Нурофен 100мг/5мл 150мл сироп для детей Клубника

СОСТАВ

5 мл суспензии содержат:

активное вещество – ибупрофен 100 мг,

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Ибупрофен.

Код АТХ M01AE01

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Сироп

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Ибупрофен - это нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), который продемонстрировал эффективность на общепринятых экспериментальных моделях воспаления у животных, и проявляет своё действие путём ингибирования синтеза простагландинов.

Фармакодинамические эффекты

При применении у человека ибупрофен оказывает обезболивающее, жаропонижающее и противовоспалительное действие. Кроме того, ибупрофен обратимо тормозит агрегацию тромбоцитов. Действие препарата продолжается до 8 часов.

Клиническая эффективность и безопасность

Клиническая эффективность ибупрофена продемонстрирована при симптоматическом лечении легкой или умеренной боли, например, зубной боли и головной боли, а также при симптоматическом лечении лихорадки.

Анальгезирующая доза у детей составляет от 7 до 10 мг/кг на дозу, при этом максимальная доза составляет 30 мг/кг/сутки. Нурофен для детей содержит ибупрофен, жаропонижающее действие которого начинается через 15 минут после применения и сохраняется на срок до 8 часов, что было продемонстрировано в ходе открытого клинического исследования.

Экспериментальные данные свидетельствуют о том, что ибупрофен может конкурентно ингибировать влияние низких доз ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов в случае их совместного применения.

В нескольких фармакодинамических исследованиях было продемонстрировано, что при приёме ибупрофена в однократной дозе 400 мг за 8 часов до или в течение 30 минут после приема ацетилсалициловой кислоты в лекарственной форме немедленного высвобождения (в дозе 81 мг) наблюдалось снижение эффекта ацетилсалициловой кислоты на образование тромбоксана или агрегацию тромбоцитов. Несмотря на то, что существует неопределенность в отношении экстраполяции этих данных на клиническую практику, нельзя исключить вероятность того, что регулярное, длительное применение ибупрофена способно снизить кардиопротекторный эффект низких доз ацетилсалициловой кислоты. Ни один соответствующий клинический эффект не может быть признан возможным при редком использовании ибупрофена (см. раздел 4.5).

Клинические данные подтверждают, что:

· 6 мг/кг ибупрофена и выше обеспечивает до 8 часов жаропонижающего эффекта,

· 5 мг/кг ибупрофена и выше обеспечивает до 8 часов обезболивающего эффекта.

Фармакокинетика

Специальные исследования фармакокинетики у детей не проводились. Данные литературы подтверждают, что всасывание, метаболизм и выведение ибупрофена у детей идентичны таковым у взрослых.

Абсорбция

Абсорбция – высокая, быстро и практически полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (связь с белками плазмы крови 90 %).

Распределение и биотрансформация

Период полувыведения ибупрофена у здоровых людей, а также у пациентов, страдающих заболеваниями печени или почек, составляет от 1,8 до 3,5 часов.  Связывание с белками плазмы составляет около 99 %.

Элиминация

После печеночного метаболизма (гидроксилирование, карбоксилирование, конъюгирование) фармакологически неактивные метаболиты полностью выводятся, главным образом через почки (90%), но также с желчью.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Пациенты с почечной недостаточностью

Поскольку ибупрофен и его метаболиты выводятся преимущественно почками, у пациентов с нарушением функции почек различной степени тяжести может наблюдаться измененная фармакокинетика препарата. У пациентов с нарушением функции почек сообщалось о сниженном связывании с белками, повышенных уровнях общего ибупрофена и несвязанного (S)-ибупрофена в плазме крови, повышенных показателях AUC для (S)-ибупрофена и повышенном значении энантиомерного AUC соотношения (S/R) по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы У пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находившихся на диализе, средняя свободная фракция ибупрофена составляла около 3% по сравнению с 1% у здоровых добровольцев. Серьезные нарушения функции почек могут привести к накоплению метаболитов ибупрофена. Значимость данного эффекта неизвестна. Метаболиты могут быть выведены с помощью гемодиализа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Наличие алкогольного поражения печени с легкой или умеренной печеночной недостаточностью не оказывало существенного влияния на фармакокинетические параметры. Заболевания печени могут изменить кинетику распределения ибупрофена. У пациентов с циррозом печени и умеренной печеночной недостаточностью (6-10 баллов по шкале Чайлд-Пью) наблюдалось увеличение периода полувыведения в среднем в 2 раза, а значение энантиомерного AUC соотношения (S/R) было значительно ниже по сравнению со здоровыми пациентами контрольной группы, что указывает на нарушение метаболической трансформации (R)-ибупрофена в активный (S)-энантиомер.

ПОКАЗАНИЯ

Детям c 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве симптоматического жаропонижающего и обезболивающего средства (при болевом синдроме слабой и средней степени тяжести) при следующих состояниях:

- острых респираторных заболеваниях (простуда, грипп)

- инфекционно-воспалительных заболеваниях, сопровождающихся повышением температуры тела, включая постпрививочные реакции

- головной и зубной боли

- боли в горле и при прорезывании зубов

- боли при растяжениях и других видах боли

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата

- имеющиеся в анамнезе реакции гиперчувствительности (бронхиальная астма, ринит, отек Квинке, крапивница) в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП)

- рецидивирующая пептическая язва/кровотечение в активной фазе или в анамнезе (два или более выраженных эпизодов подтвержденной язвенной болезни или кровотечения)

- наличие в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или перфорации, связанных с терапией НПВП

- тяжелая сердечная недостаточность, тяжелые нарушения функции почек и печени

- III триместр беременности

- наследственная непереносимость фруктозы или мальабсорбцией глюкозы-галактозы

- детский возраст до 3 месяцев

- масса тела менее 5 кг

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Рекомендуется принимать препарат максимально возможным коротким курсом и в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Следует избегать одновременного применения ибупрофена со следующими лекарственными средствами:

Ацетилсалициловая кислота (аспирин): поскольку совместное применение может повысить риск возникновения нежелательных реакций (за исключением низких доз ацетилсалициловой кислоты (не более 75 мг в сутки), назначенных врачом).

Другие НПВП, в частности, селективные ингибиторы циклооксигеназы-2: следует избегать одновременного применения двух и более препаратов из группы НПВП из-за возможного увеличения риска возникновения нежелательных реакций.

С осторожностью применять одновременно со следующими лекарственными средствами:

Антикоагулянты: НПВП могут усиливать эффект антикоагулянтов, в частности, варфарина.

Антигипертензивные средства и диуретики: НПВП могут снижать эффективность препаратов этих групп. Диуретики могут повышать нефротоксичность НПВП.

Кортикостероиды: повышенный риск образования язв ЖКТ и желудочно-кишечного кровотечения.

Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышенный риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.

Сердечные гликозиды: одновременное назначение НПВП и сердечных гликозидов может привести к усугублению сердечной недостаточности, снижению скорости клубочковой фильтрации и увеличению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.

Препараты лития: существуют данные о потенциальном повышении концентрации лития в плазме крови.

Метотрексат: существуют данные о потенциальном повышении концентрации метотрексата в плазме крови.

Циклоспорин: увеличение риска нефротоксичности.

Мифепристон: прием НПВП следует начать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона, поскольку НПВП могут снижать эффективность мифепристона.

Такролимус: при одновременном приеме НПВП и такролимуса возможно увеличение риска нефротоксичности.

Зидовудин: одновременное применение НПВП и зидовудина может привести к повышению гематотоксичности. Имеются данные о повышенном риске возникновения гемартроза и гематом у ВИЧ-инфицированных пациентов с гемофилией, получавших совместное лечение зидовудином и ибупрофеном.

Антибиотики хинолонового ряда: у пациентов, получающих совместное лечение НПВП и антибиотиками хинолонового ряда, возможно увеличение риска возникновения судорог.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Со стороны органов дыхания

У пациентов с бронхиальной астмой или аллергическими реакциями в анамнезе возможно развитие явлений бронхоспазма.

Заболевания соединительной ткани (например, системная красная волчанка (СКВ).

Терапия ибупрофеном увеличивает риск развития асептического менингита у пациентов с СКВ и другими заболеваниями соединительной ткани.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Пациентам с артериальной гипертензией и/или с хронической сердечной недостаточностью в анамнезе перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Препарат может вызвать задержку жидкости, повышение артериального давления (АД) и развитие отеков.

Со стороны почек

Почечная недостаточность, поскольку может продолжиться снижение функции почек. Существует риск нарушения функции почек у детей с дегидратацией.

Со стороны печени

Печеночная дисфункция.

Со стороны ЖКТ

Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона) следует с осторожностью назначать НПВП в связи с возможным обострением указанных заболеваний.

Прием НПВП на любом этапе лечения может привести к желудочно-кишечному кровотечению, изъязвлению или перфорации, иногда со смертельным исходом, независимо от предупреждающих симптомов или наличия серьезных нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе. У пациентов с язвой в анамнезе, в особенности с язвой, осложненной кровотечением или перфорацией, и у пациентов пожилого возраста риск желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфорации при увеличении дозы НПВП повышается. Таким пациентам следует начинать прием препарата с наименьшей возможной дозы.

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, в особенности пациентам пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (особенно о желудочно-кишечном кровотечении), в особенности на начальном этапе лечения.

Рекомендуется соблюдать осторожность пациентам, получающим сопутствующие лекарственные препараты, которые могут повысить риск изъязвления или кровотечения, такие как пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, например, варфарин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антитромбоцитарные средства, например, ацетилсалициловая кислота.

Если у пациентов, принимающих ибупрофен, наблюдается желудочно-кишечное кровотечение или изъязвление, то прием препарата следует прекратить.

Со стороны кожных покровов

Имеются редкие сообщения о развитии серьезных кожных реакций после применения НПВП, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (вплоть до летального исхода). Данные реакции возникают в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Сообщалось о развитии острого генерализованного экзантематозного пустулеза (AGEP) на фоне приема ибупрофенсодержащих препаратов. Следует прекратить прием препарата при первых признаках развития серьезных кожных реакций, таких как кожная сыпь, поражения слизистых оболочек или любые другие проявления гиперчувствительности.

Применение НПВП у пациентов с ветряной оспой может быть связано с повышенным риском развития тяжелых гнойных осложнений инфекционно-воспалительных заболеваний кожи и подкожно-жировой клетчатки (например, некротизирующего фасциита). В связи с этим рекомендуется избегать применения препарата при ветряной оспе.

Инфекции

Ибупрофен может скрывать признаки инфекций, таких как жар и боль. Поэтому возможно, что препарат Нурофен® для детей может отложить соответствующее лечение инфекции, что может привести к увеличению риска осложнения. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями, и бактериальных кожных инфекциях, связанных с ветряной оспой. Если вы принимаете это лекарство во время инфекции, а симптомы инфекции сохраняются или ухудшаются, немедленно обратитесь к врачу.

Информация по вспомогательным веществам

В составе препарата содержится сироп мальтитола, в связи с этим противопоказан лицам с наследственной непереносимостью фруктозы. Этот лекарственный препарат содержит 9,08 мг натрия на 5 мл, что эквивалентно 0,45% от рекомендуемой ВОЗ максимальной суточной дозы 2 г натрия для взрослого человека.  

Препарат содержит натрия сахаринат (сахарин), натрия цитрат, натрия хлорид, что необходимо принять во внимание при применении в педиатрической практике, где назначаются препараты с низким уровнем натрия.

Применение в педиатрии

Препарат применяется у детей с 3 месяцев жизни до 12 лет в качестве симптоматического жаропонижающего и обезболивающего средства. Противопоказан детям до 3 месяцев и массой тела менее 5 кг.

Во время беременности или лактации

Беременность

Во время первого и второго триместра беременности ибупрофен следует назначать только в случае крайней необходимости. Если ибупрофен принимает женщина, пытающаяся забеременеть, или во время первого и второго триместра беременности, доза препарата и продолжительность терапии должны быть минимально возможными.

Во время третьего триместра беременности любые ингибиторы синтеза простагландинов могут неблагоприятным образом воздействовать на плод и приводить к:

- кардиопульмональной токсичности (с преждевременным закрытием артериального протока и развитием легочной гипертензии);

- почечной дисфункции, прогрессирующей до почечной недостаточности и олигогидрамниона.

Олигогидрамнион часто, но не всегда, обратим при прекращении лечения. Осложнения длительного олигогидрамниона могут включать контрактуры конечностей и задержку созревания легких. 

Прием ингибиторов синтеза простагландинов в конце беременности может привести к развитию следующих состояний у матери и новорожденного:

- увеличение времени кровотечения, развитие антиагрегационного эффекта даже при очень низких дозах;

- ингибирование сокращений мышц матки, что приводит к задержке начала родовой деятельности и увеличению продолжительности родов. 

Вследствие этого приём ибупрофена противопоказан в течение третьего триместра беременности.

Лактация

Ибупрофен и его метаболиты проникают в грудное молоко в незначительных количествах. На данный момент нет данных относительно отрицательного влияния на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, поэтому при краткосрочном приеме рекомендованных доз для облегчения боли и лихорадки нет необходимости прерывать кормление грудью.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не ожидается влияния на способность управлять транспортом в рекомендуемых дозах и длительности терапии.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для кратковременного применения! Наименьшая эффективная доза должна использоваться в течение кратчайшего периода времени, необходимого для облегчения симптомов. Если у вас есть инфекция, немедленно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как лихорадка и боль) сохраняются или ухудшаются.

Режим дозирования

Суточная доза препарата Нурофен® для детей составляет 20-30 мг/кг массы тела дробными дозами через каждые 6-8 часов (минимальный интервал между приемами составляет 4 часов). Для дозирования используйте мерный шприц.

Следует обратиться за медицинской помощью детям в возрасте:

3-6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 24 часов), если симптомы продолжаются;

старше 6 месяцев - в случае ухудшения состояния ребенка (и не позднее 3 суток), если симптомы продолжаются.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Пациентам с повышенной чувствительностью желудка рекомендуется принимать препарат во время еды.

Использование мерного шприца:

1. Плотно вставьте шприц в горлышко флакона.

2. Хорошо взболтайте суспензию.

3. Переверните флакон вверх дном и плавно потяните поршень вниз, набирая суспензию в шприц до нужной отметки.

4. Верните флакон в исходное положение и выньте шприц, аккуратно поворачивая его.

5. Поместите шприц в ротовую полость ребенка и медленно нажимайте на поршень, плавно выпуская суспензию.

После употребления промойте шприц в теплой воде и высушите его в недоступном для ребенка месте.

Частота применения

Только для кратковременного применения!

Риск возникновения нежелательных реакций можно свести к минимуму, если принимать препарат в течение непродолжительного промежутка времени, в минимальной эффективной дозе, необходимой для устранения симптомов.

Длительность лечения

Не более 3-х дней в качестве жаропонижающего средства.

Особые группы пациентов

Постпрививочные реакции (постиммунизационная лихорадка): 2,5 мл (один шприц) детям в возрасте до 1 года. Детям в возрасте более 1 года, при необходимости, еще 2,5 мл (один шприц) через 6 часов. Не применяйте более 5 мл в течение 24 часов!

Не применять у детей в возрасте до 3 месяцев и весом менее 5 кг.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В детском возрасте симптомы передозировки могут возникать при приеме ибупрофена более 400 мг/кг. У взрослых дозозависимый эффект менее выражен. Период полувыведения при передозировке составляет 1,5-3 часа.

Симптомы

Симптомы передозировки могут включать тошноту, рвоту, боль в эпигастрии или, реже, диарею. Возможны звон в ушах, головная боль и желудочно-кишечные кровотечения. Симптомы более тяжелого отравления проявляются со стороны центральной нервной системы в виде сонливости, иногда – в виде возбуждения и дезориентации или комы. Изредка могут развиться судороги. При тяжелой передозировке может развиться метаболический ацидоз, а также, вследствие взаимодействия с циркулирующими в кровяном русле факторами свертывания крови, увеличение протромбинового времени. Могут наблюдаться острая почечная недостаточность и поражения печени. У пациентов с бронхиальной астмой возможно обострение астмы.

Неотложные процедуры

Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим, с обеспечением проходимости дыхательных путей, мониторингом функции сердца и основных показателей жизнедеятельности вплоть до стабилизации состояния пациента. Рекомендуется пероральное применение активированного угля или промывание желудка в течение одного часа после приема потенциально токсичной дозы ибупрофена. Частые или продолжительные судороги следует купировать внутривенным введением диазепама или лоразепама. При возникновении бронхоспастического приступа рекомендуется применение бронходилататоров.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Оценка частоты возникновения нежелательных реакций произведена на основании следующих критериев: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (не удается оценить на основании имеющихся данных).

Нечасто

- аллергические реакции, крапивница, кожный зуд, различные кожные высыпания

- боль в животе, тошнота, диспепсия

- головная боль

- бронхиальная астма, обострение бронхиальной астмы и бронхоспазма

Редко

- рвота, метеоризм, диарея, запор

Очень редко

- cнижение уровня гемоглобина

- реакции гиперчувствительности тяжелой степени тяжести: отек лица, языка и гортани, одышка, тахикардия, артериальная гипотензия (анафилаксия, отек Квинке или тяжелый шок)

- пептическая язва, прободение язвы или кровотечение из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), мелена, рвота кровью (иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов), язвенный стоматит, гастрит, обострение язвенного колита и болезни Крона

- острая почечная недостаточность, папиллонекроз (особенно при длительном приеме), ассоциированые с повышением мочевины в сыворотке крови и отеками

- нарушения кроветворения (анемия, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, агранулоцитоз). Первыми симптомами являются: лихорадка, боль в горле, поверхностные язвы в полости рта, гриппоподобные симптомы, выраженная слабость, необъяснимое кровотечение и появление кровоподтеков

- нарушение функций печени

- возможно развитие тяжелых форм кожных реакций, таких как буллезные реакции, включая многоформную эритему, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса–Джонсона.

- у пациентов с предсуществующими аутоиммунными нарушениями (системная красная волчанка, смешанное заболевание соединительной ткани) во время лечения ибупрофеном наблюдались единичные случаи развития симптомов асептического менингита, такие как ригидность затылочных мышц, головная боль, тошнота, рвота, лихорадка или дезориентация.

Неизвестно

- тяжелая кожная реакция, известная как DRESS-синдром (лекарственно-обусловленная эозинофилия с системными симптомами), проявляющийся в виде кожной сыпи, лихорадки, отека лимфатических узлов и увеличения количества эозинофилов

- острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP)

- реакции фоточувствительности

- отеки, артериальная гипертензия и сердечная недостаточность. Имеются данные о небольшом увеличении риска развития тромботических осложнений, включая инфаркт миокарда и инсульт, при приеме ибупрофена в высоких дозах (≥ 2400 мг/сутки) и при длительном курсе терапии.

- в отдельных случаях возможно обострение воспалений, вызванных инфекциями. В частности, применение НПВП при ветряной оспе может привести к тяжелым инфекциям кожи и мягких тканей.

При появлении нежелательных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

После первого вскрытия флакона – 6 месяцев.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Рекитт Бенкизер Хелскэр (Великобритания) Лимитед,

Дэнсом Лейн, Халл, Ист Йоркшир, HU8 7DS, Великобритания.

Тел. +44(0)1482326151; факс: +44(0)1482582532, e-mail: contact_ru@rb.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Рекитт Бенкизер Хэлс Казахстан»,

050040, г. Алматы, мкр. Коктем-1, д. 15 «А», офис 302.

Тел. 8-10-800-2000-82-20 (звонок бесплатный),

e-mail: contact_ru@rb.com, KazakhstanDSO@rb.com.