Орнисид 250мг №20 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол 250 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 102),

                                                   крахмал кукурузный,

                                                   гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15),

                                                   магния стеарат

состав оболочки - Opadry White 06F280004*

* - состав Opadry White 06F280004: НРМС 2910 /Гипромеллоза (15cP) (Е464) - 72.681 %, Макрогол/PEG (MW 4000) (Е1521) - 16.619 %, титана диоксид (Е171) - 5.334 %, тальк - 4.906 %, НРМС 2910 /Гипромеллоза (5 cP) (Е464) - 0.445 %, натрия бензоат (Е211) - 0.015 %.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты. Противопротозойные препараты. Препараты для лечения амебиаза и других протозойных заболеваниях. Нитроимидазола производные. Орнидазол.

Код АТХ P01AB03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Орнисид активен в отношении вагинальной трихомонады, Entamoeba histolytica и Лямблии кишечной, а также в отношении анаэробных бактерий, таких как бактерии-сапрофиты, клостридии и фузобактерии и анаэробные кокки.

Фармакокинетика

Абсорбция

Орнидазол легко абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность составляет 90%. Максимальная концентрация в плазме достигается в течение 3-х часов.

Распределение

Связывание с белками плазмы орнидазола составляет около 13%. Активное вещество препарата Орнисид поступает в цереброспинальную жидкость, жидкие среды организма и ткани в эффективной концентрации. Концентрации плазмы в диапазоне (6-36 мг/л), основанные на различных показателях, являются оптимальной нормой. После повторного приема в дозе 500 мг или 1000 мг клинически здоровым субъектам каждые 12 часов, коэффициент кумуляции составил 1.5-2.5.

Биотрансформация

Орнидазол метаболизируется первично в 2-гидроксисметил и α-гидроксиметил метаболиты в печени. Сравнивая орнидазол в неизменном виде, оба основных метаболита менее эффективны против влагалищной трихомонады и анаэробных бактерий.

Элиминация

Период полувыведения составляет около 13 часов. 85% при однократном приеме дозы препарата метаболизируется и выводится в первые 5 дней. 4% дозы выделяется с мочой в виде исходного соединения.

Линейность (нелинейность)

Нет данных.

Фармакокинетическая-фармакодинамическая зависимость

Нет данных.

ПОКАЗАНИЯ

- трихомониаз (мочеполовые инфекции у мужчин и женщин в результате инфицирования влагалищной трихамонадой)

- амебиаз (кишечные инфекции, связанные с Entamoeba histolytica, включая амебную дизентерию, все внекишечные формы амебиаза (в том числе абсцесс печени))

- лямблиоз.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к орнидазолу или другим производным нитроимидазола или к любому из вспомогательных веществ

- период беременности

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Следует с осторожностью применять у пациентов страдающим заболеваниями центральной нервной системы, в частности эпилепсия или

рассеянный склероз или заболевания печени. Эффект других лекарств может быть усилен или ослаблен.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Орнидазол усиливает действие пероральных антикоагулянтов кумаринового ряда. Доза коагулянта должна быть скорректирована соответствующим образом. Орнидазол продлевает микрорелаксирующий эффект векурония бромида.

Следует проявлять осторожность при одновременном назначении противоэпилептических препаратов, включая циметидин (антигистамин), фенитоин, фенобарбитал и литий.

Не следует употреблять алкоголь при применении Орнисида® и в течение как минимум 3 дней после прекращения приема.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты пожилого возраста

Нет никаких сведений в отношении данной популяции с точки зрения вагинального использования

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с циррозом печени период полувыведения более длительный (22 в сравнении с 14 часами) и клиренс (35 в сравнении с 51 мл / мин), чем у здоровых лиц. Интервал дозирования должен быть удвоен у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью.

Пациенты с почечной недостаточностью

Фармакокинетика орнидазола не изменяется при почечной недостаточности. Поэтому корректировка дозы не требуется пациентам с нарушением функций почек. Орнидазол удаляется при гемодиализе. Следует вводить до начала гемодиализа: дополнительная доза 500 мг орнидазола должна быть назначена, если суточная доза составляет 2 г / сут или 250 мг орнидазола, если суточная доза составляет 1 г / сут.

Применение в педиатрии

Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей раннего возраста сходна со взрослыми

Во время беременности или лактации

Женщины детородного возраста/противозачаточные средства

Нет данных по клиническим исследованиям орнидазола в отношении воздействия во время беременности.

Влияние орнидазола на женщин детородного возраста и на применение противозачаточных средств неизвестны.

Беременность

Орнисид® следует назначать с осторожностью беременным и не назначать при беременности на ранней стадии, за исключением случаев, когда это крайне необходимо.

Лактация

Орнисид следует принимать женщинам в период лактации в крайних случаях.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

У пациентов, принимающих Орнисид®, могут наблюдаться сонливость, головокружение, тремор, ригидность, нарушение координации, судороги, головокружение или временная потеря сознания. Возникшие явления могут повлиять на деятельность, требующую внимания, например, вождение и эксплуатация оборудования.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Для лечения трихомониаза: 250 мг пероральных таблеток в соответствие с дозами при первичной и вторичной терапии. Возможны однократная и пятидневная терапии.

Поскольку это может вызвать реакции, характеризующиеся гиперемией, седацией, тошнотой и рвотой, гипотонией и жжением, алкоголь не следует принимать во время приема орнидазола или в течение 3 дней после прекращения приема лекарства.

Во всех случаях, половому партнеру следует назначать лечение в той же дозе (первый вариант терапии) так, чтобы избежать повторного инфицирования. Дозировка для детей составляет 25 мг/кг, принимаемая в однократной дозе.

Для лечения амебиаза

А) При амебной дизентерии - трехдневная терапия

Б) При других формах амебиаза – терапия от 5 до 10 дней

Для лечения лямблиоза

Метод и путь введения

Таблетки Орнисид® принимаются перорально после еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

В случаях передозировки симптомы, перечисленные разделе Нежелательные реакции, проявляются в более тяжелой форме. Нет каких-либо противодействующих средств.  В случае возникновения судорог рекомендуется диазепам.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто

- тошнота, рвота, диарея, дискомфорт в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия

Редко

- лейкопения

- вкусовые нарушения

- зуд и кожные реакции

Очень редко

- сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, координационные расстройства, судороги, усталость, головокружение, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая нейропатия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- желтуха, несоответствующий норме биохимический показатель функции печени

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре  не выше     25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«ABDI IBRAHIM»

Юридический адрес: Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Esenyurt/ Эсеньюрт, Стамбул, Турция

Головной офис: Reşitpaşa Mahallesi Eski Büyükdere Caddesi No:4, Maslak-Sarıyer – 34467 Esenyurt/Эсеньюрт, Стамбул, Турция, тел.:+90 212 366 84 00, факс: +90 212 276 20 20, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-1100, адрес электронной почты: info@aigp.kz