во время кормления грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат оказывает большое влияние на способность водить машину и работать с механизмами. Пациентов следует предупреждать о рисках, связанных с мидриатическим и циклоплегическим влиянии, которые могут вызывать нарушения зрения, головокружение, сонливость и нарушение концентрации внимания.

После применения препарата вследствие изменения аккомодации и величины зрачка, возможно снижение остроты зрения, поэтому использование препарата не рекомендуется при вождении транспортных средств и при занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Для расширения зрачка при диагностических офтальмологических и оперативных вмешательствах в конъюнктивальную полость закапывают по 1-2 капле за 15-30 минут до процедуры или операции.

Для коррекции нарушений аккомодации – один раз в день закапывать по 1 капле в каждый глаз на ночь в течение 2-4 недель

Дети

Противопоказано применение детям младше 8 лет.

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью

Не требуется коррекция дозы.

Метод и путь введения

Глазные капли, препарат для местного офтальмологического применения.

Капли следует закапывать в нижний конъюнктивальный мешок. Для уменьшения риска развития системного побочного действия рекомендуется легкое надавливание пальцем на область проекции слезных мешков у внутреннего угла глаза в течение 1-2 мин после закапывания.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: препарат при случайном проглатывании или длительном применении в высоких дозах может вызывают токсические эффекты - сухость кожи и слизистых оболочек, гипертермия, тахикардия, мидриаз, возбуждение, судороги, кома, паралич дыхания.

Лечение: следует немедленно приостановить применение препарата и назначить лечение - промывание желудка, прием активированного угля, в качестве антидота – физостигмина салицилат (0,03 мг/кг внутривенно медленно), бензодиазепины, для устранения гипертермии – холодные компрессы. Для купирования системного действия фенилэфрина – α-адреноблокаторы (5-10 мг фентоламина внутривенно, при необходимости инъекцию повторяют).

Указание на наличие риска симптомов отмены

Риск симптомов отмены отсутствует.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Период применения после вскрытия флакона 1 месяц.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СЕНТИСС ФАРМА Пвт.Лтд., Индия, 212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Индия

Тел./факс: + 91-11-6868878, +91-11-6868041

Электронная почта: information@sentisspharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Sentiss Kazakhstan» (Сентисс Казахстан),

Республика Казахстан, 050062,

г. Алматы, Ауэзовский район, ул. Кабдолова 16, корпус №1, Бизнес центр «NGDEM», 5-й этаж, помещение №505/3,

Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57

Электронная почта: sentiss_kz@sentisspharma.com