Монтигет 4мг №14 саше гранулы педиатрические

СОСТАВ

Одно саше содержит

активное вещество - натрия монтелукаст, 4,16 мг (эквивалентно    монтелукасту 4,0 мг);

вспомогательные вещества - маннитол, гипромеллоза (Фармакоат 606), магния стеарат, вишневый ароматизатор.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты системного действия при обструктивных заболеваний дыхательных путей. Лейкотриеновых рецепторов антагонисты. Монтелукаст

Код АТХ R03DC03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гранулы педиатрические

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Цистеиновые лейкотриены (LTC4, LTD4, LTE4) являются эйкозаноидами воспаления, которые выделяются разными клетками, в том числе, тучными клетками и эозинофилами. Эти важные проастматические медиаторы связываются с цистеиновыми лейкотриеновыми рецепторами (CysLT), присутствующими в дыхательных путях человека, и вызывают такие реакции, как бронхоспазм, гиперсекрецию, усиление проницаемости сосудов и увеличение количества эозинофилов.

Фармакодинамические эффекты

Монтелукаст является активным соединением, которое с высокой избирательностью и химическим сродством связывается с CysLT1-рецепторами. Согласно клиническим исследованиям, монтелукаст подавляет бронхоспазм после ингаляции LTD4 в дозе до 5 мг. Бронходилатацию отмечают в течение 2 ч после перорального применения, этот эффект был аддитивным к бронходилатации, вызванной β-агонистами. Лечение монтелукастом подавляет бронхоспазм как на ранней, так и на поздней стадии, снижая реакцию на антигены. Лечение монтелукастом значительно снижает количество эозинофилов в дыхательных путях (подтверждено анализом мокроты). У взрослых и у детей от 2 до 14 лет, при сравнении с плацебо, терапия монтелукастом уменьшает количество эозинофилов в периферической крови, улучшая контроль над клиническим течением бронхиальной астмы.

Клиническая эффективность и безопасность

Исследования у взрослых продемонстрировали способность монтелукаста усиливать клинический эффект от вдыхаемого кортикостероида (% изменения от исходного уровня для ингаляционного беклометазона плюс монтелукаст по сравнению с беклометазоном, соответственно, для ОФВ1: 5,43 % против 1,04 %; использование β-агонистов: -8,70 % против 2,64 %). По сравнению с ингаляционным беклометазоном (200 мкг два раза в день с помощью спейсерного устройства) монтелукаст продемонстрировал более быстрый начальный ответ, хотя в течение 12-недельного исследования беклометазон обеспечивал более высокий средний лечебный эффект (процентное изменение по сравнению с исходным уровнем для монтелукаста по сравнению с беклометазоном, соответственно, для ОФВ1: 7,49 % против 13,3%; использование β-агонистов: -28,28% против -43,89%). Однако, по сравнению с беклометазоном, высокий процент пациентов, получавших монтелукаст, достиг сходных клинических ответов (например, у 50% пациентов, получавших беклометазон, было достигнуто улучшение ОФВ1 приблизительно на 11% или более по сравнению с исходным уровнем, тогда как приблизительно у 42% пациентов, получавших монтелукаст, получен тот же ответ).

В 8-недельном исследовании у детей в возрасте от 6 до 14 лет, монтелукаст, 5 мг один раз в день, по сравнению с плацебо, значительно улучшал дыхательную функцию (ОФВ1 8,71 % против 4,16 % изменений по сравнению с исходным уровнем; AM PEFR 27,9 л/мин против 17,8 л/мин по сравнению с исходным уровнем) и снижение «β-агониста» по мере необходимости (-11,7 % против +8,2%, по сравнению с исходным уровнем).

В 12-месячном исследовании, сравнивающем эффективность монтелукаста с вдыхаемым флутиказоном при контроле астмы у детей в возрасте от 6 до 14 лет с легкой формой хронической астмы, монтелукаст не уступал флутиказону в увеличении процента дней без астмы (RFDs ), первичная конечная точка. В среднем за 12-месячный период лечения процент RFD астмы увеличился с 61,6 до 84,0 в группе монтелукаста и с 60,9 до 86,7 в группе флутиказона. Различие между группами по среднему значению LS прироста процента RFD астмы было статистически значимым (-2,8 с 95% ДИ -4,7, -0,9), но в пределах, заранее определенных, чтобы клинически не уступал. Как монтелукаст, так и флутиказон также улучшали контроль астмы по вторичным переменным, оцененным в течение 12-месячного периода лечения: ОФВ 1 увеличился с 1,83 л до 2,09 л в группе монтелукаста и с 1,85 до 2,14 л в группе флутиказона. Межгрупповое различие в среднем значении увеличения LS в ОФВ 1 составило -0,02 л при 95% ДИ от 0,06 до 0,02. Среднее увеличение по сравнению с исходным прогнозируемым ОФВ1 в % составило 0,6% в группе лечения монтелукастом и 2,7% в группе лечения флутиказоном. Разница в значении LS для изменения относительно исходного уровня в %, предсказанном ОФВ1, была значительной: -2,2% с 95% ДИ -3,6, -0,7.

Процент дней с использованием β-агонистов снизился с 38,0 до 15,4 в группе монтелукаста и с 38,5 до 12,8 в группе флутиказона. Разница между группами по средним показателям LS для процента дней с использованием β-агонистов была значимой: 2,7 с 95% ДИ 0,9, 4,5.

Процент пациентов с приступом астмы (приступ астмы определяется как период обострения астмы, требующий лечения пероральными стероидами, незапланированного посещения кабинета врача, посещения отделения неотложной помощи или госпитализации) составил 32,2 в группе монтелукаста и 25,6 в группе флутиказона; отношение шансов (95% ДИ) является значительным: равно 1,38 (1,04, 1,84).

Процент пациентов с системным (главным образом оральным) применением кортикостероидов в течение периода исследования составил 17,8% в группе монтелукаста и 10,5% в группе флутиказона. Разница между группами по среднему значению LS была значительной: 7,3% при 95% ДИ 2,9; 11,7.

В 12-недельном плацебо-контролируемом исследовании у детей в возрасте от 2 до 5 лет монтелукаст в дозе 4 мг один раз в день улучшал параметры контроля астмы по сравнению с плацебо независимо от сопутствующей терапии с контролем (ингаляционные / небулайзированные кортикостероиды или ингаляционный / небулайзированный хромогликат натрия). Шестьдесят процентов пациентов не получали никакой другой контролирующей терапии. Монтелукаст улучшил дневные симптомы (включая кашель, одышку, проблемы с дыханием и ограничение активности) и ночные симптомы по сравнению с плацебо. Монтелукаст также уменьшил использование «по необходимости» β-агонистов и спасение кортикостероидами при ухудшении астмы по сравнению с плацебо. У пациентов, получавших монтелукаст, было больше дней без астмы, чем у пациентов, получавших плацебо. Эффект лечения был достигнут после первой дозы.

В 12-месячном плацебо-контролируемом исследовании у детей в возрасте от 2 до 5 лет с легкой формой астмы и эпизодическими обострениями монтелукаст в дозе 4 мг один раз в день значительно (p≤0,001) снизил ежегодную частоту эпизодов обострения астмы (ЭЭ) по сравнению с плацебо (1,60 EE против 2,34 EE, соответственно), [EE определяется как ≥ 3 дня подряд с дневными симптомами, требующими применения β-агонистов, или кортикостероидами (перорально или ингаляционно) или госпитализацией по поводу астмы]. Процент снижения годовой ЭЭ составил 31,9%, при 95% ДИ 16,9, 44,1.

В плацебо-контролируемом исследовании у детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, у которых была перемежающаяся астма, но не было персистирующей астмы, лечение монтелукастом назначалось в течение 12-месячного периода, либо в виде ежедневной схемы приема 4 мг, либо в виде серии 12-дневных курсов, каждый из которых начинался, когда начинался эпизод перемежающихся симптомов. Не наблюдалось значительного различия между пациентами, получавшими монтелукаст в дозе 4 мг или плацебо, по числу эпизодов астмы, кульминацией которых стал приступ астмы, определяемый как эпизод астмы, требующий использования ресурсов здравоохранения, таких как незапланированный визит в кабинет врача, отделение неотложной помощи или больницу; или лечение пероральным, внутривенным или внутримышечным введением кортикостероида.

Эффективность монтелукаста подтверждается у педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 2 лет путем экстраполяции продемонстрированной эффективности у пациентов в возрасте 2 лет и старше, страдающих астмой, и основана на сходных фармакокинетических данных, а также на предположении, что течение заболевания, патофизиология и действие лекарственного средства в этих популяциях в значительной степени сходны.

Значительное снижение вызванной физической нагрузкой бронхоспазма (EIB) было продемонстрировано в 12-недельном исследовании у взрослых (максимальное падение ОФВ1 22,33 % для монтелукаста против 32,40 % для плацебо; время до выздоровления до 5 % от исходного ОФВ1 44,22 мин против 60,64 мин). Этот эффект был постоянным в течение 12-недельного периода исследования. Снижение EIB было также продемонстрировано в краткосрочном исследовании у детей в возрасте от 6 до 14 лет (максимальное падение ОФВ1 18,27 % против 26,11 %; время до выздоровления до 5 % от исходного ОФВ1 17,76 мин против 27,98 мин). Эффект в обоих исследованиях был продемонстрирован в конце интервала приема один раз в день.

У чувствительных к аспирину астматических пациентов, получающих сопутствующие ингаляционные и/или пероральные кортикостероиды, лечение монтелукастом по сравнению с плацебо привело к значительному улучшению контроля астмы (ОФВ1 8,55 % против -1,74 % изменений по сравнению с исходным уровнем и снижение общего использования β-агонистов -27,78 % против 2,09 % по сравнению с базовым уровнем).

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема монтелукаст быстро и практически полностью всасывается. Гранулированный состав 4 мг является биоэквивалентным жевательной таблетке 4 мг при введении взрослым натощак. У педиатрических пациентов в возрасте от 6 месяцев до 2 лет Cmax достигается через 2 часа после введения препарата в форме гранул по 4 мг. Cmax почти в 2 раза выше, чем у взрослых, получающих таблетки по 10 мг. Совместное применение с пищей не имеет клинически значимого эффекта на фармакокинетику монтелукаста, как определено AUC (1225,7 против 1223,1 нг, после приема жевательной таблетки 4 мг пациентами от 2 до 5 лет натощак Cmax достигается через 2 часа после введения).

Распределение

Более 99% монтелукаста связывается с белками плазмы крови. Объем распределения монтелукаста в состоянии равновесной концентрации в среднем составляет 8–11 л. При исследовании меченого монтелукаста прохождение через ГЭБ было минимальным. Во всех других тканях концентрации меченного радиоизотопом материала через 24 ч после приема дозы также оказались минимальными.

Биотрансформация

Монтелукаст активно метаболизируется. При исследовании в терапевтических дозах в состоянии равновесной концентрации в плазме крови у взрослых и пациентов детского возраста концентрация метаболитов монтелукаста не определяется.

Цитохром Р450 2С8 является основным ферментом в метаболизме монтелукаста. Кроме того, цитохромы CYP 3A4 и 2С9 играют незначительную роль в метаболизме монтелукаста, хотя итраконазол (ингибитор CYP 3А4) не менял фармакокинетические показатели монтелукаста у здоровых добровольцев, получавших монтелукаст по 10 мг/сут. На основании результатов дальнейших исследований микросом печени человека in vitro показано, что в терапевтических концентрациях монтелукаст не угнетает цитохром Р450 3А4, 2С9, 1А2, 2А6, 2С19 и 2D6. Участие метаболитов в терапевтическом действии монтелукаста является минимальным.

Элиминация

Плазменный клиренс монтелукаста у здоровых взрослых добровольцев в среднем составляет 45 мл/мин. После приема перорально меченного изотопом монтелукаста 86% выводится с калом на протяжении 5 дней и менее чем 0,2% — с мочой. В сочетании с биодоступностью монтелукаста при пероральном применении это свидетельствует о том, что его метаболиты почти полностью выводятся с желчью.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Фармакокинетика у разных групп пациентов.

Для пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести коррекции дозы не требуется. Исследования с участием пациентов с нарушением функции почек не проводились. Поскольку монтелукаст и его метаболиты выводятся с желчью, коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек не требуется. Данных о характере фармакокинетики монтелукаста у пациентов с нарушением функции печени тяжелой степени (>9 баллов по шкале Чайлд-Пью) нет.

При приеме монтелукаста в высоких дозах (в 20 и 60 раз превышавших дозу, рекомендованную для взрослых) наблюдалось снижение концентрации теофиллина в плазме крови.

ПОКАЗАНИЯ

- дополнительное лечение астмы для пациентов с 6 месяцев до 5 лет при недостаточном клиническом эффекте от лечения ингаляционными кортикостероидами и β-агонистами короткого действия по требованию

- альтернативный способ лечения астмы для пациентов 2-5 лет вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов у пациентов с персистирующей астмой легкой степени тяжести, без серьезных приступов бронхиальной астмы, требующих приема пероральных кортикостероидов, а также при непереносимости ингаляционных кортикостероидов

- профилактика приступов бронхоспазма, связанных с физическими нагрузками для пациентов с 2 лет и старше.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности и кормления грудью.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Монтигет можно назначать сочетано с другими препаратами для профилактики или продолжительного лечения бронхиальной астмы и аллергического ринита. При исследовании взаимодействия между лекарственными средствами рекомендованная клиническая доза монтелукаста не оказывала значительного клинического влияния на фармакокинетику таких препаратов, как теофиллин, преднизон, преднизолон, пероральные контрацептивы (этинилэстрадиол/норэтиндрон 35/1), терфенадин, дигоксин и варфарин.

У пациентов, одновременно применявших фенобарбитал, AUC для монтелукаста уменьшалась приблизительно на 40%. Поскольку монтелукаст метаболизируется СYР 3А4, необходимо соблюдать осторожность, особенно относительно детей, если монтелукаст назначают одновременно с индукторами СYР 3А4, например фенитоином, фенобарбиталом и рифампицином.

Монтелукаст не влияет в значительной степени на метаболизм препаратов, которые метаболизируются с помощью этого фермента (например паклитаксел, розиглитазон и репаглинид).

Есть данные, что монтелукаст является субстратом CYP 2C8 и, в меньшей степени, 2C9 и 3A4. Однако, в клиническом исследовании лекарственного взаимодействия с участием монтелукаста и гемфиброзила (ингибитора как CYP 2C8, так и 2C9), гемфиброзил увеличил системное воздействие монтелукаста в 4,4 раза. При совместном введении с гемфиброзилом или другими сильнодействующими ингибиторами CYP 2C8 не требуется плановой коррекции дозы монтелукаста, но врач должен знать о возможности усиления нежелательных реакций.

На основании данных in vitro, клинически важных лекарственных взаимодействий с менее сильными ингибиторами CYP 2C8 (например, триметоприм) не ожидается. Совместное введение монтелукаста с итраконазолом, сильным ингибитором CYP 3A4, не привело к значительному увеличению системного воздействия монтелукаста.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Диагноз персистирующей астмы у маленьких детей в возрасте от 6 месяцев до 2 лет должен быть установлен педиатром или пульмонологом. Данные клинических исследований об эффективности применения монтелукаста в педиатрии с 6 месяцев до 2 лет с персистирующей астмой ограничены, поэтому в данной возрастной группе рекомендуется назначать Монтигет с осторожностью.

Пациенты и их родители должны знать, что монтелукаст для перорального применения не используют для лечения острых приступов астмы, а также, что они должны всегда иметь при себе соответствующий препарат экстренной помощи. При остром приступе астмы следует использовать ингаляционные β-агонисты короткого действия. Пациенты должны как можно скорее проконсультироваться с доктором, если они нуждаются в большем количестве β-агониста короткого действия, чем обычно. Не следует резко заменять ингаляционные или пероральные кортикостероиды монтелукастом.

Нет данных, подтверждающих, что доза пероральных кортикостероидов может быть снижена при одновременном применении монтелукаста.

У пациентов, получающих лечение антиастматическими препаратами, включая монтелукаст, может возникать системная эозинофилия, иногда с клиническими проявлениями васкулита, характерного для синдрома Чарга–Стросса (состояние, при котором часто проводится лечение системными кортикостероидами). Иногда эти случаи были связаны с отменой или снижением дозы пероральных кортикостероидов. Связь между лечением антагонистами рецепторов лейкотриена и возникновением синдрома Чарга-Стросса нельзя исключить или подтвердить. Тем не менее, в случае появления таких симптомов, как эозинофилия, сыпь, ухудшение легочных симптомов, кардиологические осложнения и/или нейропатия, необходимо дополнительное обследование и пересмотр тактики лечения.

У пациентов с аспирин-чувствительной астмой лечение Монтигетом не влияет на необходимость применения аспирина или других нестероидных противовоспалительных препаратов.

Нервно-психические расстройства

Нарушения со стороны психики отмечались у взрослых, подростков и детей, принимавших монтелукаст. Нарушения со стороны психики включают такие побочные эффекты, как возбуждение, агрессивное поведение, враждебность, тревожность, депрессию, дезориентацию, нарушение концентрации внимания, патологические сны, галлюцинацию, бессонницу, раздражительность, нарушения памяти, беспокойство, сомнамбулизм, суицидальные мысли и попытки (включая суицид) и тремор. Данные из постмаркетинговых отчетов сопоставимы с клиническими данными, полученными в ходе медикаментозной терапии. Пациентам и медицинским работникам следует знать о возможности возникновения подобных явлений. Пациентам рекомендуется уведомить своего лечащего врача при возникновении данных побочных эффектов. Следует оценить соотношение польза риск для продолжения терапии монтелукастом при возникновении данных побочных явлений.

Применение в педиатрии

Монтигет, гранулы педиатрические, не рекомендованы детям до 6 месяцев.

Во время беременности или лактации

Ограниченная информация из имеющейся базы данных относительно беременностей не указывает на причинно-следственную взаимосвязь между применением монтелукаста и возникновением мальформаций (таких, как дефекты конечностей), о которых редко сообщалось в ходе всемирного постмаркетингового опыта применения.

Монтелукаст преодолевает плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не следует ожидать влияния монтелукаста на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Однако, в единичных случаях, у отдельных пациентов могут возникать головокружение или сонливость, в связи с чем следует соблюдать осторожность при управлении автотранспортом или потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Детям необходимо принимать лекарства только под контролем взрослых. Дозировка для детей с 6 месяцев до 5 лет – по одному саше гранул 4 мг

1 раз в сутки вечером. Коррекции дозы не требуется в данной возрастной группе.

Данные об эффективности применения монтелукаста в педиатрии с 6 месяцев до 2 лет с персистирующей астмой ограничены. Необходим контроль эффективности лечения в период 2-4 недель. При отсутствии терапевтического эффекта лечение должно быть прекращено. Монтигет, гранулы педиатрические, не рекомендован детям до 6 месяцев.

Общие рекомендации

Терапевтическое действие Монтигета развивается в течение первого дня приема с изменением показателей течения бронхиальной астмы. Пациентам и их родителям необходимо сообщить, что следует продолжать прием Монтигета при достижении контроля бронхиальной астмы, а также в периоды ухудшения течения астмы.

Дозировка для мальчиков и девочек одинаковая.

Монтигет как альтернативный метод лечения вместо низких доз ингаляционных кортикостероидов при персистирующей астме легкой степени тяжести

Монтигет не рекомендован как монотерапия для пациентов с персистирующей астмой умеренной степени тяжести. Применение монтелукаста как альтернативы низкодозовым ингаляционным кортикостероидам для детей с 2 до 5 лет с персистирующей астмой легкой степени тяжести следует рассматривать только для пациентов, у которых за последнее время не было серьезных приступов астмы, требующих применения пероральных кортикостероидов, и которые не способны использовать ингаляционные кортикостероиды. Персистирующая астма легкой степени тяжести определена как возникновение симптомов чаще, чем 1 раз в неделю, но реже, чем 1 раз в день, возникновение ночных симптомов чаще, чем 2 раза в месяц, но реже, чем 1 раз в неделю, нормальная функция легких в периодах между эпизодами. Если к контрольному посещению достаточного контроля астмы не достигнуто (обычно на протяжении первого месяца), следует определить необходимость в дополнительной или другой противовоспалительной терапии, основываясь на последовательной системе лечения астмы. Следует периодически оценивать состояние пациентов относительно контроля астмы.

Монтигет для профилактики астмы после физической нагрузки у пациентов от 2 до 5лет

У пациентов от 2 до 5 лет бронхоспазм, индуцированный физической нагрузкой, может быть основным проявлением персистирующей астмы, которая требует применения ингаляционных кортикостероидов. Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену терапии.

Лечение препаратом Монтигет в комплексе с другими методами лечения астмы

Если препарат Монтигет применяют как дополнительную терапию при лечении ингаляционными кортикостероидами, не следует резко заменять ингаляционные кортикостероиды на Монтигет.

Особые группы пациентов

Дети

Монтигет, гранулы педиатрические, не рекомендованы детям до 6 месяцев.

Пациенты пожилого возраста

Не применяется у пациентов пожилого возраста. 

Пациенты с печеночной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушениями функции печени легкой и умеренной степени тяжести. Нет данных относительно пациентов с тяжелой формой нарушения функции печени.

Пациенты с почечной недостаточностью

Нет необходимости в коррекции дозы для пациентов с нарушением функции почек.

Метод и путь введения

Применяется внутрь.

Гранулы следует проглатывать, запивая водой, можно смешивать с небольшим количеством мягкой пищи (например, яблочное пюре, мороженое, морковь и рис) холодной или комнатной температуры. Саше не следует вскрывать заранее без необходимости в применении. После вскрытия саше всю дозу препарата необходимо употребить в течение 15 минут. При смешивании с пищей всю порцию необходимо употребить сразу, нельзя хранить остатки смешанного с пищей препарата. Монтигет, гранулы педиатрические, не предназначены для растворения в жидкости, но их можно запить.

Длительность лечения

Через 2-4 недели лечения монтелукастом необходимо оценить состояние пациента. Если удовлетворительного результата не достигнуто, необходимо рассмотреть дополнительную терапию или смену терапии.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В большинстве случаев передозировки побочных реакций не возникало.

Симптомы: абдоминальная боль, сонливость, жажда, головная боль, рвота и психомоторная гиперактивность.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия. Неизвестно, выводится ли монтелукаст при перитонеальном диализе или при гемодиализе.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Инфекции и инвазии

Очень часто: инфекция верхних дыхательных путей

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Редко: повышенная склонность к кровотечению

Очень редко: тромбоцитопения

Расстройства иммунной системы

Редко: реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию

Очень редко: печеночная эозинофильная инфильтрация

Психические расстройства

Нечасто: нарушения сна (включая ночные кошмары, бессонницу, сомнамбулизм), беспокойство, возбуждение, агрессивное поведение или враждебность, депрессия, психомоторная гиперактивность (включая раздражительность, беспокойство, тремор)

Редко: нарушение внимания, ухудшение памяти, тик

Очень редко: галлюцинации, дезориентация, суицидальное мышление и поведение (суицидальность), обсессивно - компульсивного расстройства, дисфемия

Расстройства нервной системы

Редко: головокружение, сонливость, парестезия / гипестезия, судороги

Нарушения со стороны сердца

Редко: учащенное сердцебиение

Респираторные нарушения, расстройство органов груди и средостения

Нечасто: носовое кровотечение

Очень редко: синдром Чарга–Стросса (CSS), легочная эозинофилия

Желудочно-кишечные расстройства

Часто: диарея, тошнота, рвота

Нечасто: сухость во рту, диспепсия

Гепатобилиарные расстройства

Часто: повышенные уровни сывороточных трансаминаз (АЛТ, АСТ)

Очень редко: гепатит (в том числе холестатическое, гепатоцеллюлярное и смешанное повреждение печени)

Заболевания кожи и подкожной клетчатки

Часто: сыпь

Нечасто: кровоподтеки, крапивница, зуд, ангионевротический отек

Очень редко: эритема узловатая, мультиформная эритема

Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани

Нечасто: артралгия, миалгия, включая мышечные спазмы

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы

Нечасто: энурез у детей

Общие расстройства

Часто: гипертермия

Нечасто: астения / усталость, недомогание, отек.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранят в сухом и защищенном от света месте, при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСККА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед, Пакистан,

29-30/27, К.И.А. , Карачи – 74900.

Тел: +(92-21) 111 111 511

Факс: +(92-21) 350 575 92

info@getzpharma.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей

Представительство компании Гетц Фарма (Пвт.) Лимитед

в Республике Казахстан

г. Алматы, ул. Шевченко, д. 148

тел.: +7(727)378-51-89, 378-54-78

haroon.rashid@getzpharma.com