Орнисид форте 500мг №10 табл

СОСТАВ

Одна таблетка содержит

активное вещество - орнидазол  500 мг,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (Тип 102), крахмал кукурузный, гидроксипропилметилцеллюлоза (Е-15), магния стеарат

состав оболочки: Орadry II 85F18422 White (поливиниловый спирт (E1203), титана диоксид (E171), макрогол/PEG (MW 3350) (E1521), тальк)

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Противопаразитарные средства, инсектициды и репелленты. Противопротозойные средства. Средства против амебиаза и других протозойных заболеваний. Производные нитроимидазола. Орнидазол.

Код ATХ P01AB03

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Орнидазол обладает антибактериальным и противопротозойным действием. Взаимодействуя с ДНК микробной клетки, вызывает нарушение ее спиральной структуры, разрыв нитей, подавляет синтез нуклеиновых кислот и вызывает гибель микробных клеток и клеток простейших.

Орнидазол активен в отношении простейших:  Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolitica, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Lambilia. А также в отношении анаэробных кокков:  Peptostrepococcus, Peptococcus.

Фармакокинетика

Абсорбция

После перорального приема орнидазол быстро всасывается. Средняя степень всасывания составляет 90%. Максимальные концентрации в плазме достигаются в течение трех часов.

Распределение

Связывание орнидазола с белками плазмы – около 13%. Действующее вещество препарата Орнисид форте очень эффективно проникает в спинномозговую жидкость, другие жидкости и ткани тела. Концентрации орнидазола в плазме находятся в пределах, считающихся оптимальными при различных показаниях к применению (6-36 мг/л). После многоразового приема 500 мг или 1000 мг через каждые двенадцать часов у здоровых добровольцев был рассчитан коэффициент накопления, составивший 1,5-2,5.

Биотрансформация

Орнидазол в основном метаболизируется в печени с образованием 2- гидроксиметил- и α-гидроксиметил-метаболитов. Оба метаболита менее активны относительно Trіchomonas vagіnalіs и анаэробных бактерий, чем неизмененный орнидазол.

Элиминация

Период полувыведения препарата составляет около 13 часов. 85% разовой дозы орнидазола выводится в течение первых 5 дней главным образом в виде метаболитов. 4% дозы выводится в неизменном виде с мочой.

Линейность (нелинейность)

Орнисид форте характеризуется линейной фармакокинетикой.

Особенности у различных пациентов

Печеночная недостаточность: у пациентов с циррозом печени период полувыведения дольше (22 часа по сравнению с 14 часами), а клиренс – ниже (35 мл/мин по сравнению с 51 мл/мин), чем у здоровых добровольцев. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью интервалы между приемом необходимо увеличить вдвое.

Почечная недостаточность: Фармакокинетика орнидазола при почечной недостаточности не изменяется. Следовательно, корректировка дозы у пациентов с нарушенной функцией почек не требуется. Орнидазол выводится путем гемодиализа. Если суточная доза составляет 2 г в день, то перед началом гемодиализа необходимо принять дополнительно 500 мг орнидазола; если же суточная доза – 1 г в день, перед началом гемодиализа необходимо дополнительно принять 250 мг орнидазола.

Новорожденные и дети: Фармакокинетика орнидазола у новорожденных и детей не отличается от фармакокинетики у взрослых.

ПОКАЗАНИЯ

- трихомониаз у женщин и мужчин: трихомонадный вульвовагинит, уретрит, бартоленит, цервицит, простатит, аднексит

- амебиаз: амебная дизентерия, внекишечный амебиаз (в том числе амебный абсцесс печени)

- лямблиоз

-профилактика анаэробных инфекций при хирургических вмешательствах, на толстой кишке и в гинекологии

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата

- органические заболевания ЦНС

- беременность и период лактации

- детский возраст до 6 лет

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Орнисид® форте следует с осторожностью принимать пациентам, страдающим заболеваниями центральной нервной системы, например, эпилепсией или множественным склерозом, а также заболеваниями печени. Препарат может усиливать или ослаблять воздействие других лекарственных средств.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

При совместном применении Орнисид® форте с другими производными

5- нитроимидазола могут наблюдаться периферическая невропатия, депрессия и эпилептоформные судороги.

Орнидазол не ингибирует альдегиддегидрогеназу и поэтому не взаимодействует с алкоголем.

Одновременное применение с индукторами микросомальных ферментов (барбитураты, бензодиазепины, рифампицины и т.д.) сокращает период полураспада орнидазола в сыворотке. Ингибиторы микросомальных ферментов (циметидин, макролиды и т.д.) увеличивают период полураспада орнидазола.

Орнидазол усиливает действие противосвертывающих средств, что требует коррекции их дозы.

Не рекомендуется комбинация орнидазола с нейротоксичными и гематотоксичными препаратами.

Удлиняет миорелаксирующее действие векурония бромида.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Пациенты пожилого возраста

Относительно применения препарата у пациентов пожилого возраста клинические данные отсутствуют.

Пациенты с печеночной недостаточностью

Для пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью интервалы между приемом препарата должны быть увеличены вдвое.

Пациенты с почечной недостаточностью

Для пациентов с нарушением функции почек требуется корректировка дозы.

Во время беременности или лактации

Орнисид® форте беременным женщинам необходимо прописывать с осторожностью, и его не следует прописывать на ранней стадии беременности, кроме случаев, когда это представляет абсолютную необходимость.

Кормление грудью

Неизвестно, выделяется ли орнидазол из организма человека с грудным молоком. У животных исследования выделения орнидазола с молоком не проводились. Принимая решение о том, прекращать кормление грудью или прекращать лечение Орнисид® форте, следует сравнить пользу кормления грудью для ребенка и пользу от лечения Орнисид® форте для матери.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая возможность развития побочных действий со стороны ЦНС, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

При лечении трихомониаза у взрослых применяются две схемы комбинированной терапии

Следует воздерживаться от употребления алкоголя в период приема орнидазола и на протяжении 3 дней после прекращения приема, поскольку это может привести к реакциям, характеризующимся покраснением, седацией, тошнотой, рвотой, гипотензией и жжением.

В любом случае половой партнер должен также пройти курс лечения с применением такой же пероральной дозы в целях недопущения повторного инфицирования.

Детям дозу устанавливают из расчета 25 мг/кг массы тела /сут.

При амебной дизентерии взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером;

взрослым с массой тела более 60 кг – 2г/сут. (2 таб. утром и 2 таб. вечером).

Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40мг/кг массы тела. Курс лечения – 3 дня.

При других формах амебиаза взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 500 мг 2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером).

Курс лечения – 5-10 дней.

При лямблиозе взрослым и детям с массой тела выше 35 кг назначают внутрь по 1,5г (3 таб.) 1 раз/сут. вечером в течение 1-2 дней, либо по 500 мг

2 раза/сут (1таб. утром и 1таб. вечером) в течение 5-10 дней. Детям с массой тела менее 35 кг препарат назначают 1 раз/сут из расчета 40 мг/кг массы тела при приеме в течение 1-2 дней.

Профилактика инфекций, вызванных анаэробными бактериями - 0.5-1 г перед операцией, после операции - 0.5 г 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Суточная доза для детей устанавливается из расчета 25 мг/кг массы тела.

Метод и путь введения

Таблетки принимаются только во внутрь после еды.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: усиление проявлений побочных действий.

Лечение: антидота не существует, проводят симптоматическую терапию, при судорогах назначают диазепам.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нечасто

- тошнота, рвота, диарея, неприятное чувство в эпигастральной области, сухость во рту и анорексия

Редко

- лейкопения

- нарушения вкуса

- зуд и кожные реакции

Очень редко

- сонливость, головная боль, головокружение, тремор, ригидность, нарушения координации, судороги, утомляемость, вертиго, временная потеря сознания, сенсорная или смешанная периферическая невропатия

Неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)

- разлитие желчи, ненормальные показатели функции печени

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре  не выше  25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«ABDI IBRAHIM», Orhan Gazi Mahallesi, Tunç Caddesi No:3, Стамбул, Турция, тел.: +90 212 366 84 00, адрес электронной почты: info@abdiibrahim.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и  ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

ТОО «Абди Ибрахим Глобал Фарм», Республика Казахстан, Алматинская обл., Илийский р-он, Промзона 282, тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00, адрес электронной почты: info@aigp.kz