ОРВИколд лимон №10 пак порошок для приготовления раствора

СОСТАВ

Один пакетик содержит

активные вещества: парацетамол 325.0 мг, фенирамина малеат 20.0 мг, фенилэфрина гидрохлорид 10.0 мг,

вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная, сахар.

Ароматизатор «Лимон» (ароматизаторы: ароматические продукты, ароматические вещества, натуральные ароматические вещества. Другие составляющие: мальтодекстрин, гуммиарабик (Е 414)).

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Нервная система. Анальгетики. Другие анальгетики и антипиретики. Анилиды. Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психолептики).

Код ATХ N02ВЕ51

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Порошок

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия и фармакодинамические эффекты

Комбинированный препарат, обладает жаропонижающим, противовоспалительным, противоотечным, обезболивающим и противоаллергическим действием.

Парацетамол обладает жаропонижающим, анальгезирующим и некоторым противовоспалительным действием, уменьшает болевой синдром, наблюдающийся при простудных заболеваниях, боль в горле, головную боль, мышечную и суставную боль, снижает высокую температуру. Блокирует циклооксигеназу первого и второго типов, преимущественно в центральной нервной системе. В связи с отсутствием блокирующего влияния на синтез простагландинов в периферических тканях, не влияет на водно-солевой обмен (задержка Na+ и воды) и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

Фенилэфрина гидрохлорид обладает симпатомиметическим эффектом: снижает гиперемию и отечность, вызывает сужение сосудов слизистой оболочки носа и околоносовых пазух.

Фенирамина малеат является блокатором Н1-рецепторов, обладает противоаллергическим эффектом: снижает выраженность местных экссудативных проявлений инфекции, купирует слезотечение, уменьшает зуд в глазах и в носу, устраняет ринорею.

Клиническая эффективность и безопасность

Не применимо.

Дети

Безопасность и эффективность ОРВИколд у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Фармакокинетика

Абсорбция

Парацетамол быстро и полностью абсорбируется из ЖКТ. Максимальные концентрации в плазме крови отмечаются через 30-60 минут.

Максимальная концентрация фенирамина малеата в плазме крови достигается через 1-2.5 часа.

Распределение

При применении терапевтических доз парацетамола период полувыведения составляет примерно 1-4 часа.

Фенирамина малеат - период полувыведения составляет 16-19 часов.

Биотрансформация

Парацетамол - биотрансформация происходит главным образом посредством конъюгационных реакций в печени. Однако, в зависимости от уровня концентрации в плазме крови, парацетамол также подвергается частичному деацетилированию или гидроксилированию

Фенилэфрин имеет ограниченную биодоступность в связи с недостаточной абсорбцией в ЖКТ и пресистемным эффектом в кишечнике и печени, которые вызваны действием моноаминооксидазы (МАО).

Элиминация

Парацетамол за 24 часа 90-100% примененной дозы выводится через почки в виде глюкуронидов (60%), сульфатов (35%) или цистеиновых конъюгатов (3%).

Фенирамина малеат - 70-83% дозы при внутреннем применении выводится с мочой в неизменном состоянии или в виде метаболитов.

Линейность (нелинейность)

Не применимо.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Не применимо.

ПОКАЗАНИЯ

- кратковременное симптоматическое лечение гриппа и простуды, включая лихорадку и озноб, головную боль, насморк, заложенность носа, чихание и боль в теле.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу (веществам) или любому из вспомогательных веществ

- тяжелая дисфункция печени (цирроз и асцит) / острый гепатит или декомпенсированное активное заболевание печени

- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина <30 мл/мин)

- наследственная конституциональная гипербилирубинемия (синдром Мейленграхта)

- тяжелые сердечно-сосудистые заболевания

- гипертензия

- феохромоцитома

- гипертиреоз

- доброкачественная гиперплазия простаты с остаточной мочой

- гемолитическая анемия

- закрытоугольная глаукома,

- чрезмерное употребление алкоголя  

- одновременное лечение ингибиторами МАО или лечение не более 2 недель после прекращения их применения

- одновременное лечение трициклическими антидепрессантами

- одновременное лечение бета-адреноблокаторами

- одновременное лечение с другими симпатомиметиками

- эпилепсия

- наследственная непереносимость фруктозы или глюкозо-галактозная мальабсорбция  (препарат содержит сахар)

- период беременности и кормления грудью

- детский и подростковый возраст до 18 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Нельзя превышать рекомендуемую дозу или принимать препарат дольше 3 дней подряд.

Следует проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

- почечная и / или печеночная недостаточность

- дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (может привести к гемолитической анемии)

- одновременное применение препаратов, потенциально индуцирующих печеночные ферменты  

- сердечно-сосудистые заболевания

- пилородуоденальная непроходимость

- стенозирующая язвенная болезнь

- сахарный диабет (1 пакетик содержит около 10 г сахара)

- рецидивирующие уратные камни в почках.

Дозы, превышающие рекомендованные, могут привести к очень серьезному повреждению печени. Клинические симптомы поражения печени обычно проявляются через 1-2 дня после передозировки парацетамолом. Максимальное повреждение печени обычно наблюдается через 3-4 дня. Лечение  антидотом следует начинать как можно скорее.

Сообщалось об остром панкреатите, обычно с нарушением функции печени и гепатотоксичностью,  после приема парацетамола.

В очень редких случаях парацетамол может вызывать серьезные кожные реакции (например, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), которые могут быть фатальными. Пациентов следует проинформировать о симптомах тяжелых кожных реакций и о необходимости прекратить прием препарата при первом появлении кожных реакций или других признаков гиперчувствительности.

Следует соблюдать осторожность в случае чрезмерного употребления алкоголя. Алкоголь может усилить гепатотоксичность парацетамола, особенно при одновременной диете и обезвоживании. В таких случаях даже терапевтическая доза парацетамола может привести к повреждению печени.

Следует избегать употребления алкогольных напитков, так как алкоголь в сочетании с парацетамолом может вызвать повреждение печени.

Следует обратить внимание пациента на то, что обезболивающие препараты  нельзя принимать регулярно в течение длительного времени без назначения врача. Длительная боль требует дополнительного мониторинга со стороны врача. Длительный прием препаратов, особенно при сочетании нескольких НПВС, может привести к необратимому поражению почек с риском почечной недостаточности (анальгетическая нефропатия).

Пациенту следует сообщить, что хроническое применение НПВС может привести к головным болям, которые могут привести к повторному применению и, таким образом, к пролонгации головной боли (так называемая головная боль с обезболивающим).

У пациентов с истощением глутатиона, например, при сепсисе, использование парацетамола может увеличить риск метаболического ацидоза.

Консультация врача необходима в следующих случаях:

- если у пациента проблемы с дыханием, такие как астма, эмфизема или хронический бронхит

- если симптомы заболевания не улучшаются в течение 3 дней или сопровождаются высокой температурой, лихорадкой, продолжающейся более 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Парацетамол

Гепатотоксические вещества могут увеличить риск накопления парацетамола и передозировки. Индукторы печеночных ферментов, такие как фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин, гидразид изоникотиновой кислоты (МНН: Изониазид) и рифампицин, увеличивают гепатотоксичность парацетамола.

Алкоголь: хроническое и чрезмерное употребление алкоголя может увеличить гепатотоксичность парацетамола.

Лекарственные препараты, замедляющие опорожнение желудка (например, пропантелин), снижают скорость абсорбции.

Лекарственные препараты, ускоряющие опорожнение желудка (например, метоклопрамид), увеличивают скорость абсорбции парацетамола и повышают его максимальный уровень в плазме. Точно так же домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

Хлорамфеникол: период полувыведения левомицетина увеличивается за счет парацетамола в 5 раз.

Ламотриджин: парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина за счет стимуляции метаболизма в печени и, возможно, ослабить его действие.

Салициламид продлевает период полувыведения парацетамола и увеличивает выработку метаболитов, токсичных для печени.

Хлорзоксазон: при одновременном применении парацетамола и хлорзоксазона гепатотоксичность обоих веществ возрастает.

Зидовудин: одновременное применение зидовудина и парацетамола увеличивает склонность к нейтропении.

Пробенецид подавляет конъюгацию парацетамола с глюкуроновой кислотой и тем самым приводит к снижению клиренса парацетамола. Во время приема следует уменьшить дозировку парацетамола.

Холестирамин: абсорбция парацетамола может быть снижена, если холестирамин вводится одновременно. Поэтому холестирамин следует принять на 1 час позже.

Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может стать более выраженным при длительном ежедневном приеме парацетамола и тем самым увеличить риск кровотечения. Случаи единичного применения не оказывают существенного влияния.

Фенирамина малеат

Антигистаминные препараты, такие как фенирамин, могут усиливать центральное депрессивное действие других веществ, таких как трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, алкоголь, препараты для лечения болезни Паркинсона, барбитураты и нейролептики.

Препарат следует принимать с осторожностью при одновременном приеме седативных средств.

Эффект производных кумарина может быть уменьшен на фоне приема фенирамина малеата.

Фенилэфрин

Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметиками или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы.

Фенилэфрин может снижать действие бета-адреноблокаторов и других гипотензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы); риск гипертензии или других побочных эффектов со стороны сердечно-сосудистой системы может быть также увеличен.

Одновременный прием фенилэфрина с дигоксином или другими сердечными гликозидами может увеличить риск аритмий или сердечного приступа.

Одновременное применение с алкалоидами спорыньи (эрготамин, метисергид) может повысить риск эрготизма.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Информация о вспомогательных веществах

Сахар (сахароза)

ОРВИколд содержит около 10 г сахара (сахарозы) в одном пакетике, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом. Пациентам с редко встречающейся наследственной непереносимостью фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность ОРВИколд у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.

Во время беременности или лактации

Препарат противопоказан в период беременности и кормления грудью.

Особенности влияния лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами.

Во время лечения не рекомендуется управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций. При одновременном применении седативных средств, транквилизаторов или алкоголя может усиливаться сонливость.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Нельзя превышать максимальную суточную дозу. Чтобы избежать риск передозировки, следует убедиться, что другие препараты, принимаемые одновременно, не содержат парацетамол.

Взрослые и подростки от 18 лет - разовая доза: 1 пакетик.

Суточная доза - по 1 пакетику каждые 4-6 часов.

Максимальная суточная доза: 3 пакетика в сутки.

Особые инструкции по дозированию:

У пациентов с почечной недостаточностью минимальный интервал приема следует корректировать в соответствии со следующей таблицей.

     Клиренс креатинина       Интервал дозирования

     ≥50 мл / мин                    4 часа

      30-50 мл / мин                6 часов

У пациентов, находящихся на гемодиализе, период полувыведения после приема терапевтических доз парацетамола может быть сокращен на 40-50%.

Метод и путь введения

Для приема внутрь.

Содержимое 1 пакетика растворить в стакане кипяченой горячей воды и выпить горячим.

Препарат можно принимать в любое время дня, но предпочтительнее принимать вечером или перед сном.

Время интервала между дозами должно составлять не менее 4-х часов.

Максимальный период непрерывного применения - 3 дня без консультации врача.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случае передозировки препаратом симптомы передозировки парацетамолом будут наиболее значительными.

Парацетамол:

В случае передозировки требуется немедленная медицинская помощь, даже если симптомы отсутствуют.

В случае острой передозировки парацетамол может вызвать гепатотоксический эффект и привести к некрозу печени. Передозировка, а также высокая общая доза, достигнутая в течение более длительного периода времени, могут вызвать нефропатию, вызванную приемом анальгетиков, с необратимой печеночной недостаточностью. Риск передозировки особенно актуален у пожилых пациентов, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим недоеданием или одновременным применением индукторов изоферментов.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

После перорального приема 7.5-10 г парацетамола у взрослых и 140-200 мг/кг массы тела у детей (у предрасположенных пациентов, например, с повышенным потреблением алкоголя или сниженными запасами глутатиона при приеме малых доз еды) возникают острые симптомы интоксикации клеток печени и почечных канальцев в виде опасного для жизни некроза клеток.

Концентрации в плазме >200 мкг/мл через 4 часа, > 100 мкг/мл через 8 часов, > 50  мкг/мл через 12 часов и  > 30 мкг/мл через 15 часов приводят к поражению печени с летальным исходом или печеночной коме. Гепатотоксичность напрямую зависит от концентрации парацетамола в плазме.

Симптомы

1-я фаза (= 1-й день):  тошнота, рвота, боли в животе, потеря аппетита, общее недомогание, бледность, потливость.

2-я фаза (= 2-й день): субъективное улучшение самочувствия, увеличение печени, повышение значений трансаминаз (АСТ, АЛТ), повышение значений билирубина, удлинение тромбопластинового времени, повышение уровня лактатдегидрогеназы.

3-я фаза (= 3-й день):  уровень трансаминаз (АСТ, АЛТ) сильно повышен, желтуха, гипогликемия, печеночная кома.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени.

Также были сообщения о нерегулярном сердцебиении и панкреатите.

Лечение

При подозрении на интоксикацию следует немедленно начать терапию, которая должна включать следующие меры: промывание желудка (эффективен только в течение первых 1 -2 часов) с последующим введением активированного угля,  пероральный прием  N-ацетилцистеина или метионина.

В ситуациях, когда пероральное применение антидота затруднено или невозможно (например, из-за сильной рвоты, помутнения сознания), N-ацетилцистеин можно вводить внутривенно, если возможно, в течение 8 часов.

N-ацетилцистеин может обеспечивать некоторую защиту через 16 часов поле начала события.

Необходимо определить концентрацию парацетамола в плазме (не ранее, чем через 4 часа после приема).

Контроль дыхания и кровообращения (без адреналина!).

При судорогах (треморе) можно назначать диазепам.

Печеночные пробы необходимо выполнять и повторять в начале лечения и каждые 24 часа. В большинстве случаев уровень печеночных трансаминаз нормализуется через 1-2 недели с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться пересадка печени.

Фенирамин и фенилэфрин

Симптомы

Из-за взаимного усиления парасимпатолитического действия антигистаминного компонента и симпатомиметического действия фенилэфрина, могут возникать следующие симптомы: сонливость, позднее возбуждение (особенно у детей); нарушения зрения, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, нарушение кровообращения, кома, судороги, гипертензия, брадикардия.

Специфического антидота нет.

Применяются обычные экстренные меры.

Стимуляторы применять нельзя; если артериальное давление падает, можно назначить вазопрессоры.

Гипертензию можно лечить с помощью внутривенного введения блокаторов альфа-рецепторов. При судорогах (треморе) можно назначать диазепам.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Часто

˗ сонливость

˗ тошнота, рвота.

Нечасто

˗ эритематозные кожные реакции, крапивница и покраснение кожи

Редко

˗ аллергическая тромбоцитопения (иногда с образованием синяков и кровотечений),

˗ лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, нейтропения,

˗ гемолитическая анемия

˗ аллергические реакции, такие как отек Квинке (ангионевротический отек)

˗ одышка

˗ бронхоспазм

˗ потливость

˗ падение артериального давления, шок

˗ небольшая часть (5–10%) пациентов с астмой, вызванной ацетилсалициловой кислотой, или другими проявлениями так называемой непереносимости ацетилсалициловой кислоты, могут аналогичным образом реагировать на парацетамол (анальгетическая астма)

˗ вялость

˗ головная боль

˗ возбужденное состояние

˗ нарушения сна

˗ тахикардия, сердцебиение

˗ артериальная гипертензия

˗ сухость во рту

˗ запор, диарея или вздутие живота

˗ повышение уровня ферментов печени

˗ сыпь, кожный зуд.

Очень редко

˗ серьезные кожные реакции, такие как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Неизвестно  

˗ анафилактические реакции.

СРОК ХРАНЕНИЯ

2 года.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом и защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Без рецепта

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

СООО «Лекфарм»,

Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а, к.301.

Тел./факс: +375 1774 53801.

www.lekpharm.by

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство CООО «Лекфарм» в Республике Казахстан,

050000, г. Алматы, Бостандыкский район, проспект Аль-Фараби 7,

БЦ "Нұрлы Тау", корпус 4а, офис 55,

тел. 8(727) -3110454, факс 8(727) -3110455,

электронная почта: amangul-62@mail.ru