Нолгрипп №100 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активные вещества: парацетамол 500 мг, фенилэфрина гидрохлорид 5 мг, кофеин (безводный) 30 мг, хлорфенирамина  малеат 2 мг,

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, кальция сульфат дигидрат, повидон K-30, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, тальк очищенный, натрия кроскармеллоза, натрия лаурил сульфат, натрия крахмал гликолят, хинолиновый желтый (Е 104)

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, комбинация исключая психолептики.

Код АТХ N02BE51

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакокинетика

Парацетамол характеризуется быстрым и полным всасыванием из ЖКТ, равномерным распределением в тканях, относительно коротким периодом полувыведения. Действие препарата начинается уже через 30 мин. после перорального приема. Максимальная концентрация в крови наступает через 10-60мин. и составляет около 6мкг/мл, затем постепенно снижается и через 6 ч составляет 11-12мкг/мл. Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени путем коньюгации с глюкуронидом, коньюгации с сульфатом. Период полувыведения составляет 1-3ч. Выводится с мочой, главным образом в виде глюкуронидных и сульфатных коньюгатов. Менее 5% парацетамола выводится в виде неизмененного парацетамола.

Фенилэфрин плохо всасывается после приема внутрь. Биодоступность - не более 40%. Метаболизируется в энтероцитах кишечника, после всасывания - в печени. Небольшая часть принятой дозы выводится в неизмененном виде с мочой. С грудным молоком выводится в минимальных количествах.

Кофеин быстро и полностью всасывается из кишечника (в т.ч. из толстой кишки). Cmax достигается через 5-90 мин после приема натощак. Распределяется по органам и тканям, включая ЦНС, эмбриональные ткани и грудное молоко.

Хлорфенирамина малеат почти полностью всасывается и распределяется по тканям. Cmax достигается через 2-3 ч после однократного приема натощак. Одновременный прием пищи значительно снижает биодоступность.

Фармакодинамика

Таблетки Нолгрипп - комбинация четырех лекарственных компонентов для снятия симптомов насморка, головной и мышечной боли, лихорадки, вызванных гриппом и другими инфекциями верхних дыхательных путей.

Парацетамол обладает болеутоляющим, жаропонижающим и слабым противовоспалительным действием. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов, преимущественным влиянием на центр терморегуляции в гипоталамусе.

Фенилэфрина гидрохлорид альфа-адреномиметик. Оказывает сосудосуживающее действие, уменьшает отечность и гиперемию слизистых оболочек верхних дыхательных путей и придаточных пазух.

Кофеин оказывает умеренное стимулирующее действие на ЦНС, уменьшает чувство усталости.

Хлорфенирамина малеат – блокатор антигистаминовых Н1 - рецепторов. Вызывает умеренно выраженный седативный эффект, обладает антимускариновой активностью.

ПОКАЗАНИЯ

- симптоматическая терапия ОРВИ, гриппа, сопровождающихся высокой температурой, лихорадкой, головной болью, болью в теле, насморком, заложенностью носа

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующим веществам или к любому из вспомогательных веществ

- одновременный прием других препаратов, содержащих вещества, входящие в состав препарата

- одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов

- пациенты, получающие ингибиторы MAO, в том числе в период до 14 дней после отмены

- выраженные нарушения функции печени

- с осторожностью при: дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, заболеваниях крови, печеночной и/или почечной недостаточности, закрытоугольной глаукоме, доброкачественной гиперплазии предстательной железы, синдроме Жильбера, артериальной гипертензии, заболеваниях щитовидной железы, сахарном диабете, бронхиальной астме, ХОБЛ, феохромоцитоме.

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Нолгрипп® необходимо назначать с осторожностью пациентам с нарушением функции почек и печени, а также пациентам, принимающим другие лекарства, обладающим гепатотоксическим действием.

Следует избегать приема алкогольных напитков или использование успокаивающих средств (особенно барбитуратов).

Препарат может вызвать возбуждение ЦНС. Препарат следует принимать только в рекомендованных дозах.

Если симптомы заболевания не проходят в течение 3-5 дней, обратиться к врачу.

Вспомогательные вещества

В составе препарата содержится натрий, применять с осторожностью пациентам, находящимся на безсолевой диете.

В составе препарата содержится хинолиновый желтый противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминоксидазы, седативных препаратов, этанола. Антидепрессанты, противопаркинсонические средства, антипсихотические средства, производные фенотиазина повышают риск развития задержки мочи, сухости во рту, запоров. Глюкокортикостероиды увеличивают риск развития глаукомы. Парацетамол снижает эффективность диуретических препаратов. Хлорфенирамин одновременно с ингибиторами МАО, фуразолидоном может привести к гипертоническому кризу, возбуждению, гиперпирексии. Трициклические антидепрессанты усиливают симпатомиметическое действие, одновременное назначение галотана повышает риск развития желудочковой аритмии. Снижает гипотензивное действие гуанетидина, который, в свою очередь, усиливает альфа-адреностимулирующую активность фенилэфрина.

Не следует назначать с другими препаратами, содержащими парацетамол, а также другими нестероидными противовоспалительными препаратами.

Риск развития гепатотоксического эффекта повышается при одновременном применении барбитуратов, дифенина, карбамазепина, рифампицина, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Барбитураты снижают жаропонижающий эффект парацетамола.

На фоне резерпина возможно повышение артериального давления. Алкалоиды спорыньи усиливают аритмогенность.

При одновременном приеме метоклопрамида, домперидона или холестирамина снижается всасываемость парацетамола.

Флуконазол, кетоконазол, мексилетин и тербинафин могут умеренно увеличивать концентрацию кофеина в плазме с возможным усилением его эффекта и токсичности.

Препарат усиливает эффект непрямых антикоагулянтов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется принимать во время беременности так, как существует потенциальный риск самопроизвольного прерывания беременности, связанный с потреблением кофеина. 

Не рекомендуется принимать во время грудного вскармливания. Фенилэфрин может экскретироваться в грудное молоко.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Препарат может вызвать сонливость; поэтому в период лечения необходимо избегать вождения автомобиля и управления другими потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым: по 1 таблетке 3-4 раза ежедневно.

Средняя продолжительность курса лечения 3-5 дней.

Не рекомендуется применять более 5 дней без консультации врача.

Не превышать указанной дозы.

Дети

Противопоказано применение у детей и подростков до 18 лет.

Метод и путь введения

Для применения внутрь.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: бледность кожных покровов, анорексия, тошнота, рвота; гепатонекроз (выраженность некроза прямо зависит от степени передозировки). Токсическое действие препарата у взрослых возможно после приема свыше 10-15 г парацетамола: повышение активности "печеночных" трансаминаз, увеличение протромбинового времени (через 12-48 ч после приема); развернутая клиническая картина поражения печени проявляется через 1-6 дней. Редко нарушение функции печени развивается молниеносно и может осложняться почечной недостаточностью (интерстинальный нефрит).

Лечение: введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона – метионина через 8-9 ч после передозировки и N-ацетилцистеина – через 12 ч. Необходимость в проведении дополнительных терапевтических мероприятий (дальнейшее введение метионина, в/в введение N-ацетилцистеина) определяется в зависимости от концентрации парацетамола в крови, а также от времени, прошедшего после его приема.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ от 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до  < 1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных).

Часто

- сонливость

Редко

- головная боль, головокружение

- бессонница, тревога, беспокойство, нервозность, повышенная возбудимость

- тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения

- учащенное сердцебиение, повышение артериального давления

- аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница, ангионевротический    отек)

- сухость во рту

- задержка мочи

- бронхообструкция

Очень редко

-  тошнота, рвота, эпигастральная боль, диарея

-  мидриаз, повышение внутриглазного давления, парез аккомодации

- гепатотоксическое и нефротоксическое действие, почечная колика, глюкозурия, интерстинальный нефрит, папиллярный некроз при длительном превышении дозы

- гемолитическая или апластическая анемия, метгемоглобинемия

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Марион Биотек Пвт.Лтд.»   

Б-49, Сектор-67, Нойда, Индия

Тел/факс: + 91-120-2484621-23

Электронная почта: info@marionbiotech.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Спектрамакс»

 Республика Казахстан, г. Алматы, пр. Сейфуллина 458-460/95, офис 312

Тел./факс: +7(727) 344-94-37 (8)

Электронная почта: kz@quramax.com