Микостер 8% лак лекарственный для ногтей 3мл

СОСТАВ

100 г препарата содержит:

активное вещество – циклопирокс 8,0 г,

вспомогательные вещества: кополимера метилвинилового эфира и малеиновой кислоты монобутилового эфира**, этилацетат, изопропиловый спирт.

**соответствует 15 г кополимера метилвинилового эфира и малеиновой кислоты монобутилового эфира

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Дерматология. Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи. Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие противогрибковые препараты для местного применения. Циклопирокс.

Код АТХ D01AE14

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Лак

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Микостер 8% (циклопирокс) - противогрибковый препарат, относящийся к группе пиридона Фунгицидная активность циклопирокса оламина основывается на ингибировании поглощения грибковыми клетками определенных веществ (металла, фосфата и ионов калия) необходимых для их метаболизма и роста.

Циклопирокс накапливается в клетке грибка, в которой он необратимо связывается с определенными структурами, такими как клеточная мембрана, митохондрии, рибосомы и микросомы.

Фармакодинамические эффекты

Микостер 8% - это лекарственный лак для ногтей, который представляет собой состав, содержащий 8 % циклопирокса в основе лака. После нанесения на ноготь, растворители (этилацетат и изопропиловый спирт) и пленкообразующие вещества (кополимера эфира метилвинил и малеиновой кислоты монобутиловый эфир) испаряются, образуя на ногте защитную пленку с циклопироксом. Циклопирокс является противогрибковым средством с широким спектром, который активен в отношении дерматофитов (Trichophytons, Microsporum canis, Epidermophytons), дрожжей (Candida, Torulopsis, Trichosporum, Geotrichum), плесени (Scopulariopsis, Aspergillus), актиномицетов и грамположительных и грамотрицательных бактерий. Любые виды грибов, не принадлежащие к одному из вышеупомянутых родов, должны быть изучены in vitro, чтобы определить уровень их восприимчивости.

Фармакокинетика

Абсорбция

Препарат был изучен in situ на здоровых людях (здоровые ногти).

Циклопирокс быстро и глубоко проникает в ногтевую пластину:

- фунгицидные концентрации обнаруживаются на 7-й день после ежедневного применения    

- максимальные концентрации в дистальной части ногтя обнаруживаются:

·       между 14-м и 30-м днями применения на ногтях рук и

·       между 30-м и 45-м днями применения на ногтях ног, что отражает насыщение ногтевых пластин

После прекращения лечения обнаруживается остаточный эффект: циклопирокс в активной концентрации сохраняется в течение 7 - 14 дней.

Системная абсорбция активного вещества незначительна.

Распределение

Не применимо.

Биотрансформация

Не применимо.

Элиминация

Не применимо.

Линейность (нелинейность)

Не применимо.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Не применимо.

ПОКАЗАНИЯ

- первичное лечение от слабого до умеренного онихомикоза без участия ногтевого ложа и вызванного дерматофитами и / или другими грибами чувствительными к циклопироксу

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-    повышенная чувствительность к циклопироксу и какому-либо компоненту препарата

-    детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Не применимо.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования взаимодействий с другими лекарственными препаратами не проводились.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Микостер® 8% предназначен только для наружного применения. Следует избегать контакта с глазами и слизистыми оболочками.

Не наносить обычный лак для ногтей или любой другой косметический лак на обработанные ногти.

В случае локальной либо системной сенсибилизации, лечение должно быть немедленно прекращено и осторожно удалить слой лака жидкостью для снятия лака. Соответствующая терапия должна быть начата. Как и во всех случаях местного лечения онихомикоза, в случае поражения нескольких ногтей (> 5 ногтей), в случае если более двух третей ногтевой пластины поражено, а также в случаях предрасполагающих факторов, таких как диабет и иммунные нарушения, следует дополнительно рассматривать системную терапию.

Для больных инсулинозависимым сахарным диабетом и диабетической невропатией необходимо оценить риск при удалении инфицированного, шатающегося ногтя медицинским работником или самим пациентом во время чистки.

Во время беременности или лактации 

Беременность

Никакого эмбриотоксического или тератогенного эффекта не наблюдалось. Никаких эффектов во время беременности не ожидается, так как системное воздействие циклопирокса незначительно. Циклопирокс может использоваться во время беременности.

Лактация

Недостаточно информации об экскреции циклопирокса и его потенциальных метаболитов с грудным молоком, при этом риск для новорожденных/младенцев не может быть исключен. Микостер® 8% не должен применяться в период кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами

Микостер® 8% не влияет на способность управлять транспортом и работать с механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Не применимо.

Метод и путь введения

Для наружного применения.

Частота применения с указанием времени приема

Микостер® 8% предназначен для применения у взрослых. Если не рекомендовано иное, то Микостер® 8 % следует наносить тонким слоем на пораженные ногти, один раз в день, желательно в вечернее время.

Микостер® 8% нужно наносить по всей ногтевой пластине.

Держите флакон плотно закрытым после использования.

Перед началом лечения рекомендуется удалить отросшие части пораженных ногтей, используя кусачки для ногтей, пилочку для ногтей или ножницы.

На протяжении всего периода лечения, пленкообразующий слой на поверхности ногтя необходимо удалять раз в неделю, используя косметическое средство для удаления лака с ногтей, так как в дальнейшем он может мешать проникновению активных веществ. В это же время рекомендуется удалять отросшие части пораженных ногтей.

Длительность лечения

Лечение следует продолжать до полного микологического и клинического выздоровления и появления роста здорового ногтя. Лечение обычно длится от 3 (онихомикоз на ногтях рук) до 6 месяцев (онихомикоз на ногтях ног).

Продолжительность лечения не должна превышать 6 месяцев.

Особые группы пациентов

Безопасность и эффективность Микостер® 8% у новорожденных, младенцев и детей не установлена. Данные отсутствуют.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

О случаях передозировки препаратом не сообщалось.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата

Не применимо.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не применимо.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Побочные эффекты классифицируются по классу системных органов и частоте.

Частота неизвестна

-    контактный дерматит (сыпь подобная экземе) и системные аллергические реакции могут возникать с неизвестной частотой (невозможно оценить на основе имеющихся данных)

-    гиперчувствительность*

* Генерализованная аллергическая реакция (отек, кожный зуд, сыпь, крапивница, одышка) требует прекращения лечения.

Прекратите применять Микостер® 8% и немедленно обратитесь к врачу, если у вас есть какие-либо из следующих симптомов: отек губ, лица, языка или горла; затруднения при глотании; кожная сыпь (крапивница) или затрудненное дыхание.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 3 мес.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30о С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Пьер Фабр Медикамент Продакшн, 92100 Булонь, Франция,

Тел/факс: 33 (0) 5 63 58 88 0,

E-mail: contact.pf@pierre-fabre.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ВИВА ФАРМ», Казахстан, 050030, Алматы, ул. Дегдар, 33

тел: +7 727 383 74 63, факс: +7 727 383 74 56, E-mail: pv@vivapharm.kz