Паллада 0,1% 5мл капли глазные

СОСТАВ

1 мл препарата содержит

активное вещество – олопатадин 1 мг (в форме олопатадина гидрохлорида 1,11 мг),

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид раствор, динатрия фосфат безводный, натрия хлорид, натрия гидроксид, кислота хлороводородная (разбавленная), вода для инъекций.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА

Органы чувств. Офтальмологические препараты. Деконгестанты и антиаллергические препараты. Антиаллергические препараты другие. Олопатадин.

Код АТХ S01GX09

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Капли

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Олопатадин является сильнодействующим селективным противоаллергическим/ антигистаминным препаратом, фармакологические эффекты которого проявляются посредством нескольких механизмов действия. Олопатадин является антагонистом гистамина (один из главных медиаторов, ответственных за развитие аллергических реакций у человека) и предотвращает вызванное гистамином высвобождение провоспалительных цитокинов в клетках эпителия конъюнктивы. Данные, полученные в исследованиях in vitro, свидетельствуют, что олопатадин воздействует на тучные клетки конъюнктивы человека и ингибирует высвобождение медиаторов воспаления. У пациентов с проходимыми носослезными каналами местное применение олопатадина в виде инстилляций в конъюнктивальный мешок уменьшает выраженность назальных симптомов, часто сопутствующих сезонному аллергическому конъюнктивиту. Олопатадин не оказывает клинически значимого влияния на диаметр зрачка.

Олопатадин не связывается с альфа-адренергическими, допаминергическими и мускариновыми (1 и 2 типы) рецепторами.

Фармакокинетика

Абсорбция

Олопатадин, как и другие лекарственные средства для местного применения, подвергается системной абсорбции. Однако степень всасывания олопатадина незначительная, концентрации в плазме крови находится в границах от уровня ниже количественного определения (менее 0,5 нг/мл) до 1,3 нг/мл. Данные концентрации в 50-200 раз ниже концентраций после приема хорошо переносимых доз препарата внутрь.

Распределение

В исследованиях фармакокинетических параметров олопатадина при пероральном приеме установлено, что период полувыведения составляет 8-12 часов. Из организма олопатадин выводится преимущественно почками, около 60-70% от введенной дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде. Также в моче в низких концентрациях обнаруживаются два его метаболита - монодесметил и N-оксид.

Поскольку лекарственный препарат экскретируется почками в основном в неизмененном виде, нарушение функции почек может приводить к изменению его фармакокинетических параметров. Так, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (средний клиренс креатинина - 13,0 мл/мин) максимальные концентрации олопатадина в плазме крови в 2,3 раза превышают таковые у пациентов без нарушения функции почек. После приема внутрь 10 мг олопатадина у пациентов, находящихся на гемодиализе (вследствие анурии), его концентрации в плазме крови были значительно ниже в день проведения процедуры, чем в остальные дни. В связи с этим существует предположение, что олопатадин может выводиться из организма путем гемодиализа.

В сравнительных исследованиях фармакокинетических параметров после приема внутрь 10 мг олопатадина у субъектов молодого (средний возраст 21 год) и пожилого (средний возраст 74 года) возраста, не было выявлено существенных различий между концентрациями лекарственного средства в плазме крови, степенью связывания с белками плазмы крови, степенью выведения с мочой в виде активного вещества в неизмененном виде и в виде метаболитов.

Результаты испытаний у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, которые получали олопатадин внутрь, свидетельствуют, что у этой группы пациентов концентрация лекарственного препарата в плазме крови может быть несколько повышена. Поскольку концентрации олопатадина в плазме крови после местного применения в 50-200 раз ниже, чем после приема пероральных хорошо переносимых доз олопатадина, коррекции дозы препарата при назначении пациентам пожилого возраста или пациентам с нарушенной функцией почек не требуется. Печеночный метаболизм является второстепенным путем элиминации препарата. Коррекция дозы при нарушениях функции печени не требуется.

ПОКАЗАНИЯ

Лечение и профилактика офтальмологических симптомов и проявлений сезонного аллергического конъюнктивита.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

- повышенная чувствительность к олопатадину или другим компонентам препарата

- детский возраст до 8 лет.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Данный препарат предназначен только для местного офтальмологического применения. Данный препарат не предназначен для инъекционного или перорального применения.

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ

Исследования взаимодействия олопатадина с другими лекарственными препаратами не проводились.

В исследованиях in vitro установлено, что олопатадин не ингибирует метаболические реакции с участием изоферментов цитохрома Р-450 - CYP1А2, 2С8, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4. Полученные данные свидетельствуют о низкой вероятности влияния олопатадина на метаболизм других назначаемых совместно с ним лекарственных средств.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Олопатадин является противоаллергическим/антигистаминным средством, которое при местном применении подвергается системной абсорбции. При возникновении признаков тяжелых нежелательных реакций или развитии реакций гиперчувствительности применение Паллады следует прекратить.

Вспомогательные вещества

Паллада содержит консервант бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, особенно у пациентов с синдромом сухого глаза или повреждениями роговицы.

Бензалкония хлорид может служить причиной развития точечной кератопатии и/или токсической язвенной кератопатии. В связи с этим рекомендовано тщательное наблюдение за пациентами с синдромом «сухого глаза» и повреждениями роговицы, которые используют Палладу часто или в течение длительного времени.

Контактные линзы

Бензалкония хлорид может абсорбироваться мягкими контактными линзами и изменять цвет контактных линз. Следует снять контактные линзы перед использованием препарата и подождать не менее 15 минут после инстилляции, прежде чем их надеть.

Не следует носить контактные линзы при покраснении глаз.

Применение в педиатрии

Безопасность и эффективность применения препарата Паллада у детей в возрасте до 8 лет не установлена.

Во время беременности или лактации

Не рекомендуется применять препарат при беременности и в период лактации.

Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Если у пациента после применения препарата временно снижается четкость зрения или возникают другие нарушения зрения, то до его восстановления не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Режим дозирования

Взрослым и детям старше 8 лет препарат Паллада закапывают в нижний конъюнктивальный мешок пораженного глаза (обоих глаз) по 1 капле 2 раза в сутки с интервалом 8 часов.

Метод и путь введения

Только для местного применения.

Перед применением флакон следует встряхнуть.

Снимите крышку с флакона; удалите предохранительное кольцо перед использованием препарата.

Во избежание загрязнения наконечника флакона-капельницы и раствора не допускайте контакта наконечника с веками, прилегающими тканями или другими поверхностями.

Держите флакон плотно закрытым.

В случае необходимости совместного использования с другими офтальмологическими препаратами, интервал между инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь.

Длительность лечения

Длительность лечения определяет лечащий врач.

При необходимости лечение может продолжаться до 4 месяцев.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

При местном применении передозировка маловероятна.

Лечение: при попадании в глаза избыточного количества препарата рекомендуется промыть глаза теплой водой.

В случае передозировки олопатадином при проглатывании раствора внутрь необходим тщательный контроль состояния пациента, при необходимости, следует проводить соответствующее лечение.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Параметры частоты нежелательных реакций определяются следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100, но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000, но < 1/100); редко (≥ 1/10000, но < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным).

Часто

- головная боль, дисгевзия

- боль в глазах, раздражение глаз, сухость глаз, нарушение чувствительности глаз;

- сухость в носу;

- усталость.

Нечасто

- ринит;

- головокружение, гипестезия;

- эрозия роговицы, повреждение эпителия роговицы, нарушения со стороны эпителия роговицы, точечный кератит, кератит, появление пятен на роговице, выделения из глаз, светобоязнь, нарушение четкости зрения, снижение остроты зрения, блефароспазм, ощущение дискомфорта в глазах, зуд в глазах, образование фолликулов конъюнктивы, нарушения со стороны конъюнктивы, ощущение инородного тела в глазах, повышенное слезотечение, эритема век, отек век, нарушения со стороны век, гиперемия глаз;

- контактный дерматит, ощущение жжения кожи, сухость кожи.

Частота неизвестна

- реакции гиперчувствительности, отек лица.

- сонливость;

- отек роговицы, конъюнктивит, отек глаз, пастозность вокруг глаз, мидриаз, нарушения зрения, образование корочек на краях век;

- одышка, синусит;

- тошнота, рвота;

- дерматит, эритема;

- слабость, недомогание.

Очень редко сообщалось о случаях кальцификации роговицы при применении фосфат-содержащих глазных капель у некоторых пациентов со значительными повреждениями роговицы.

СРОК ХРАНЕНИЯ

3 года.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

Не применять по истечении срока годности!

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.», Турция

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли/Багджылар, Стамбул

Тел: +90 (212) 474 70 50,

факс: +90 (212) 474 09 01,

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации, принимающей претензии (предложения) по лекарственному средству от потребителей на территории Республики Казахстан

ТОО «WM Pharma Alliance»,

г. Алматы, Турксибский район, пр. Суюнбая, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090

е-mail: wm_pharma@mail.ru