Нимид 30г гель для наружного применения

СОСТАВ

1 г геля содержит

активное вещество – нимесулид (микронизированный) 10 мг,

вспомогательные вещества: спирт бензиловый, пропиленгликоль, карбопол 940 (карбомер 940), динатрия эдетат, натрия гидроксид пеллеты, ароматизатор Cologne Comp 530**, вода очищенная

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Препараты для местного применения при суставной и мышечной боли. Противовоспалительные препараты, нестероидные, для местного применения.

Код АТХ  М02АА

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Гель 

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

НИМИД - нестероидное противовоспалительное средство. Оказывает противовоспалительное и анальгезирующее действие. В результате селективного ингибировангия фермента ЦОГ-2( циклооксигеназа-2) избирательно подавляет синтез простагландинов в очаге воспаления. Нимесулид также ингибирует синтез лейкотриенов, фактора активации тромбоцитов, регулирует миграцию нейтрофильных гранулоцитов через эндотелий сосудов, уменьшает выход гистамина из тучных клеток, устраняет воспаление и отек, тормозит действие фактора некроза опухоли (TNFα), способствующего накоплению брадикинина и цитокинов, которые вызывают боль. Препарат снижает агрегацию анионов супероксида со зрелыми лейкоцитами, не влияя на их фагоцитарную активность и предотвращая их дальнейшую альтерацию. Нимесулид ингибирует коллагеназу и металлопротеазу, уменьшая деградацию хряща и предотвращая прогрессирование остеоартрита.

Фармакокинетика

При нанесении нимесулида геля на кожу, уровни концентрации препарата в плазме крови очень низкие, по сравнению с концентрациями, достигаемыми

при приеме препарата орально. После однократного применения 200 мг нимесулида, в форме геля, зарегистрированный наивысший уровень концентрации в плазме крови составляет 9,77 нг/мл спустя 24 часа. В установившемся состоянии (8 дней) пиковая концентрация в плазме повышается (37,25±13,25 нг/мл), но в любом случае в 100 раз ниже концентраций, достигаемых в результате повторного приема оральных доз.

ПОКАЗАНИЯ

- ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит в составе комплексной терапии

- бурсит, синовит, тендовагинит

- травматические повреждения сухожилий, связок, мышц и суставов (растяжения, вывихи, ушибы) без нарушения целостности кожных покровов

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к активному веществу препарата или к вспомогательным веществам препарата

-аллергические реакции (бронхоспазм, ринит, крапивница) на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные препараты (в анамнезе)

- применение геля на открытые раны или при наличии локальной инфекции

- одновременное применение с другими кремами

- беременность и период лактации

- детский и подростковый возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата не изучена)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Препарат следует назначать с осторожностью больным с желудочно-кишечным кровотечением, активной или подозреваемой язвенной болезнью, тяжелой формой печеночной и почечной недостаточности, тяжелыми нарушениями свертывания крови или у пациентов с тяжелой/неконтролируемой сердечной недостаточностью.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Количество значимых взаимодействий с другими лекарственными препаратами при местном применении НИМИД® гель не отмечено.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

НИМИД®  гель нельзя наносить на открытые раны или кожные покровы с нарушенной целостностью. Следует избегать попадания препарата в глаза, на слизистые оболочки полости рта, носа, гениталий и анальной области (в случае случайного контакта, следует немедленно промыть их водой).  Не следует применять препарат внутрь. После нанесения необходимо вымыть руки. После нанесения геля не следует накладывать окклюзионную повязку. Риск побочных реакций может быть снижен нанесением минимальной дозы в течение короткого периода времени. При применении препаратов для наружного применения, содержащих нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), возможно появление жжения и в исключительных случаях фотодерматита, поэтому при применении НИМИД® геля необходимо соблюдать осторожность. Во избежание реакций фоточувствительности, в период применения препарата следует избегать прямых солнечных лучей и посещения солярия. В случае отсутствия положительной динамики или ухудшения состояния, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Не следует применять НИМИД® гель пациентам с повышенной чувствительностью к другим НПВП.

Гель содержит консерванты метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать аллергические реакции (возможно, замедленного типа) и пропиленгликоль, который может вызывать раздражение кожи.

Беременность или лактация

Опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания отсутствует.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не влияет на управление транспортным средством или на пользование потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Приблизительно 3 см вытесненного из тубы геля наносят на кожу тонким слоем на пораженный участок 2-3 раза в день, легкими массажными движениями втирают до полного впитывания.

Продолжительность терапии определяется индивидуально в среднем 7-15 дней.

Метод и путь введения

Наружно. Наносить только на очищенную и сухую кожу.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто:

-  зуд

-  эритема

При нанесении на больших  участках кожи возможны системные побочные эффекты:

- изжога, тошнота, рвота, диарея, гастралгия

- отечный синдром

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз

- повышение активности печеночных трансаминаз

-гематурия

- анафилактический шок

- нарушение дыхания при наличии бронхиальной астмы

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Не замораживать!

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., СП 289 (А), РИИКО Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Индия.

Тел: +91-1493-516561, факс: +91-1493-516562

Адрес электронной почты: info@kusum.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Дәрі-Фарм (Казахстан)», г. Алматы, ул. Хаджи Мукана 22/5, БЦ «Хан-Тенгри», Казахстан.

Тел/факс: 8(727) 295-26-50, Адрес электронной почты: phv@kusum.kz