СОСТАВ
1 мл препарата содержит
активные вещества: феназон 45.52 мг, лидокаина гидрохлорид 11.38 мг,
вспомогательные вещества: натрия тиосульфат, спирт этиловый 96 %, 0.1 М раствор натрия гидроксида, глицерол, вода очищенная.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Органы чувств. Препараты для лечения отологических заболеваний. Препараты для лечения отологических заболеваний прочие. Анальгетики и анестетики. Комбинированные препараты.
Код АТХ S02DA30
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Капли
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Механизм действия
Феназон является производным пиразолона с противовоспалительным и обезболивающим эффектом.
Лидокаин является местным анестетиком амидного типа.
Фармакодинамические эффекты
Комбинированный препарат для местного применения в отологии с обезболивающим и противовоспалительным действием, обусловленные синергизмом действия его компонентов. Сочетанное применение феназона и лидокаина сокращает время наступления анестезирующего эффекта, увеличивая при этом его выраженность и продолжительность, что позволяет быстро устранять болевой синдром при отите.
Уменьшение боли начинается примерно через пять минут после закапывания. Болевой синдром почти полностью исчезает в течение 15–30 минут.
Фармакокинетика
При использовании в наружный слуховой проход достигаются эффективные локальные концентрации Отирелакс. При отсутствии какого-либо нарушения барабанной перепонки системная абсорбция активных веществ не предвидится.
ПОКАЗАНИЯ
Местное симптоматическое лечение некоторых болезненных состояний среднего уха с интактной барабанной перепонкой:
- острый средний отит
- фликтенулезный вирусный отит
- баротравматический отит.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- повышенная чувствительность к активным веществам, особенно к лидокаина гидрохлориду или к любому из вспомогательных веществ
- перфорация барабанной перепонки инфекционного или травматического происхождения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Необходимо убедиться в целостности барабанной перепонки перед началом использования препарата. В случае применения препарата при перфорированной барабанной перепонке, препарат может проникать в системный кровоток и привести к возникновению осложнений.
ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ
Не сообщалось о взаимодействиях с какими-либо лекарственными средствами при местном применении препарата.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Препарат содержит активный компонент, способный дать положительную реакцию при допинг-контроле.
Применение в педиатрии
Не рекомендовано применение у детей в возрасте до 1 месяца.
Во время беременности или лактации
При отсутствии какого-либо нарушения целостности барабанной перепонки системное проникновение маловероятно.
При необходимости может быть использовано беременными женщинами или кормящими матерями, при отсутствии повреждений барабанной перепонки.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не влияет.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Режим дозирования
Рекомендуемая доза: взрослым - 4 капли 2-3 раза в день;
детям от1 месяца и старше - по 1-2 капли 2 раза в день.
Метод и путь введения
Закапывать в наружный слуховой проход болезненного уха.
Во избежание неприятного ощущения, вызванного введением холодного раствора в слуховой проход, перед применением рекомендуется согреть флакон в ладонях до температуры тела.
Длительность лечения
Продолжительность применения не более 10 дней. По истечении этого срока лечение должно быть пересмотрено.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не сообщались. При соблюдении способа применения и дозы передозировка невозможна.
ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Редко
- местные аллергические реакции: раздражение или покраснение слухового прохода.
СРОК ХРАНЕНИЯ
3 года.
Период применения после вскрытия флакона не более 4 недель.
Не применять по истечении срока годности.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
При температуре не выше 25 ºС, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте!
УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
Без рецепта
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
г. Отопень, ул. Ероилор, 1А, Румыния,
тел. +4021 3504640, факс: +4021 3504641,
электронная почта: office@rompharm.ro
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство Коммерческого Общества «ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) в Республике Казахстан,
050013, г. Алматы, бульвар Бухар Жырау, д. 33, БЦ «Жеңіс», офис 41,
телефон: 8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88,
электронная почта: amangul-62@mail.ru