Оксиназин 0,025% 10мл спрей назальный детский

СОСТАВ

1 мл раствора содержат

активное вещество - оксиметазолина гидрохлорид  0.5 мг,

вспомогательные вещества: кислота борная, бензалкония хлорид 50 % раствор (в пересчете на 100% вещество), пропиленгликоль, повидон (ПВП), натрия тетраборат до  рН  4,8 – 6,8,  вода для инъекций

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Респираторная система. Назальные препараты. Деконгестанты и другие назальные препараты для местного применения. Симпатомиметики, простые. Оксиметазолин

Код АТХ R01AA05

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Спрей назальный

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Оксиназин - сосудосуживающий препарат пролонгированного действия, для местного применения. Альфа-адреномиметик, производное имидазолина. Не раздражает слизистую носа, не вызывает гиперемию.

Фармакодинамические эффекты

Оксиметазолин вызывает сужение сосудов слизистых оболочек носа, придаточных пазух и евстахиевой трубы, что приводит к снижению их отека и освобождения носового дыхания при аллергическом и/или инфекционно-воспалительном рините (насморке) и предотвращает развитие бактериальных осложнений.

При интраназальном применении не оказывает системного действия.

Входящие в состав препарата пропиленгликоль и повидон (ПВП) защищают слизистую оболочку носа от чрезмерного высушивания. Дополнительно повидон (ПВП) обладает противовоспалительным и дезинтексикационным действием.

Фармакокинетика

При местном интраназальном применении, действие препарата проявляется в течение нескольких минут и длится до 12 часов.

Оксиметазолин в небольшой степени подвергается системной абсорбции, поэтому его концентрация в плазме крови практически не определяется.

После абсорбции оксиметазолин связывается с белками плазмы и проникает в ткани, из которых он медленно выводится. Полный эффект длится в течение 5-6 часов, а затем постепенно спадает в течение 6 часов.

Период полувыведения (Т1/2) составляет 5-8 часов.

Препарат метаболизируется лишь в умеренной степени и выводится в основном в неизменном виде с мочой и калом.

ПОКАЗАНИЯ

- ринит (в т.ч. инфекционно-воспалительной, аллергической этиологии)

- синусит

- евстахиит, ассоциированный ринитом

- диагностическая вазоконстрикция

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к оксиметазолину или к любому из вспомогательных веществ

-    атрофический ринит

- состояния после транссфеноидальной гипофизэктомии или других хирургических вмешательств на твердой мозговой оболочке

-  детский возраст до 6 лет (для раствора 0,05%)

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

С осторожностью следует назначать препарат при артериальной гипертонии, выраженном атеросклерозе, тахикардии, стенокардии, гипертиреозе, сахарном диабете, феохромоцитоме, гипертрофии предстательной железы.

Не следует применять препарат Оксиназин® длительно и в высоких дозах, т.к. это может приводить к ослаблению его действия, а также к атрофии слизистой оболочки носа, реактивной гиперемии с медикаментозным ринитом, повреждению и нарушению функции эпителия носа.

В случае, если симптомы не уменьшаются в течение 3-х дней, следует обратиться к врачу.

Следует отменить прием препарата при появлении побочных реакций.

Во избежание загрязнения раствора, следует хранить спрей-флакон плотно закрытым и избегать соприкосновения наконечника с какой-либо поверхностью.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При одновременном применении препарата Оксиназин® с другими сосудосуживающими средствами (независимо от способа введения) возможно взаимное усиление побочных эффектов.

Оксиназин® замедляет всасывание местноанестезирующих средств и пролонгирует их эффект.

При значительной передозировке препарата Оксиназин® на фоне применения трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминооксидазы (включая период в течение 14 дней после их отмены) может наблюдаться аритмии и повышение артериального давления.

Оксиметазолин, являясь антагонистом β – блокаторов и других антигипертензивных средств, например, таких как метилдопа, бетанидин, дебрисоквин, гуанетидин, может уменьшать действие последних. Усиливает кардиотоксическое действие препаратов, применяемых при болезни Паркинсона (бромокриптин и др.).

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Применение в педиатрии

Оксиназин® спрей назальный, 0,05% не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Во время беременности или лактации

Не допускается превышать рекомендуемую дозировку. Препарат должен применяться только после тщательной оценки соотношения риска для плода или младенца и пользы для матери.

Фертильность

Данные отсутствуют.

Особая информация о вспомогательных веществах

Консервант (бензалкония хлорид), содержащийся в лекарственном препарате, может вызвать отек слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

Пропиленгликоль, входящий в состав препарата может оказывать раздражающее действие.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

При правильном применении и в рекомендуемых дозах Оксиназин® не влияет на способность управлять автомобилем или работать с механизмами, однако при возникновении таких побочных эффектов как, головокружение, следует воздержаться от данных видов деятельности.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Режим дозирования

Оксиназин® спрей назальный, 0,05%

Взрослым и детям старше 6 лет назначают 0,05% раствор по 1-2 впрыскиванию в каждый носовой ход.

Повторное введение возможно через 12 часов.

Особые группы пациентов

Дети

Оксиназин® спрей назальный, 0,05% не предназначен для применения у детей в возрасте до 6 лет.

Пациенты пожилого возраста

Данные отсутствуют.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Данные отсутствуют.

Пациенты с почечной недостаточностью

Данные отсутствуют.

Метод и путь введения

Для назального применения.

Не рекомендуется применение препарата более 5-7 дней.

Меры, которые необходимо принять в случае передозировки

Симптомы: при значительной передозировке или случайном приеме внутрь возможны: сужение зрачков, тошнота, рвота, цианоз, повышение температуры тела, тахикардия, аритмия, сосудистая недостаточность, артериальная гипертензия, одышка, психические расстройства, отек легких, сонливость, понижение температуры тела, брадикардия, артериальная гипотензия, остановка дыхания и возможно развитие комы, остановка сердца.

Лечение: симптоматическая терапия. При случайном приеме внутрь - промывание желудка, прием активированного угля.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто 

-       чувство жжения или сухость слизистой оболочки носа

-       чихание, особенно у чувствительных пациентов.

Нечасто  

-       отек слизистой оболочки (чувство заложенности носа) могут стать более интенсивными (реактивная гиперемия), носовое кровотечение

-       реакции повышенной чувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Редко  

-       учащенное сердцебиение, учащение пульса и повышение артериального давления.

Очень редко и единичные случаи:

-       беспокойство, бессонница, усталость (сонливость, седативное действие), головная боль, галлюцинации (особенно у детей)

-       аритмии

-       апноэ у младенцев и новорожденных

-       судороги

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Срок хранения препарата после вскрытия флакона - 4 недели.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре от 15°С до 25°С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте!

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

ТОО «ЛеКос»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13

тел.: 308-10-67

e-mail: lecos1@mail.ru

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «ЛеКос»

Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Кабанбай батыра, 114-13

тел.: 308-10-67