Називин 0,05% 10мл спрей назальный

СОСТАВ

Один мл раствора содержит

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид 0,5000 мг,

вспомогательные вещества: кислоты лимонной моногидрат, натрия цитрата дигидрат, глицерол (85 %), бензалкония хлорид (50 % раствор), вода очищенная.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгенстанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин.

Код АТХ R01AA05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей назальный

ФАРМАКОДИНАМИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Действующее вещество Називин спрей назальный обладает симпатомиметическим, вазоконстрикторным и, следовательно, противоотечным действием на слизистую оболочку.

Фармакодинамические эффекты

Називин спрей назальный снимает отек слизистой оболочки носа и тем самым нормализует носовое дыхание. Околоносовые пазухи и евстахиевая труба полностью открыты.

Противовирусное действие оксиметазолина, подтверждено исследованиями с использованием культивированных клеток, инфицированных вирусами (терапевтической подход). Этот причинно-следственный механизм действия был продемонстрирован посредством подавления активности вирусов, вызывающих простуду и насморк, с использованием теста уменьшения бляшек, определения остаточной инфекционности вирусов (титрование вирусов), а также теста ингибирования вирусного цитопатогенного действия (ЦПД/zpE).

Противовоспалительное и антиоксидантное действие оксиметазолина было продемонстрировано в нескольких исследованиях.

На образование липидных медиаторов из арахидоновой кислоты оксиметазолин оказывает значительное влияние в альвеолярных макрофагах, стимулируемых exvivo. В частности, из-за вызванного оксиметазолином ингибирования активности фермента 5-липоксигеназы образование провоспалительных сигнальных молекул (LTB4) подавляется, в то время как параллельно увеличивается синтез противовоспалительных мессенджеров (PGE2, 15-HETE). Оксиметазолин также ингибирует индуцибельную форму синтазы оксида азота (iNOS) в длительно культивируемых альвеолярных макрофагах.

Оксиметазолин в значительной степени ингибирует окислительный стресс, вызванный ультрадисперсными частицами углерода в первичных альвеолярных макрофагах. Аналогичным образом, оксиметазолин подавляет перекисное окисление липидов в микросомах в системе железо / аскорбат (антиоксидантный эффект).

Иммуномодулирующее действие оксиметазолина было продемонстрировано на мононуклеарных клетках периферической крови человека (РВМС). Здесь оксиметазолин значительно снижает образование провоспалительных цитокинов (IL1β, IL6, TNFα). Кроме того, оксиметазолин ингибирует иммуностимулирующие свойства дендритных клеток.

В двойном слепом сравнительном исследовании параллельных групп с 247 пациентами сочетание вазоконстриктивного, противовирусного, противовоспалительного и антиоксидантного эффектов оксиметазолина привело к более быстрому и сильному улучшению типичных симптомов острого ринита (заложенность носа, насморк, чихание, ограниченное общее состояние) (p <0, 05). Таким образом, лечение 0,05% раствором оксиметазолина для назального применения, по сравнению с физиологическим солевым раствором, значительно сокращало продолжительность простуды, в среднем от 6 до 4 дней (p < 0,001).

Фармакокинетика

Действие оксиметазолина начинается в течение нескольких секунд.

В открытом обсервационном исследовании начало действия 0,05% оксиметазолина наблюдалось в среднем через 20,6 секунд. Этот результат был подтвержден в двойном слепом сравнительном исследовании параллельных групп с участием 247 пациентов в сравнении с изотоническим физиологическим раствором, в среднем начало действия составляло 25 секунд.

Эффект наступает через 25 с после введения и длится до 12 часов.

Иногда при интраназальном введении резорбировавшегося количества может быть достаточно для достижения системных эффектов, например, на центральную нервную систему и на сердечно-сосудистую систему.

Данные фармакокинетических исследований на людях отсутствуют.

ПОКАЗАНИЯ

ЛП показан к применению у взрослых, детей в возрасте от 6 лет

Терапевтический эффект препарата Називин назальный спрей 0.05%  наступает с 25 секунды,  длительность действия в течение 12 ч.

-       острые респираторные заболевания (ОРЗ) с проявлениями ринита (насморка)

-       аллергический ринит, поллиноз

-       вазомоторный ринит

-       острый и хронический синусит (для улучшения дренажа секреции при воспалении придаточных пазух носа)

-       евстахиит, ассоциированный ринитом (средний отит)

-       устранение отека слизистой оболочки носовой полости перед

диагностическими процедурами

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

-       повышенная чувствительность к оксиметазолину или к любому вспомогательному веществу

-       Називин® 0,05 % спрей назальный не должен применяться у детей до 6 лет

-       атрофический ринит

-       состояние после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Данный лекарственный препарат следует применять после тщательного взвешивания соотношения риска и пользы при:

- повышенном внутриглазном давлении, особенно, при закрытоугольной глаукоме;

- тяжелых сердечно-сосудистых заболеваниях (например, ишемическая болезнь сердца) и гипертонии;

- феохромоцитоме;

- нарушениях обмена веществ (например, гипертиреоз, сахарный диабет);

- гиперплазии простаты;

- порфирии;

- пациентах, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы MAO) и другими лекарственными препаратами, потенциально повышающими артериальное давление.

Эффект сосудосуживающего препарата для назального применения может уменьшиться при длительном применении и передозировке. В результате злоупотребления данными препаратами может возникнуть:

- реактивная гиперемия слизистой оболочки носа (феномен рикошета)

- хронический отек слизистой оболочки носа

- атрофия слизистой оболочки носа

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в Називин® спрее назальном, может вызывать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении. Если есть подозрение на такую реакцию (постоянная заложенность носа), по возможности следует использовать препарат для назального применения без содержания консерванта. Если таких лекарственных препаратов для назального применения без содержания консерванта нет в наличии, следует рассмотреть другую форму введения.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Не применяют одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и трициклическими антидепрессантами, возможно повышение артериального давления.

Совместное назначение других сосудосуживающих препаратов (гипертензивные средства) повышает риск развития побочных эффектов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Беременность или лактация

Данные, полученные у ограниченного количества женщин, получавших этот препарат в течение первого триместра беременности, не показали развитие каких-либо неблагоприятных реакций вследствие действия оксиметазолина, которые могли бы повлиять на беременность или здоровье плода/ новорожденного. Исследования на животных продемонстрировали репродуктивную токсичность в отношении доз, превышающих диапазон терапевтических доз. Препарат Називин® спрей назальный следует использовать во время беременности после тщательной оценки соотношения пользы/риска. При применении в период беременности или грудного вскармливания не следует превышать рекомендуемую дозировку.

Применение в педиатрии

Називин® спрей назальный не должен применяться у детей до 6 лет

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

После длительного применения Називина®, в дозировках, превышающих рекомендуемые, нельзя исключать общее влияние на сердечнососудистую систему и центральную нервную систему. В этих случаях способность управлять транспортным средством или оборудованием может снижаться.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Називин® спрей назальный предназначен для назального применения.

Применять 2-3 раза в день, вводя 1 дозу впрыскивания 0,05% раствора в каждый носовой ход. Однократная доза Називин® спрей назальный не должен приниматься более 3 раз в день. Називин® спрей назальный нельзя применять более 5-7 дней. Нельзя применять дозировки выше рекомендованных.

Метод и путь введения

Називин®, спрей назальный предназначен для назального применения.

Механизм распыления работает нажатием на упор для пальцев. При первом использовании снять защитный колпачок, взять спрей с дозатором в руку и прокачать несколько раз, пока не появится равномерная струя. Поднести распылительное отверстие к каждому носовому ходу и нажать один раз. После использования очистить распылительное отверстие и установить защитный колпачок.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка может возникнуть в результате назального или случайного перорального применения. Клиническая картина после интоксикации производными имидазола может быть диффузной, поскольку гиперреактивные фазы могут чередоваться с фазами угнетения функций центральной нервной системы, сердечно-сосудистой и легочной системы.

Стимуляция центральной нервной системы проявляется в беспокойстве, возбуждении, галлюцинациях, судорогах.

Угнетение центральной нервной системы проявляется в понижении температуры тела, вялости, сонливости и коме.

Дальнейшие симптомы могут включать в себя миоз, мидриаз, лихорадку, потливость, бледность, цианоз, сердцебиение, тахикардию, брадикардию, сердечную аритмию, остановку сердца, гипертонию, шоковую гипотензию, тошноту и рвоту, угнетение дыхания и апноэ, психогенные расстройства.

Особенно у детей передозировка часто приводит к доминирующим эффектам центральной нервной системы, таким как судороги и кома, брадикардия, апноэ и гипертония или гипотония.

При сильной передозировке показана стационарная интенсивная терапия. Необходимо немедленное применения активированного угля, сульфат натрия или промывание желудка (в больших количествах), так как всасывание оксиметазолина может быть быстрым. Вазопрессоры противопоказаны. В качестве антидота может быть использован неселективный a-блокатор. При необходимости - снижение температуры, противосудорожная терапия и кислородная вентиляция.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Сведения по частоте:

очень часто: ≥ 10 %, часто: ≥ 1 % о <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000)

Часто

- жжение и сухость слизистой оболочки носа, чихание

Редко

- сердцебиение, тахикардия, гипертония

Очень редко

- тревожность, бессонница, усталость (сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (преимущественно у детей)

- аритмия

- апноэ у грудных младенцев и новорожденных

- судороги (особенно у детей)

Исключительно редко/ В единичных случаях и т.д.

- увеличение отека слизистой оболочки после окончания воздействия, носовое кровотечение

- реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд)

- тахифилаксия (при длительном применении или передозировке)

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года

Период применения после первого вскрытия 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25°C.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Софаримекс – Индустрия Кимика э Фармасуэтика, С.А.,

Av. Das Industrias – Alto do Colaride Cacem 2735-213, Португалия

Tel: (+351) 21 432 8200, fax: (+351) 21 432 0109

e-mail: mail@sofarimex.pt

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Dr. Reddy’s Laboratories Ltd, 050057 г. Алматы, ул. 22 линия, 45, 8 (727) 3941699; 8 (727) 3941689; 87017633805; факс: 3941294 (110);

e-mail: maira70@mail.ru