Окситоцин-МЭЗ 5МЕ/мл 1мл №10 амп раствор

СОСТАВ

1 мл раствора содержит:

активное вещество - окситоцин (окситоцин синтетический) – 5 МЕ,

вспомогательные вещества: хлорбутанола гемигидрат (хлорбутанол-гидрат), эквивалентный 5,00 мг хлорбутанола, кислота уксусная - до рН 3,0-4,5, вода для инъекций - до 1 мл.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Гипоталамо-гипофизарные гормоны и их аналоги. Гормоны задней доли гипофиза. Окситоцин и его аналоги. Окситоцин.

Код АТХ Н01ВВ02

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Гормональное средство. Синтетический полипептидный аналог гормона задней доли гипофиза. Обладает утеротонизирующим, стимулирующим родовую деятельность и лактотропным действием. Оказывает стимулирующее действие на миометрий (особенно в конце беременности, в течение родовой деятельности и непосредственно во время родоразрешения).

Под влиянием окситоцина увеличивается проницаемость мембран для кальция, снижается потенциал покоя и повышается их возбудимость (уменьшение мембранного потенциала приводит к повышению частоты, интенсивности и продолжительности сокращений).

Окситоцин стимулирует секрецию грудного молока, усиливая выработку пролактина передней долей гипофиза. Сокращает миоэпителиальные клетки вокруг альвеол молочной железы, стимулирует поступление молока в крупные протоки или синусы, способствуя усилению отделения молока. Практически лишен вазоконстрикторного и антидиуретического действия (только в высоких дозах), не вызывает сокращения мышц мочевого пузыря и кишечника.

Эффект наступает через 1-2 мин при подкожном и внутримышечном введении, длится 20-30 мин; при внутривенном – через 0,5-1 мин, интраназально – в течение нескольких минут.

Фармакокинетика

Связь с белками плазмы крови низкая (30 %). Метаболизируется в печени и почках. В период беременности в плазме крови, органах-мишенях, плаценте увеличивается концентрация окситоциназы, инактивирующей эндогенный и экзогенный окситоцин. Выведение в основном почками в неизменном виде. Период полувыведения 1-6 мин (уменьшается на поздних сроках беременности и в период лактации).

ПОКАЗАНИЯ

- для возбуждения и стимуляции родовой деятельности (первичная и вторичная слабость родовой деятельности)

- необходимость досрочного родоразрешения в связи с гестозом, резус-конфликтом, внутриутробной гибелью плода

- переношенная беременность

- преждевременное отхождение околоплодных вод

- ведение родов в тазовом предлежании

- для профилактики и лечения гипотонических маточных кровотечений после аборта (в т.ч. при больших сроках беременности), в раннем послеродовом периоде и для ускорения послеродовой инволюции матки

- для усиления сократительной способности матки при кесаревом сечении  (после удаления последа).      

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к окситоцину

- узкий таз (анатомический и клинический)

- поперечное или косое положение плода, лицевое предлежание плода

- преждевременные роды

- предрасположенность к разрыву матки

- рубцы на матке (после перенесенного ранее кесарева сечения или других операций на матке)

- чрезмерное растяжение матки

- матка после многократных родов

- сепсис

- инвазивная карцинома шейки матки

- гипертонус матки (возникший не в ходе родов)

- сдавление плода

- частичное предлежание плаценты

- подозрение на преждевременную отслойку плаценты

- внутриутробная гипоксия плода

- хроническая почечная недостаточность

- артериальная гипертензия.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

С осторожностью применяют окситоцин в комбинации с симпатомимети-ками (потенцирует прессорное действие симпатомиметиков).

Галотан и циклопропан усиливают риск развития артериальной гипотензии.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Окситоцин следует вводить внутривенно только в виде капельной инфузии, точно соблюдая скорость инфузии и регулярно ее контролируя. Во время применения окситоцина необходимо контролировать сократительную деятельность матки, состояние плода, артериальное давление и общее состояние пациентки.

Особую осторожность следует соблюдать при:

·   риске несоответствия размеров плода и таза (при значительном риске следует избегать применения окситоцина)

·   умеренной или средней степени тяжести гипертензии вследствие беременности и при заболеваниях сердца

·   наступлении беременности после 35 лет

·   наличии в анамнезе кесарева сечения в низшем сегменте матки

·   внутриматочной смерти плода или при содержании мекония в околоплодных водах (может развиться эмболия околоплодных вод).

В случае водной интоксикации и гипонатриемии следует избегать введения больших объемов жидкости, к тому же пациентке следует ограничить прием жидкости.

Эффект окситоцина усиливается при одновременном применении простагландинов (необходим очень тщательный контроль), а также  вследствие эпидуральной анестезии (может усилиться гипертензивное действие  симпатомиметических  вазопрессорных средств).

Если необходимо длительное применение окситоцина, следует уменьшить объем инфузионного раствора и применять растворы, содержащие электролиты, а не глюкозу (риск водной интоксикации, см. Побочное действие). При подозрении на нарушение электролитного  баланса, определяют содержание электролитов в сыворотке крови.

Применение во время беременности и период лактации

Из-за увеличения риска осложнений для матери и плода во время беременности окситоцин применяют с большой осторожностью.

В очень небольших количествах окситоцин проникает в молоко матери, осложнения для людей не описаны.

Особенности влияния лекарственного средства на  способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Не имеет значения, учитывая специфические показания к применению окситоцина.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Окситоцин вводят внутривенно или внутримышечно. Для возбуждения родов вводят внутримышечно 0,5-2  МЕ окситоцина; при необходимости повторяют инъекции каждые 30-60 минут.

Для  внутривенного капельного введения разводят 1 мл синтетического окситоцина 5 МЕ в 500 мл 5 % раствора декстрозы (глюкозы). Введение начинают с 5-8 капель в минуту, с последующим увеличением скорости в зависимости от характера родовой деятельности (каждые 5-10 мин на 5 капель, но не более 40 капель в минуту).

Для лечения неизбежного или незавершенного аборта: внутривенно капельно, 10 МЕ окситоцина на 500 мл 5 % раствора декстрозы со скоростью 20-40 капель в минуту.

Для профилактики гипотонических маточных кровотечений окситоцин вводят внутримышечно по 3-5 МЕ  2-3 раза в сутки ежедневно в течение 2-3 дней, а для лечения гипотонических маточных кровотечений вводят 5-8 МЕ 2-3 раза в день в течение 3 суток.

При операции кесарева сечения (после удаления последа) окситоцин вводят в стенку матки в дозе 3-5 МЕ.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: сдавление плода, асфиксия плода, брадикардия плода, послеродовое кровотечение, тетанус матки, разрыв матки, маточно-плацентарная гипоперфузия, гипоксия, гиперкапния, гибель плода, родовые травмы плода, водная интоксикация, судороги.

Лечение: отмена препарата, уменьшение введения жидкости, форсированный диурез, гипертонический раствор NaCl, нормализация электролитного баланса, барбитураты (с осторожностью), тщательное наблюдение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

- брадикардия (у матери и плода), снижение артериального давления

- нарушения ритма сердца (в т.ч. у плода)

- шок или повышение артериального давления и субарахноидальное кровотечение

- бронхоспазм

- тошнота, рвота

- задержка воды

- неонатальная желтуха

- снижение концентрации фибриногена у плода

- чрезмерно активная родовая деятельность, что может вызвать острую гипоксию плода,  преждевременную  отслойку нормально расположенной  плаценты, разрыв  матки

- аллергические реакции.

При появлении симптомов  этих осложнений следует немедленно прекратить введение препарата.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 8°С до 20 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Федеральное государственное унитарное предприятие «Московский эндокринный завод»

Россия, г. Москва, 109052, ул. Новохохловская, д.25,

тел./факс (495) 678-00-50, 911-42-10.

Адрес организации принимающей претензии от потребителя по качеству препарата на территории Республики Казахстан: ИП «Нестеренко Н.А.», Республика Казахстан, 050000, г. Алматы, ул. Муканова, д.104,

тел.: +7 7273271602, +7 7077862629, +7 7058887587, факс +7 72796659,

e-mail: pharm_vigilance @mail.ru., ip_n_nesterenko@list.ru.