Остеогенон №40 табл

СОСТАВ

Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит

активное вещество: Оссеин гидроксиапатическое соединение – 830 мг (соответствующее неколлагеновым протеинам/пептидам 75 мг, коллагеновым протеинам/пептидам 216 мг, кальцию 178 мг и фосфору 82 мг),

вспомогательные вещества: крахмал картофельный, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат,

оболочка: гидроксипропилметилцеллюлоза, тальк, макрогол 6000, титана диоксид E 171, железа (III) оксид желтый E 172.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Костно-мышечная система. Препараты для лечения заболеваний костей. Препараты, влияющие на структуру и минерализацию костей. Другие препараты, влияющие на структуру, и минерализация костей.

Код АТХ М05ВХ

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Таблетки

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Остеогенон содержит органические ингредиенты костного матрикса с микрокристаллами гидроксиапатита, в котором кальций и фосфор присутствуют в физиологически сбалансированных пропорциях. Осcеин содержит компоненты как белковые, так и небелковые, которые положительно влияют на формирование костной ткани.

Клинические исследования на здоровых добровольцах показали, что усвоение кальция, необходимого для развития костей, более эффективно с Остеогеноном по сравнению с лекарствами, содержащими соли кальция.

Фармакокинетика

Клинические исследования с использованием радиоактивно-меченного кальция в качестве индикатора 47Ca продемонстрировали всасывание лекарственного средства в кишечнике. Оссеин-гидроксиапатическое соединение медленно растворяется, обеспечивая непрерывное всасывание в желудочно-кишечном тракте, включая более дистальное всасывание кальция.

Медленное растворение соединения приводит к длительному всасыванию.

ПОКАЗАНИЯ

- остеопороз различного происхождения

- ускорение заживления переломов кости

- коррекция остеопений и регулирование кальциево-фосфорного баланса во время беременности и кормления грудью

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ,

- пациенты с тяжелой почечной недостаточностью и пациенты, находящиеся на гемодиализе,

- гиперкальциемия, гиперкальциурия,

- кальциевый нефролитиаз или кальцификация тканей,

- продолжительная иммобилизация,

- дети до 18 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

В случае повышенного уровня кальция в сыворотке или моче следует соответствующим образом скорректировать дозировку.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Комбинации, которые не рекомендуются

Тиазидные диуретики: риск гиперкальциемии, связанный со снижением выведения кальция с мочой.

{0>Combinations requiring special precautions for use<}100{>Комбинации, использование которых осуществляют с осторожностью

Сердечные гликозиды: риск нарушения ритма. Рекомендуется клинический мониторинг и, при необходимости, мониторинг ЭКГ и уровня кальция в сыворотке.

Тетрациклины: риск снижения кишечной абсорбции тетрациклинов из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Препараты, содержащие железо и цинк: риск снижения кишечной абсорбции препаратов, содержащих железо и цинк, из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Бисфосфонаты: риск снижения бисфосфонатов из-за образования хелатов. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Хинолоны: риск снижения кишечной абсорбции хинолонов из-за образования хелатов при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Глюкокортикоиды: риск снижения кишечной абсорбции кальция при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Стронций: риск снижения кишечной абсорбции стронция при одновременном применении. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Гормоны щитовидной железы: риск снижения кишечной абсорбции левотироксина. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

Эстрамустин: риск нарушения всасывания эстрамустина при пероральном приеме при одновременном назначении с препаратами, содержащими кальций. Между их соответствующими введениями требуется интервал не менее 2 часов.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Кальций

Совместное введение витамина Д следует проводить под строгим контролем содержания   кальция в сыворотке крови и моче.

В случае повышенного уровня кальция в сыворотке или моче следует соответствующим образом скорректировать дозировку.

Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется регулярно проверять уровень кальция в сыворотке и моче. Следует избегать приема высоких доз и (или) длительного применения Остеогенона.

Во время длительного лечения и (или) почечной недостаточности, необходимо контролировать содержание кальция в моче, и лечение необходимо уменьшить или прекратить, если содержание кальция в моче достигает 7,5 ммоль / 24 ч (300 мг / 24 ч) у взрослых.

Пациентам с кальциевым нефролитиазом в анамнезе рекомендуется:

- придерживаться общепринятых мер профилактического питания (вода, соль, животные белки),

- ограничить дозу кальция, обеспечиваемого Остеогеноном, до 500 мг/сут,

- адаптировать потребление кальция с пищей так, чтобы дневная доза не превышала 1,5 г кальция,

- избегать одновременного приема витамина Д.

Фосфор

Пациентам, страдающим умеренной почечной недостаточностью, рекомендуется мониторинг сывороточного фосфора.

Беременность и период лактации

Остеогенон может применяться при беременности и в период грудного вскармливания после консультации врача.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных о влиянии Остеогенона на способность управлять автомобилем и пользоваться механизмами.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Остеогенон назначают взрослым.

-  при остеопорозе: по 2- 4 таблетки 2 раза в сутки; 

-  при коррекции кальциево-фосфорного баланса в период беременности и грудного вскармливания: 1-2 таблетки в сутки;

-  сопутствующая терапия переломов у взрослых: по 1 - 2 таблетки в сутки.

Метод и путь введения

Перорально.

Таблетки проглатывают, запивая небольшим количеством воды и предпочтительно во время приема пищи.

Длительность лечения

Длительность курса лечения зависит от установленного диагноза и определяется врачом.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Передозировка Остеогеноном маловероятна.

Описанные симптомы и лечение относятся к солям кальция. Порог передозировки достигается при потреблении кальция выше 2 000 мг/сут.

Симптомы: клинические симптомы в основном связаны с гиперкальциемией и являются неспецифическими, включая жажду, полиурию, полидипсию, тошноту, рвоту, обезвоживание, гипертензию, вазомоторные нарушения, запор, потерю аппетита, аритмию, слабость, нефрокальциноз, нефролитиаз, боль в костях или психические изменения.

Лечение: прекращение приема кальциевых препаратов, и в зависимости от тяжести клинических и биологических симптомов стандартное лечение включает регидратацию с коррекцией нарушений электролитов в плазме. При необходимости начинают фармакологическое лечение диуретиками и (или) кортикостероидами, и (или) бисфосфонатами и (или) кальцитонином.

Некоторым пациентам может потребоваться перитонеальный диализ или гемодиализ.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Частота неизвестна

–  гиперкальцемия (в случае длительного лечения высокими дозами)

–  тошнота

–  боль в животе

–  запор

–  сыпь

–  зуд

–  гиперкальциурия (в случае длительного лечения высокими дозами)

СРОК ХРАНЕНИЯ

4 года

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 30 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

Пьер Фабр Медикамент Продакшн

Прогифарм, ул. Лисс, 45500 Жиен, Франция

тел.: + 33 1 49 10 80 00, факс: + 33 5 63 71 39 15

е-mail: medical_information@pierre-fabre.com

Наименование, адрес и контактные данные  (телефон,  факс,  электронная  почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)  по качеству лекарственных  средств  от потребителей и   ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства

Представительство компании «ЕВРОМЕДЕКС» в Республике Казахстан

050009, г. Алматы, пр. Абая, дом 153, кв.13

Тел./Факс: +7(727) 3943408, 8-747-168-17-62, 8-747-168-17-69

e-mail: office.kz@euromedex.com